DIN EN 14931-2006 Pressure vessels for human occupancy (PVHO) - Multi-place pressure chamber systems for hyperbaric therapy - Performance safety requirements and testing English ve.pdf

1、August 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) im DINPreisgruppe 16DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.60!,f5S“9671848www.d

2、in.deDDIN EN 14931Druckkammern fr Personen Mehrpersonen-Druckkammersysteme fr hyperbare Therapie Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prfung;Deutsche Fassung EN 14931:2006Pressure vessels for human occupancy (PVHO) Multi-place pressure chamber systems for hyperbaric therapy Performance,

3、 safety requirements and testing;German version EN 14931:2006Chambres hyperbares occupation humaine Chambres hyperbares multiplaces usage thrapeutique Performances, exigences de scurit et essais;Version allemande EN 14931:2006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN

4、 13256-2:2000-05www.beuth.deGesamtumfang 36 Seiten2 Beginn der Gltigkeit Diese Norm gilt ab 2006-08-01. Nationales Vorwort Die Europische Norm EN 14931:2006 wurde von der CEN/BT/TF 127 Hyperbaric Therapie Chambers“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird. Im DIN Deutsches

5、Institut fr Normung e. V. wurden die Arbeiten durch den NA 053-03-07 AA Druckkammern“ betreut. Diese Norm enthlt im Abschnitt 4 sicherheitstechnische Festlegungen. nderungen Gegenber DIN 13256-2:2000-05 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Aufnahme eines Anhanges mit Anforderungen an den Adapte

6、rsatz von Druckkammern; b) Aufnahme eines Anhanges mit Empfehlungen fr in hyperbaren Kammersystemen verwendete medizi-nische Gerte; c) Anpassung der Festlegungen an den Stand der Wissenschaft; d) redaktionelle berarbeitung. Frhere Ausgaben DIN 13256-2: 1984-03, 2000-05 DIN EN 14931:2006-08 EUROPISCH

7、E NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 14931 Juni 2006 ICS 11.040.60 Deutsche Fassung Druckkammern fr Personen Mehrpersonen-Druckkammersysteme fr hyperbare Therapie Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prfung Pressure vessels for human occupancy (PVHO) Multi-place pressure chamber

8、systems for hyperbaric therapy Performance, safety requirements and testing Chambres hyperbares occupation humaine Chambres hyperbares multiplaces usage thrapeutique Performances, exigences de scurit et essais Diese Europische Norm wurde vom CEN am 27. April 2006 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind

9、gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denendieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind

10、beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache ge

11、macht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Ma

12、lta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien,Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.Management-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in

13、welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN 14931:2006 DEUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONEN 14931:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.3 1 Anwendungsbereich .4

14、 2 Normative Verweisungen4 3 Begriffe .4 4 Sicherheitstechnische Anforderungen und Prfung.5 4.1 Allgemeines5 4.2 Gemeinsame allgemeine Anforderungen fr die Vorkammer und die Hauptkammer6 4.3 Anforderungen fr die Hauptkammer.11 4.4 Anforderungen fr die Vorkammer. 13 4.5 Schaltpult. 14 4.6 Druckluftve

15、rsorgung 16 4.7 Versorgung mit Therapiegas. 17 4.8 Kommunikation. 19 4.9 Notstromversorgung 20 5 Betriebsanweisungen. 20 6 Kennzeichnung . 21 Anhang A (normativ) Adaptersatz fr Druckkammern. 22 A.1 Allgemeines. 22 A.2 Fr die Austauschbarkeit von Druckkammern erforderliche genormte Verbindungen oder

16、Adaptersatz . 22 A.3 Weibliche Kupplung des Adaptersatzes (Verschlussring). 22 A.4 Mnnliche Kupplung des Adaptersatzes (Reduzierring) 24 A.5 Grundlegende Mae, die einer Therapiekammer den Anschluss an eine Transportkammer ermglichen. 25 A.6 Grundlegende Mae, die einer Transportkammer den Anschluss a

17、n eine Therapiekammer ermglichen. 26 Anhang B (informativ) Empfehlungen fr in hyperbaren Kammersystemen verwendete medizinische Gerte. 27 B.1 Allgemeines. 27 B.2 Druck 27 B.3 Sauerstoff 28 B.4 Elektrizitt 29 B.5 Typische medizinische Ausrstungen, die bei der Intensivpflege erforderlich sein knnen 30

18、 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EG 32 Literaturhinweise . 34 EN 14931:2006 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN 14931:2006) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC BT/TF 127 Hyperbaric Therapy Chambers“ erarb

19、eitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Dezember 2006, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Dezember 2006 zurckgezogen

20、werden. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses

21、Dokumentes ist. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malt

22、a, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Einleitung Druckkammern zur therapeutischen Anwendung werden fr die hyperbare Sauerstofftherapie und fr die Behandlung des

23、Dekompressionssyndroms bentigt. Diese Kammern dienen zur sicheren Verabreichung von Gasgemischen mit erhhtem Sauerstoffgehalt unter Druck. Dabei sind die Risiken eines Brandes in der Kammer und des unkontrollierten Druckaufbaus oder unkontrollierter Druckentlastung zu vermeiden. Diese Kammern mssen

24、alle Ebenen der Therapie bis hin zur Intensivbehandlung mit allen erforderlichen Gerten ermglichen und eine sichere Arbeitsumgebung fr das Behandlungspersonal sicherstellen. Ergonomie-Normen fr die Gestaltung von Druckkammern zur therapeutischen Anwendung stehen nicht zur Verfgung. Dennoch wird in d

25、en Literaturhinweisen ein Leitfaden fr die Anwendung von Ergonomie-Normen angegeben. Kammern, die ausschlielich fr die hyperbare Sauerstofftherapie vorgesehen sind, werden blicherweise mit einem maximalen Arbeitsdruck von 200 kPa (2 bar) ber dem Atmosphrendruck betrieben. Druckkammern zur Behandlung

26、 des Dekompressionssyndroms weisen einen maximalen Arbeitsdruck von 500 kPa (5 bar) oder mehr auf. Die Behandlungszeiten in der Kammer betragen typischer Weise 2 h bis 3 h fr die hyperbare Sauerstofftherapie. Die Standardbehandlung beim Dekompressionssyndrom kann 8,5 h oder lnger dauern. Die Umgebun

27、gsbedingungen in der Kammer sollen komfortabel sein. Insbesondere ist die Einhaltung einer Sauerstoffkonzentration erforderlich, um eine Hypoxie, toxische Sauerstoffwirkungen und ein erhhtes Brandrisiko zu verhindern. EN 14931:2006 (D) 4 1 Anwendungsbereich Diese Europische Norm gilt fr die Leistung

28、s- und sicherheitstechnischen Anforderungen und die zugehrigen Prfverfahren fr Mehrpersonen-Druckkammern, die fr Drcke oberhalb des atmosphrischen Umgebungsdrucks ausgelegt sind und in medizinischen Einrichtungen fr therapeutische Zwecke verwendet werden, im Folgenden als Druckkammern bezeichnet. 2

29、Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). EN

30、V 737-1:1998, Rohrleitungssysteme fr medizinische Gase Teil 1: Entnahmestellen fr medizinische Druckgase und Vakuum EN 739:1998, Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen EN 837-1, Druckmessgerte Teil 1: Druckmessgerte mit Rohrfedern - Mae, Messtechnik, Anforderungen

31、 und Prfung EN 1041:1998, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts EN 1865, Festlegungen fr Krankentragen und andere Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen EN 12021, Atemschutzgerte Druckluft fr Atemschutzgerte EN 13348, Kupfer und Kupferlegierungen Nahtlose R

32、undrohre aus Kupfer fr medizinische Gase oder Vakuum EN 13445-5, Unbefeuerte Druckbehlter Teil 5: Inspektion und Prfung EN ISO 6941, Textilien Brennverhalten Messung der Flammenausbreitungseigenschaften vertikal angeordneter Proben (ISO 6941:2003) EN ISO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikoma

33、nagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000 einschlielich der Korrektur 1:2002) EN ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment Compatibility with oxygen (ISO 15001:2003) ISO 6309:1987, Fire protection Safety signs IEC 60364-7-710, Electrical installations of buildings Part 7-710: Requirements

34、 for special installations or locations - Medical locations FMVSS 49 CFR 571 302, Flammability of interial materials 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 hyperbares Druckkammersystem besteht aus einer Druckkammer und den Einrichtungen fr ihren Betrieb EN 14

35、931:2006 (D) 5 ANMERKUNG Diese Einrichtungen sind Gerte, die fr den Betrieb der Druckkammer erforderlich sind, z. B. Gasversorgung, Schaltpult und Sicherheitseinrichtungen. 3.2 Hauptkammer Teil der Druckkammer zur Durchfhrung therapeutischer Manahmen 3.3 Vorkammer/Schleuse Teil der Druckkammer zum E

36、in- und Ausschleusen von Personen und Gerten 3.4 relativer Druck (berdruck) definiert als p pamb, wobei pambder Umgebungsdruck ist. So ist der berdruck positiv oder negativ, je nachdem, ob p grer oder kleiner als pambist ISO 31-3:1992, 3-15.1 ANMERKUNG Alle Drcke in dieser Europischen Norm sind als

37、relative Drcke (berdrcke) angegeben. Die Richtlinie definiert: Druck bedeutet den Druck relativ zum Atmosphrendruck, d. h. den berdruck. Als Folge wird ein Vakuum mit einem negativen Wert bezeichnet.“ 3.5 zulssiger Betriebsberdruck (maximum allowable pressure, MAP)/Berechnungsdruck Hchstdruck, fr de

38、n die Einrichtung nach den Festlegungen des Herstellers ausgelegt ist 3.6 Prfdruck berdruck, dem ein oder mehrere Bestandteile zu Prfzwecken ausgesetzt wird/werden ANMERKUNG Der Prfdruck wird in der Richtlinie 97/23/EG als hydrostatischer Prfdruck“ bezeichnet. 3.7 maximaler Arbeitsdruck Hchstdruck,

39、bei dem die Einrichtung fr therapeutische Zwecke verwendet wird ANMERKUNG Der Arbeitsdruck wird in der Richtlinie 97/23/EG als Druck“ bezeichnet. 3.8 Einzelfehlerzustand sicherheitsgefhrdender Zustand, bei dem eine Schutzvorrichtung in der Einrichtung defekt ist oder eine anomale uere Bedingung vorl

40、iegt 3.9 Therapiegas zur Behandlung des Patienten verabreichtes, medizinisches Gas oder Gasgemisch 4 Sicherheitstechnische Anforderungen und Prfung 4.1 Allgemeines Druckkammersysteme mssen als medizinische Gerte der Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte entsprechen. Drucktragende Bestandteile in

41、solchen Systemen mssen der Richtlinie 97/23/EG ber Druckgerte entsprechen. EN 14931:2006 (D) 6 Druckkammersysteme drfen, wenn sie installiert und in Betrieb genommen wurden, im Normalgebrauch betrieben und nach den Herstelleranweisungen gewartet werden, keine Gefhrdung der Sicherheit verursachen, di

42、e unter Anwendung von Verfahren der Risikoanalyse nach EN ISO 14971 vorher gesehen werden knnte; dies bezieht sich auf ihre vorgesehene Verwendung im Normalzustand und beim Einzelfehler. Druckkammersysteme und deren Bauteile oder Bestandteile, bei denen andere Werkstoffe oder Konstruktionsformen als

43、 in dieser Europischen Norm dargelegt, verwendet werden, mssen zugelassen werden, wenn nachgewiesen werden kann, dass ein gleichwertiger Grad der Sicherheit erreicht wird. Der Nachweis ist durch den Hersteller zu fhren. ANMERKUNG Der Nachweis ist z. B. gegenber einer Benannten Stelle bei der Beurtei

44、lung der EG-Konformitt und auf Anforderung gegenber der zustndigen Behrde abzugeben. Ein Beispiel einer Risikoanalyse ist im European Code of Good Practice fr Hyperbaric Oxygen Therapy enthalten. 4.2 Gemeinsame allgemeine Anforderungen fr die Vorkammer und die Hauptkammer 4.2.1 Druckkammern mssen au

45、s mindestens zwei Rumen, einer Vorkammer und einer Hauptkammer bestehen. Jeder Raum, einschlielich der Versorgungsschleuse, muss fr einen Prfdruck nach Tabelle 1 ausgelegt sein. Prfung: Muss nach EN 13445-5 erfolgen. 4.2.2 Das zum Druckaufbau in der Kammer verwendete Gas darf niemals mehr als 21 % S

46、auerstoff enthalten. 4.2.3 Druckkammern mssen so ausgelegt sein, dass ein Betriebsdruck von mindestens 200 kPa (2 bar) erreicht und aufrechterhalten werden kann. 4.2.4 Die Beziehung zwischen Prfdruck, zulssigem Betriebsberdruck (MAP)/Berechnungsdruck, maximalem Arbeitsdruck und Atmosphrendruck ist i

47、n Tabelle 1 festgelegt. Tabelle 1 Beziehungen zwischen Prfdruck, zulssigem Betriebsberdruck (MAP)/Berechnungsdruck, maximalem Arbeitsdruck und Atmosphrendruck Druck WertPrfdruck 1,43 MAP zulssiger Betriebsberdruck/Berechnungsdruck 1 MAP maximaler Arbeitsdruck 0,91 MAP Atmosphrendruck 0 kPa (0 bar) P

48、rfung: berprfung, ob die fr die Vorkammer und die Hauptkammer festgelegten Werte eingehalten werden. 4.2.5 Atemstellen 4.2.5.1 Fr jede nach 4.3.3 und 4.4.1 aufzunehmende Person muss eine Atemstelle fr Therapiegas unabhngig von der Kammeratmosphre zur Verfgung stehen. Prfung: Durch Besichtigen der In

49、stallation, ob eine entsprechende Anzahl Atemstellen zur Verfgung steht. EN 14931:2006 (D) 7 4.2.5.2 Das Therapiegas kann durch ein “free flow system“, durch ein lungenautomatisch (“demand“) gesteuertes System oder durch ein System fr knstliche Beatmung der Lunge geliefert werden. Jede einzelne Atemstelle muss fr den Betrie