DIN EN 61223-3-2-2010 Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-2 Acceptance tests - Imaging performance of mammographic X-ray equipment (IEC 61223-3-2.pdf

1、Januar 2010DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 23DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$Z(3“1550516www.din.deDDIN EN 61223-3-

2、2Bewertung und routinemige Prfung in Abteilungen fr medizinischeBildgebung Teil 3-2: Abnahmeprfungen Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Rntgen-Einrichtungen fr dieMammographie (IEC 61223-3-2:2007);Deutsche Fassung EN 61223-3-2:2008Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part

3、3-2: Acceptance tests Imaging performance of mammographic X-ray equipment (IEC 61223-3-2:2007);German version EN 61223-3-2:2008Essais dvaluation et de routine dans les services dimagerie mdicale Partie 3-2: Essais dacceptation Performance dimagerie des appareils de mammographie rayonnement X(CEI 612

4、23-3-2:2007);Version allemande EN 61223-3-2:2008Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 61223-3-2:2001-03www.beuth.deGesamtumfang 68 SeitenB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCEB7EF8FD9NormCD - Stand 2010-01 DIN EN 61223-3-2:2010-01 Nationales Vorwort Diese Norm

5、 enthlt die Deutsche Fassung der EN 61223-3-2:2008, in die der Inhalt der Internationalen Norm IEC 61223-3-2:2007 Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3-2: Acceptance tests Imaging performance of mammographic X-ray equipment“ unverndert bernommen wurde. Die Internationa

6、le Norm wurde vom Unterkomitee SC 62B Diagnostische bildgebende Gerte“ der Internatio-nalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet. Das zustndige deutsche Gremium ist der NA 080-00-16 GA Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAR/DKE Bildgebende Systeme“ im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in

7、Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO). Es wird auf die Mglichkeit hinge

8、wiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch

9、“ mit den Daten zu dieser Publikation angegebenen Datum (maintenance result date) unverndert bleiben soll. Zu jenem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. nderungen Gegenber DIN 61223-3-2:2001-03

10、 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Ergnzung um Anforderungen an Einrichtungen mit Speicherleuchtstofffolien, Einrichtungen mit inte-griertem digitalem Rntgenbildempfnger und Einrichtungen fr Stereotaxie; b) Einbeziehung der Prfungen von Eigenschaften, die von den Rntgenbildempfngern abhngen;

11、 c) grere Bercksichtigung des Gesichtspunkts der Bildqualitt und Strahlungsdosis. Frhere Ausgaben DIN 6868-52: 1990-12 DIN EN 61223-3-2: 2001-03 2 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCEB7EF8FD9NormCD - Stand 2010-01 EUROPISCHE NORM EN 61223-3-2 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE Juli 2008 CENELEC Eur

12、opisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B - 1050 Brssel 2008 CENELEC - Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, si

13、nd weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 61223-3-2:2008 D ICS 11.040.50 Ersatz fr EN 61223-3-2:1996Deutsche Fassung Bewertung und routinemige Prfung in Abteilungen fr medizinische Bildgebung Teil 3-2: Abnahmeprfungen Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Rntgen-Einrichtungen f

14、r die Mammographie (IEC 61223-3-2:2007) Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3-2: Acceptance tests Imaging performance of mammographic X-ray equipment (IEC 61223-3-2:2007) Essais dvaluation et de routine dans les services dimagerie mdicale Partie 3-2: Essais dacceptatio

15、n Performance dimagerie des appareils de mammographie rayonnement X (CEI 61223-3-2:2007) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2008-06-01 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europisc

16、he Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei off

17、iziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

18、CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der S

19、chweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCEB7EF8FD9NormCD - Stand 2010-01 EN 61223-3-2:2008 (D) Inhalt SeiteVorwort 6 Einleitung.8 1 Anwendungsbereich .9 2 Normative Verweisungen10 3 Begrif

20、fe .10 4 Allgemeine Gesichtspunkte der ABNAHMEPRFUNG 13 4.1 Ebenen der Regeleinhaltung 13 4.1.1 Lokale Vorschriften .13 4.1.2 Vertrge 13 4.1.3 Allgemeines14 4.2 Allgemeine Prfbedingungen.14 4.3 Dokumente und Daten fr die Prfungen .15 4.4 Prfbedingungen .15 4.5 Anwendungsbereich der Prfungen16 4.6 Pr

21、fmittel 17 4.6.1 Allgemeines17 4.6.2 Hochspannungs-Messgert17 4.6.3 Strom-Zeit-Produkt-Messgert .17 4.6.4 Expositionszeit-Messgert .18 4.6.5 DOSIMETER .18 4.6.6 Schwchungsschichten18 4.6.7 Densitometer18 4.6.8 Messgert fr Kompressionskraft .18 4.7 Auswertung der Prfergebnisse 18 5 Prfverfahren fr Ma

22、mmographie-Rntgeneinrichtungen19 5.1 Erstprfung und Bestandsaufnahme 19 5.1.1 Anforderungen.19 5.1.2 Prfverfahren .19 5.2 RNTGENRHRENSPANNUNG .19 5.2.1 Anforderungen.19 5.2.2 Prfverfahren .20 5.3 HALBWERTSCHICHTDICKE (HVL) .20 5.3.1 Anforderungen.20 5.3.2 Prfverfahren .20 5.4 BRENNFLECK-NENNWERT 21

23、5.4.1 Anforderungen.21 5.4.2 Prfverfahren .21 5.5 Strahlenfeld-Begrenzung und Strahlzentrierung .21 5.5.1 Anforderungen.21 5.5.2 Prfverfahren .21 5.6 Strahlungsausbeute 22 5.6.1 Anforderungen.22 5.6.2 Prfverfahren .22 5.6.3 Auswertung der Messungen.22 5.7 BELICHTUNGSAUTOMATIK (AEC) .23 5.7.1 AEC fr

24、Systeme mit Film-Folien-Bildempfngern 23 5.7.2 AEC fr Mammographie-Rntgeneinrichtungen mit Speicherleuchtstofffolien und fr Systeme mit integriertem digitalen RNTGENBILDEMPFNGER.24 5.8 Reproduzierbarkeit der LUFTKERMA28 5.8.1 Anforderung .28 5.8.2 Prfverfahren .28 2 DIN EN 61223-3-2:2010-01 B55EB1B3

25、E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCEB7EF8FD9NormCD - Stand 2010-01 EN 61223-3-2:2008 (D) Seite5.9 SCHWCHUNGSFAKTOR des Materials zwischen der Oberseite der PATIENTENLAGERUNGSHILFE und der BILDAUFFANGEBENE .28 5.9.1 Anforderungen.28 5.9.2 Prfverfahren .28 5.10 KOMPRESSIONSHILFE 28 5.10.1 Allgemeines .28 5.

26、10.2 Anforderungen.29 5.10.3 Prfverfahren .29 5.10.4 Feststellung der bereinstimmung .29 5.11 Gleichmigkeit.29 5.11.1 Allgemeines .29 5.11.2 Anforderungen.30 5.11.3 Prfverfahren .30 5.12 Dynamikbereich bei Mammographie-Rntgeneinrichtungen mit digitalen RNTGENBILDEMPFNGERN, einschlielich Speicherleuc

27、htstoffsystemen.32 5.12.1 Allgemeines .32 5.12.2 Anforderungen.32 5.12.3 PRFEINRICHTUNG 32 5.12.4 Prfverfahren .32 5.12.5 Messung am RNTGENBILD 33 5.12.6 Auswertung der Ergebnisse.33 5.13 Ortsauflsung 33 5.13.1 Mammographie-Rntgeneinrichtungen mit RNTGENFILM.33 5.13.2 Mammographie-Rntgeneinrichtunge

28、n mit digitalen RNTGENBILDEMPFNGERN und Speicherleuchtstoffsystemen 34 5.14 NIEDRIGKONTRASTERKENNBARKEIT .36 5.14.1 Mammographie-Rntgeneinrichtungen mit RNTGENFILM.36 5.14.2 Mammographie-Rntgeneinrichtungen mit integriertem digitalen RNTGENBILDEMPFNGER oder Speicherleuchtstofffolien 37 5.15 Einfalld

29、osis 37 5.15.1 Mammographie-Rntgeneinrichtungen mit RNTGENFILM.37 5.15.2 Mammographie-Rntgeneinrichtung mit integriertem digitalen RNTGENBILDEMPFNGER oder Speicherleuchtstofffolien 38 5.16 Genauigkeit der Biopsienadelpositionierung bei MAMMOGRAPHISCHEN STEREOTAXIE-EINRICHTUNGEN 38 5.16.1 Anforderung

30、.38 5.16.2 PRFEINRICHTUNG 38 5.16.3 Prfverfahren .38 6 Bezugswerte fr KONSTANZPRFUNGEN.39 7 Prfbericht und Erklrung zur Einhaltung der Norm.39 ANHANG A (informativ) PRFEINRICHTUNGEN und Anordnungen fr die Prfung der BELICHTUNGSAUTOMATIK bei digitalem RNTGENBILDEMPFNGER40 ANHANG B (informativ) PRFEIN

31、RICHTUNG zur Prfung des Dynamikbereiches von Systemen mit digitalem RNTGENBILDEMPFNGER44 Anhang C (informativ) Prfverfahren fr Film-Folien-Rntgenbildempfnger.45 C.1 Film-Folien-Luftkerma.45 C.1.1 Allgemeines .45 C.1.2 Prfverfahren .45 C.2 Abweichungen zwischen Kassetten46 C.2.1 Allgemeines .46 C.2.2

32、 Prfverfahren .46 C.3 Film-Folien-Kontakt.46 C.3.1 Allgemeines .46 C.3.2 Prfverfahren .463 DIN EN 61223-3-2:2010-01 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCEB7EF8FD9NormCD - Stand 2010-01 EN 61223-3-2:2008 (D) SeiteAnhang D (informativ) Prfverfahren fr Speicherleuchtstoffsysteme .47 D.1 Allgemeine Beme

33、rkungen.47 D.2 Signalstrke des Speicherleuchtstoffsystems .47 D.2.1 Allgemeines47 D.2.2 Prfverfahren .47 D.3 Geometrische Verzeichnung 47 D.3.1 Allgemeines47 D.3.2 Prfverfahren .47 D.4 Prfung der Primrlschung und des Dunkelrauschens48 D.4.1 Allgemeines48 D.4.2 Prfverfahren .48 D.5 Empfindlichkeitssc

34、hwankungen zwischen Folien .48 D.5.1 Allgemeines48 D.5.2 Prfverfahren .48 D.6 Latentbildschwund 49 D.6.1 Allgemeines49 D.6.2 Prfmittel 49 Anhang E (informativ) Beispiel eines Verfahrens zur Bestimmung der MITTLEREN PARENCHYMDOSIS .50 ANHANG F (informativ) Beispiel fr eine PRFEINRICHTUNG und Anordnun

35、g zum Prfen der System-Kontrastbertragungsfunktion bei Systemen mit digitalem RNTGENBILDEMPFNGER.52 Anhang G (informativ) Prfung der NIEDRIGKONTRASTERKENNBARKEIT bei Mammographie-Rntgeneinrichtungen mit integriertem digitalen RNTGENBILDEMPFNGER oder mit Speicherleuchtstofffolien53 G.1 Allgemeines53

36、G.2 Anforderungen.53 G.3 PRFEINRICHTUNG.54 G.4 Prfverfahren .55 G.5 Auswertung der Ergebnisse .55 Anhang H (informativ) Beispiel einer stereotaktischen PRFEINRICHTUNG fr die Mammographie .56 ANHANG I (normativ) Aufbau fr Messungen der HALBWERTSCHICHTDICKE57 Anhang J (informativ) Definition der ROIs

37、fr die Prfung von Abklingeffekten .58 Anhang K (informativ) ARTEFAKTE und andere Ungleichmigkeiten59 K.1 ARTEFAKTE .59 K.2 Andere Ungleichmigkeiten .60 Anhang L (informativ) Querverweise und Geschichte 61 Literaturhinweise 62 Terminologie Verzeichnis der definierten Begriffe.64 Anhang ZA (normativ)

38、Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen66 4 DIN EN 61223-3-2:2010-01 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCEB7EF8FD9NormCD - Stand 2010-01 EN 61223-3-2:2008 (D) SeiteBilder Bild A.1 Grundschwchungsplatten 40Bild A.2 Alternative Formge

39、bung der obersten Schwchungsplatte.41Bild A.3 Alternative Formgebung fr die beiden zustzlichen Schwchungsplatten (zwei Platten sind erforderlich) 42Bild A.4 Messung des KONTRAST-RAUSCH-VERHLTNISSES (CNR): 2-Schritte-Methode43Bild B.1 Prfobjekt fr Dynamikbereich (zu verwenden mit einer zustzlichen 20

40、-mm-PMMA-Platte auf der Oberseite)44Bild F.1 Beispiel fr 45-Strichraster fr die Bewertung der System-Kontrastbertragungsfunktion 52Bild H.1 Beispiel einer stereotaktischen PRFEINRICHTUNG fr die Mammographie 56Bild I.1 Aufbau fr Messungen der HALBWERTSCHICHTDICKE 57Bild J.1 Definition der ROIs fr die

41、 Prfung von Abkling-Effekten 58Tabellen Tabelle 1 Symbole, physikalische Gren, Abkrzungen und Einheiten, die in dieser Norm verwendet werden .13Tabelle 2 Beispiele typischer HALBWERTSCHICHTDICKEN (HVL) in Millimeter Aluminium (mm Al) fr Mammographie-Rntgeneinrichtungen mit verschiedenen Target-Filte

42、r-Kombinationen, die bei verschiedenen RNTGENRHRENSPANNUNGEN betrieben werden 20Tabelle E.1 g-Faktoren fr Brustsimulation mit PMMA50Tabelle E.2 c-Faktoren fr Brustsimulation mit PMMA 51Tabelle E.3 Typische HVL-Messwerte fr verschiedene RNTGENRHRENSPANNUNGEN und Target-Filter-Kombinationen (Daten sch

43、lieen den Einfluss einer Kompressionsplatte auf die gemessene HVL ein) .51Tabelle E.4 s-Faktoren fr klinisch verwendete Spektren (Dance et al., 2000)51Tabelle L.1 Liste von Querverweisen fr die 1. und 2. Ausgabe dieser Norm 615 DIN EN 61223-3-2:2010-01 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCEB7EF8FD9N

44、ormCD - Stand 2010-01 EN 61223-3-2:2008 (D) Vorwort Dieses Dokument (EN 61223-3-2:2008) wurde vom Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 62 Electrical equipment in medical practice“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten

45、, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Mrz 2009, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Juni 2011 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle di