DIN EN 61675-1-2016 Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 1 Positron emission tomographs (IEC 61675-1 2013) German version EN 61675-1 2014《放射性核素.pdf

1、August 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 17DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!%R3u“2471682www.din.deDIN EN 61675-1Bildgebende Systeme in der Nuklearmediz

2、in Merkmale und Prfbedingungen Teil 1: Positronen-Emissions-Tomographen (IEC 61675-1:2013);Deutsche Fassung EN 61675-1:2014Radionuclide imaging devices Characteristics and test conditions Part 1: Positron emission tomographs (IEC 61675-1:2013);German version EN 61675-1:2014Dispositifs dimagerie par

3、radionuclides Caractristiques et conditions dessai Partie 1: Tomographes mission de positrons (CEI 61675-1:2013);Version allemande EN 61675-1:2014Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 61675-1:2010-08www.beuth.deGesamtumfang 44 SeitenDDIN-Normenausschuss Radiol

4、ogie (NAR)DIN EN 61675-1:2016-08 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument enthlt die Deutsche Fassung des Europischen Dokuments EN 61675-1:2014 Bildgebende Systeme in der Nuklearmedizin Merkmale und Prfbedingungen Teil 1: Positronen-Emissions-Tomographen“ in die das internationale Dokument IEC 61675-1:2

5、013 Radionuclide imaging devices Characteristics and test conditions Part 1: Positron emission tomographs“ unverndert bernommen wurde. Das Internationale Dokument wurde vom SC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission

6、(IEC), dessen Sekretariat von der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zustndige Gremium ist der NAR/DKE Gemeinschaftsarbeitsausschuss NA 080-00-13 GA Nuklear-medizin“ des DIN - Normenausschusses Radiologie

7、(NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft (DRG) und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik und Informationstechnik im DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik (DG

8、MP) und der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie (DEGRO). In dieser Norm werden die folgenden Schriftarten verwendet: Festlegungen und Definitionen: in Normalschrift; Informativer Text auerhalb von Tabellen, wie Anmerkungen, Beispiele und Bezge : in Kleinschrift. Normativer Text in Tabellen auch

9、 in Kleinschrift Begriffe, die in Abschnitt 3 dieser Norm oder erwhnte Begriffe: IN KAPITLCHEN. Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem Datum (stability date) unverndert bleiben soll, das auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ zu dieser Publikation an

10、gegeben ist. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. DIN EN 61675, Bildgebende Systeme in der Nuklearmedizin - Merkmale und Prfbedingungen, besteht aus: Teil 1: Positronen-Emissions-Tomo

11、graphen Teil 2: Gammakameras fr planare Abbildungsverfahren und Einzelphotonen-Emissions-Tomographie (SPECT) Teil 3: Gamma-Kameras mit Ganzkrpereinrichtung nderungen Gegenber DIN EN 61675-1:2010-08 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Erweiterung auf PET/CT; b) Aktualisierung und Ergnzung von B

12、egriffen; c) Streichung von Anforderungen an den Recovery-Koeffizienten; d) generelle berarbeitung der ehemaligen Abschnitte Impulsratenkorrektur“ und Messung der Streustrahlung“. e) Die deutsche Fassung wurde im Anhang ZA an die aktuellen Standardstze angepasst. Frhere Ausgaben DIN EN 61675-1: 2000

13、-10, 2010-08 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 61675-1 Juni 2014 ICS 11.040.50 Ersatz fr EN 61675-1:1998 Deutsche Fassung Bildgebende Systeme in der Nuklearmedizin Merkmale und Prfbedingungen Teil 1: Positronen-Emissions-Tomographen (IEC 61675-1:2013) Radionuclide imaging devices

14、Characteristics and test conditions Part 1: Positron emission tomographs (IEC 61675-1:2013) Dispositifs dimagerie par radionuclides Caractristiques et conditions dessai Partie 1: Tomographes mission de positrons (CEI 61675-1:2013) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2013-10-30 angenommen. CEN

15、ELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliogr

16、aphischen Angaben sind beim CEN-CENELEC Management Centre oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung

17、 durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem CEN-CENELEC Management Centre mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugosla

18、wischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der

19、Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2014 CENELEC Alle Rechte der

20、Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 61675-1:2014 D EN 61675-1:2014 (D) 2 Inhalt Seite Europisches Vorwort 3 Einleitung 4 1 Anwendungsbereich . 5 2 Normative Verweisungen . 5 3 Begriffe 5 4 Prfverfahren . 11 4

21、.1 Allgemeines . 11 4.2 rtliche Auflsung . 12 4.3 Tomographische Ausbeute 16 4.4 Homogenitt 18 4.5 Messung der Streustrahlung . 18 4.6 PET-Zhlratenverhalten . 21 4.7 Bildqualitt und Quantifizierungsgenauigkeit der Aktivittskonzentration von Quellen. 25 5 Begleitpapiere 34 5.1 Allgemeines . 34 5.2 Ko

22、nstruktionsparameter 35 5.3 Konfiguration des Tomographen. 35 5.4 rtliche Auflsung . 35 5.5 Tomographische Ausbeute 35 5.6 Streustrahlungsanteil 35 5.7 PET-Zhlratenverhalten . 36 5.8 Bildqualitt und Quantifizierungsgenauigkeit der Aktivittskonzentration von Quellen. 36 Literaturhinweise . 37 Stichwo

23、rtverzeichnis. 38 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen 42 Bilder Bild 1 Bestimmung der FWHM . 14 Bild 2 Bestimmung der quivalenzbreite EW 15 Bild 3 Konfiguration des Streuphantoms und dessen Lage auf der Patie

24、ntenliege 17 Bild 4 Bestimmung des Streustrahlungsanteils . 20 Bild 5 Querschnitt des Krperphantoms 26 Bild 6 Phantomeinsatz mit Hohlkugeln 27 Bild 7 Position von Bildqualittsphantom und Streuphantom fr die Ganzkrperakquisition 28 Bild 8 Anordnung der ROIs im Untergrund des Phantoms 31 DIN EN 61675-

25、1:2016-08 EN 61675-1:2014 (D) 3 Europisches Vorwort Der Text des Dokumentes 62C/550/CDV, zuknftige Ausgabe 2 der IEC 61675-1, erarbeitet durch SC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry“ des IEC TC 62 Electrical equipment in medical practice“ wurde zur parallelen IEC

26、-CENELEC-Abstimmung vorgelegt und von CENELEC als EN 61675-1:2014 angenommen. Nachstehende Daten werden vorgeschlagen: sptestes Datum, zu dem dieses Dokument auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop) 2014-12-13 spt

27、estes Datum, zu dem nationale Normen, die diesem Dokument entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow) 2016-10-30 Dieses Dokument ersetzt EN 61675-1:1998. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CENELEC und/oder CEN sind nicht dafr

28、 verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 61675-1:2013 wurde vom CENELEC ohne irgendeine Abnderung als eine Europische Norm angenommen. DIN EN 61675-1:2016-08 EN 61675-1:2014 (D) 4 Einleitung Weiterentwick

29、lungen von POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHEN erlauben, dass die meisten der Tomographen im vollen 3D-Akquisitionsmodus betrieben werden knnen. Um diesem Trend zu entsprechen, beschreibt diese Norm an diese Messbedingungen angepasste Prfbedingungen. Auerdem umfassen heutige POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGR

30、APHEN oft RNTGENEINRICHTUNGEN fr die COMPUTERTOMOGRAPHIE (CT). Fr die vorliegende Norm werden PET/CT-Hybrideinrichtungen als Stand der Technik und dedizierte POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHEN ohne Rntgenkomponente lediglich als Spezialflle betrachtet. Die in diesem Teil von DIN EN 61675 festgelegten

31、Prfverfahren wurden so ausgewhlt, dass sie soweit wie mglich die klinische Anwendung von POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHEN widerspiegeln. Die angegebenen Prfverfahren sollen von den HERSTELLERN angewendet werden und diese dadurch in die Lage versetzen, die Merkmale von POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHE

32、N in den BEGLEITPAPIEREN zu beschreiben Diese Norm bestimmt nicht, welche Prfungen durch den HERSTELLER am individuellen Gert vorgenommen werden. DIN EN 61675-1:2016-08 EN 61675-1:2014 (D) 5 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von DIN EN 61675 legt die Terminologie und Prfverfahren fest, nach denen die

33、Merkmale von POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHEN anzugeben sind. POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHEN erfassen die VERNICHTUNGSSTRAHLUNG von RADIONUKLIDEN, welche Positronen emittieren, durch KOINZIDENZNACHWEIS. Fr die Charakterisierung der Homogenitt rekonstruierter Bilder wird kein Prfverfahren angegeben

34、, weil alle bis jetzt bekannten Verfahren hauptschlich das Rauschen im Bild widerspiegeln. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die i

35、n Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). IEC 60788:2004, Medical electrical equipment Glossary of defined terms 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach IEC 60788:20

36、04 und die folgenden Begriffe. 3.1 TOMOGRAPHIE Radiographie einer oder mehrerer Schichten in einem Objekt QUELLE: IEC 60788, Ausgabe 2.0 (2004-02), rm-41-15 3.1.1 TRANSVERSALE TOMOGRAPHIE TOMOGRAPHIE, bei der das dreidimensionale Objekt in einen Stapel von OBJEKTSCHICHTEN aufgeteilt wird, die als zw

37、eidimensional und voneinander unabhngig betrachtet werden und bei der die BILDEBENEN senkrecht zur SYSTEMACHSE verlaufen 3.1.2 EMISSIONS-COMPUTERTOMOGRAPHIE ECT bildgebendes Verfahren fr die Darstellung der rumlichen Verteilung von inkorporierten RADIONUKLIDEN in ausgewhlten zweidimensionalen Schich

38、ten durch das Objekt 3.1.2.1 PROJEKTION Transformation eines dreidimensionalen Objekts in sein zweidimensionales Bild oder eines zweidimensio-nalen Objekts in sein eindimensionales Bild durch die Integration der das Bild bestimmenden physikalischen Gre lngs der Richtung des PROJEKTIONSSTRAHLS Anmerk

39、ung 1 zum Begriff: Dieser Prozess wird mathematisch beschrieben durch Linienintegrale in Richtung der PROJEKTION (lngs des MESSSTRAHLS) und Radon-Transformation genannt. 3.1.2.2 PROJEKTIONSSTRAHL Strahl, der das kleinstmgliche Volumen bestimmt, in dem die das Bild bestimmende physikalische Gre whren

40、d des Messvorgangs integriert wird Anmerkung 1 zum Begriff: Seine Form ist durch die RTLICHE AUFLSUNG in allen drei Dimensionen begrenzt. Anmerkung 2 zum Begriff Der PROJEKTIONSSTRAHL besitzt meistens die Form eines langen dnnen Zylinders oder Konus. Bei der POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHIE ist er d

41、as empfindliche Volumen zwischen zwei Detektorelementen, die in Koinzidenz betrieben werden. DIN EN 61675-1:2016-08 EN 61675-1:2014 (D) 6 3.1.2.3 PROJEKTIONSWINKEL Winkel, unter dem die PROJEKTION gemessen bzw. erfasst wird 3.1.2.4 SINOGRAMM zweidimensionale Darstellung aller eindimensionalen PROJEK

42、TIONEN einer OBJEKTSCHICHT, und zwar als Funktion des PROJEKTIONSWINKELS Anmerkung 1 zum Begriff: Der PROJEKTIONSWINKEL ist hierbei die Ordinate und die lineare Koordinate der PROJEKTION die Abszisse. 3.1.2.5 OBJEKTSCHICHT physikalische Gre, die einer Schicht im Objekt entspricht und die Messinforma

43、tion bestimmt, und die im tomographischen Bild dargestellt wird 3.1.2.6 BILDEBENE Ebene, die einer Ebene in der OBJEKTSCHICHT zugeordnet ist Anmerkung 1 zum Begriff: Gewhnlich ist die BILDEBENE die Mittelebene der zugehrigen OBJEKTSCHICHT. 3.1.2.7 SYSTEMACHSE durch geometrische oder physikalische Ei

44、genschaften der Messanordnung gekennzeichnete Symmetrieachse Anmerkung 1 zum Begriff Bei einem ringfrmigen POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHEN ist die SYSTEMACHSE die Achse durch das Zentrum des Detektorrings. Bei Tomographen mit rotierenden Detektoren ist sie die Rotationsachse. 3.1.2.8 TOMOGRAPHISCHE

45、S VOLUMEN Menge aller Volumenelemente, die zu den gemessenen PROJEKTIONEN unter allen PROJEKTIONSWINKELN beitragen 3.1.2.8.1 TRANSVERSALES SICHTFELD Abmessungen einer Schicht durch das TOMOGRAPHISCHES VOLUMEN, und zwar senkrecht zur SYSTEMACHSE Anmerkung 1 zum Begriff: Ist das TRANSVERSALE SICHTFELD

46、 kreisfrmig, wird es durch seinen Durchmesser beschrieben. Anmerkung 2 zum Begriff: Bei nicht-zylindrischen TOMOGRAPHISCHEN VOLUMINA kann das TRANSVERSALE SICHTFELD von der axialen Position der Schicht abhngig sein. 3.1.2.8.2 AXIALES SICHTFELD AFOV (en: axial field of view) Feld, charakterisiert dur

47、ch die Abmessungen einer Schicht durch das TOMOGRAPHISCHE VOLUMEN parallel zur SYSTEMACHSE und diese enthaltend Anmerkung 1 zum Begriff: In der Praxis wird es nur durch seine axiale Dimension spezifiziert, die gegeben ist durch den Mittenabstand der beiden uersten definierten BILDEBENEN plus den Mit

48、telwert der gemessenen AXIALEN AUFLSUNG. DIN EN 61675-1:2016-08 EN 61675-1:2014 (D) 7 3.1.2.8.3 GESAMTES SICHTFELD Feld, das durch die Abmessungen (dreidimensional) des TOMOGRAPHISCHEN VOLUMENS charakterisiert ist 3.1.3 POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHIE PET EMISSIONS-COMPUTERTOMOGRAPHIE, die auf dem

49、Nachweis der VERNICHTUNGSSTRAHLUNG von RADIONUKLIDEN, welche Positronen emittieren, durch KOINZIDENZNACHWEIS beruht 3.1.3.1 POSITRONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPH tomographisches Gert, das die VERNICHTUNGSSTRAHLUNG von RADIONUKLIDEN, welche Positronen emittieren, durch KOINZIDENZNACHWEIS erfasst 3.1.3.2 VERNICHTUNGSSTRAHLUNG ionisierende Strahlung, die entsteht,