DIN EN 61223-3-3-2000 Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-3 Acceptance tests Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angio.pdf

1、ICS 11.040.50Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3-3: Acceptance tests Imaging performance of X-rayequipment for digital subtraction angiography(IEC 61223-3-3:1996);German version EN 61223-3-3:1996Essais dvaluation et de routine dans les services dimageriemdicale Parti

2、e 3-3: Essais dacception Performancedimagerie des appareils rayonnement X dangiographienumrique soustractive (CEI 61223-3-3:1996);Version allemande EN 61223-3-3:1996Die Europische Norm EN 61223-3-3:1996 hat den Status einer Deutschen Norm.Beginn der GltigkeitDaneben gilt DIN 6868-54:1993-08 noch bis

3、 30. Juni 2001 (siehe Nationales Vorwort).Nationales VorwortDiese Norm enthlt die Deutsche Fassung der Europischen Norm EN 61223-3-3:1996, in die dieInternationale Norm IEC 61223-3-3:1996 Evaluation and routine testing in medical imaging depart-ments Part 3-3: Acceptance tests Imaging performance of

4、 X-ray equipment for digital subtractionangiography“ unverndert bernommen wurde.Die Internationale Norm wurde im Subkomitee IEC SC 62B Diagnostic imaging equipment“ der Inter-nationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) unter Mitwirkung des GemeinschaftsausschussesGA 6 Bildgebende Systeme“ des Nor

5、menausschusses Radiologie im DIN (NAR) erarbeitet. Die Deut-sche Fassung wurde vom GA 6 autorisiert.Abweichend von der Normenreihe DIN 6868 Sicherung der Bildqualitt in rntgendiagnostischenBetrieben“, die in den Teilen 50 ff. ABNAHMEPRFUNGEN beschreibt, enthalten die NormenreihenDIN EN 61223-3-X bzw

6、. IEC 61223-3-X nur Spezifikationen von Prfpositionen und Prfmethoden,jedoch keine Grenzwerte. Normen der Reihe DIN 6868, Teile 50 ff., knnen somit in der Richtlinie nach 16 der Deutschen Rntgenverordnung whrend der bergangsfrist weiter in Bezug genommenwerden. Die nach Ablauf der bergangsfrist glti

7、gen Grenzwerte fr die Durchfhrung der ABNAHME-PRFUNG im Rahmen der Rntgenverordnung (RV) werden vom Verordnungsgeber (Bundesministeri-um fr Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, BMU) rechtzeitig bekannt gegeben.DEUTSCHE NORMEN 61223-3-3 DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervie

8、lfltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinRef. Nr. DIN EN 61223-3-3:2000-12Preisgr. 10 Vertr.-Nr. 2310Normenausschuss Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normu

9、ng e. V.Dezember 2000Bewertung und routinemige Prfung in Abteilungen frmedizinische BildgebungTeil 3-3: Abnahmeprfungen Leistungsmerkmale zur Bildgebung vonRntgeneinrichtungen fr digitale Subtraktions-Angiographie(IEC 61223-3-3:1996) Deutsche Fassung EN 61223-3-3:1996Fortsetzung Seite 2und 16 Seiten

10、 ENErsatz frDIN 6868-54:1993-08nderungenGegenber DIN 6868-54:1993-08 wurden folgende nderungen vorgenommen:a) Internationale Anpassung vorgenommen.b) Grenzwerte gestrichen (siehe Nationales Vorwort).Frhere AusgabenDIN 6868-54: 1993-08Seite 2DIN EN 61223-3-3:2000-12Deutsche FassungICS 11.040.50Deskri

11、ptoren: Medizinische elektrische Gerte, medizinische Bildgebung, Angiographie, Abnahmeprfungen, Lei-stungsfhigkeit (Abbildungsleistung)Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B-1050 BrsselEUROPISCHES KOMITEE FR ELEKTROTECHNISCHE NORMUNGEuropean Committee for Electrotechnical StandardizationComit Eur

12、open de Normalisation ElectrotechniqueBewertung und routinemige Prfung in Abteilungen frmedizinische BildgebungTeil 3-3: Abnahmeprfungen Leistungsmerkmale zur Bildgebung von Rntgen-einrichtungen fr digitale Subtraktions-Angiographie(IEC 61223-3-3:1996)Evaluation and routine testing in medical imagin

13、gdepartments Part 3-3: Acceptance tests Imagingperformance of X-ray equipment for digitalsubtraction angiography (IEC 61223-3-3:1996)Essais dvaluation et de routine dans les servicesdimagerie mdicale Partie 3-3: Essais daccep-tion Performance dimagerie des appareils rayonnement X dangiographie numri

14、quesoustractive (CEI 61223-3-3:1996)Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 1996-10-01 angenommen.Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungenfestgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationa

15、len Norm zugeben ist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beimZentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Ei

16、ne Fassung in eineranderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landes-sprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellenFassungen.CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnische

17、n Komitees von Belgien, Dnemark, Deutschland, Finn-land, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal,Schweden, Schweiz, Spanien und dem Vereinigten Knigreich. 1996 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchemVe

18、rfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 61223-3-3:1996 DEN 61223-3-3Dezember 1996 Seite 2EN 61223-3-3:1996SeiteVorwort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Anwendungsbere

19、ich und Zweck . . . . . . 41.1 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . 41.2 Zweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 Normative Verweisungen . . . . . . . . . . . . 43 Terminologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53.1 Anforderungsgrad . . . . . . . . . .

20、. . . . . . . . 53.2 Verwendung der Begriffe . . . . . . . . . . . . 53.3 Begriffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Allgemeine Gesichtspunkte vonABNAHMEPRFUNGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64.1 Allgemeine Bedingungen, die bei Prf-verfahren zu bercksichtigen sind . . .

21、 . 64.2 Dokumente und Daten fr diePrfungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64.3 Prfbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64.4 Prfparameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74.5 Prfmittel einschlielich der PHANTOMEund PRFEINRICHTUNGEN . . . . . . . . . . . . . . . 7

22、4.6 Auswertung der Prfergebnisse . . . . . . 85 Prfverfahren fr RNTGENEINRICHTUNGENfr DSA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85.1 Identifikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85.2 Prfung der Dokumente . . . . . . . . . . . . . 8VorwortDer Text des Schriftstcks 62B/

23、288/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe von IEC 1223-3-3, ausgearbeitet vondem SC 62B Diagnostic imaging equipment“ des IEC TC 62 Electrical equipment in medical practice“,wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 1996-10-01 alsEN 61223-3-3 angenommen.Nachstehende Daten wurde

24、n festgelegt: sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebenedurch Verffentlichung einer identischen nationalen Normoder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop): 1997-08-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der ENentgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow): 1997-08-01Anhnge,

25、die als normativ“ bezeichnet sind, gehren zum Norminhalt.Anhnge, die als informativ“ bezeichnet sind, enthalten nur Informationen.In dieser Norm sind die Anhnge A und ZA normativ und sind die Anhnge B und C informativ.Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt.AnerkennungsnotizDer Text der Internati

26、onalen Norm IEC 61223-3-3:1996 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnde-rung als Europische Norm angenommen.5.3 Festlegung der reprsentativen DSA-Betriebsarten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85.4 Sicht- und Funktionsprfung . . . . . . . . . 95.5 Messung der LUFTKERMA . . . . . . . . . . .

27、. . 95.6 DYNAMIKUMFANG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95.7 KONTRASTEMPFINDLICHKEIT BEI DSA . . . . . . . 95.8 VISUELLE ORTSAUFLSUNG BEI DSA . . . . . . 105.9 ARTEFAKTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105.10 Kompensation fr die Nichtlinearittder SCHWCHUNG (bei Bedarf) . .

28、 . . . . . . 106 Prfbericht und Erklrung berEinhaltung der Norm . . . . . . . . . . . . . . . . 10Anhang A (normativ) Terminologie Verzeichnis von definiertenBegriffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Anhang B (informativ) Beispiel eines DSA-Phantoms ohne Prfstufe frKompensation . . . . . .

29、 . . . . . . . . . . 12Anhang C (informativ) Beispiel eines DSA-Phantoms mit Prfstufefr Kompensation . . . . . . . . . . . . . 14Anhang ZA (normativ) Normative Ver-weisungen auf internationalePublikationen mit ihren ent-sprechenden europischenPublikationen . . . . . . . . . . . . . . . 16INHALTSeite

30、Seite 3EN 61223-3-3:1996Vorwort1) Die IEC (Internationale Elektrotechnische Kommission) ist eine weltweite Normungsorganisation, diealle Nationalen Elektrotechnischen Komitees (Nationale Komitees der IEC) umfasst. Die IEC hat dasZiel, die internationale Zusammenarbeit in allen Fragen der Normung auf

31、 dem Gebiet der Elektrotech-nik und Elektronik zu frdern. Zu diesem Zweck und neben anderen Aktivitten verffentlicht die IECInternationale Normen. Mit der Vorbereitung sind die Technischen Komitees beauftragt. Jedes Natio-nale Komitee der IEC, das an dem behandelten Thema interessiert ist, darf an d

32、ieser Vorbereitungs-arbeit teilnehmen. Internationale Organisationen, Regierungs- und Nichtregierungsstellen, die mit derIEC in Verbindung stehen, nehmen ebenfalls an diesen Vorbereitungsarbeiten teil. Die IEC arbeitet engmit der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) entsprechend den in der

33、Vereinbarung zwi-schen beiden Organisationen festgelegten Bedingungen zusammen.2) Die offiziellen Beschlsse oder Vereinbarungen der IEC ber technische Fragen, die in TechnischenKomitees von Vertretern aller an dem behandelten Thema besonders interessierten Nationalen Komi-tees erarbeitet werden, bri

34、ngen das hchstmgliche Ma an internationaler bereinstimmung fr dasbehandelte Sachgebiet zum Ausdruck.3) Sie stellen Empfehlungen zur internationalen Anwendung dar, die als Normen, Fachberichte oderLeitlinien verffentlicht werden und als solche von den Nationalen Komitees angenommen sind.4) Um die int

35、ernationale Vereinheitlichung zu frdern, verpflichten sich die Nationalen Komitees der IEC,Internationale Normen der IEC so durchschaubar wie mglich in ihren nationalen und regionalenNormen anzuwenden. Jede Abweichung zwischen der IEC-Norm und der entsprechenden nationalenoder regionalen Norm muss i

36、n dieser deutlich gekennzeichnet werden.5) Die IEC hat kein Verfahren fr die Kennzeichnung der Konformitt festgelegt und bernimmt keineVerantwortung, wenn ein Gegenstand als konform mit einer ihrer Normen erklrt wird.6) Es besteht die Mglichkeit, dass Bestandteile dieser Internationalen Norm Gegenst

37、and von Patent-rechten sind. Die IEC hat nicht die Verantwortung, die Existenz solcher Patentrechte festzustellen.Die Internationale Norm IEC 61223-3-3 wurde vom Unterkomitee 62B Diagnostic imaging equipment“des Technischen Komitees 62 der IEC Electrical equipment in medical practice“ erarbeitet.Der

38、 Text dieser Norm beruht auf den folgenden Dokumenten:FDIS Abstimmungsbericht62B/288/FDIS 62B/301/RVDVollstndige Informationen ber die Abstimmung zur Annahme dieser Norm knnen dem in der vorste-henden Tabelle genannten Abstimmungsbericht entnommen werden.Anhang A ist fester Bestandteil dieser Norm.

39、Die Anhnge B und C dienen nur zur Information. ber diefranzsische Fassung dieser Norm wurde nicht abgestimmt.In dieser Norm werden folgende Buchstabentypen verwendet: Anforderungen, berprfbare bereinstimmung und Definitionen: Antiqua-Buchstaben; Erluterungen, Hinweise, Anmerkungen, allgemeine Festst

40、ellungen, Ausnahmen und Verweise: klei-nere Buchstaben; Prfspezifikationen: kursive Buchstaben; Begriffe, die in IEC 60788, in IEC 60601-1 oder in der Reihe IEC 61223 definiert sind: KAPITLCHEN (sieheAnhang A).Seite 4EN 61223-3-3:1996EinleitungDiese Norm ist Teil einer Internationalen Normenreihe, d

41、ie Verfahren der ABNAHMEPRFUNG und derKONSTANZPRFUNG fr Teilsysteme und Systeme (z. B. diagnostische RNTGENEINRICHTUNGEN) einschlielichder Filmverarbeitung in Abteilungen fr medizinische Bildgebung festlegt.1 Anwendungsbereich und Zweck1.1 AnwendungsbereichDieser Teil von IEC 61223 gilt fr diejenige

42、n Komponenten einer RNTGENEINRICHTUNG, welche die Bild-qualitt einer EINRICHTUNG fr digitale Subtraktions-Angiographie (DSA) beeinflussen. Hierzu gehrt einAbbildungssystem bestehend aus einem Subsystem zur Rntgenstrahlenerzeugung, einer Detektions-einrichtung mit einer Rntgenbildverstrker-Fernsehket

43、te, Mitteln zur Digitalisierung und zur digitalenBildverarbeitung, zur Bildspeicherung und zur Bildbehandlung einschlielich Subtraktion und Mitteln zurBildwiedergabe.Diese Norm gilt nicht fr allgemeine EINRICHTUNGEN der digitalen Bildgebung. Wenn eine solche EINRICHTUNGeine DSA-Funktion enthlt, ist

44、die Norm auf die DSA-Funktion beschrnkt.1.2 ZweckDieser Teil von IEC 61223 legt Folgendes fest:a) die wesentlichen Parameter, welche die Leistungsfhigkeit der oben genannten Komponenten derRNTGENEINRICHTUNG bezglich der Bildgebung beschreiben;b) Prfmethoden dafr, ob MESSWERTE, die sich auf diese Par

45、ameter beziehen, spezifizierte Toleranzeneinhalten.Diese Verfahren beruhen vorzugsweise auf nichtinvasiven Messungen, die mit geeigneten Prfmittelnwhrend oder nach Abschluss der Installation durchgefhrt werden. Unterzeichnete Erklrungen, dieSchritte whrend der Installation abdecken, knnen als Teil d

46、er ABNAHMEPRFUNG verwendet werden.Ziel ist es einerseits nachzuweisen, dass die EINRICHTUNG die Spezifikationen hinsichtlich der Bildqualitteinhlt, und andererseits Funktionsfehler zu erkennen, die mit diesen Spezifikationen nicht in Einklangstehen.Diese Norm enthlt selbst keine Grenzwerte fr die Pr

47、fparameter. Es ist auch nicht beabsichtigt, folgen-de Punkte zu betrachten:c) Aspekte der mechanischen und elektrischen Sicherheit;d) Aspekte der mechanischen, elektrischen und Software-Leistungsfhigkeit, es sei denn, dass siewesentlich fr die Ausfhrung der Prfungen sind, die direkt die Bildqualitt

48、betreffen.2 Normative VerweisungenDie folgenden normativen Dokumente enthalten Bestimmungen, die durch Bezugnahme in diesem Textauch Bestimmungen fr diesen Teil von IEC 61223 darstellen. Zum Zeitpunkt der Verffentlichung warendie angegebenen Ausgaben gltig. Alle Normen unterliegen der berarbeitung.

49、Vertragspartner, derenVereinbarungen auf diesem Teil von IEC 61223 basieren, sind gehalten, nach Mglichkeit die neuestenAusgaben der nachfolgend aufgelisteten Normen anzuwenden. IEC- und ISO-Mitglieder unterhalten Ver-zeichnisse der gegenwrtig gltigen Internationalen Normen.IEC 60417N:1995, Graphical symbols for