DIN EN 1275-2006 de 4791 Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of basic fungicidal or basic yeasticidal activity of chemical disi.pdf

1、Mrz 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINNormenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) im DINPreisgruppe 18DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.,

2、Berlin, gestattet.ICS 11.080.20; 71.100.35!,eyd“9668665www.din.deDDIN EN 1275Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oderlevuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel undAntiseptika Prfverfahren und Anforderungen (

3、Phase 1);Deutsche Fassung EN 1275:2005Chemical disinfectants and antiseptics Quantitative suspension test for the evaluation of basic fungicidal or basic yeasticidalactivity of chemical disinfectants and antiseptics Test method and requirements (phase 1);German version EN 1275:2005Antiseptiques et d

4、sinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour lvaluation de lactivit fongicide ou levuricide debase des antiseptiques et des dsinfectants chimiques Mthode dessai et prescriptions (phase 1);Version allemande EN 1275:2005Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz

5、 frDIN EN 1275:1997-05www.beuth.deGesamtumfang 46 SeitenDIN EN 1275:2006-03 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument wurde von der Horizontalen Arbeitsgruppe (HWG) des Technischen Komitees CEN/TC 216 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika unter Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Die Mi

6、tarbeit des DIN in der HWG des CEN/TC 216 wird ber den Arbeitsausschuss D 7 Chemische Desinfek-tionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin und Gemeinschaftsaufgaben des Normenausschusses Medizin (NAMed) wahrgenommen. nderungen Gegenber DIN EN 1275:1997-05 wurden folgende nderungen vorgenommen: a

7、) Norm ist vom technischen und inhaltlichen Aufbau berarbeitet worden; b) eine Harmonisierung von Struktur und Wortlaut mit anderen quantitativen Suspensionsversuchen des CEN/TC 216 wurde vorgenommen; c) ein Anhang zur Przision und eine graphische Darstellung der Prfverfahren wurde aufgenommen. Frhe

8、re Ausgaben DIN EN 1275: 1997-05 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 1275 Dezember 2005 ICS 11.080.20; 71.100.35 Ersatz fr EN 1275:1997 Deutsche Fassung Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirk

9、ung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika Prfverfahren und Anforderungen (Phase 1) Chemical disinfectants and antiseptics Quantitative suspension test for the evaluation of basic fungicidal or basic yeasticidal activity of chemical disinfectants and antiseptics Test method and r

10、equirements (phase 1) Antiseptiques et dsinfectants chimiques Essai quantitatif de suspension pour lvaluation de lactivit fongicide ou levuricide de base des antiseptiques et des dsinfectants chimiques Mthode dessai et prescriptions (phase 1) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 28. Juli 2005 ange

11、nommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit ihre

12、n bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch ber

13、setzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien

14、, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, derSchweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT

15、 EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2005 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN 1275:2005 DEN 1275:2005 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitun

16、g.5 1 Anwendungsbereich .6 2 Normative Verweisungen6 3 Begriffe .6 4 Anforderungen.7 5 Prfverfahren .7 5.1 Prinzip .7 5.2 Materialien und Reagenzien .8 5.2.1 Prfkeime8 5.2.2 Kulturmedien und Reagenzien.8 5.3 Gerte einschlielich Gerte aus Glas 9 5.3.1 Allgemeines9 5.3.2 Die bliche mikrobiologische La

17、borausrstung10 5.4 Herstellung der Suspensionen der Prfkeime und der Produktprflsungen .11 5.4.1 Suspensionen der Prfkeime (fr Prfung und Validierung)11 5.4.2 Produktprflsungen 14 5.5 Verfahren zur Beurteilung der fungiziden oder levuroziden Wirksamkeit des Produkts.14 5.5.1 Allgemeines14 5.5.2 Verd

18、nnungs-Neutralisations-Verfahren 15 5.5.3 Membranfiltrationsverfahren 18 5.6 Versuchsdaten und Berechnung .20 5.6.1 Erklrung von Begriffen und Abkrzungen 20 5.6.2 Berechnung20 5.7 Verifizierung des Verfahrens 23 5.7.1 Allgemeines23 5.7.2 Kontrolle der gewichteten mittleren Keimzahlen .23 5.7.3 Grund

19、legende Grenzwerte24 5.8 Angabe der Ergebnisse und Przision24 5.8.1 Keimreduktion24 5.8.2 Kontrolle der wirksamen und der unwirksamen Produktprflsung (5.4.2) .24 5.8.3 Grenzwert-Prfkeim und fungizide/levurozide Konzentration24 5.8.4 Przision, Wiederholungsuntersuchungen 25 5.9 Interpretation der Erg

20、ebnisse Schlussfolgerung25 5.9.1 Allgemeines25 5.9.2 Fungizide Wirkung.25 5.9.3 Levurozide Wirkung.26 5.10 Prfbericht26 Anhang A (informativ) Referenzstmme in nationalen Sammlungen28 Anhang B (informativ) Geeignete Neutralisationsmedien und Splflssigkeiten29 B.1 Allgemeines29 B.2 Neutralisationsmedi

21、en 29 B.3 Splflssigkeiten .30 B.4 Dem Agar zum Auszhlen zuzusetzende Neutralisationsmedien 30 Anhang C (informativ) Graphische Darstellung von Prfverfahren.31 C.1 Verdnnungs-Neutralisations-Verfahren 31 C.2 Membranfiltrationsverfahren 33 Anhang D (informativ) Beispiel eines typischen Prfberichts35 A

22、nhang E (informativ) Przision des Prfergebnisses .39 EN 1275:2005 (D) 3 Seite Anhang F (informativ) Informationen zur Anwendung und Interpretation Europischer Normen ber chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika.42 F.1 Anwendung und Interpretation von Prfverfahren42 F.2 Richtlinie zur Interpreta

23、tion von Prfungen fr chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika .43 Literaturhinweise44 EN 1275:2005 (D) 4 Vorwort Dieses Dokument (EN 1275:2005) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 216 Chemische Desinfektions-mittel und Antiseptika“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom AFNOR gehalten wird. Dieses

24、 Dokument muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Juni 2006, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Juni 2006 zurckgezogen werden. Dieses Dokument ersetzt EN 1275:1997. Entsprechend der CEN/CE

25、NELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Po

26、len, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. EN 1275:2005 (D) 5 Einleitung Diese Europische Norm beschreibt ein Suspensionsprfverfahren, mit dem festgestellt werden soll, ob ein chemisches Desinfektionsmittel oder An

27、tiseptikum auf den im Anwendungsbereich beschriebenen Gebieten eine fungizide oder levurozide Basiswirkung aufweist oder nicht. Die Verwendbarkeit eines Produkts fr einen bestimmten festgelegten Zweck kann durch dieses Prfverfahren nicht bestimmt werden. Deshalb werden Produkte weiteren relevanten P

28、rfverfahren nach entsprechenden Europischen Normen unterzogen, um deren Wirksamkeit unter Bedingungen, die der vorgesehenen Anwendung entsprechen, zu bewerten. Diese Europischen Normen sind durch das CEN/TC 216 erarbeitet worden oder werden durch es erarbeitet werden. EN 1275:2005 (D) 6 1 Anwendungs

29、bereich Diese Europische Norm legt ein Prfverfahren und die Mindestanforderungen fr die fungizide oder levurozide Basiswirkung von chemischen Desinfektionsmitteln und antiseptischen Produkten fest, die in Wasser als homogene und physikalisch stabile Zubereitung vorliegen. Produkte knnen nur bei eine

30、r Konzentration von 80 % oder weniger geprft werden, da eine bestimmte Verdnnung durch Zugabe der Prfkeime und von Wasser immer auftritt. Diese Europische Norm gilt fr Wirksubstanzen (gegen Pilze wirkende Biozide) und fr in Entwicklung stehende Zubereitungen, deren Verwendung im Lebensmittelbereich,

31、 im industriellen und huslichen Bereich und in ffentlichen Einrichtungen sowie in der Medizin und Veterinrmedizin geplant ist. Es gilt auch fr die Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika, wenn einschlgige Normen nicht zur Verfgung stehen. ANM

32、ERKUNG 1 Durch diese Europische Norm wird nicht die Wirksamkeit eines Produkts fr eine vorgesehene Verwendung bewertet. ANMERKUNG 2 Dieses Prfverfahren entspricht einem Phase-1-Versuch (Anhang F). 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieser Europischen Nor

33、m erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). EN 12353, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Haltung von Bakterien- und Pilzstmmen, d

34、ie zur Prfung der bakteriziden und fungiziden Wirkung eingesetzt werden. ISO 4793, Laboratory sintered (fritted) filters Porosity grading, classification and designation. 3 Begriffe Fr die Anwendung dieser Europischen Norm gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Produkt chemischer Wirkstoff oder Zubereit

35、ung, der (die) als chemisches Desinfektionsmittel oder Antiseptikum ver-wendet wird 3.2 Fungizid Produkt, das Pilze (Schimmelpilze und Hefen) und deren Sporen unter festgelegten Bedingungen abttet ANMERKUNG Das von Fungizid“ abgeleitete Adjektiv ist fungizid“. 3.3 fungizide Wirkung Fhigkeit eines Pr

36、odukts, die Anzahl der lebensfhigen vegetativen Hefezellen und Schimmelpilzsporen einschlgiger Prfkeime unter festgelegten Bedingungen zu verringern 3.4 fungistatische Wirkung Fhigkeit eines Produkts, das Wachstum von Pilzen (Schimmelpilzen und/oder Hefen) unter festgelegten Bedingungen zu hemmen EN

37、 1275:2005 (D) 7 3.5 Levurozid Produkt, das Hefen unter festgelegten Bedingungen abttet ANMERKUNG Das von Levurozid“ abgeleitete Adjektiv ist levurozid“. 3.6 levurozide Wirkung Fhigkeit eines Produkts, die Anzahl der lebensfhigen Hefezellen einschlgiger Prfkeime unter festgelegten Bedingungen zu ver

38、ringern 4 Anforderungen Bei Prfung nach Abschnitt 5 muss das Produkt eine Verringerung der Keimzahl um mindestens 4 dezimal-logarithmische (lg) Stufen nachweisen. Die fungizide Wirkung muss unter Verwendung mindestens der folgenden obligatorischen Prfbedingungen bestimmt werden: zwei Prfkeime (veget

39、ative Zellen von Candida albicans und Sporen von Aspergillus niger), 20 C, 15 min. Die levurozide Wirkung muss unter Verwendung mindestens der folgenden obligatorischen Prfbedingungen bestimmt werden: ein Prfkeim (vegetative Zellen von Candida albicans), 20 C, 15 min. Wo es angezeigt ist, knnte die

40、fungizide oder levurozide Wirkung unter Anwendung zustzlicher Einwirkzeiten, Temperaturen und Prfkeime nach 5.2.1 und 5.5.1.1 bestimmt werden. ANMERKUNG 1 Bei diesen zustzlichen Bedingungen kann die als Ergebnis festgestellte Konzentration niedriger sein als die unter den obligatorischen Prfbedingun

41、gen. ANMERKUNG 2 Bei der als Ergebnis festgestellten Konzentration ist es nicht erforderlich, eine Verringerung der Keimzahl um 4 logarithmische Stufen bei den obligatorischen Prfbedingungen nachzuweisen. 5 Prfverfahren 5.1 Prinzip 5.1.1 Eine Probe des Produkts im Lieferzustand (hchste Prfkonzentrat

42、ion = 80 %) und/oder des mit Wasser verdnnten Produkts wird zu einer Pilzprfsuspension (Hefezellen oder Schimmelpilzsporen) gegeben. Das Gemisch wird fr 15 min 10 s bei (20 1) C gehalten (obligatorische Prfbedingungen). Am Ende dieser Einwirkzeit wird eine aliquote Menge entnommen, und die fungizide

43、 und/oder fungistatische Wirksamkeit in diesem Anteil wird sofort nach einem validierten Verfahren neutralisiert oder unterdrckt. Das Verfahren der Wahl ist das Verdnnungs-Neutralisations-Verfahren. Falls ein geeignetes Neutralisiermedium nicht zu ermitteln ist, wird die Membranfiltration durchgefhr

44、t. Die Anzahl der berlebenden Pilze in jeder Probe wird bestimmt und die Verringerung der Lebendkeimzahl berechnet. 5.1.2 Die Prfung wird unter Verwendung der vegetativen Zellen von Candida albicans und den Sporen von Aspergillus niger (fungizide Wirkung) oder nur der vegetativen Zellen von Candida

45、albicans (levurozide Wirkung) als Prfkeime durchgefhrt (obligatorische Prfbedingungen). 5.1.3 Zustzliche und freigestellte Einwirkzeiten und Temperaturen sind festgelegt. Zustzliche Prfkeime knnen verwendet werden. EN 1275:2005 (D) 8 5.2 Materialien und Reagenzien 5.2.1 Prfkeime Die fungizide Wirkun

46、g ist unter Verwendung der folgenden Stmme als Prfkeime zu bewerten1): Candida albicas ATCC 10231; Aspergillus niger ATCC 16404. Die levurozide Wirkung ist nur unter Verwendung von Candida albicans zu bewerten. ANMERKUNG Zu Verweisen auf Stmme in einigen anderen Kulturensammlungen siehe Anhang A. Di

47、e erforderliche Bebrtungstemperatur fr diese Prfkeime ist (30 1) C (5.3.2.3). Wenn zustzliche Prfkeime verwendet werden, mssen sie unter den im Prfbericht anzugebenden optima-len Wachstumsbedingungen (Temperatur, Dauer, Atmosphre, Kulturmedien) bebrtet werden. Falls die gewhlten zustzlichen Prfkeime

48、 nicht den festgelegten Stmmen entsprechen, muss ihre Eignung zur Lieferung der erforderlichen Impfanstze verifiziert werden. Falls diese zustzlichen Prfkeime nicht in einem Referenzzentrum klassifiziert sind, mssen ihre Identifizierungsmerkmale angegeben werden. Zustzlich mssen sie durch das Prflab

49、oratorium oder die nationale Kulturensammlung fr fnf Jahre als Referenz-material aufbewahrt werden. 5.2.2 Kulturmedien und Reagenzien 5.2.2.1 Allgemeines Alle in dieser Europischen Norm angegebenen Gewichte chemischer Substanzen beziehen sich auf die wasserfreien Salze. Wasserhaltige Formen drfen als Alternative verwendet werden, aber die e