DIN EN 60645-5-2005 Electroacoustics - Audiometric equipment - Part 5 Instruments for the measurement of aural acoustic impedance admittance (IEC 60645-5 2004) German version EN 60.pdf

1、August 2005DEUTSCHE NORM DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDENormenausschuss Akustik, L rmminderung und Schwingungstechnik (NALS) im DIN und VDIPreisgruppe 16DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise, nur

2、mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 13.140E) 9638635www.din.deXDIN EN 60645-5Akustik Audiometer Teil 5: Ger te zur Messung der akustischen Impedanzen/Admittanzen des Geh rs (IEC 606455:2004);Deutsche Fassung EN 606455:2005Electroacoustics Audiometric e

3、quipment Part 5: Instruments for the measurement of aural acoustic impedance/admittance (IEC 606455:2004);German version EN 606455:2005Electroacoustique Appareillage audiomtrique Partie 5: Instruments pour la mesure de l impdance ou de l admittance aurale (impdancemtres ou admittancemtres) (CEI 6064

4、55:2004);Version allemande EN 606455:2005Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz f rDIN EN 61027:199310Siehe jedoch Beginn der G ltigkeitwww.beuth.deGesamtumfang 33 SeitenB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN EN 60645-5:2005-08 2 Beginn

5、 der Gltigkeit Die von CENELEC am 2004-12-01 angenommene EN 60645-5 gilt als DIN-Norm ab 2005-08-01. Daneben darf DIN EN 61027:1993-10 noch bis 2007-12-01 angewendet werden. Nationales Vorwort Vorausgegangener Norm-Entwurf: E DIN EN 60645-5:2003-11. Fr die vorliegende Norm ist das nationale Arbeitsg

6、remium GUK 821.6 Hrgerte, Audiometer und Kuppler der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE zustndig. Die enthaltene IEC-Publikation wurde vom TC 29 Electroacoustics erarbeitet. Die Reihe IEC 60645 besteht aus den folgenden Teilen: Teil 1: Reinton-Audiom

7、eter Teil 2: Gerte fr die Sprachaudiometrie Teil 3: Akustische Kurzzeit-Hrprfsignale fr audiometrische und neuro-otologische Zwecke Teil 4: Gerte fr die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich Teil 5: Gerte zur Messung der akustischen Impedanzen/Admittanzen des Gehrs1)Das IEC-Komitee hat ent

8、schieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem in der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch mit den Daten zu dieser Publikation angegebenen Datum (maintenance result date) unverndert bleiben soll. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publi-kation besttig

9、t, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. Fr den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils neue

10、ste gltige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm. Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe der Norm. Der Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen ergibt sich, soweit ein Zusammenhang

11、 besteht, grundstzlich ber die Nummer der entsprechenden IEC-Publikation. Beispiel: IEC 60068 ist als EN 60068 als Europische Norm durch CENELEC bernommen und als DIN EN 60068 ins Deutsche Normenwerk aufgenommen. nderungen Gegenber DIN EN 61027:1993-10 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Anste

12、lle von vier Gerteklassen gibt es nur noch drei. Weggefallen ist die Klasse 4, fr welche kein mini-maler Funktionsumfang vorgeschrieben war. Die drei neuen Gerteklassen sind nun eindeutig der Anwendung der Gerte zugeordnet. 1)Alle zuknftigen Teile dieser Reihe werden unter dem allgemeinen Titel Akus

13、tik Audiometer erscheinen. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN EN 60645-5:2005-08 3 b) Die Mindestbereiche fr die Hrpegel der Stimuli sowie die zulssigen Klirrfaktorwerte wurden neu fest-gelegt. Die Beschreibung der Prfmethoden wurde um die Angabe der hchstzulssi

14、gen erweiterten Messunsicherheit ergnzt. c) Erluterungen und Definitionen zur Messung des Zeitverhaltens des Gesamtsystems sind nun als infor-mativer Anhang und nicht mehr als Bestandteil des Normtextes enthalten. In einem zustzlichen informa-tiven Anhang ist die Vorgehensweise bei regelmigen Kalibr

15、ierungen beschrieben. d) Die deutsche Fassung enthlt Warnhinweise hinsichtlich der Gefahr einer Innenohrschdigung durch in der Norm festgelegte Stimuli, insbesondere bei Kindern. Frhere Ausgaben DIN EN 61027: 1993-10 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN EN 60645-5

16、:2005-08 4 Leerseite B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 60645-5 Januar 2005 ICS 17.140.50 Ersatz fr EN 61027:1993Deutsche Fassung Akustik Audiometer Teil 5: Gerte zur Messung der akustischen Impedanzen/Admittanzen

17、 des Gehrs (IEC 60645-5:2004) Electroacoustics Audiometric equipment Part 5: Instruments for the measurement of aural acoustic impedance/admittance (IEC 60645-5:2004) Electroacoustique Appareillage audiomtriquePartie 5: Instruments pour la mesure de limpdance ou de ladmittance aurale (impdancemtres

18、ou admittancemtres) (CEI 60645-5:2004) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2004-12-01 angenommen. Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer na

19、tionalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzs

20、isch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektr

21、otechnischen Komitees von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Repub

22、lik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B-1050 Brssel 2005 CENELEC Alle Rechte der Verwe

23、rtung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 60645-5:2005 D B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 EN 60645-5:2005 2 Vorwort Der Text des Schriftstcks 29/563/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe von IEC

24、 60645-5, ausgearbeitet von dem IEC/TC 29 Electroacoustics, wurde der IEC-CENELEC-Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 2004-12-01 als EN 60645-5 angenommen. Diese Europische Norm ersetzt EN 61027:1993. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler

25、 Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop): 2005-09-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der EN entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow): 2007-12-01 Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt Anerkennungsnotiz D

26、er Text der Internationalen Norm IEC 60645-5:2004 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. In der offiziellen Fassung sind unter Literaturhinweise zu den aufgelisteten Normen die nachstehenden An-merkungen einzutragen: ISO 389-1 ANMERKUNG Harmonisiert als EN ISO 38

27、9-1:2000 (nicht modifiziert). ISO 389-2 ANMERKUNG Harmonisiert als EN ISO 389-2:1996 (nicht modifiziert). B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 EN 60645-5:2005 3 Inhalt SeiteVorwort .2 Einleitung5 1 Anwendungsbereich.5 2 Normative Verweisungen .5 3 Begriffe .5 4 Anford

28、erungen an Gerte zur Messung der akustischen Impedanz/Admittanz verschiedener Gerteklassen 9 5 Allgemeine Festlegungen.9 5.1 Messsystem .9 5.2 Pneumatisches System11 5.3 Reflexauslsendes System11 6 Prfmethoden.14 6.1 Allgemeines14 6.2 Impedanz-/Admittanz-Messsystem14 6.3 Prfsignal .14 6.4 Pneumatisc

29、hes System14 6.5 Stimulationssignale fr die Auslsung des akustischen Reflexes .15 6.6 Hchstzulssige erweiterte Messunsicherheit.15 7 Kalibrierhohlrume .16 7.1 Allgemeines16 7.2 Abmessungen der Kalibrierhohlrume.16 7.3 Material der Wnde der Kalibrierhohlrume 16 7.4 Verbindung der Sonde mit dem Kalibr

30、ierhohlraum16 8 Allgemeine Anforderungen.17 8.1 Kennzeichnung.17 8.2 Bedienungsanleitung17 8.3 Sicherheitsanforderungen17 8.4 Anwrmzeit.17 8.5 Schwankungen der Energieversorgung und Umgebungsbedingungen 17 8.6 Unerwnschte akustische Signale und Schallabstrahlung 18 9 Formelzeichen, Formulare und For

31、mate fr die Messwerte der akustischen Impedanz/Admittanz 18 9.1 Formelzeichen fr die Kennzeichnung der gemessenen Gren .18 9.2 Format des Tympanogramms18 9.3 Format der Prfung des akustischen Reflexes19 9.4 Format der Prfung der Tubenfunktion19 10 Vom Hersteller zustzlich anzugebende Eigenschaften20

32、 10.1 Messsystem fr die Impedanz/Admittanz des Ohres.20 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 EN 60645-5:2005 4 Seite10.2 Das pneumatische System 21 10.3 Stimulus-System fr die Auslsung des akustischen Reflexes. 21 10.4 Analoger elektrischer Ausgang . 22 Anhang A (info

33、rmativ) Routine-Kalibrierung . 23 Anhang B (informativ) Einheiten und Bezeichnungen 24 Anhang C (informativ) Zeitverhalten des Gesamtsystems . 26 Literaturhinweise 28 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen . 29

34、B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 EN 60645-5:2005 5 Einleitung Die Entwicklung im Bereich der Messung des Gehrs zu diagnostischen Zwecken hat eine Anzahl von Ger-ten fr die Ermittlung der akustischen Impedanz/Admittanz des menschlichen Ohres mit Hilfe von Prfsigna-

35、len verschiedener Frequenz- und Zeitstruktur hervorgebracht. Der Gebrauch solcher Gerte in der Praxis be-trifft im Wesentlichen die Bestimmung von nderungen der akustischen Impedanz/Admittanz, die entweder durch die Vernderung des Luftdruckes im Gehrgang oder durch die Auslsung des Mittelohrmuskel-R

36、eflexes verursacht werden. 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von IEC 60645 gilt fr Gerte, die primr zur Messung der akustischen Impedanz/Admittanz im menschlichen Gehrgang mit Hilfe eines festgelegten Prftones bestimmt sind. Dabei wird bercksichtigt, dass auch andere Prfsignale benutzt werden drfen. D

37、ie Norm definiert die vom Hersteller anzugebenden Kennwerte, legt die Leistungseigenschaften fr drei Gerteklassen fest und spezifiziert die in diesen Klassen vorzusehenden Funktionen. In dieser Norm werden Prfmethoden fr die Bauartprfung und Richtlinien fr Routine-Kalibrierungen festgelegt. Diese No

38、rm soll sicherstellen, dass unter vergleichbaren Messbedingungen mit verschiedenen dieser Norm entsprechenden Gerten ausgefhrte Messungen vergleichbare Resultate liefern. Die Norm soll weder die Entwicklung oder Realisierung neuer Gerteeigenschaften behindern, noch soll sie entmutigen, vllig neue We

39、ge der Impedanzmessung zu beschreiten. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Aus-gabe des in Bezug genommenen Dok

40、uments (einschlielich aller nderungen). IEC 60126, IEC reference coupler for the measurement of hearing aids using earphones coupled to the ear by means of ear inserts2)IEC 60601-1, Medical electrical equipment Part 1: General requirement for safety IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment Part 1

41、-2: General requirement for safety Collateral standard: Electromagnetic compatibility Requirements and tests IEC 60601-1-4, Medical electrical equipment Part 1-4: General requirement for safety Collateral standard: Programmable electrical medical systems IEC 60645-1:2001, Electroacoustics Audiologic

42、al equipment Part 1: Pure tone audiometers BIPM/IEC/IFCC/ISO/IUPAC/IUPAP/OIML, Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM) 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Abkrzungen. ANMERKUNG Die Maeinheiten in dieser Norm entsprechen dem International

43、en Einheitensystem (SI). Frher wur-den bei audiologischen Messungen jedoch hufig andere Einheiten benutzt. Informationen fr die Umrechnung solcher Einheiten in SI-Einheiten sind in Anhang B zu finden. 2)Wird als IEC 60318-5 berarbeitet. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 EN 60645-5:2005 6 3.1 Impedanz/Admittanz des Ohres allgemeiner Begriff fr die Impedanz/Admittanz des Ohres ANMERKUNG In dieser Norm wird der Begriff Impedanz/Admittanz des Ohres allgemein fr die akustische Impe-danz/Admittanz des Ohres verwendet, auer bei Bezug auf spezielle