DIN EN 60731-2014 Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy (IEC 60731 2011) German version EN 60731 2012《医疗电气设备 带电离室的放射量测定器(IEC 60.pdf

1、Oktober 2014DEUTSCHE NORM DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR)Preisgruppe 32DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 17.240!%:F“2233590www.din.deDDIN EN 60731Medizin

2、ische elektrische Gerte Dosimeter mit Ionisationskammern zur Anwendung in derStrahlentherapie (IEC 60731:2011);Deutsche Fassung EN 60731:2012Medical electrical equipment Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy (IEC 60731:2011);German version EN 60731:2012Appareils lectromdicaux D

3、osimtres chambres dionisation utiliss en radiothrapie (CEI 60731:2011);Version allemande EN 60731:2012Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 60731:2006-09www.beuth.deGesamtumfang 117 SeitenDIN EN 60731:2014-10 2 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt die Deutsche

4、 Fassung von EN 60731:2012, in die der Inhalt des internationalen Schriftstcks IEC 60731:2011 Medical electrical equipment Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy“ unverndert bernommen wurde. Dieses Dokument wurde vom Unterkomitee SC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medici

5、ne and radiation dosimetry“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC), dessen Sekretariat von der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zustndige deutsche Gremium ist der DKE/NAR-Gemeinschaftsau

6、sschuss NA 080-00-11 GA Dosi-metrie“ des DIN-Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedi

7、zin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle d

8、iesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ mit den Daten zu dieser Publikation angegebenen Datum (maintenance result date) unverndert bleiben soll. Zu diesem Zeitpunkt w

9、ird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. nderungen Gegenber DIN EN 60731:2006-09 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Ergnzung von Anforderungen an Dosimeter, die zur Messung der quivalentdosis oder Luft

10、kerma in Schwerionenfeldern vorgesehen sind; b) Ergnzung von Leistungsanforderungen an Abtastdosimeter; c) Aufnahme von Begriffen; d) generelle redaktionelle berarbeitung. Frhere Ausgaben DIN 6817: 1963-10, 1984-10 DIN EN 60731: 2006-09 DIN EN 60731:2014-10 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Zusamm

11、enhang mit Europischen und internationalen Normen Fr den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils neueste gltige Au

12、sgabe der in Bezug genommenen Norm. Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe der Norm. Eine Information ber den Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen ist in Tabelle NA.1 wiederge

13、geben. Tabelle NA.1 Europische Norm Internationale Norm Deutsche Norm - IEC 60417 - EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005 DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007 EN 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-2:2007 DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007 EN 60601-1-3:2008 IEC 60601-1-3:2008 DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2008 -

14、IEC 60601-2-8:2010 - - IEC TR 60788:2004 - EN 60976:2007 IEC 60976:2007 DIN EN 60976:2011 EN 61010-1:2010 IEC 61010-1:2010 DIN EN 61010:2011 EN 61187:1994 IEC 61187:1993 DIN EN 61187:1995 EN 61267:2006 IEC 61267:2005 DIN EN 61267:2009 EN 61676:2002 IEC 61676:2002 DIN EN 61676:2010 - ISO/IEC Guide 98

15、-3:2008 - - ISO/IEC Guide 99:2007 - - ISO 3534-1:2006 DIN ISO 3534-1:2009 DIN EN 60731:2014-10 4 Leerseite EUROPISCHE NORM EN 60731 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE April 2012 CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Euro

16、pen de Normalisation Electrotechnique Management Centre: Avenue Marnix 17, B - 1000 Brssel 2012 CENELEC - Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 60731:2012 D ICS 11.040.50 Ersatz fr EN 60731:1997

17、 + A1:2002Deutsche Fassung Medizinische elektrische Gerte - Dosimeter mit Ionisationskammern zur Anwendung in der Strahlentherapie (IEC 60731:2011) Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy (IEC 60731:2011) Appareils lectromdicaux - Dosimtres chambres

18、 dionisation utiliss en radiothrapie (CEI 60731:2011) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2012-03-14 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Stat

19、us einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC Management Centre oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deu

20、tsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem CEN-CENELEC Management Centre mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitg

21、lieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Sch

22、weiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EN 60731:2012 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 6 Einleitung .7 1 Anwendungsbereich und Zweck 7 1.1 Anwendungsbereich .7 1.2 Zweck 8 2 Normative Verweisungen 8 3 Begriffe .9 4 Allgem

23、eine Anforderungen 20 4.1 Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale . 20 4.2 Anforderungen an die Leistungsmerkmale . 21 4.3 Bezugswerte und Prfwerte 21 4.4 Allgemeine Prfbedingungen und Verfahren 21 4.4.1 Prfbedingungen 21 4.4.2 Prfung von Komponenten . 21 4.4.3 Nenngebrauchs- bzw. Messbere

24、ich der Dosis(Kerma)-leistung . 22 4.4.4 Messunsicherheit 22 4.4.5 Nachjustieren whrend der Prfung . 22 4.4.6 Prfbedingungen speziell fr Kammereinheiten . 23 4.4.7 Prfbedingungen speziell fr Anzeigegerte 23 4.4.8 Prfbedingungen speziell fr Kontrollvorrichtungen . 24 4.4.9 Verwendung von Kontrollvorr

25、ichtungen 24 4.5 Tabellarische bersicht . 24 4.6 Klassifikation der Gerte entsprechend den Garantiefehlergrenzen 31 4.6.1 Gebrauchsdosimeter 31 4.6.2 Referenzdosimeter 31 4.6.3 Abtastdosimeter 32 5 Anforderungen an die Leistungsmerkmale der Kammereinheit 32 5.1 Allgemeines . 32 5.2 Allgemeine Anford

26、erungen an die Leistungsmerkmale von (Therapie-) Ionisationskammern . 32 5.2.1 Leckstrom der Kammereinheit ohne Bestrahlung 32 5.2.2 Stabilitt . 33 5.2.3 Anlaufzeit . 34 5.2.4 Leckstrom nach Bestrahlung 34 5.2.5 Nenngebrauchs- oder Messbereich der Dosisleistung (kontinuierliche Strahlung) . 34 5.2.6

27、 Grte Dosis je Puls (gepulste Strahlung) des Nenngebrauchsbereichs 36 5.2.7 Nenngebrauchsbereich der Feldgre . 37 5.2.8 Strstrahlung 37 5.2.9 Isolationswiderstand zwischen Schutz- und Sammelelektrode 38 5.2.10 Kabelmikrophonie. 38 5.2.11 Polaritt der Kammerspannung 39 5.2.12 Elektromagnetische Vertr

28、glichkeit 40 5.3 Anforderungen an die Leistungsmerkmale speziell fr Kompaktkammern . 40 5.3.1 Abhngigkeit von der Strahlungsqualitt 40 5.3.2 Nenngebrauchsbereich der Feldgre . 43 5.3.3 Kammerausrichtung . 45 5.4 Anforderungen an die Leistungsmerkmale speziell fr Parallelplattenkammern 46 5.4.1 Abhng

29、igkeit von der Strahlungsqualitt 46 DIN EN 60731:2014-10 EN 60731:2012 (D) 3 Seite 5.4.2 Kammerausrichtung 48 5.5 Anforderungen an die Leistungsmerkmale speziell fr offene Kammern . 48 5.5.1 Luftdrucknderungen . 48 5.5.2 Temperatur . 49 5.5.3 Luftfeuchte . 49 5.6 Anforderungen an die Leistungsmerkma

30、le speziell fr geschlossene Kammern 50 5.6.1 Luftdrucknderungen . 50 5.6.2 Temperatur . 51 6 Anforderungen an die Leistungsmerkmale des Anzeigegertes . 51 6.1 Allgemeines . 51 6.2 Allgemeine Anforderungen an die Leistungsmerkmale von (Therapie-)Dosimetern . 52 6.2.1 Messbereiche . 52 6.2.2 Ableseuns

31、icherheit der Anzeige oder des Datenausgabegertes . 52 6.2.3 Wiederholbarkeit . 53 6.2.4 Langzeitstabilitt . 53 6.2.5 Anlaufzeit 54 6.2.6 Elektromagnetische Vertrglichkeit 54 6.3 Anforderungen an die Leistungsmerkmale speziell fr Dosismessgerte . 55 6.3.1 Nullpunktwanderung . 55 6.3.2 Nullpunktversc

32、hiebung . 56 6.3.3 Linearittsabweichung 57 6.3.4 Bereichsumschaltung . 58 6.3.5 Totzeit . 59 6.3.6 Temperatur . 59 6.3.7 Luftfeuchte . 60 6.3.8 Strstrahlungseffekt . 60 6.3.9 Ladungsverlust 61 6.3.10 Dosisleistungsabhngigkeit von Dosismessgerten 61 6.4 Anforderungen an die Leistungsmerkmale speziell

33、 fr Dosisleistungsmessgerte . 63 6.4.1 Nullpunktwanderung . 63 6.4.2 Nullpunktverschiebung . 64 6.4.3 Linearittsabweichung 65 6.4.4 Bereichsumschaltung . 66 6.4.5 Einstellzeit 68 6.4.6 Temperatur . 68 6.4.7 Luftfeuchte . 69 6.4.8 Strstrahlungseffekt . 70 6.5 Anforderungen an die Leistungsmerkmale sp

34、eziell fr batteriebetriebene Anzeigegerte 70 6.6 Anforderungen an die Leistungsmerkmale speziell fr versorgungsnetzbetriebene Anzeigegerte 71 6.6.1 Netzspannung statisch. 71 6.6.2 Netzspannung Schwankungen whrend einer Messung . 71 7 Anforderungen an die Leistungsmerkmale der Kontrollvorrichtung. 72

35、 7.1 Allgemeines . 72 7.2 Allgemeine Anforderungen an die Leistungsmerkmale der Kontrollvorrichtungen 72 7.2.1 Langzeitstabilitt . 72 7.2.2 Wiederholbarkeit . 72 8 Anforderungen an den Aufbau bezglich der Leistungsmerkmale . 73 8.1 Anforderungen an den Aufbau der Kammereinheiten 73 8.2 Anforderungen

36、 an den Aufbau der Anzeigegerte 73 8.2.1 Justierung des Ansprechvermgens 73 8.2.2 Anzeigevorrichtung . 73 8.2.3 Batterieanzeige und Kompensation 74 8.2.4 Schwelle fr den Eingangsstrom . 74 8.2.5 Automatische Beendigung der Messung bei der Dosismessung 74 8.3 Anforderungen an den Aufbau der Kontrollv

37、orrichtungen . 74 DIN EN 60731:2014-10 EN 60731:2012 (D) 4 Seite 8.3.1 Ausgangssignal der Kontrollvorrichtungen 74 8.3.2 Besondere Anforderungen an der Aufbau einer radioaktiven Kontrollvorrichtung 75 8.3.3 Besondere Anforderungen an den Aufbau einer Kontrollvorrichtung fr das Gesamtgert . 75 8.4 An

38、forderungen an den Aufbau der Phantome und Wandverstrkungskappen . 75 9 Beschriftung 76 9.1 Geforderte Beschriftung auf der Kammereinheit 76 9.1.1 In IEC 60601-1 geforderte Angaben 76 9.1.2 Weitere Angaben. 77 9.1.3 Prfung der Einhaltung 77 9.2 Geforderte Beschriftung auf dem Anzeigegert 77 9.2.1 Ka

39、mmereinheit im Kontakt mit dem Patienten 77 9.2.2 Kammereinheit nicht im Kontakt mit dem Patienten 77 9.2.3 Jedes Anzeigegert 77 9.2.4 Anzeigegert, das in Dosiseinheiten anzeigt . 78 9.2.5 Mehrbereichsanzeigegert 78 9.2.6 Anzeigegert mit mehr als einer Kammer 78 9.2.7 Graphische Symbole 78 9.2.8 Prf

40、ung der Einhaltung 78 9.3 Geforderte Beschriftung auf der Kontrollvorrichtung 78 9.3.1 Allgemeines . 78 9.3.2 Kontrollvorrichtung mit einer radioaktiven Quelle 78 9.3.3 Gert, das zum Strahlenschutz beitrgt . 78 9.3.4 Prfung der Einhaltung 78 9.4 Geforderte Beschriftung auf dem Phantom und der Wandve

41、rstrkungskappe. 79 10 Begleitpapiere . 79 10.1 Begleitpapiere fr die Kammereinheit 79 10.1.1 Gebrauchsanweisung fr die Kammereinheit . 79 10.1.2 Prfschein fr die Kammereinheit 81 10.1.3 Kalibrierschein fr die Kammereinheit . 82 10.2 Begleitpapiere fr das Anzeigegert 83 10.2.1 Gebrauchsanweisung fr d

42、as Anzeigegert 83 10.2.2 Prfschein fr das Anzeigegert . 85 10.2.3 Kalibrierschein fr das Anzeigegert . 85 10.3 Begleitpapiere fr die Kontrollvorrichtung 86 10.3.1 Gebrauchsanweisung fr die Kontrollvorrichtung . 86 10.3.2 Prfschein fr die Kontrollvorrichtung 86 10.3.3 Prfschein fr die Kontrollvorrich

43、tung 87 10.4 Begleitpapiere fr Phantome und Wandverstrkungskappen . 87 Anhang A (informativ) Messwert, Fehler und Unsicherheit . 89 Anhang B (normativ) Prfvorrichtung fr Kabelmikrophonie . 91 Anhang C (normativ) Messunsicherheit 92 C.1 Einleitung . 92 C.2 Kategorien der Unsicherheit fr Dosimeter . 9

44、2 C.3 Zusammenfassung der Empfehlungen 92 C.4 Empfohlener Erweiterungsfaktor fr Dosimeter . 93 C.5 Formalismus 94 Anhang D (informativ) Literaturhinweise . 102 Alphabetischer Index definierter Begriffe . 103 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsp

45、rechenden europischen Publikationen . 112 DIN EN 60731:2014-10 EN 60731:2012 (D) 5 Seite Bilder Bild 1 Abweichung der Tiefe im Phantom 76 Bild 2 Abweichung der lateralen Lage im Phantom . 76 Bild A.1 Schematische Darstellung von Messwert, Fehler und Unsicherheit 90 Bild B.1 Prfvorrichtung fr Kabelmi

46、krophonie 91 Bild C.1 Wahrscheinlichkeitsverteilung fr die Leistungsmerkmale, innerhalb der Garantiefehlergrenzen L zu liegen, und Angabe ihrer Varianzen in Abhngigkeit von L . 94 Tabellen Tabelle 1 Bezugs- und Prfbedingungen Kammereinheit 25 Tabelle 2 Bezugs- und Prfbedingungen Anzeigegert . 26 Tab

47、elle 3 Garantiefehlergrenzen der Betriebskenngren unter Prfbedingungen Kammereinheit . 26 Tabelle 4 Garantiefehlergrenzen der Betriebskenngren unter Prfbedingungen Anzeigegert 27 Tabelle 5 Garantiefehlergrenzen der Leistungsmerkmale fr die Einwirkung von Einflussgrssen und Gerteparametern Kammereinh

48、eit . 28 Tabelle 6 Garantiefehlergrenzen der Leistungsmerkmale fr die Einwirkung von Einflussgrssen und Gerteparametern Anzeigegert 30 Tabelle 7 Garantiefehlergrenzen der Leistungsmerkmale fr die Einwirkung von Einflussgrssen und Gerteparametern Kammereinheit und Anzeigegert gemeinsam . 31 Tabelle C

49、.1 Abschtzung der kombinierten Standardunsicherheit fr die Leistungsmerkmale eines hypothetischen Dosimeters . 96 Tabelle C.2 Ein hypothetisches Beispiel fr die Ermittlung der Unsicherheiten bei der Messung der Kenndosisleistung einer Rntgenanlage mit einem Dosimeter der Gebrauchsklasse . 101 DIN EN 60731:2014-10 EN