DIN EN 60580-2001 Medical electrical equipment - Dose area product meters (IEC 60580 2000) German version EN 60580 2000《医用电气设备 剂量面积求积仪》.pdf

1、DEUTSCHE NORMEN 60580 DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinICS 17.240; 11.040.50Medical electrical equip

2、ment Dose area product meters(IEC 60580:2000);German version EN 60580:2000Appareils lectromdicaux Radiamtres de produit exposition-surface(CEI 60580:2000);Version allemande EN 60580:2000Die Europische Norm EN 60580:2000 hat den Status einer Deutschen Norm.Nationales VorwortDiese Norm enthlt die Deut

3、sche Fassung der Europischen NormEN 60580:2000, in die die Internationale Norm IEC 60580:2000 Medical electricalequipment Dose area product meters“ unverndert bernommen wurde.Die Internationale Norm wurde im Subkomitee IEC SC 62C Equipment forradiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry“ d

4、er InternationalenElektrotechnischen Kommission (IEC) unter Mitwirkung des Gemeinschafts-ausschusses GA Dosimetrie“ des Normenausschusses Radiologie im DIN (NAR)erarbeitet. Die Deutsche Fassung wurde vom NAR/GA 1 autorisiert.nderungenGegenber DIN 6819:1991-05 wurden folgende nderungen vorgenommen: A

5、npassung an die Internationale Norm, die von CENELEC als EuropischeNorm bernommen wurde.Frhere AusgabenDIN 6819: 1968-06, 1984-01, 1991-05Entwurf Dezember 2001Fortsetzung 26 Seiten ENNormenausschuss Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Medizinische elektrische GerteDosisflchenpr

6、odukt-Messgerte(IEC 60580:2000) Deutsche Fassung EN 60580:2000Ref. Nr. DIN EN 60580:2001-12Preisgr. 14 Vertr.-Nr. 2314Ersatz frDIN 6819:1991-05 Leerseite prENTWURFEUROPISCHES KOMITEE FR ELEKTROTECHNISCHE NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR ELECTROTECHNICAL STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATION ELE

7、CTROTECHNIQUEZentralsekretariat: rue de Stassart, 35 B-1050 Brssel 2000 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren,sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten.Ersatz frMedizinische elektrische GerteDosisflchenprodukt-Messgerte(IEC 60580:2000)EN 6058

8、0Medical electrical equipment Dose area product meters(IEC 60580:2000)Appareils lectromdicaux Radiamtres de produit exposition-surface(CEI 60580:2000)Ref. Nr. EN 60580:2000 DMai 2000ICS 11.040.50Deutsche FassungDiese Europische Norm wurde von CENELEC am 1999-04-01 angenommen.Die CENELEC-Mitglieder s

9、ind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungenfestgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zugeben ist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben si

10、ndbeim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung ineiner anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seineLandessp

11、rache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie dieoffiziellen Fassungen.CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Dnemark, Deutschland,Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederland

12、e, Norwegen, sterreich,Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, der Tschechischen Republik und dem Vereinigten Knigreich.EN 60580:2000 (D)2VorwortDer Text des Schriftstcks 62C/272/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe von IEC 60580, ausgearbeitet von demIEC TC 62 Electrical equipment in medical practice“, wurde d

13、er IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unter-worfen und von CENELEC am 2000-02-01 als EN 60580 angenommen.Diese Europische Norm ersetzt HD 379 S1:1979.Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebene durch Verffent-lichung einer identischen nationalen Norm oder

14、durch Anerkennungbernommen werden muss (dop) 2000-11-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der EN entgegenstehen,zurckgezogen werde mssen (dow) 2003-02-01Anhnge, die als normativ“ bezeichnet sind, gehren zum Norminhalt. In dieser Norm ist Anhang ZA normativ.Der Anhang ZA wurde von CENELEC

15、hinzugefgt.AnerkennungsnotizDer Text der Internationalen Norm IEC 60580:2000 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung alsEuropische Norm angenommen.InhaltSeiteVorwort . 3Einfhrung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Anwendungsbereich und Zweck . . . . . .

16、. . . . . . . . . . . . . . . . . 42 Normative Verweisungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 Terminologie und Definitionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Allgemeine Anforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 Grenzen von LEISTUNG

17、SMERKMALEN unter PRFBEDINGUNGEN .126GARANTIEFEHLERGRENZEN bei Einwirkung von EINFLUSSGRSSEN .157 Beschriftung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188BEGLEITPAPIERE 19Bibliographie 24Index festgelegter Benennungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24Anh

18、ang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationalePublikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen . . . 25EN 60580:2000 (D)3Vorwort1) Die IEC (Internationale Elektrotechnische Kommission) ist eine weltweite Organisation fr Standardisierung,die alle nationalen elektrotechnis

19、chen Komitees (nationale IEC-Komitees) umfasst. Die Zielsetzung der IECist die Frderung der internationalen Zusammenarbeit bei allen Fragen, die die Standardisierung in denelektrischen und elektronischen Bereichen betreffen. Zu diesem Zweck und zustzlich zu anderen Aktivittengibt die IEC internation

20、ale Normen heraus. Ihre Vorbereitung ist technischen Komitees anvertraut; jedesnationale IEC-Komitee, das an dem behandelten Thema interessiert ist, kann an dieser vorbereitendenArbeit teilnehmen. Internationale staatliche und nichtstaatliche Organisationen, die Verbindung mit der IECaufnehmen, nehm

21、en auch an dieser Vorbereitung teil. Die IEC kollaboriert eng mit der InternationalenOrganisation fr Standardisierung (ISO) entsprechend den Bedingungen, die zwischen den beiden Organisa-tionen in einem Abkommen festgelegt wurden.2) Die formellen Entscheidungen oder Vereinbarungen der IEC ber techni

22、sche Angelegenheiten stellen soweitgehend wie mglich die internationale Mehrheitsmeinung ber relevante Themen dar, da jedem tech-nischen Komitee Vertreter aller interessierten nationalen Komitees angehren. 3) Die vorgelegten Dokumente haben die Form von Empfehlungen fr den internationalen Gebrauch u

23、nd werdenin Form von Normen, technischen Berichten oder Leitfden herausgegeben, und sie werden von den natio-nalen Komitees in diesem Sinn akzeptiert.4) Um die internationale Vereinheitlichung zu frdern, verpflichten sich die nationalen IEC-Komitees, die Inter-nationalen IEC-Normen weitestgehend als

24、 ihre nationalen und regionalen Normen anzuwenden. Auf jedeAbweichung zwischen der IEC-Norm und der entsprechenden nationalen oder regionalen Norm muss inder letzteren eindeutig hingewiesen werden.5) Die IEC bietet keine Verifizierungsverfahren an, um ihr Einverstndnis anzuzeigen, und kann nicht frG

25、erte, die angeblich an eine ihrer Normen angepasst sind, verantwortlich gemacht werden.6) Es wird darauf hingewiesen, dass einige Elemente dieser Internationalen Norm Gegenstand von Patent-rechten sein knnen. Die IEC kann nicht dafr verantwortlich gemacht werden, auf einige oder alle Patent-rechte h

26、inzuweisen.Die Internationale Norm IEC 60580 wurde vom Subkomitee 62C des Technischen IEC-Komitees 62 (ElektrischeGerte fr die Medizinische Praxis) erstellt: Gerte fr Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Dosimetrie vonStrahlung.Diese zweite Auflage annulliert und ersetzt die 1977 herausgegebene erst

27、e Auflage und stellt eine technischeRevision dar.Der Text dieser Norm basiert auf den folgenden Schriftstcken:Die volle Information ber die Abstimmung zur Zulassung dieser Norm kann dem in der obigen Tabelle ange-gebenen Abstimmungsbericht entnommen werden.In dieser Norm werden die folgenden Schrift

28、arten verwendet: Anforderungen, deren Einhaltung geprft werden kann, und Definitionen: Grundschrift; Erklrungen, Ratschlge, allgemeine Erklrungen, Ausnahmen und Referenzen: kleinere Grundschrift; Prfspezifikationen: kursiv; BENENNUNGEN, DIE BERALL IN DIESER NORM VERWENDET WERDEN UND IN ABSCHNITT 3 D

29、EFINIERT ODER IM STICHWORTVERZEICH-NIS AUFGEFHRT SIND: KAPITLCHEN.EinfhrungDie diagnostische Radiologie liefert den grten Beitrag zur knstlichen ionisierenden STRAHLUNG, der dieffentlichkeit ausgesetzt ist. Die Reduzierung der Strahlenbelastung, der PATIENTEN bei MEDIZINISCHEN RNTGEN-UNTERSUCHUNGEN

30、oder Verfahren ausgesetzt sind, ist deshalb in den letzten Jahren ein zentrales Themageworden. Der Zweck routinemiger Messung des DOSISFLCHENPRODUKTS ist es, zu einer allgemeinenReduktion der STRAHLUNG beizutragen, der PATIENTEN ausgesetzt sind, die sich MEDIZINISCHEN RNTGEN-UNTERSUCHUNGEN unterzieh

31、en. Sofern adquate Aufzeichnungen durchgefhrt werden, ist es mglich, Patienten-dosen zu ermitteln, verschiedene Untersuchungstechniken zu vergleichen, eine Technik einzufhren, die freinen PATIENTEN ein Minimum an STRAHLUNG bedeutet, und die Einhaltung dieser Technik sicherzustellen; indieser Hinsich

32、t nehmen solche Messungen einen besonders wichtigen Platz in Ausbildungseinrichtungen ein.Die Prfung von Aufzeichnungen kann auch eine Verschlechterung der Effizienz des Bilderzeugungssystemsanzeigen. DOSISFLCHENPRODUKT-MESSGERTE mssen eine zufrieden stellende Qualitt aufweisen und deshalb diein die

33、ser Internationalen Norm dargelegten speziellen Anforderungen erfllen.FDIS Abstimmungsbericht62C/272/FDIS 62C/275/RVDEN 60580:2000 (D)41 Anwendungsbereich und Zweck1.1 AnwendungsbereichDiese Internationale Norm legt das Betriebsverhalten und die Prfvorschriften fr DOSISFLCHENPRODUKT-MESSGE-RTE mit I

34、ONISATIONSKAMMERN fest, die das DOSISFLCHENPRODUKT und/oder die DOSISFLCHENPRODUKTLEISTUNG messen,denen der PATIENT bei MEDIZINISCHEN RNTGENUNTERSUCHUNGEN ausgesetzt ist.1.2 ZweckDer Zweck dieser Internationalen Norm ist es,a) Anforderungen fr ein zufrieden stellendes Leistungsniveau fr DOSISFLCHENP

35、RODUKT-MESSGERTE aufzustellenundb) die Verfahren zur Prfung der Einhaltung dieses Leistungsniveaus zu vereinheitlichen.2 Normative VerweisungenDie folgenden normativen Dokumente enthalten Festlegungen, die durch Verweisungen in diesem Text zuFestlegungen dieser Internationalen Norm werden. Bei datie

36、rten Verweisungen treffen anschlieende Korrek-turen oder Revisionen dieser Verffentlichungen nicht zu. Jedoch werden die Partner von Vereinbarungen, dieauf Grundlage dieser Internationalen Norm geschlossen werden, ermutigt, die Mglichkeit zu untersuchen, dieneuesten Ausgaben der unten aufgefhrten no

37、rmativen Dokumente anzuwenden. Bei undatierten Verweisungentrifft die neueste Ausgabe des normativen Dokuments zu, auf das Bezug genommen wird. Die Mitglieder vonIEC und ISO fhren Register von gegenwrtig gltigen Internationalen Normen.Reihe IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment.IEC 60601

38、-1:1988, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety.IEC 60601-1-1:1992, Medical electrical equipment Part 1-1: General requirements for safety Collateralstandard: Safety requirements for medical electrical systems.IEC 60601-1-2:1993, Medical electrical equipment Part 1-2: G

39、eneral requirements for safety Collateralstandard: Electromagnetic compatibility Requirements and tests.IEC 60731:1997, Medical electrical equipment Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy.IEC 60788:1984, Medical radiology Ter m ino logy.IEC 60950:1991, Safety of information tech

40、nology equipment.IEC 61000-4-2:1995, Electromagnetic compatibility (EMC) Part 4-2: Testing and measurement techniques Electrostatic discharge immunity test.IEC 61000-4-3:1995, Electromagnetic compatibility (EMC) Part 4-3: Testing and measurement techniques Radiated, radio-frequency, electromagnetic

41、field immunity test.1)IEC 61000-4-4:1995, Electromagnetic compatibility (EMC) Part 4-4: Testing and measurement techniques Electrical fast transient/burst immunity test.IEC 61000-4-5:1995, Electromagnetic compatibility (EMC) Part 4-5: Testing and measurement techniques Surge immunity test.IEC 61000-

42、4-6:1996, Electromagnetic compatibility (EMC) Part 4-6: Testing and measurement techniques Immunity to conducted disturbances induced by radio frequency fields.IEC 61000-4-11:1994, Electromagnetic compatibility (EMC) Part 4-11: Testing and measurement techniques Voltage dips, short interruptions and

43、 voltage variations immunity tests.IEC 61187:1993, Electrical and electronic measuring equipment Documentation.ICRU 60:1998, International Commission on Radiation Units and Measurements, Fundamental Quantities andUnits for Ionizing Radiation, Report 60, ICRU Publications, Bethesda MD (1998).ISO:1993

44、, International Organization for Standardization, International vocabulary of basic and general termsin metrology, 2nd edition, ISO, Geneva (1993).ISO:1993, International Organization for Standardization, Guide to the expression of uncertainty in measurement,1st edition, ISO, Geneva (1993).1) Es exi

45、stiert eine konsolidierte Ausgabe 1.1 (1998), die IEC 61000-4-3 (1995) und die nderung 1 (1998) umfasst.EN 60580:2000 (D)53 Terminologie und DefinitionenIn dieser Internationalen Norm bedeutet das Hilfsverbmuss“, dass die Einhaltung einer Anforderung zwingend fr die Einhaltung dieser Norm ist; kann“

46、, dass die Einhaltung einer Anforderung fr die Einhaltung dieser Norm in einer bestimmten Weiseerfolgen darf.Die in dieser Internationalen Norm angegebenen Definitionen sind im Allgemeinen in bereinstimmung mit jenenin IEC 60788 und ISO: International vocabulary of basic and general terms in metrolo

47、gy; Unsicherheiten werdenbestimmt entsprechend ISO: Guide to the expression of uncertainty in measurement.Benennungen, die nicht in diesem Abschnitt oder im Index festgelegter Benennungen aufgefhrt sind, wurdenin den oben genannten Verffentlichungen definiert oder werden als Benennungen des allgemei

48、nen wissen-schaftlichen Gebrauchs vorausgesetzt. Eine alphabetische Liste der festgelegten Benennungen ist im Indexangegeben.Fr die Zwecke dieser Internationalen Norm gelten die folgenden Definitionen:3.1 BEGLEITPAPIEREDokumente, die mit einer Einrichtung, einer Anlage, einem Gert oder einem Zubehr

49、geliefert werden und diewichtige Informationen fr den Monteur, den Installateur und den Benutzer insbesondere bezglich der Sicher-heit enthalten.3.2 LUFTKERMA (Symbol: Buchstabe K)Quotient von dEtrund dm, wobei dEtrdie Summe der kinetischen Anfangsenergien aller geladener Partikel inLuft der Masse dm ist. Somit gilt:Einheit: J kg1Der spezielle Name fr die Einheit der LUFTKERMA is