DIN EN 16602-70-53-2015 Space product assurance - Materials and hardware compatibility tests for sterilization processes English version EN 16602-70-53 2015《航天产品保证 灭菌过程用材料和硬件兼容性试验 .pdf

1、Mai 2015DEUTSCHE NORM DIN-Normenausschuss Luft- und Raumfahrt (NL)Preisgruppe 21DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 49.140!%A%|“2300289www.din.deDDIN EN 16602-7

2、0-53Raumfahrtproduktsicherung Kompatibilittstests fr Material und Hardware inSterilisationsprozessen;Englische Fassung EN 16602-70-53:2015Space product assurance Materials and hardware compatibility tests for sterilization processes;English version EN 16602-70-53:2015Assurance produit des projets sp

3、atiaux Essais de compatibilit des matriaux et matriels pour les processus de strilisation;Version anglaise EN 16602-70-53:2015Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 59 SeitenDIN EN 16602-70-53:2015-05 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN 16602-70-

4、53:2015) wurde vom Technischen Komitee CEN/CLC/TC 5 Raumfahrt“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zustndige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 131-10-01 AA Interoperabilitt von Informations-, Kommunikations- und Navigationssystemen“ im DIN-Norme

5、nausschuss Luft- und Raumfahrt (NL). Dieses Dokument (EN 16602-70-53:2015) basiert auf ECSS-Q-ST-70-53C. Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des DIN-Prsidialbeschlusses 1/2004 nur die englische Originalfassung von EN 16602-70-53:2015. Dieses Dokument wurde speziell zur Behandlung von Raumfa

6、hrtsystemen erarbeitet und hat daher Vorrang vor jeglicher Europischer Norm, da es denselben Anwendungsbereich hat, jedoch ber einen greren Geltungsbereich (z. B. Luft- und Raumfahrt) verfgt. DIN EN 16602-70-53:2015-05 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Begriffe und Abkrzungen 3 Begriffe und Abkrzu

7、ngen 3.1 Begriffe aus anderen Normen Fr die Anwendung dieser Norm gelten die Begriffe nach ECSS-S-ST-00-01. 3.2 Fr diese Norm spezifische Begriffe 3.2.1 direkte Auswirkung nderung einer intrinsischen Werkstoffeigenschaft durch die Wechselwirkung mit einem Verfahrensparameter bei der Anwendung eines

8、Sterilisationsverfahrens ANMERKUNG Eine direkte Auswirkung wird mglicherweise nicht unmittelbar nach der Sterilisation bemerkt, sondern uert sich lngerfristig, siehe auch langfristige Auswirkung“. 3.2.2 D-Wert D10-Wert Zeit oder Dosis, die erforderlich ist, um unter den angegebenen Bedingungen eine

9、Inaktivierung von 90 % der Population der Prf-Mikroorganismen zu erreichen ISO 11139 3.2.3 Expositionsdauer Dauer, ber die die Verfahrensparameter innerhalb ihrer festgelegten Grenzabweichungen gehalten werden ISO 11139 3.2.4 indirekte Auswirkung Auswirkung, die sich nicht als nderung in einer intri

10、nsischen Werkstoffeigenschaft uert, sondern die Folge sekundrer Wechselwirkungen ist ANMERKUNG Typische Beispiele umfassen die molekulare Kontamination whrend der chemischen Sterilisation, die Bildung von Radiolyse-Gasen bei der -Sterilisation, Bondbruch durch Fehlanpassung des thermischen Ausdehnun

11、gs-koeffizienten (Ausdehnungsdifferenzen) bei der Wrmesterilisation. Auswirkung, die sich aus der Wechselwirkung mit einem Nicht-Verfahrensparameter nach der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens ergibt ANMERKUNG 1 Ein typisches Beispiel ist die nachfolgende Qualittsabnahme aufgrund der Wechselwi

12、rkung des Sauerstoffs aus der Luft mit aktiven“ Zentren, die sich beim Sterilisationsverfahren ergeben. ANMERKUNG 2 Eine indirekte Auswirkung wird mglicherweise nicht unmittelbar nach der Sterilisation bemerkt, sondern uert sich lngerfristig, siehe auch langfristige Auswirkung“. DIN EN 16602-70-53:2

13、015-05 4 3.2.5 langfristige Auswirkung direkte oder indirekte Auswirkung, die sich nicht unmittelbar nach der Sterilisation oder nach Werkstoffprfungen, sondern erst nach einer lngeren Dauer uert ANMERKUNG 1 Typische Beispiele sind die langsame Vernetzung aktiver Zentren und die Versprdung von Werks

14、toffen nach der -Sterilisation oder die durch chemische Umwandlung nach chemischer Sterilisation hervorgerufene Korrosion. ANMERKUNG 2 Die Zeitdauer, nach der die langfristigen Auswirkungen beobachtbar werden, ist werkstoff- und verfahrensspezifisch; sie kann von Tagen bis zu Jahren dauern. 3.2.6 Mi

15、kroorganismus Einheit von mikroskopischer Gre, einschlielich Bakterien, Pilzen, Protozoen und Viren ISO 11139 3.2.7 Verfahrensparameter festgelegter Wert einer Verfahrensvariable ANMERKUNG Die Spezifikation eines Sterilisationsverfahrens umfasst die Verfahrensparameter und deren Grenzabweichungen. I

16、SO 11139 3.2.8 Sterilitt von lebensfhigen Mikroorganismen freier Zustand ANMERKUNG 1 In der Praxis lsst sich eine derart absolute Behauptung hinsichtlich der Freiheit von Mikroorganismen nicht nachweisen. ANMERKUNG 2 Die Definition der Sterilitt im Kontext dieser Norm bezieht sich auf das Erreichen

17、eines erforderlichen Sterilisationssicherheitsniveaus. in Anlehnung an ISO 11139 3.2.9 Sterilisationssicherheitsniveau Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins eines einzelnen lebensfhigen Mikroorganismus auf einem Gegenstand nach der Sterilisation ANMERKUNG Der Begriff SAL ist mit einem quantitativen

18、Wert versehen, im Allgemeinen 106oder 103. Aus der Anwendung dieses quantitativen Wertes auf die Sicherheit der Sterilitt folgt, dass ein SAL von 106einen niedrigeren Wert im Vergleich zu 103darstellt, jedoch eine grere Sicherheit der Sterilitt bedeutet. ISO 11139 3.2.10 Sterilisation validiertes Ve

19、rfahren zur Befreiung eines Produkts von lebensfhigen Mikroorganismen ANMERKUNG Whrend eines Sterilisationsvorgangs ist die Art der mikrobiologischen Inaktivierung exponentiell; daher kann das berleben eines Mikroorganismus auf einem Einzelgegenstand als Wahrscheinlichkeit angegeben werden. Obwohl d

20、iese Wahrscheinlichkeit auf einen sehr geringen Wert herabgesetzt werden kann, kann sie niemals auf null reduziert werden. ISO 11139 DIN EN 16602-70-53:2015-05 5 3.2.11 Sterilisationsverfahren Reihe von Manahmen oder Arbeitsschritten, um die fr die Sterilitt festgelegten Anforderungen zu erfllen ANM

21、ERKUNG Diese Reihe von Manahmen umfasst die Vorbehandlung des Produkts (sofern erforderlich), die Behandlung mit dem sterilisierenden Agens unter festgelegten Bedingungen und smtliche erforderlichen Nachbehandlungen. Das Sterilisationsverfahren umfasst nicht smtliche, dem Sterilisationsverfahren vor

22、ausgehenden Reinigungs-, Desinfektions- oder Verpackungsverfahren. ISO 11139 3.3 Abkrzungen Fr die Anwendung dieser Norm gelten die Abkrzungen in ECSS-S-ST-00-01 und die folgenden Abkrzungen: Abkrzung Bedeutung CTE thermischer Ausdehnungskoeffizient (en: coefficient of thermal expansion) DSM Deutsch

23、e Sammlung von Mikroorganismen (en: German Collection of Microorganisms) DML Liste der deklarierten Werkstoffe (en: declared materials list) DMPL Liste der deklarierten mechanischen Teile (en: declared mechanical parts list) DPL Liste der deklarierten Prozesse (en: declared process list) EEE elektri

24、sch, elektronisch, elektromechanisch (en: electrical, electronic, electromechanical) ESCC Europisches Koordinierungsprogramm fr Raumfahrtkomponenten (en: European Space Components Coordination) ETFE Ethlyentetrafluorethylen (en: ethylene tetrafluoroethylene) ETO Ethylenoxid (en: ethylene oxide) GSE

25、Bodendienstgert (en: ground support equipment) HDPE Polyethylen hoher Dichte (en: high density polyethylene) IPA Isopropylalkohol (en: isopropyl alcohol) ISO Internationale Organisation fr Normung (en: International Organization for Standardization) LDPE Polyethylen niedriger Dichte (en: low density

26、 polyethylene) MIL-DTL Bauartspezifikation fr den militrischen Bedarf (en: military detail specification) MIL-PRF Leistungsspezifikation fr den militrischen Bedarf (en: military performance specification) PCB Leiterplatte (en: printed circuit board) DIN EN 16602-70-53:2015-05 6 Abkrzung Bedeutung PE

27、EK Polyetheretherketon (en: polyetheretherketone) PET Polyethylenterephthalat (en: polyethylene terephthalate) PI Polyimid (en: polyimide) POM Polyoxymethylen (en: polyoxymethylene) PP Polypropylen (en: polypropylene) PPS Polyphenylsulfid (en: polyphenylene sulfide) PTFE Polytetrafluorethylen (en: p

28、olytetrafluoroethylene) PUR Polyurethan (en: polyurethane) PVF Polyvinylfluorid (en: polyvinyl fluoride) OIT oxidative Induktionszeit (en: oxygen induction time) OITP oxidative Induktionstemperatur (en: oxygen induction temperature) SAL Sterilittssicherheitsniveau (en: sterility assurance level) UV

29、Ultraviolett (en: ultraviolet) EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN 16602-70-53 January 2015 ICS 49.140 English version Space product assurance - Materials and hardware compatibility tests for sterilization processes Assurance produit des projets spatiaux - Essais de compatibilit des

30、 matriaux et matriels pour les processus de strilisation Raumfahrtproduktsicherung - Kompatibilittstests fr Material und Hardware in Sterilisationsprozessen This European Standard was approved by CEN on 18 October 2014. CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regula

31、tions which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN and CE

32、NELEC member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN and CENELEC member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as th

33、e official versions. CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical committees of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland

34、, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2015 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form and by an

35、y means reserved worldwide for CEN national Members and for CENELEC Members. Ref. No. EN 16602-70-53:2015 EEN 16602-70-53:2015 (E) 2 Table of contents Foreword 6 Introduction 7 1 Scope . 8 2 Normative references . 10 3 Terms, definitions and abbreviated terms 11 3.1 Terms from other standards 11 3.2

36、 Terms specific to the present standard . 11 3.3 Abbreviated terms. 13 4 Principles 15 4.1 Introduction to sterilization processes . 15 4.1.1 Overview . 15 4.1.2 Dry heat 16 4.1.3 Beta or gamma radiation . 16 4.1.4 Chemical sterilization 17 4.1.5 Steam sterilization . 18 4.1.6 Main methods used and

37、studied in the field of space application 18 4.2 Potential effects on hardware caused by sterilization 19 4.2.1 Direct effects . 19 4.2.2 Indirect effects . 19 4.2.3 Long duration effects . 20 4.2.4 Technology risks . 20 4.3 Qualification approach 20 5 Requirements 22 5.1 Specifying test 22 5.1.1 Ge

38、neral provision 22 5.1.2 Specifying the test means . 22 5.1.3 Specifying the test procedure 23 5.2 Preparing and performing test 24 5.2.1 General . 24 DIN EN 16602-70-53:2015-05 EN 16602-70-53:2015 (E) 3 5.2.2 Preparation of hardware 24 5.2.3 Pre and post tests . 25 5.2.4 Sterilization test . 26 5.3

39、 Recording and reporting the test results . 27 5.3.1 Test report 27 5.3.2 Test records 27 5.3.3 Acceptance criteria 27 Annex A (normative) Request for sterilization compatibility test - DRD. 29 A.1 DRD identification . 29 A.1.1 Requirement identification and source document 29 A.1.2 Purpose and obje

40、ctive . 29 A.2 Expected response . 29 A.2.1 Scope and content 29 A.2.2 Special remarks 29 Annex B (normative) Sterilization compatibility test specifications and procedures (Work Proposal) - DRD . 30 B.1 DRD identification . 30 B.1.1 Requirement identification and source document 30 B.1.2 Purpose an

41、d objective . 30 B.2 Expected response . 30 B.2.1 Scope and content 30 B.2.2 Special remarks 31 Annex C (normative) Sterilization compatibility test report - DRD 32 C.1 DRD identification . 32 C.1.1 Requirement identification and source document 32 C.1.2 Purpose and objective . 32 C.2 Expected respo

42、nse . 32 C.2.1 Scope and content 32 C.2.2 Special remarks 33 Annex D (informative) Technology risks of sterilization 34 D.1 General . 34 D.2 Polymer (organic) materials 34 D.2.1 Dry heat sterilization 34 D.2.1.1. Overview 34 D.2.1.2. Temperature limit 34 D.2.1.3. Presence of air (oxidizing) . 35 D.2

43、.1.4. Phase change materials 35 D.2.2 Hydrogen peroxide sterilization . 35 DIN EN 16602-70-53:2015-05 EN 16602-70-53:2015 (E) 4 D.2.3 -Radiation sterilization . 36 D.3 Metallic materials 37 D.3.1 Dry heat sterilization 37 D.3.1.1. Precipitation hardened alloys 37 D.3.1.2. Low melting point 37 D.3.1.

44、3. Memory shape alloys 37 D.3.2 Hydrogen peroxide sterilization . 37 D.3.2.1. Oxidation . 37 D.3.3 -Radiation sterilization . 38 D.4 Ceramic materials . 38 D.4.1 Dry heat sterilization 38 D.4.2 Hydrogen peroxide sterilization . 38 D.4.3 -Radiation sterilization . 38 D.5 Lubricants . 38 D.5.1 Dry hea

45、t sterilization 38 D.5.2 Hydrogen peroxide sterilization . 38 D.5.3 -Radiation sterilization . 38 D.6 EEE components 39 D.6.1 Overview . 39 D.6.2 Dry heat sterilization 39 D.6.3 Hydrogen peroxide sterilization . 43 D.6.4 -radiation sterilization 47 D.7 Batteries . 50 D.7.1 Overview . 50 D.7.2 Dry he

46、at sterilization 50 D.7.3 Hydrogen peroxide sterilization . 50 D.7.4 -Radiation sterilization . 50 D.8 Explosive devices . 50 D.8.1 Overview . 50 D.8.2 Dry heat sterilization 50 D.8.3 Hydrogen peroxide sterilization . 51 D.8.4 -Radiation sterilization . 51 D.9 Solar cell assemblies 51 D.9.1 Overview

47、 . 51 D.9.2 Dry heat sterilization 51 D.9.3 Hydrogen peroxide sterilization . 51 D.9.4 -Radiation sterilization . 51 D.10 PCBs, populated . 51 D.10.1 Overview . 51 DIN EN 16602-70-53:2015-05 EN 16602-70-53:2015 (E) 5 D.10.2 Dry heat sterilization 51 D.10.3 Hydrogen peroxide sterilization . 52 D.10.4

48、 -Radiation sterilization . 52 Bibliography . 53 Figures Figure 4-1: Sterilization parameters 15 Figure 4-2: Test procedure flow diagram for sterilization 21 Figure D-1 : Relative radiation stability of polymers (see ref 1) . 36 Tables Table 4-1:Time/temperature equivalences for SAL 10-616 Table 4-2

49、: Main sterilization methods used for space missions 19 Table D-1 : Risk identification linked to dry heat sterilization 39 Table D-2 : Risk identification linked to hydrogen peroxide sterilization . 43 Table D-3 : Risk identification linked to -radiation sterilization 47 DIN EN 16602-70-53:2015-05 EN 16602-70-53:2015 (E) 6 Foreword This document (EN 16602-70-53:2015) has been prepared by Technical Committee CEN/CLC/TC 5 “Space”, the secretariat of which is