DIN EN 61331-2-2016 Protective devices against diagnostic medical X-radiation - Part 2 Translucent protective plates (IEC 61331-2 2014) German version EN 61331-2 2014《防医疗诊断用X射线的防护装.pdf

1、September 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 11DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50; 13.280; 81.040.30!%Q9“2469622www.din.deDIN EN 61331-2Strahlenschutz in

2、der medizinischen Rntgendiagnostik Teil 2: Durchsichtige Schutzplatten (IEC 61331-2:2014);Deutsche Fassung EN 61331-2:2014Protective devices against diagnostic medical X-radiation Part 2: Translucent protective plates (IEC 61331-2:2014);German version EN 61331-2:2014Dispositifs de protection radiolo

3、gique contre les rayonnements X pour diagnostic mdical Partie 2: Plaques translucides de protection radiologique (CEI 61331-2:2014);Version allemande EN 61331-2:2014Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 61331-2:2006-08www.beuth.deGesamtumfang 17 SeitenDDIN-Nor

4、menausschuss Radiologie (NAR)DIN EN 61331-2:2016-09 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument enthlt die Deutsche Fassung des Europischen Dokuments EN 61331-2:2014 Strahlenschutz in der medizinischen Rntgendiagnostik Teil 2: Durchsichtige Schutzplatten“, in die das Internationale Norm IEC 61331-2:2014 Pr

5、otective devices against diagnostic medical X-radiation Part 2: Translucent protective plates“ unverndert bernommen wurde. Das Internationale Dokument wurde vom SC 62B Diagnostic imaging equipment“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC), dessen Sekretariat von der DKE Deutsche Kommi

6、ssion Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zustndige deutsche Gremium ist der DKE/NAR-Gemeinschaftsausschuss NA 080-00-12 GA Strahlenschutz“ des DIN-Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgen

7、gesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologi

8、e e. V. (DEGRO). In dieser Norm werden die folgenden Schriftarten verwendet: Festlegungen und Definitionen: in Normalschrift; Informativer Text auerhalb von Tabellen, wie Anmerkungen, Beispiele und Bezge : in Kleinschrift. Normativer Text in Tabellen auch in Kleinschrift Begriffe, die in Abschnitt 3

9、 dieser Norm oder erwhnte Begriffe: IN KAPITLCHEN. Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem Datum (stability date) unverndert bleiben soll, das auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ zu dieser Publikation angegeben ist. Zu diesem Zeitpunkt wird entspre

10、chend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. DIN EN 61331, Strahlenschutz in der medizinischen Rntgendiagnostik, besteht aus: Teil 1: Bestimmung von Schwchungseigenschaften von Materialien; Teil 2: Durchsichtige Schutzplatt

11、en; Teil 3: Schutzkleidung, Augenschutz und Abschirmungen fr Patienten. DIN EN 61331-2:2016-09 3 nderungen Gegenber DIN EN 61331-2:2006-08 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereiches auf alle Arten durchsichtiger Schutzplatten und alle Strahlungsqualitten und auf Ga

12、mmastrahlung; b) Entfernung von Definitionen und Anforderungen fr durchsichtiger Schutzplatten fr visuelle Bildgebung; c) nderung von Anforderungen bezglich geometrischer Genauigkeit und optischer Qualitt; d) nderung von Anforderungen bezglich der Bestimmung des BLEIGLEICHWERTES und Mindestdicke. Fr

13、here Ausgaben DIN 6841: 1966-10, 1979-05 DIN EN 61331-2: 2006-08 Nationaler Anhang NA (informativ) Zusammenhang mit Europischen und Internationalen Dokumenten Fr den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf ein Dokument ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf e

14、ine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils aktuellste Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments. Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe des Dokuments. Eine Info

15、rmation ber den Zusammenhang der zitierten Dokumente mit den entsprechenden Deutschen Dokumenten ist nachstehend wiedergegeben. Tabelle NA.1 Europisches Dokument Internationales Dokument Deutsches Dokument EN 60601-1:2006 +Cor.:2010+A1:2013 IEC 60601-1: 2005+Cor.:2006+Cor.:2007 +A1:2012 DIN EN 60601

16、-1 (VDE 0750-1):2013-12 EN 60601-1-3:2008 +Cor.:2010+A1:2013 IEC 60601-1-3:2008 +A1:2013 DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2014-06 EN 60601-2-8:2015 IEC 60601-2-8:2010 IEC 60788:2004 EN 61331-1:2014 IEC 61331-1:2014 DIN EN 61331-1:2016-08 ISO 3534-1:2006 DIN ISO 3534-1:2009-10 DIN EN 61331-2:2016-09 4

17、 Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12, Medizinische elektrische Gerte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor.:2006 + Cor.:2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 6060

18、1-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013 DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2014-06, Medizinische elektrische Gerte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergnzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Rntgengerten (IEC 60601-1-3:2008 + A1:2013

19、); Deutsche Fassung EN 60601-1-3:2008 + Cor.:2010 + A1:2013 DIN EN 61331-1:2016-08, Strahlenschutz in der medizinischen Rntgendiagnostik - Teil 1: Bestimmung von Schwchungseigenschaften von Materialien (IEC 61331.1:2014); Deutsche Fassung EN 61331-1:2014 DIN ISO 3534-1:2009-10, Statistik - Begriffe

20、und Formelzeichen - Teil 1: Wahrscheinlichkeit und allgemeine statistische Begriffe (ISO 3534-1:2006); Text Deutsch und Englisch EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 61331-2 Oktober 2014 ICS 11.040.50 Ersatz fr EN 61331-2:2002 Deutsche Fassung Strahlenschutz in der medizinischen Rntg

21、endiagnostik Teil 2: Durchsichtige Schutzplatten (IEC 61331-2:2014) Protective devices against diagnostic medical X-radiation Part 2: Translucent protective plates (IEC 61331-2:2014) Dispositifs de protection radiologique contre les rayonnements X pour diagnostic mdical Partie 2: Plaques translucide

22、s de protection radiologique (CEI 61331-2:2014) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2014-06-11 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status ein

23、er nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC Management Centre oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch,

24、Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem CEN-CENELEC Management Centre mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder

25、 sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich

26、, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalis

27、ation Electrotechnique CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2014 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 61331-2:2014 DEN 61331-2:2014 (D) 2 Inhalt Seite Europi

28、sches Vorwort . 3 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen . 4 1 Anwendungsbereich 6 2 Normative Verweisungen 6 3 Begriffe 7 4 Geometrische Genauigkeit der Schutzglasplatten . 7 4.1 Lokale Ebenheit und Mindestdick

29、e 7 4.2 Kanten 7 5 Optische Qualitt des Materials . 8 5.1 Inhomogenitten 8 5.2 Transmissionsgrad 8 6 Schwchungs-Eigenschaften . 8 6.1 Bestimmung des Bleigleichwerts 8 6.2 Homogenitt 8 6.3 Mindestdicke und Bleigleichwert . 8 6.4 Informationen . 9 7 Kennzeichnung . 9 8 Begleitpapiere . 10 9 Erklrung d

30、er Einhaltung 10 Literaturhinweise . 11 Verzeichnis der in dieser Internationalen Norm verwendeten definierten Begriffe . 12 Tabellen Tabelle 1 Verhltnis Bleigleichwert und Mindestdicke fr Schutzglasplatten 9 Tabelle 2 Informationen und Daten zur Kennzeichnung von Schutzglasplatten . 9 DIN EN 61331-

31、2:2016-09 EN 61331-2:2014 (D) 3 Europisches Vorwort Der Text des Dokumentes 62B/937/FDIS, zuknftige Ausgabe 2 der IEC 61331-2, erarbeitet durch SC 62B Diagnostic imaging equipment“ des IEC TC 62 Electrical equipment in medical practice“ wurde zur parallelen IEC-CENELEC-Abstimmung vorgelegt und von C

32、ENELEC als EN 61331-2:2014 angenommen. Nachstehende Daten werden vorgeschlagen: sptestes Datum, zu dem dieses Dokument auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop) 2015-04-24 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, d

33、ie diesem Dokument entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow) 2017-06-11 Dieses Dokument ersetzt EN 61331-2:2002. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CENELEC und/oder CEN sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesb

34、ezglichen Patentrechte zu identifizieren. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 61331-2:2014 wurde vom CENELEC ohne irgendeine Abnderung als eine Europische Norm angenommen. IEC 60601-2-17:2013 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-2-17:2014 DIN EN 61331-2:2016-09 EN 61331-2:2014 (D)

35、 4 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen

36、 gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ANMERKUNG 1 Ist eine internationale Publikation durch gemeinsame Abnderungen modifiziert worden, gekennzeichnet durch (mod), dann gilt die

37、 entsprechende EN oder das HD. ANMERKUNG 2 Die aktuellsten Informationen ber die letzten Fassungen der Europischen Normen, die im vorliegenden Anhang aufgelistet wurden, sind verfgbar unter www.cenelec.eu. Publikation Jahr Titel EN/HD Jahr IEC 60601-1 2005 Medical electrical equipment - Part 1: Gene

38、ral requirements for basic safety and essential performance EN 60601-1 2006 +EN 60601-1:2006/ corrigendum Mar. 2010 2010 +AC 2014 +A11 2011 +A1 2012 +A1 2013 IEC 60601-1-3 2008 Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Stand

39、ard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment EN 60601-1-3 2008 +EN 60601-1-3:2008/ corrigendum Mar. 2010 2010 +A1 2013 +A1 2013 +AC 2014 IEC 60601-2-8 2010 Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equi

40、pment operating in the range 10 kV to 1 MV FprEN 60601-2-8 2010 IEC 61331-1 2014 Protective devices against diagnostic medical X-radiation - Part 1: Determination of attenuation properties of materials EN 61331-1 2014 ISO 3534-1 2006 Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical

41、terms and terms used in probability - - DIN EN 61331-2:2016-09 EN 61331-2:2014 (D) 5 IEC/TR 60788 2004 Medical electrical equipment - Glossary of defined terms - - ISO/IEC Guide 99 2007 International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) - - DIN EN 61331-2:2

42、016-09 EN 61331-2:2014 (D) 6 1 Anwendungsbereich Der vorliegende Teil der Internationalen Normenreihe IEC 61331 gilt fr DURCHSICHTIGE SCHUTZPLATTEN, die fr den STRAHLENSCHUTZ in der Rntgendiagnostik und -therapie genutzt werden. Er gilt auch fr DURCHSICHTIGE SCHUTZPLATTEN, die fr den Schutz gegen GA

43、MMASTRAHLUNG in der Nuklearmedizin und in der BRACHYTHERAPIE mit ferngesteuerten, automatisch betriebenen AFTERLOADING-Gerten eingesetzt werden. Er deckt keine sonstigen DURCHSICHTIGEN STRAHLENSCHUTZ-Materialien ab, wie z. B.: Brillen oder Korbbrillen mit BLEIGLASSCHEIBEN zum Schutz der Augen des BE

44、DIENERS (Augenschutz-brillen); Gesichtsabschirmungen aus Bleiglas, die das Gesicht des BEDIENERS vollstndig abdecken; Augenschutz fr den PATIENTEN und STRAHLENSCHUTZMITTEL fr Schilddrse/Hals. Dieser Teil 2 behandelt die Anforderungen an die geometrische Genauigkeit; die optische Qualitt des Material

45、s; den spektralen TRANSMISSIONSGRAD; die Strahlungs-SCHWCHUNGS-Eigenschaften; die Kennzeichnung; die Erklrung der Einhaltung dieser Norm. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforder

46、lich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). IEC 60601-1:2005+A1:2012, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and e

47、ssential performance IEC 60601-1-3:2008+A1:2013, Medical electrical equipment Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment IEC 60601-2-8:2010, Medical electrical equipment Part 2-8: Particular requir

48、ements for basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment Glossary of defined terms IEC 61331-1:2014, Protective devices against diagnostic medical X-radiation Part 1: Determination of attenua

49、tion properties of materials ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM) ISO 3534-1:2006, Statistics Vocabulary and symbols Part 1: General statistical terms and terms used in probability DIN EN 61331-2:2016-09 EN 61331-2:2014 (D) 7 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe