DIN EN 61223-3-4-2001 Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-4 Acceptance tests Imaging performance of dental X-ray equipment (IEC 61223-3-4 2000) G.pdf

1、ICS 11.040.50Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 3-4: Acceptance tests Imaging performance of dentalX-ray equipment (IEC 61223-3-4:2000);German version EN 61223-3-4:2000Essais dvaluation et de routine dans les services dimageriemdicale Partie 3-4: Essais dacceptation P

2、erformancedimagerie des appareils de radiographie dentaire(CEI 61223-3-4:2000);Version allemande EN 61223-3-4:2000Die Europische Norm EN 61223-3-4:2000 hat den Status einer Deutschen Norm.Beginn der GltigkeitEN 61223-3-4 wurde am 2000-06-01 angenommen.Nationales VorwortDiese Norm enthlt die Deutsche

3、 Fassung der Europischen Norm EN 61223-3-4:2000, in die dieInternationale Norm IEC 61223-3-4:2000 Evaluation and routine testing in medical imagingdepartments Part 3-4: Acceptance tests Imaging performance of dental X-ray equipment“ unver-ndert bernommen wurde.Die Internationale Norm wurde im Subkom

4、itee IEC SC 62B Diagnostic imaging equipment“ der Inter-nationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) unter Mitwirkung des GemeinschaftsausschussesGA 6 Bildgebende Systeme“ des Normenausschusses Radiologie im DIN (NAR) erarbeitet. Die Deut-sche Fassung wurde vom GA 6 autorisiert.nderungenGegenber D

5、IN 6868-51:1993-08 wurden folgende nderungen vorgenommen:a) Anpassung an die internationalen Festlegungen.b) Inhalt vollstndig berarbeitet.Frhere AusgabenDIN 6868-51:1990-09, 1993-08DEUTSCHE NORMEN 61223-3-4 DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,nur m

6、it Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinRef. Nr. DIN EN 61223-3-4:2001-10Preisgr. 23 Vertr.-Nr. 2323Normenausschuss Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Oktober 2001Bewertung und r

7、outinemige Prfung in Abteilungen frmedizinische BildgebungTeil 3-4: Abnahmeprfungen Leistungsmerkmale zur Bildgebungvon zahnrztlichen RntgeneinrichtungenIEC 61223-3-4:2000 Deutsche Fassung EN 61223-3-4:2000Fortsetzung Seite 2und 28 Seiten ENErsatz frDIN 6868-51:1993-08Diese Norm enthlt die deutsche

8、bersetzung der Internationalen Norm IEC 61223-3-4 Leerseite ICS 11.040.50EN 61223-3-4September 2000Deutsche FassungZentralsekretariat: rue de Stassart, 35 B-1050 BrsselEUROPISCHES KOMITEE FR ELEKTROTECHNISCHE NORMUNGEuropean Committee for Electrotechnical StandardizationComit Europen de Normalisatio

9、n ElectrotechniqueBewertung und routinemige Prfung in Abteilungen frmedizinische BildgebungTeil 3-4: Abnahmeprfungen Leistungsmerkmale zur Bildgebungvon zahnrztlichen Rntgeneinrichtungen(IEC 61223-3-4:2000)Evaluation and routine testing in medical imagingdepartments Part 3-4: Acceptance tests Imagin

10、gperformance of dental X-ray equipment(IEC 61223-3-4:2000)Essais dvaluation et de routine dans les servicesdimagerie mdicale Partie 3-4: Essais daccepta-tion Performance dimagerie des appareils deradiographie dentaire (CEI 61223-3-4:2000)Ref. Nr. EN 61223-3-4:2000 DDiese Europische Norm wurde von CE

11、NELEC am 2000-06-01 angenommen.Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungenfestgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zugeben ist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser n

12、ationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beimZentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in eineranderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in

13、eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landes-sprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellenFassungen.CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Dnemark, Deutschland, Finn-land, Frankreich, G

14、riechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal,Schweden, Schweiz, Spanien, der Tschechischen Republik und dem Vereinigten Knigreich. 2000 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchemVerfahren, sind weltweit den Mitgliedern von

15、 CENELEC vorbehalten.Seite 2EN 61223-3-4:2000VorwortDer Text des Schriftstcks 62B/393/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe von IEC 61223-3-4, ausgearbeitet vondem SC 62B Diagnostic imaging equipment“ des IEC TC 62 Electrical equipment in medical practice“,wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfe

16、n und von CENELEC am 2000-06-01 alsEN 61223-3-4 angenommen.Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebenedurch Verffentlichung einer identischen nationalen Normoder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop): 2001-03-01 sptestes Datum, zu dem nationale No

17、rmen, die derEN entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow): 2003-06-01Anhnge, die als normativ“ bezeichnet sind, gehren zum Norminhalt.Anhnge, die als informativ“ bezeichnet sind, enthalten nur Informationen.In dieser Norm sind die Anhnge A und ZA normativ und die Anhnge B und C informativ.Der

18、Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt.AnerkennungsnotizDer Text der Internationalen Norm IEC 61223-3-4:2000 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnde-rung als Europische Norm angenommen.In der offiziellen Fassung ist unter Literaturhinweise“ zu den aufgelisteten Normen die nachstehendeAnmerkung einzu

19、tragen:IEC 60601-2-32 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-2-32:1994 (nicht modifiziert).Auszug aus dem Vorwort der IEC 61223-3-4:Diese Publikation wurde gem den ISO/IEC-Richtlinien, Teil 3, erstellt.Anhang A ist fester Bestandteil dieser Norm. Die Anhnge B und C dienen nur zur Information.In dieser

20、Norm werden folgende Buchstabentypen verwendet: Anforderungen, berprfbare bereinstimmung und Definitionen: Antiqua-Buchstaben; Erluterungen, Hinweise, Anmerkungen, allgemeine Feststellungen, Ausnahmen und Verweise: kleinere Buchsta-ben; Prfspezifikationen: kursive Buchstaben; BEGRIFFE, DIE IN IEC 60

21、788, IN IEC 60601-1 ODER IN DER REIHE IEC 61223 DEFINIERT SIND: KAPITLCHEN(SIEHE ANHANG A).Das Komitee hat beschlossen, dass der Inhalt dieser Publikation bis 2005 unverndert bleibt. Zu diesemZeitpunkt wird die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine revidierte Fassung ersetzt oder ergnzt.Ein

22、e zweisprachige Fassung dieser Norm kann zu einem spteren Zeitpunkt herausgegeben werden.Seite 3EN 61223-3-4:2000SeiteVorwort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Anwendungsbereich und Zweck . . . . . . 41.

23、1 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . 41.2 Zweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 Normative Verweisungen . . . . . . . . . . . . 43 Terminologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53.1 Anforderungsgrad . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53.2 Verwendu

24、ng der Begriffe . . . . . . . . . . . . 53.3 Definierte Begriffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Allgemeine Gesichtspunkte vonABNAHMEPRFUNGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64.1 Allgemeine Bedingungen, die bei Prf-verfahren zu bercksichtigen sind . . . . 64.2 Dokumente und Daten fr diePr

25、fungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64.3 Prfbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74.4 Prfparameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74.5 PRFEINRICHTUNG einschlielich derPHANTOME und Prfmittel . . . . . . . . . . . . 74.6 Auswertung der Prfergebnisse . . . . . .

26、 95Prfverfahren fr dentale RNTGENEIN-RICHTUNGEN mit einem intraoralenRntgenbildempfnger . . . . . . . . . . . . . . 95.1 Sicht- und Funktionsprfungen . . . . . . . 95.2 *RNTGENRHRENSPANNUNG . . . . . . . . . . 95.3 *GESAMTFILTERUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105.4 *OPTISCHER BRENNFLECK derR

27、NTGENRHRE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105.5 Begrenzung und Zentrierung desRNTGENSTRAHLENBNDELS . . . . . . . . . . . 105.6 FOKUS-HAUT-ABSTAND . . . . . . . . . . . . . . . 115.7 *Reproduzierbarkeit der STRAHLUNGS-AUSBEUTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115.8 LINIENPAAR

28、-AUFLSUNGSVERMGEN . . . . . 125.9 NIEDRIGKONTRASTAUFLSUNG . . . . . . . . . . 126Prfverfahren fr dentale RNTGENEIN-RICHTUNGEN fr Panorama-Aufnahmenmit einem extraoralen Rntgenbild-empfnger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126.1 Sicht- und Funktionsprfungen . . . . . . . 126.2 RNTGEN

29、RHRENSPANNUNG . . . . . . . . . . . 126.3 GESAMTFILTERUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126.4 OPTISCHER BRENNFLECK derRNTGENRHRE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136.5 Begrenzung und Zentrierung desRNTGENSTRAHLENBNDELS . . . . . . . . . . . 13InhaltSeite6.6 FOKUS-HAUT-ABSTAND . . . . .

30、. . . . . . . . . . 136.7 Reproduzierbarkeit der STRAHLUNGS-AUSBEUTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136.8 LINIENPAAR-AUFLSUNGSVERMGEN . . . . . 146.9 NIEDRIGKONTRASTAUFLSUNG . . . . . . . . . . 146.10 Rntgenfilmkassetten mitVERSTRKUNGSFOLIEN . . . . . . . . . . . . . . . . 146.11

31、Bildhomogenitt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146.12 Einstellhilfen fr die Patienten-positionierung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156.13 Panoramaschicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157Prfverfahren fr dentale RNTGENEIN-RICHTUNGEN fr die Cephalometrie miteinem extraoralen Rn

32、tgenbild-empfnger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157.1 Sicht- und Funktionsprfungen . . . . . . . 157.2 RNTGENRHRENSPANNUNG . . . . . . . . . . . 157.3 GESAMTFILTERUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157.4 OPTISCHER BRENNFLECK derRNTGENRHRE . . . . . . . . . . . . . . . . . .

33、. . 157.5 Begrenzung und Zentrierung desRNTGENSTRAHLENBNDELS . . . . . . . . . . . 157.6 FOKUS-HAUT-ABSTAND . . . . . . . . . . . . . . . 157.7 Reproduzierbarkeit der STRAHLUNGS-AUSBEUTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157.8 LINIENPAAR-AUFLSUNGSVERMGEN . . . . . 157.9 NIEDRIGKONTRA

34、STAUFLSUNG . . . . . . . . . . 157.10 Rntgenfilmkassetten undVERSTRKUNGSFOLIEN . . . . . . . . . . . . . . . . 168Prfbericht und Erklrung berEinhaltung der Norm . . . . . . . . . . . . . . . . 16Anhang A (normativ)Terminologie Verzeichnis der fest-gelegten Begriffe . . . . . . . . . . . . . . . . .

35、. . . . . 23Anhang B (informativ)Beispiele von Anforderungen (Fehler-grenzen, Toleranzen, Abweichungen)nach tatschlichen IEC-Normen oderdem Stand der Technik . . . . . . . . . . . . . . . . 26Zitierte Dokumente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27Anhang C (informativ)ABNAHMEPRFUNG fr die Verar

36、beitung vonfolienlosen dentalen RNTGENFILMEN . . . . . 27Literaturverzeichnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27Anhang ZA (informativ)Normative Verweisungen auf internationalePublikationen mit ihren entsprechendeneuropischen Publikationen . . . . . . . . . . . . 28Seite 4EN 61223-3-4:2000Einle

37、itungDiese Norm ist Teil einer Internationalen Normenreihe, die Verfahren der ABNAHMEPRFUNG und derKONSTANZPRFUNG fr Teilsysteme und Systeme (z. B. diagnostische RNTGENEINRICHTUNGEN) einschlie-lich der Filmverarbeitung in Abteilungen fr medizinische Bildgebung festlegt.Einige Festlegungen und Angabe

38、n in dieser Norm erfordern weitere Erluterungen. Diese Erluterungenwerden in Anhang B gegeben. Ein Stern am linken Rand eines Abschnitts oder Unterabschnitts weistdarauf hin, dass derartige zustzliche Erluterungen verfgbar sind.1 Anwendungsbereich und Zweck1.1 AnwendungsbereichDieser Teil von IEC 61

39、223 gilt fr diejenigen Komponenten einer dentalen RNTGENEINRICHTUNG, welchedie Bildqualitt und die Patientendosis beeinflussen.Diese Norm fr ABNAHMEPRFUNGEN gilt fr die Durchfhrung der ABNAHMEPRFUNG bei dentalen RNTGEN-EINRICHTUNGEN mit einem intraoralen Rntgenbildempfnger und bei dentalen RNTGENEIN

40、RICHTUNGEN miteinem extraoralen Rntgenbildempfnger (z. B. dentale RNTGENEINRICHTUNGEN fr Panorama-Aufnah-men oder fr die Cephalometrie).Diese Norm gilt fr EINRICHTUNGEN, die mit Film und (oder) mit digitaler Bilderfassung und -verarbeitungverwendet werden.1.2 ZweckDiese Norm legt Folgendes fest:a) d

41、ie wesentlichen Parameter, welche die Leistungsfhigkeit der oben genannten Komponenten derdentalen RNTGENEINRICHTUNG bezglich der Bildgebung beschreiben;b) Prfmethoden dafr, ob MESSWERTE, die sich auf diese Parameter beziehen, SPEZIFIZIERTE Toleranzeneinhalten.Diese Verfahren beruhen vorzugsweise au

42、f nichtinvasiven Messungen, die mit geeigneten Prfmittelnwhrend oder nach Abschluss der Installation durchgefhrt werden. Unterzeichnete Erklrungen, dieSchritte whrend der Installation abdecken, knnen als Teil der ABNAHMEPRFUNG verwendet werden.Ziel ist es einerseits nachzuweisen, dass die EINRICHTUN

43、G die Spezifikationen hinsichtlich der Bildqualittund der Patientendosis einhlt, und andererseits Funktionsfehler zu erkennen, die mit diesen Spezifika-tionen nicht in Einklang stehen.Diese Norm SPEZIFIZIERT selbst keine Grenzwerte fr die Prfparameter. Es ist auch nicht beabsichtigt,folgende Punkte

44、zu betrachten:c) Aspekte der mechanischen und elektrischen Sicherheit;d) Aspekte der mechanischen, elektrischen und Software-Leistungsmerkmale, es sei denn, dass siewesentlich fr die Ausfhrung der Prfungen sind, die unmittelbar Bildqualitt und Patientendosisbetreffen.2 Normative VerweisungenDie folg

45、enden Normen enthalten Bestimmungen, die durch Bezugnahme in diesem Text auch Bestimmun-gen fr diese Internationale Norm darstellen.Fr datierte Verweisungen finden sptere Ergnzungen oder berarbeitungen dieser Publikationen keineAnwendung. Vertragspartner, deren Vereinbarungen auf dieser Internationa

46、len Norm basieren, sind je-doch gehalten, nach Mglichkeit die neuesten Ausgaben der nachfolgend aufgelisteten Normen anzu-wenden. Fr undatierte Verweisungen gilt die jngste Ausgabe der in Bezug genommenen Norm. IEC- undISO-Mitglieder unterhalten Verzeichnisse der gegenwrtig gltigen Internationalen N

47、ormen.IEC 60336:1993, X-ray tube assemblies for medical diagnosis Characteristics of focal spots.IEC 60417-1:1998, Graphical symbols for use on equipment Part 1: Overview and application.IEC 60417-2:1998, Graphical symbols for use on equipment Part 2: Symbol originals.Seite 5EN 61223-3-4:2000IEC 605

48、22:1999, Determination of the permanent filtration of X-ray tube assemblies.IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety.IEC 60601-2-28:1993, Medical electrical equipment Part 2-28: Particular requirements for the safety ofX-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis.IEC 60788:1984, Medical radiology Terminology.IEC 60878:1988, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice.IEC 61223-1:1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 1: Generalaspects.IEC 61267:1994, Med