DIN EN 60976-2011 Medical electrical equipment - Medical electron accelerators - Functional performance characteristics (IEC 60976 2007) German version EN 60976 2007《医用电子设备 医用电子加速器.pdf

1、Februar 2011DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 31DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$lH“1733796www.din.deDDIN EN 60976M

2、edizinische elektrische Gerte Medizinische Elektronenbeschleuniger Apparative Qualittsmerkmale (IEC 60976:2007);Deutsche Fassung EN 60976:2007Medical electrical equipment Medical electron accelerators Functional performance characteristics (IEC 60976:2007);German version EN 60976:2007Appareils lectr

3、omdicaux Acclrateurs mdicaux dlectrons Caractristiques fonctionnelles de performance (CEI 60976:2007);Version allemande EN 60976:2007Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 60976:2010-10www.beuth.deGesamtumfang 99 SeitenDIN EN 60976:2011-02 Nationales Vorwort Di

4、ese Norm enthlt die Deutsche Fassung der Europischen Norm EN 60976:2007 Medizinische elektrische Gerte Medizinische Elektronenbeschleuniger Apparative Qualittsmerkmale“, in die die Internationale Norm IEC 60976:2007 Medical electrical equipment Medical electron accelerators Functional performance ch

5、aracteristics“ unverndert bernommen worden ist. Die Internationale Norm IEC 60976 Medical electrical equipment Medical electron accelerators Functional performance characteristics“ wurde vom IEC-Unterkomitee SC 62C Einrichtungen fr Strahlen-therapie, Nuklearmedizin und Dosimetrie“ erarbeitet. Das IE

6、C-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ mit den Daten zu dieser Publikation angegebenen Datum (maintenance result date) unverndert bleiben soll. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die P

7、ublikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Fr die vorlie

8、gende Norm ist der NA 080-00-15 GA NAR/DKE Gemeinschaftsarbeitsausschuss Strahlen-therapie“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeits-gemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft, der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik und Inform

9、ationstechnik im DIN und VDE in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO) zustndig. nderungen Gegenber DIN EN 60976:2005-11 wurden folgende

10、 nderungen vorgenommen: a) Einarbeitung von Kennmerkmale und Prfungen zu neuen, innerhalb der letzten Jahre eingefhrten Techniken, einschlielich dynamischer Bestrahlungstechniken wie Bewegungsbestrahlung, fluenz-modulierte Strahlentherapie (IMRT), bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT) und Bestrahlu

11、ng mit dynami-schen Keilfiltern; b) in Ergnzung beinhaltet diese Ausgabe die stereotaktische Strahlentherapie (SRT), die Radiochirurgie und den Einsatz bestimmter elektronischer Bildempfngern. Gegenber DIN EN 60976:2010-10 wurde folgende Korrektur vorgenommen: c) Bild 7 wurde als Bild 1 eingefgt und

12、 alle nachfolgenden Bilder um eine Position verschoben. Frhere Ausgaben DIN 6847-4: 1990-10 DIN EN 60976: 2005-11, 2010-10 2 EUROPISCHE NORM EN 60976 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE Dezember 2007 CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Stand

13、ardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B - 1050 Brssel 2007 CENELEC - Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 60976:2007 D ICS 11.040.50

14、; 13.280 Ersatz fr EN 60976:1999 + A1:2000Deutsche Fassung Medizinische elektrische Gerte Medizinische Elektronenbeschleuniger Apparative Qualittsmerkmale (IEC 60976:2007) Medical electrical equipment Medical electron accelerators Functional performance characteristics (IEC 60976:2007) Appareils lec

15、tromdicaux Acclrateurs mdicaux dlectrons Caractristiques fonctionnelles de performance (CEI 60976:2007) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2007-11-01 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen

16、dieser Europische Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm best

17、eht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziel

18、len Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien,

19、Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EN 60976:2007 (D) 2 Inhalt SeiteVorwort 6Einleitung.71 Anwendungsbereich .82 Normative Verweisungen83 Begriffe .94 Umgebungsbedingungen .134.1 Allgemeines134.2 Transport

20、 und Lagerung .134.3 Stromversorgung.135 Allgemeine Angaben fr den BENUTZER.135.1 Apparative Kennmerkmale .135.2 Verfgbare NENN-ENERGIEN und ENERGIEDOSISLEISTUNGEN135.3 Verfgbare Feldgren .145.4 NORMALER BESTRAHLUNGSABSTAND 145.5 Verfgbare RNTGEN-KEILFILTERFELDER145.6 Verfgbare Ausgleichsfilter145.7

21、 Anlaufzeit155.8 Einflussgren.155.9 Instandhaltung .155.10 Darstellung .155.11 Abmessungen, Formen und freie Abstnde der Blenden innerhalb des STRAHLERKOPFES und auerhalb davon bis zum ISOZENTRUM155.12 IMRT 156 Standardisierte Prfbedingungen166.1 Allgemeines166.2 Winkeleinstellungen 166.3 Eigenschaf

22、ten und Positionierung des PHANTOMS.166.4 Festlegung der Messpunkte .166.5 STRAHLUNGSDETEKTOREN.176.6 Standardisierte Messtiefe .176.7 Feldgren .176.8 Verstellen von Regelgren whrend der Prfung176.9 Verwendung eines RNTGENFILMS oder anderer bildgebender Verfahren187 DOSISMONITORSYSTEM 187.1 Allgemei

23、nes187.2 Reproduzierbarkeit 187.3 Proportionalitt 197.4 Abhngigkeit von Winkelstellungen207.5 Abhngigkeit von der Tragarmrotation .217.6 Abhngigkeit von der Form des STRAHLUNGSFELDES227.7 Stabilitt der Kalibrierung.237.8 Stabilitt bei der BEWEGUNGSBESTRAHLUNG258 Tiefendosismerkmale 268.1 RNTGENSTRAH

24、LUNG268.2 ELEKTRONENSTRAHLUNG 28DIN EN 60976:2011-02 EN 60976:2007 (D) 3 Seite9 Feldausgleich.319.1 RNTGENSTRAHLUNG319.2 ELEKTRONENSTRAHLUNG 379.3 HALBSCHATTEN von STRAHLUNGSFELDERN3910 Anzeige von STRAHLUNGSFELDERN 4110.1 RNTGENSTRAHLUNG4110.2 ELEKTRONENSTRAHLUNG 4610.3 Geometrie und Geschwindigkei

25、t der Bewegungen verstellbarer BLENDEN fr RNTGEN- und ELEKTRONENSTRAHLUNG 4810.4 Beleuchtungsstrke und HALBSCHATTEN des LICHTFELDES 4911 Anzeige des ZENTRALSTRAHLES .5011.1 Allgemeines .5011.2 Anzeige auf der Strahleneintrittsseite des PATIENTEN5011.3 Anzeige auf der Strahlenaustrittsseite des PATIE

26、NTEN.5212 ISOZENTRUM .5312.1 Abstand des ZENTRALSTRAHLS vom ISOZENTRUM5312.2 Anzeige des ISOZENTRUMS .5413 Anzeige der Abstnde lngs des ZENTRALSTRAHLS 5513.1 Anzeigevorrichtung.5513.2 Zustzliche Anzeigevorrichtungen fr Gerte mit variablem Fokus-Isozentrum-Abstand und fr nicht-isozentrische Gerte5614

27、 Nullpunkt der Winkelskalen .5714.1 Allgemeines .5714.2 Angabe fr den BENUTZER.5714.3 Prfungen.5715 Kongruenz von Gegenfeldern 5815.1 Angabe fr den BENUTZER.5815.2 Prfung.5916 Bewegungen des Patiententisches .5916.1 Allgemeines .5916.2 Tischhhenverschiebung.5916.3 ISOZENTRISCHE Tischrotation .6016.4

28、 Parallelitt der Tischdrehachsen .6116.5 Stabilitt des Tisches6217 ELEKTRONISCHER BILDEMPFNGER (z. B. EPID) 6317.1 Angabe fr den BENUTZER.6317.2 Prfungen.66Anhang A (informativ) Darstellungsart der Angaben ber apparative Qualittsmerkmale 78Verzeichnis der definierten Begriffe.91Anhang ZA (normativ)

29、Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen .97Bilder Bild 1 Erluterung zur Definition des ISODOSEN-NEIGUNGSWINKELS .67Bild 2 Der Rotations-Tragarm.68Bild 3 Der Boden- oder Wand-Tragarm .69Bild 4 Der Decken-Tragarm.70Bild 5 Ausgeglichene

30、r Bereich (schraffiert) innerhalb des STRAHLUNGSFELDES 71Bild 6 Beispiele fr Energiedosisprofile lngs der Feldachsen oder der Felddiagonalen.72DIN EN 60976:2011-02 EN 60976:2007 (D) 4 SeiteBild 7 Erluterung zur Schwankungsbreite des Dosisquerprofils eines ELEKTRONENSTRAHLUNGSFELDES 73Bild 8 Beispiel

31、 einer Versuchsanordnung fr die Messung des ISOZENTRUMS nach Abschnitt 12 . 74Bild 9 Prfung der numerischen Feldgrenanzeige und der Lichtfeldanzeige nach 10.1.1.3 75Bild 10 STRAHLERKOPF mit BLENDEN und ZUBEHR (siehe 5.11) 76Bild 11 STRAHLUNGSFELDER der Multielement-Blenden zur Messung der Halbschatt

32、enbreiten der RNTGENSTRAHLUNG (siehe 9.3.2). 77Tabellen Tabelle 1 Bedingungen zur Bestimmung der Reproduzierbarkeit. 19 Tabelle 2 Bedingungen zur Prfung der Proportionalitt des DOSISMONITORSYSTEMS 20 Tabelle 3 Bedingungen zur Messung der Abhngigkeit des Dosismonitorsystems von der Ausrichtung der An

33、lage 21 Tabelle 4 Bedingungen zur berprfung der Abhngigkeit des DOSISMONITORSYSTEMS von der Tragarmrotation 22 Tabelle 5 Bedingungen zur Messung der Abhngigkeit von der Form des STRAHLENFELDES 23 Tabelle 6 Bedingungen zur Prfung der Stabilitt der Kalibrierung des DOSISMONITORSYSTEMS. 24 Tabelle 7 Be

34、dingungen zur Prfung der Stabilitt des DOSISMONITORSYSTEMS bei BEWEGUNGSBESTRAHLUNG 25 Tabelle 8 Bedingungen fr die Prfung der Tiefendosismerkmale . 26 Tabelle 9 Bedingungen zur Prfung der Tiefendosismerkmale Elektronenstrahlung 29 Tabelle 10 Bedingungen zur Prfung der Stabilitt des DURCHDRINGUNGSVE

35、RMGENS von ELEKTRONENSTRAHLUNG . 29 Tabelle 11 AUSGEGLICHENES FELD entsprechend Bild 5 31 Tabelle 12 Bedingungen zur Prfung der Schwankungsbreite in der Dosisquerverteilung und der Symmetrie von RNTGENSTRAHLUNGSFELDERN 32 Tabelle 13 Bedingungen zur Prfung der Stabilitt der Dosisquerverteilung von RN

36、TGENSTRAHLUNGSFELDERN mit den Winkelstellungen 33 Tabelle 14 Bedingungen zum Messen des maximalen Energiedosisverhltnisses im STRAHLUNGSFELD 34 Tabelle 15 Bedingungen zur Messung der KEILFILTERFAKTOREN. 35 Tabelle 16 Bedingungen zur Prfung der ISODOSEN-NEIGUNGSWINKEL 36 Tabelle 17 Bedingungen zur Pr

37、fung der Schwankungsbreite in der Dosisquerverteilung, der Symmetrie, der Stabilitt der Dosisquerverteilung abhngig von der Winkelstellung und maximales Energiedosisverhltnisses von ELEKTRONENSTRAHLUNGSFELDERN 38 Tabelle 18 Bedingungen fr die Filmkalibrierung 42 Tabelle 19 Bedingungen zur Prfung der

38、 numerischen Feldgrenanzeige und des LICHTVISIERS . 43 Tabelle 20 Bedingungen zur Prfung der Reproduzierbarkeit von RNTGENSTRAHLUNGSFELDERN . 45 DIN EN 60976:2011-02 EN 60976:2007 (D) 5 SeiteTabelle 21 Bedingungen zur Prfung der Lichtfeldanzeige fr ELEKTRONENSTRAHLUNG.47 Tabelle 22 Bedingungen zur P

39、rfung der Geometrie des BLENDENSYSTEMS 49 Tabelle 23 Bedingungen zur Prfung der Anzeige des ZENTRALSTRAHLS auf der Eintrittsseite des PATIENTEN .51 Tabelle 24 Bedingungen zur Prfung der Anzeige des ZENTRALSTRAHLS auf der Austrittsseite des PATIENTEN 52 Tabelle 25 Bedingungen zum Prfen der Anzeige de

40、s ISOZENTRUMS55 Tabelle 26 Bedingungen zur Prfung der Tischhhenverschiebung.60 Tabelle 27 Bedingungen fr die Prfung der ISOZENTRISCHEN Tischrotation .61 Tabelle 28 Bedingungen zur Prfung der Parallelitt der Tischdrehachsen.61 Tabelle 29 Bedingungen zur Prfung der Stabilitt des Tisches in Querrichtun

41、g .63 DIN EN 60976:2011-02 EN 60976:2007 (D) 6 Vorwort Der Text des Schriftstcks 62C/429/FDIS, zuknftige 2. Ausgabe von IEC 60976, ausgearbeitet von dem SC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry“ des IEC TC 62 Electrical equipment in medical practice“, wurde der IEC

42、-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 2007-11-01 als EN 60976 angenommen. Diese Europische Norm ersetzt EN 60976:1999 A1:2000. EN 60976:2007 beinhaltet die Ergnzung von Leistungsmerkmalen und Testmethoden bezglich folgender neuer Techniken: dynamische Bestrahlungstechniken wi

43、e Bewegungsbestrahlung, Fluenzmodulierte Strahlentherapie (IMRT), Bildgesteuerte Strahlentherapie (IGRT) und Programmierbare Keilfilter (PWF); STEREOTAKTISCHE STRAHLENTHERAPIE (SRT) / STEREOTAKTISCHE RADIOCHIRURGIE (SRS); VERWENDUNG ELEKTRONISCHER BILDEMPFNGER. Diese Norm ist zusammen mit IEC/TR 609

44、77 in Verbindung mit EN 60601-2-1 anzuwenden. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop) 2008-08-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die de

45、r EN entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow) 2010-11-01 In dieser Norm werden die folgenden Schriftarten verwendet: Festlegungen, deren Einhaltung geprft werden kann und Definitionen: in Normalschrift; Erluterungen, Ratschlge, allgemeine Aussagen, Ausnahmen und Anmerkungen: in Kleinschrift;

46、Prfbedingungen und berschriften von Unterabschnitten: kursiv; BEGRIFFE, DIE IN DIESER BESONDEREN NORM VERWENDET UND IM VERZEICHNIS DER DEFINIERTEN BEGRIFFE AUFGELISTET SIND UND IM ABSCHNITT 3 ODER IN ANDEREN NORMEN DEFINIERT WERDEN: IN KAPITLCHEN. Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt. Anerkenn

47、ungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 60976:2007 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. DIN EN 60976:2011-02 EN 60976:2007 (D) 7 Einleitung Normen, die Anforderungen an die Sicherheit medizinischer ELEKTRONENBESCHLEUNIGER stellen, wurden bereits von der

48、 IEC verffentlicht. Einzelheiten dazu sind in Abschnitt 2 zu finden. Die vorliegende Norm legt Prfverfahren und Verfahren zur Darstellung von apparativen Qualittsmerkmalen von ELEKTRONENBESCHLEUNIGERN fr die STRAHLENTHERAPIE fest. Sie ermglicht einen direkten Vergleich der Qualittsmerkmale von Gerten unterschiedlicher HERSTELLER. Da diese Norm keine Sicherheitsanforderungen enthlt, wurde sie nicht in die Reihe der Normen IEC 60601 aufgenommen. Sie beschreibt apparative Qualittsmerkmale von ELEKTRONENBESCHLEUNIGERN