DIN EN 61223-3-1-2001 Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-1 Acceptance tests Imaging performance of X-ray equipment for radiographic and radiosco.pdf

1、ICS 11.040.50Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3-1: Acceptance tests Imaging performance of X-rayequipment for radiographic and radioscopic systems(IEC 61223-3-1:1999);German version EN 61223-3-1:1999Essais dvaluation et de routine dans les services dimageriemdicale

2、Partie 3-1: Essais dacception Performancedimagerie des appareils rayonnement X pour systmesradiographiques et radioscopiques (CEI 61223-3-1:1999);Version allemande EN 612231-3-1:1999Die Europische Norm EN 61223-3-1:1999 hat den Status einer Deutschen Norm.Beginn der GltigkeitEN 61223-3-1:1999 wurde

3、am 1999-05-01 angenommen.Daneben gilt DIN 6868-50:1990-06 noch bis 30. Juni 2001 (siehe nationales Vorwort).Nationales VorwortDiese Norm enthlt die Deutsche Fassung der Europischen Norm EN 61223-3-1:1999, in die dieInternationale Norm IEC 61223-3-1:1999 Evaluation and routine testing in medical imag

4、ingdepartments Part 3-1: Acceptance tests Imaging performance of X-ray equipment for radiographicand radioscopic systems“ unverndert bernommen wurde.Die Internationale Norm wurde im Subkomitee IEC SC 62B Diagnostic imaging equipment“ der Inter-nationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) unter Mit

5、wirkung des GemeinschaftsausschussesGA 6 Bildgebende Systeme“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN erarbeitet. Die Deut-sche Fassung wurde vom GA 6 autorisiert.Abweichend von der Normenreihe DIN 6868 Sicherung der Bildqualitt in rntgendiagnostischenBetrieben“, die in den Teilen 50ff ABNAHME

6、PRFUNGEN beschreibt, enthalten die NormenreihenDIN EN 61223-3-X bzw. IEC 61223-3-X nur Spezifikationen von Prfpositionen und Prfmethoden,jedoch keine Grenzwerte. Normen der Reihe DIN 6868, Teile 50ff, werden deshalb mit der bernahmevon Europischen Normen mit gleich oder hnlich lautenden Titeln als D

7、IN EN nicht zurckgezogen,sondern gelten vorlufig komplett weiter. Sie knnen somit in der Richtlinie nach 16 der DeutschenRntgenverordnung whrend der bergangsfrist in Bezug genommen werden. Die nach Ablauf derbergangsfrist gltigen Grenzwerte fr die Durchfhrung der ABNAHMEPRFUNG im Rahmen der Rntgen-v

8、erordnung (RV) werden vom Verordnungsgeber (Bundesministerium fr Umwelt, Naturschutz undReaktorsicherheit, BMU) rechtzeitig bekannt gegeben.DEUTSCHE NORMEN 61223-3-1 DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut

9、fr Normung e.V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinRef. Nr. DIN EN 61223-3-1:2001-05Preisgr. 15 Vertr.-Nr. 2315Normenausschuss Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V.Mai 2001Bewertung und routinemige Prfung in Abteilungen frmedizinisc

10、he BildgebungTeil 3-1: Abnahmeprfungen Bildgebungsleistung derRntgeneinrichtung bei radiographischen und Durchleuchtungs-Systemen(IEC 61223-3-1:1999) Deutsche Fassung EN 61223-3-1:1999Fortsetzung Seite 2und 38 Seiten ENErsatz frDIN 6868-50:1990-06Diese Norm enthlt die deutsche bersetzung der Interna

11、tionalen Norm IEC 61223-3-1Seite 2DIN EN 61223-3-1:2001-05nderungenGegenber DIN 6868-50:1990-06 wurden folgende nderungen vorgenommen:a) Anpassung an die internationale Festlegungen;b) Inhalt vollstndig berarbeitet.Frhere AusgabenDIN 6868-50: 1990-06EN 61223-3-1Mai 1999Deutsche FassungICS 11.040.50M

12、anagement-Zentrum: rue de Stassart, 35 B-1050 BrsselEUROPISCHES KOMITEE FR ELEKTROTECHNISCHE NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR ELECTROTECHNICAL STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATION ELECTROTECHNIQUEBewertung und routinemige Prfung in Abteilungen frmedizinische BildgebungTeil 3-1: Abnahmeprfungen

13、 Bildgebungsleistung der Rntgeneinrichtung beiradiographischen und Durchleuchtungs-Systemen(IEC 61223-3-1:1999)Evaluation and routine testing in medical imagingdepartments Part 3-1: Acceptance tests Imagingperformance of X-ray equipment for radiographicand radioscopic systems(IEC 61223-3-1:1999)Essa

14、is dvaluation et de routine dans les servicesdimagerie mdicale Partie 3-1: Essais dacception Performance dimagerie des appareils rayonnement X pour systmes radiographiques etradioscopiques(CEI 61223-3-1:1999)Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 1999-05-01 angenommen.Die CENELEC-Mitglieder sind

15、 gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungenfestgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zugeben ist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind

16、beimManagement-Zentrum oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in eineranderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landes-spr

17、ache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellenFassungen.CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Dnemark, Deutschland, Finn-land, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlan

18、de, Norwegen, sterreich, Portugal,Schweden, Schweiz, Spanien, der Tschechischen Republik und dem Vereinigten Knigreich. 1999 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchemVerfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 61223-3-1:1999 D Seite 2

19、EN 61223-3-1:1999VorwortDer Text des Schriftstcks 62B/361/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe von IEC 61223-3-1, ausgearbeitet vondem SC 62B Diagnostic imaging equipment“ des IEC TC 62 Electrical equipment in medical practice“,wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 1999-05

20、-01 alsEN 61223-3-1 angenommen.Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die EN auf nationalerEbene durch Verffentlichung einer identischennationalen Norm oder durch Anerkennung ber-nommen werden muss (dop): 2000-02-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, dieder EN entgegenste

21、hen, zurckgezogen werdenmssen (dow): 2002-05-01Anhnge, die als normativ“ bezeichnet sind, gehren zum Norminhalt.Anhnge, die als informativ“ bezeichnet sind, enthalten nur Informationen.In dieser Norm sind die Anhnge A und ZA normativ, die Anhnge B, C, D und E informativ.Der Anhang ZA wurde von CENEL

22、EC hinzugefgt.Auszug aus dem Vorwort der IEC 61223-3-1:1999Anhang A ist fester Bestandteil dieser Norm.Die Anhnge B, C, D und E dienen nur zur Information.In dieser Norm werden folgende Buchstabentypen verwendet: Anforderungen, berprfbare bereinstimmung und Definitionen: Antiqua-Buchstaben; Erluteru

23、ngen, Hinweise, Anmerkungen, allgemeine Feststellungen, Ausnahmen und Verweise:kleinere Buchstaben; Prfspezifikationen: kursive Buchstaben;BEGRIFFE, DIE IN IEC 60788, IN IEC 60601-1 ODER IN DER REIHE IEC 61223 DEFINIERT SIND: KAPITLCHEN (SIEHEANHANG A).AnerkennungsnotizDer Text der Internationalen N

24、orm IEC 61223-3-1:1999 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnde-rung als Europische Norm angenommen.Vorwort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Anwendungsbereich und Zweck . . . . . . . . 32 Normative V

25、erweisungen . . . . . . . . . . . . . . 43 Terminologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Allgemeine Gesichtspunkte vonABNAHMEPRFUNGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 Prfungen an EINRICHTUNGEN zurRntgen-Aufnahmetechnik . . . . . . . . . . . . 86 Prfungen an EINRICHTUNGEN zu

26、rRntgen-Durchleuchtungstechnik . . . . . . 157 Erforderliche Zusatzprfung frTomographie-Einrichtungen . . . . . . . . . . . 228 Prfbericht und Erklrung berEinhaltung der Norm . . . . . . . . . . . . . . . . . 22InhaltSeite SeiteAnhang A (normativ) Terminologie Verzeichnis der festgelegtenBegriffe .

27、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Anhang B (informativ) Prfparameter,Symbole und Einheiten . . . . . . . . . 31Anhang C (informativ) Beispiele frNiedrigkontrast-Prfmittel . . . . . . 31Anhang D (informativ) Beispiele fr Anfor-derungen (Genauigkeit, Toleranzen,Abweichungen) entsprechend den

28、gltigen IEC-Normen oder demStand der Technik . . . . . . . . . . . . . 33Anhang E (informativ) Literaturverzeichnis . 36Anhang ZA (normativ) Normative Verwei-sungen auf internationale Publika-tionen mit ihren entsprechendeneuropischen Publikationen . . . . 37Seite 3EN 61223-3-1:1999EinleitungDiese N

29、orm ist Teil einer Internationalen Normenreihe, die Verfahren der ABNAHMEPRFUNG und derKONSTANZPRFUNG fr Teilsysteme und Systeme (z. B. diagnostische RNTGENEINRICHTUNGEN) einschlielichder Filmverarbeitung in Abteilungen fr medizinische Bildgebung festlegt.Einige Festlegungen und Angaben in dieser No

30、rm erfordern weitere Erluterungen. Diese Erluterungenwerden in Anhang D gegeben. Ein Stern am linken Rand eines Abschnitts oder Unterabschnitts weistdarauf hin, dass derartige zustzliche Erluterungen verfgbar sind.1 Anwendungsbereich und Zweck1.1 AnwendungsbereichDieser Teil von IEC 61223 gilt fr di

31、ejenigen Komponenten der RNTGENEINRICHTUNG, die Einfluss auf dieBildqualitt und Patientendosis diagnostischer Rntgensysteme fr Aufnahme- und Durchleuchtungs-technik haben.Diese Norm gilt fr die Beurteilung der RNTGENEINRICHTUNG bei der ABNAHMEPRFUNG fr folgende medizi-nisch-diagnostische RNTGENEINRI

32、CHTUNGEN und ZUSATZEINRICHTUNGEN:EINRICHTUNGEN zur Rntgen-Aufnahmetechnik, wie z. B. stationre Aufnahmepltze, fahrbare Aufnahmepltze, Schdel-Aufnahmepltze, Lungen-Aufnahmepltze, Tomographie-Einrichtungen unter Ausschluss von COMPUTERTOMOGRAPHIE, Aufnahmevorrichtungen (ZIELGERTE) in Durchleuchtungsge

33、rten, Angiographieeinrichtungen (unter Ausschluss von DSA-Funktion), Kino-Aufnahmeeinrichtung.EINRICHTUNGEN zur Rntgen-Durchleuchtungstechnik, einschlielich: kombinierter Aufnahme- und Durchleuchtungseinrichtungen.Bei Digitalsystemen gilt diese Norm fr die Erzeugung von RNTGENSTRAHLUNG und das ZUBEH

34、R. Sie giltnicht fr die Digitalbild-Erfassung oder Bildverarbeitung bei den oben aufgefhrten diagnostischenRNTGENEINRICHTUNGEN.ANMERKUNG Da sich die Charakterisierung digitaler Detektoren und der Bildverarbeitung noch in der Entwicklungbefindet, wird diese in einer spteren Ausgabe dieser Norm aufgen

35、ommen werden.Diese Norm gilt gleichfalls nicht fr Mammographie-Rntgeneinrichtungen, fr Strahlentherapie-Simula-toren und fr dentale RNTGENEINRICHTUNGEN.1.2 ZweckDiese Norm legt Folgendes fest:a) diejenigen Parameter, die die Leistungsmerkmale der RNTGENEINRICHTUNG bezglich der Abbildungs-eigenschaft

36、en und der Patientendosis beschreiben,b) Prfverfahren dafr, ob MESSWERTE, die sich auf diese Parameter beziehen, spezifizierte Toleranzeneinhalten.Diese Verfahren beruhen vorzugsweise auf nichtinvasiven Messungen, die mit geeigneten Prfmittelnwhrend oder nach Abschluss der Installation durchgefhrt w

37、erden. Unterzeichnete Erklrungen, dieSchritte der Produktprfung beim HERSTELLER oder whrend der Installation abdecken, knnen als Teilder ABNAHMEPRFUNG verwendet werden.Ziel ist es einerseits nachzuweisen, dass die EINRICHTUNG die Spezifikationen hinsichtlich der Bild-qualitt und der Patientendosis e

38、inhlt, und andererseits Funktionsfehler zu erkennen, die mit diesenSpezifikationen nicht in Einklang stehen.Diese Norm spezifiziert keine Grenzwerte fr die Prfparameter. Es ist auch nicht beabsichtigt, fol-gende Punkte zu betrachten:c) Aspekte der mechanischen und elektrischen Sicherheit;Seite 4EN 6

39、1223-3-1:1999d) Aspekte der mechanischen, elektrischen und Software-Leistungsmerkmale, es sei denn, dass siewesentlich fr die Ausfhrung der Prfungen sind, die unmittelbar Bildqualitt und Patientendosisbetreffen.2 Normative VerweisungenDie folgenden Normendokumente enthalten Bestimmungen, die durch B

40、ezugnahme in diesem Text auchBestimmungen fr diese Internationale Norm darstellen. Fr datierte Verweisungen finden sptere Ergn-zungen oder berarbeitungen dieser Publikationen keine Anwendung. Vertragspartner, deren Vereinba-rungen auf dieser Internationalen Norm basieren, sind jedoch gehalten, nach

41、Mglichkeit die neuestenAusgaben der nachfolgend aufgelisteten Normen anzuwenden. IEC- und ISO-Mitglieder unterhaltenVerzeichnisse der gegenwrtig gltigen Internationalen Normen.IEC 60336:1993, X-ray tube assemblies for medical diagnosis Characteristics of focal spots.IEC 60417:1995, Graphical symbols

42、 for use on equipment Index, survey and compilation of the singlesheets Thirteenth supplement.IEC 60522:1976, Inherent filtration of an X-ray tube assembly.IEC 60580:1977, Area exposure product meter.IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety.IEC 60601-1,

43、Amendment 1:1991.IEC 60601-1, Amendment 2:1995.IEC 60601-1-3:1994, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety - 3. Collateralstandard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment.IEC 60601-2-7:1998, Medical electrical equipment Part 2: Partic

44、ular requirements for safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators.IEC 60788:1984, Medical radiology Terminology.IEC 60878:1988, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice.IEC 61223-1:1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 1:

45、Generalaspects.IEC 61267:1994, Medical diagnostic X-ray equipment Radiation conditions for use in the determinationof characteristics.ISO 2092:1981, Light metals and their alloys Code of designation based on chemical symbols.3 Terminologie3.1 AnforderungsgradIn dieser Norm haben bestimmte Begriffe,

46、die nicht in Kapitlchen gedruckt sind, eine besondere Bedeu-tung, nmlich wie folgt: muss“ kennzeichnet eine Anforderung, die fr die Einhaltung der Norm unabdingbar ist; sollte“ kennzeichnet eine dringende Empfehlung, die fr die Einhaltung der Norm jedoch nicht unab-dingbar ist; darf“ kennzeichnet ei

47、ne erlaubte Weise, wie eine Anforderung eingehalten werden kann; spezifisch“ wird verwendet, um festgelegte Informationen zu bezeichnen, die in dieser Norm gegebenwerden oder die in anderen Normen zitiert werden; diese betreffen blicherweise bestimmte Betriebs-bedingungen, Prfanordnungen oder Werte,

48、 welche mit der Einhaltung der Norm verknpft sind; spezifiziert“ wird verwendet, um festgelegte Informationen zu bezeichnen, welche vom HERSTELLER inden BEGLEITDOKUMENTEN oder in anderen Unterlagen gegeben werden, die sich auf die betrachteteEINRICHTUNG beziehen. Diese betreffen blicherweise den beabsichtigten Zweck oder die Parameteroder Bedingungen, die mit dem Gebrauch oder mit der Prfung auf Einhaltung verbunden sind.3.2 Verwendung der BegriffeBegriffe, die in dieser Norm in Kapitlchen gedruckt sind, werden so verwendet, wie sie in IEC 60601-1,IEC 60788, IEC 61223-1 und in 3.3 diese