DIN 96110-2006 Medical instruments - Technical specifications for evidence examples《医疗仪器 技术规范》.pdf

1、 DEUTSCHE NORM Dezember 2006DIN 96110 ICS 11.040.30 Ersatz fr VG 96110:1991-10 Medizinische Instrumente Technische Spezifikation fr Belegmuster Medical instruments Technical specifications for evidence examples Instruments mdicaux Spcifications techniques pour exemple preuve Gesamtumfang 8 SeitenNor

2、menausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DIN DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin gestattet. Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin Preisgruppe 8 w

3、ww.din.de www.beuth.de !,p?(“9772805DIN 96110:2006-12 2 Vorwort Diese Norm wurde vom NA 027-02-01 AA Chirurgische Instrumente erarbeitet. Die DIN-Normenreihe Medizinische Instrumente wird im Hinblick auf die bernahme der VG-Normen in das DIN-Normenwerk komplett berarbeitet. Im Zuge dieser berarbeitu

4、ng wurde auch die vorliegende Norm zur bernahme in das DIN-Normenwerk vorgesehen. nderungen Gegenber VG 96110:1991-10 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) die vorliegende Norm wurde redaktionell nach DIN 820-2 gestaltet; b) die normativen Verweisungen wurden aktualisiert. Frhere Ausgaben VG 960

5、51: 1975-09, VG 96110: 1988-07 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr die Beschaffung medizinischer Instrumente, die in der Chirurgie, im Gesundheitswesen oder innerhalb der Bundeswehr angewendet werden. Fr medizinische Instrumente nach DIN- oder VG-Normen gelten vorrangig die dort festgelegten Anfo

6、rderungen und Prfungen. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschli

7、elich aller nderungen). DIN 58298:2005-12, Medizinische Instrumente Werkstoffe, Ausfhrung und Prfung DIN 58298-12, Werkstoffe, Ausfhrung und Prfung medizinischer Instrumente; Handsgen DIN 58299, Rillen fr chirurgische Instrumente Profilwinkel, Teilungen DIN 58300, Schlussarten fr chirurgische Instru

8、mente DIN 58849-2, Medizinische Instrumente Skalpellgriffe fr auswechselbare Klingen Griffe DIN 96042, Medizinische Instrumente Verpackung Technische Spezifikation DIN EN 10204, Metallische Erzeugnisse Arten von Prfbescheinigungen DIN 96110:2006-12 3 DIN EN 27740, Chirurgische Instrumente Skalpelle

9、mit auswechselbaren Klingen Passmae DIN EN ISO 14630, Nichtaktive chirurgische Implantate Allgemeine Anforderungen DIN ISO 2859-1: Annahmestichprobenprfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprfung) Teil 1: Nach der annehmbaren Qualittsgrenzlage (AQL) geordnete Stichproben

10、plne fr die Prfung einer Serie von Losen VG 13170, Medizinische Instrumente Chirurgische Nadeln Mae, Ausfhrung, Prfung VG 58801, Chirurgische Implantate Knochenmarkngel nach Kntscher VG 58802-1, Instrumentarium Fhrungsspiee Einschlagspiee VG 58802-2, Instrumentarium fr Marknagelung Fhrungsspiee VG 5

11、8802-3, Instrumentarium fr Marknagelung Bohrerspiee VG 58803, Instrumentarium und Implantate fr Marknagelung nach Kntscher Bohrer- und Nagellehre VG 58804-1, Instrumentarium und Implantate fr Marknagelung nach Kntscher Einschlaginstrumente Vorschlger fr Knochenmarkngel mit Kleeblatt-Querschnitt VG 5

12、8804-2, Instrumentarium fr Marknagelung Fhrungsspiee Fertigschlger VG 58805-1, Instrumentarium und Implantate fr Marknagelung nach Kntscher Extraktionshaken mit Anschlussgewinde VG 58807, Instrumentarium fr Marknagelung Aufreiber VG 58808, Instrumentarium fr Marknagelung Vorbohrer VG 58809, Instrume

13、ntarium fr Marknagelung Flexible Bohrer VG 96043, Instrumentarium und Implantate fr Marknagelung nach Kntscher Nagelbieger VG 96044, Instrumentarium und Implantate fr Marknagelung nach Kntscher Herausschlger mit auswechselbaren Extraktionshaken VG 96045, Instrumentarium und Implantate fr Marknagelun

14、g nach Kntscher Hmmer VG 96046, Instrumentarium und Implantate fr Marknagelung nach Kntscher Extraktionszange nach Griemann VG 96047, Instrumentarium und Implantate fr Marknagelung nach Kntscher Mastab VG 96048, Instrumentarium und Implantate fr Marknagelung nach Kntscher Nagelfnger VG 96049, Instru

15、mentarium und Implantate fr Marknagelung nach Kntscher Handgriff fr Fhrungsspiee VG 95082-3, Statistische Verfahren der Qualittssicherung Attributprfung Teil 3: Anwendung von DIN ISO 2859-1 DIN 96110:2006-12 4 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Belegmuste

16、r handelsbliche Artikel, die zum Vergleich (Vergleichsmodell) herangezogen werden ANMERKUNG Belegmuster knnen auch Abbildungen, Beschreibungen und Mae nach Katalog sein. 4 Allgemeine Anforderungen 4.1 Technisch-organisatorische Forderungen Fr die Beschaffung nicht genormter Instrumente werden Belegm

17、uster zugrunde gelegt. Form und Mae der Belegmuster sind grundstzlich verbindlich. Abweichungen bedrfen der Genehmigung durch den Auftraggeber. 4.2 Verpflichtung von Unterauftragnehmern Ist der Auftragnehmer nicht selbst Hersteller, so hat er den Unterauftragnehmer (Hersteller) zu verpflichten, alle

18、 in dieser Norm gestellten technischen und technisch-organisatorischen Forderungen einzuhalten sowie die Hinweise zur Gteprfung in 6.3 zu beachten. Die fr die Gteprfung beim Unterauftragnehmer erforderlichen Angaben/Unterlagen sind vom Auftragnehmer bereitzustellen. 4.3 Sicherheit von technischen Ar

19、beitsmitteln Die Instrumente mssen die Forderungen des Gertesicherheitsgesetzes (GSG) erfllen. Sterile Instrumente fr den Einmalgebrauch (z. B. Einmalskalpelle, auswechselbare Skalpellklingen) unterliegen den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes (AMG). Gleiches gilt fr die Fertigung von Implantaten

20、. 5 Technische Forderungen 5.1 Werkstoffe und Ausfhrung 5.1.1 Pinzetten Nach DIN 58298. 5.1.2 Scheren Nach DIN 58298. 5.1.3 Ringzangen Nach DIN 58298. DIN 96110:2006-12 5 5.1.4 Knochensplitterzangen und Hohlmeielzangen Nach DIN 58298. 5.1.5 Branchenzangen Nach DIN 58298. 5.1.6 Conchotome Nach DIN 58

21、298. 5.1.7 Skalpelle und Messer Nach DIN 58298. 5.1.8 Wundhaken Nach DIN 58298. 5.1.9 Sonden Nach DIN 58298. 5.1.10 Meiel, Kretten und scharfe Lffel Nach DIN 58298. 5.1.11 Hmmer Nach DIN 58298. 5.1.12 Chirurgische Nadeln Nach VG 13170. 5.1.13 Knochenplatten, Knochenschrauben und Bohrdrhte Nach DIN E

22、N ISO 14630. 5.1.14 Knochenmarkngel Nach VG 58801. 5.1.15 Instrumentarium fr Marknagelung Nach VG 58802 bis VG 58809 und VG 96043 bis VG 96049. 5.1.16 Auswechselbare Skalpellklingen Nach DIN EN 27740. DIN 96110:2006-12 6 5.1.17 Skalpellgriffe fr auswechselbare Skalpellklingen Nach DIN 58849-2. 5.1.1

23、8 Sgebltter Nach DIN 58298-12. 5.2 Schlussarten Nach DIN 58300. 5.3 Rillen Nach DIN 58299. 5.4 Glanzgrad Hochglanz (H) nach DIN 58298. Ausgenommen sind Hohlhefte aus Chrom-Nickel-Stahl, Vollhefte bei Augeninstrumenten und Raspatorien bzw. Elevatorien aus Chromstahl. Fr diese Hefte gilt der Glanzgrad

24、 Seidenmatt. 5.5 Form und Mae Nach Belegmuster und/oder VG-Normen. 5.6 Werkszeugnis Dem amtlichen Gteprfer ist auf Verlangen ein Werkszeugnis nach DIN EN 10204 ber die verwendeten Materialien zu bergeben. 6 Kennzeichnung der Instrumente 6.1 Allgemeines Die Instrumente mssen nach DIN 58298:2005-12, A

25、bschnitt 6, in geeigneter Weise (durch ein elektro-chemisches Verfahren oder durch ein gleichwertiges Verfahren) gekennzeichnet werden. 6.2 Zustzlich Kennzeichnung Zustzlich sind die Instrumente in Schriftgre 1 mm bis 3 mm je nach Gre des Instrumentes an gut sichtbarer Stelle, gut lesbar und haltbar

26、 zu kennzeichnen mit: a) dem Herstellerzeichen und gegebenenfalls der Bestellnummer; b) dem Eigentumskennzeichen; c) dem Gren- oder Typzeichen (wenn vorgesehen); d) dem Silbergehalt (wenn vorgesehen); e) der Versorgungsnummer, bei Platzmangel mit der 7-stelligen Endzahl der Versorgungsnummer; DIN 96

27、110:2006-12 7 f) der Chargennummer bei Implantaten. Die Kennzeichnung kann in Einzelanordnung (siehe Bild 1 und Bild 2) oder in Blockanordnung (siehe Bild 3) ausgefhrt werden. Legende 1 Herstellerzeichen, Gtezeichen, Stainless, Stainless Steel 2 Eigentumszeichen BUND und Versorgungsnummer Bild 1 Ken

28、nzeichnung in Einzelanordnung Legende 1 Herstellerzeichen, Gtezeichen, Stainless, Stainless Steel 2 Eigentumszeichen BUND und Versorgungsnummer Bild 2 Kennzeichnung in Einzelanordnung gegenberliegend Legende 1 Herstellerzeichen, Gtezeichen, Stainless, Stainless Steel Eigentumszeichen BUND und Versor

29、gungsnummer Bild 3 Kennzeichnung in Blockanordnung Bei Instrumenten, die wegen ihrer Gre nicht nach Abschnitt 6 gekennzeichnet werden knnen, ist die Kennzeichnung der Grundpackung ausreichend (siehe DIN 96042). DIN 96110:2006-12 8 7 Qualittssicherung 7.1 Qualittsprfung Die Einhaltung der technischen

30、 Forderungen ist durch Prfung auf bereinstimmung mit den Forderungen nach Abschnitt 5 vom Auftragnehmer nachzuweisen. Als Kriterium fr die Freigabe der Lieferungen aufgrund von Stichprobenprfungen gilt fr diese Prfung: Prfung auf fehlerhafte Einheiten nach einem Einfach-Stichprobenplan fr normale Pr

31、fung Prfniveau II mit AQL 2,5 nach DIN ISO 2859-1 unter Beachtung von VG 95082-3. Ein zurckgezogenes Los darf sortiert oder nachgearbeitet und unter der Magabe, dass der Auftragnehmer die getroffenen Manahmen darlegt einmal wieder vorgestellt werden. Das zur Wiederholungsprfung vorgestellte Los wird

32、 den gleichen Prfungen wie bei der Erstvorstellung unterworfen, jedoch wird die Prfung der beanstandeten Merkmale und der Merkmale, die durch die Behebung der Beanstandung beeinflusst werden knnen, nach einem Stichprobenplan durchgefhrt, dessen AQL zwei Stufen kleiner ist als die fr die erste Prfung

33、 vereinbarte AQL. Ist eine Beseitigung der Fehler nicht mglich oder nicht zugelassen bzw. erfllt das zur Wiederholungsprfung vorgestellte Los nicht die Annahmekriterien, so ist das Los zu verwerfen. 7.2 Gtesicherung Der Auftragnehmer muss Gtesicherungsmanahmen nach AQAP-9 NATO-Mindestforderungen an

34、Prfungen beim Hersteller durchfhren. 7.3 Gteprfung Der amtliche Gteprfer wird sich von der Einhaltung der technischen und technisch-organisatorischen Forderungen berzeugen. Soweit in dieser Norm nicht anders festgelegt, gelten fr die Durchfhrung der Gteprfung die entsprechenden Bestimmungen in der n

35、achstehenden Reihenfolge: der Allgemeinen Bedingungen fr Beschaffungsvertrge des Bundesministers der Verteidigung (ABBV), BWB-B-84, die bei Kurzvertrgen durch Allgemeine Auftragsbedingungen, BWB-B-111, ersetzt sind, der zu der VOL/B ergangenen Ergnzungen des Bundesministers der Verteidigung (EBV/B)

36、und des Teiles B der Verdingungsordnung fr Leistungen (VOL/B). Der amtliche Gteprfer ist berechtigt, die in 7.1 genannten Prfungen im Rahmen der Gteprfung nochmals durchfhren zu lassen oder selbst durchzufhren. Unter der Voraussetzung, dass der Auftragnehmer alle zur Gtesicherung erforderlichen Manahmen durchgefhrt hat, knnen diese im Rahmen der Gteprfung vorgesehenen Prfungen mit den werksseitigen Prfungen verbunden werden. In diesem Falle ist der Zeitpunkt fr die Durchfhrung der Prfungen rechtzeitig mit dem amtlichen Gteprfer abzustimmen. 8 Verpackung Nach DIN 96042.