DIN EN 61675-2-2007 Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 2 Single photon emission computer tomographs (IEC 61675-2 1998+A1 2004) German version.pdf

1、April 2007DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 18DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!,poK“9777640www.din.deDDIN EN 61675-2Bi

2、ldgebende Systeme in der Nuklearmedizin Merkmale und Prfbedingungen Teil 2: Einzelphotonen-Emissions-Tomographen(IEC 61675-2:1998+A1:2004);Deutsche Fassung EN 61675-2:1998+A1:2005Radionuclide imaging devices Characteristics and test conditions Part 2: Single photon emission computer tomographs (IEC

3、61675-2:1998+A1:2004);German version EN 61675-2:1998+A1:2005Dispositifs dimagerie par radionuclides Caractristiques et conditions dessais Partie 2: Systmes de tomographie dmission photon unique(CEI 61675-2:1998+A1:2004);Version allemande EN 61675-2:1998+A1:2005Alleinverkauf der Normen durch Beuth Ve

4、rlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 61675-2:2001-01www.beuth.deGesamtumfang 53 SeitenDIN EN 61675-2:2007-04 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt die Deutsche Fassung der Europischen Norm EN 61675-2:1998 Bildgebende Systeme in der Nuklearmedizin Merkmale und Prfbedingungen Teil 2: Einzelphotonen-E

5、missions-Tomographen“ einschlielich nderung A1:2004, in die die Internationale Norm IEC 61675-2:1998 Radionuclide imaging devices Characteristics and test conditions Part 2: Single photon emission computed tomographs (SPECT)“ einschlielich nderung A1:2004, unverndert bernommen worden ist. In der vor

6、liegenden Norm ist IEC 61675-2/A1:2004 eingearbeitet. Der Inhalt der nderung 1 ist durch einen einfachen Balken am Seitenrand gekennzeichnet. Die Internationale Norm IEC 61675-2 Radionuclide imaging devices Characteristics and test conditions Part 2: Single photon emission computed tomographs (SPECT

7、)“ und die nderung A1 wurden vom IEC-Unterkomitee SC 62C Einrichtungen fr Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Dosimetrie“ erarbeitet. Fr die vorliegende Norm ist das nationale DKE/NAR-Gemeinschaftsgremium GA 3 Nuklearmedizin“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normu

8、ng e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengegesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Infor-mationstechnik im DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e

9、. V. (DGMP) der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO) zustndig. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrec

10、hte zu identifizieren. DIN EN 61675 Bildgebende Systeme in der Nuklearmedizin Merkmale und Prfbedingungen besteht aus: Teil 1: Positronen-Emissions-Tomographen Teil 2: Einzelphotonen-Emissions-Tomographen Teil 3: Gamma-Kameras mit Ganzkrpereinrichtung nderungen Gegenber DIN EN 61675-2:2001-01 wurden

11、 folgende nderungen vorgenommen: a) IEC 61675-2/A1:2004-12 wurde eingearbeitet; b) Prfbedingungen fr SPECT-Systeme, die im Koinzidenzmodus betrieben werden, wurden in die Norm aufgenommen; c) Aufnahme von Parametern, die einen im Koinzidenzmodus betriebenen Einzelphotonen-Computertomo-graphen beschr

12、eiben, in die Begleitpapiere; d) Ergnzung des Abschnittes Begriffe“ um Definitionen aus der Norm IEC 61675-1:1998; e) redaktionelle berarbeitung. Frhere Ausgaben DIN EN 61675-2: 2001-01 2 EUROPISCHE NORM EN 61675-2/A1 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE Februar 2005 CENELEC Europisches Komitee fr Elek

13、trotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B - 1050 Brssel 2005 CENELEC - Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitglied

14、ern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 61675-2:1998/A1:2005 D ICS 11.040.50 Deutsche Fassung Bildgebende Systeme in der Nuklearmedizin - Merkmale und Prfbedingungen Teil 2: Einzelphotonen-Emissions-Tomographen (IEC 61675-2:1998/A1:2004) Radionuclide imaging devices - Characteristics and test condi

15、tions Part 2: Single photon emission computer tomographs (IEC 61675-2:1998/A1:2004) Dispositifs dimagerie par radionuclides - Caractristiques et conditions dessais Partie 2: Systmes de tomographie dmission photon unique (CEI 61675-2:1998/A1:2004) Diese nderung A1 modifiziert die Europische Norm EN 6

16、1675-2:1998; sie wurde von CENELEC am 2005-02-01 angenommen. Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser nderung ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand bef

17、indliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese nderung besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem C

18、ENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estl

19、and, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EN 61675-2

20、:1998 + A1:2005 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Vorwort der nderung 1.4 Einleitung zur nderung 1 .4 1 Allgemeines5 1.1 Anwendungsbereich und Zweck5 1.2 Normative Verweisungen5 2 Begriffe und Definitionen5 3 Prfverfahren .12 3.1 Messungen zur Kalibrierung 13 3.1.1 Messung des ROTATIONSZENTRUMS .13 3.1.2

21、 KIPPWINKEL DES MESSKOPFES 14 3.2 Messung der Nicht-Parallelitt der Kollimatorbohrungen.14 3.3 Messung der tomographischen Ausbeute des SPECT-Systems .14 3.3.1 DETEKTORPOSITIONIERZEIT14 3.3.2 NORMIERTE VOLUMENAUSBEUTE15 3.4 Streustrahlung .16 3.4.1 Messung der Streustrahlung16 3.4.2 Analyse .17 3.4.

22、3 Bericht.18 3.5 Messung der tomographischen Inhomogenitt .18 3.6 RTLICHE AUFLSUNG des SPECT-Systems18 3.6.1 Phantom18 3.6.2 Quelle 18 3.6.3 Messungen .18 3.6.4 Auswertung und Bericht .19 3.7 Prfverfahren fr Einzelphotonen-Computertomographen, die im Koinzidenzmodus betrieben werden .19 3.7.1 RTLICH

23、E AUFLSUNG 19 3.7.2 RECOVERY-KOEFFIZIENT23 3.7.3 Tomographische Ausbeute 24 3.7.4 Homogenitt.26 3.7.5 IMPULSRATENCHARAKTERISTIK 26 3.7.6 Messung der Streustrahlung30 3.7.7 Schwchungskorrektur.32 4 BEGLEITPAPIERE .33 4.1 Planare Eigenschaften 33 4.2 RTLICHE AUFLSUNG des SPECT-Systems34 4.3 Ausbeute.3

24、4 4.4 STREUSTRAHLUNGSANTEIL 34 4.5 Parameter, die einen im Koinzidenzmodus betriebenen Einzelphotonen-Computertomographen beschreiben 34 4.5.1 Konstruktionsparameter .34 4.5.2 Konfiguration des Tomographen.35 4.5.3 RTLICHE AUFLSUNG 35 4.5.4 RECOVERY-KOEFFIZIENT35 4.5.5 Ausbeute.35 4.5.6 Zhlratenverh

25、alten.35 4.5.7 STREUSTRAHLUNGSANTEIL 36 4.5.8 Genauigkeit der Schwchungskorrektur 36 EN 61675-2:1998 + A1:2005 (D) 3 Seite Anhang A (informativ) Verzeichnis definierter Begriffe 48 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publi

26、kationen51 Bilder Bild 1 Projektionsgeometrie .37 Bild 2 Zylindrisches Kopfphantom 38 Bild 3 Phantomeinsatz mit Halterungen fr die Streustrahlenquelle .39 Bild 4 Bestimmung des STREUSTRAHLUNGSANTEILS .40 Bild 5 Darstellung der TRANSVERSALEN AUFLSUNG .40 Bild 6 Auswertung der FWHM.41 Bild 7 Bestimmun

27、g der QUIVALENZBREITE (EW)42 Bild 8 Phantomeinsatz mit Hohlkugeln .43 Bild 9 Querschnitt des Krperphantoms.44 Bild 10 Armphantom45 Bild 11 Phantomkonfiguration fr Zhlratenmessungen nach 3.7.5.3.1.2.46 Bild 12 Auswerteschema fr die Zhlverlustkorrektur 46 Bild 13 Phantomeinsatz fr die Beurteilung der

28、Schwchungskorrektur .47 Tabellen Tabelle 1 Fr die Messung von Leistungsparametern zu verwendende RADIONUKLIDE37 EN 61675-2:1998 + A1:2005 (D) 4 Vorwort Das Dokument EN 61675-2:1998 wurde vom Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 62 Electrical equip-ment in medical practice“ erarbeitet, dessen Sekretari

29、at vom BSI gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis November 1998, und etwaige entgegenstehende natio-nale Normen mssen bis November 1998 zurckgezogen werden. Es wird auf di

30、e Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgend

31、en Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finn-land, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Nor-wegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spani

32、en, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anhnge, die als normativ“ bezeichnet sind, gehren zum Norminhalt. Anhnge, die als informativ“ bezeichnet sind, enthalten nur Informationen. In dieser Norm ist Anhang ZA normativ und Anhang A informativ. Der Anhang ZA wurde von CENE

33、LEC hinzugefgt. Vorwort der nderung 1 Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis November 2005, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Februar 2008 zurckgezogen werden. Einl

34、eitung zur nderung 1 Seit der Erstverffentlichung dieser Internationalen Norm im Jahr 1998 ist es durch die Weiterentwicklung der Einzelphotonen-Computertomographen mglich geworden, einige dieser Systeme auch im Koinzidenzmodus zu betreiben. Entsprechend diesem Trend beschreibt diese nderung Prfbedi

35、ngungen in bereinstimmung mit den Prfverfahren, die fr dedizierte PET-Systeme festgelegt sind. EN 61675-2:1998 + A1:2005 (D) 5 1 Allgemeines 1.1 Anwendungsbereich und Zweck Diese Norm legt die Terminologie und Prfverfahren fest, nach denen die Merkmale von Einzelphotonen-Emissions-Tomographen, basie

36、rend auf einer Einkristall-Gamma-Kamera mit rotierenden MESSKPFEN und Parallelloch-Kollimatoren, anzugeben sind. Da diese Systeme auf Einkristall-Gamma-Kameras basieren, ist dieser Teil der Norm IEC 61675 in Verbindung mit IEC 60789 zu benutzen. Diese Systeme bestehen aus einem Stativ, einem oder me

37、hreren MESSKPFEN und einem Computersystem in Verbindung mit Gerten zur Datenerfassung (Akquisition), Aufzeichnung und Wiedergabe. Dieser Teil von IEC 61675 legt auerdem die Prfbedingungen fr die Angabe der Merkmale von im Koinzidenzmodus betriebenen Einzelphotonen-Computertomographen fest. Die Prfve

38、rfahren fr den Koinzidenzmodus beruhen auf denen fr dedizierte PET-Tomographen, wie in IEC 61675-1 beschrieben, um die klinische Anwendung des Koinzidenznachweises so gut wie mglich wider-zuspiegeln. Die Prfungen wurden nur dort angepasst, wo es ntig war, um der begrenzten Ausbeute und IMPULSRATENCH

39、ARAKTERISTIK von im Koinzidenzmodus betrieben Einzelphotonen-Computertomographen Rechnung zu tragen. Die in dieser Norm angegebenen Prfverfahren wurden so ausgewhlt, dass sie soweit wie mglich die klinische Anwendung der EINZELPHOTONEN-EMISSIONS-TOMOGRAPHIE (SPECT) mit Hilfe rotierender MESS-KPFE ei

40、ner Einkristall-Gamma-Kamera widerspiegeln. Die angegebenen Prfverfahren sollen von den Her-stellern angewendet werden und diese so in die Lage versetzen, die Merkmale von SPECT-Systemen auf einer allgemein gltigen Grundlage zu beschreiben. Fr die Charakterisierung der Homogenitt rekonstruierter Bil

41、der wurde kein Prfverfahren angegeben, weil alle bis jetzt bekannten Verfahren hauptschlich das Rauschen im Bild widerspiegeln. 1.2 Normative Verweisungen Die folgenden normativen Dokumente enthalten Regelungen, welche auch fr diesen Teil von IEC 61675 gelten. Die entsprechenden Bezge sind in diesem

42、 Text angegeben. Zur Zeit der Verffentlichung waren die angegebenen Versionen gltig. Alle normativen Dokumente unterliegen nderungen; alle Vertragspartner, die sich auf diesen Teil von IEC 61675 beziehen, sind aufgefordert, sich jeweils auf die neueste Ausgabe der unten stehenden normativen Dokument

43、e zu beziehen. Die Mitglieder der IEC und der ISO pflegen Karteien der aktuell gltigen internationalen Normen. IEC 60788:1984, Medical radiology Terminology IEC 60789:1992, Characteristics and test conditions of radionuclide imaging devices Anger type gamma cameras IEC 61675-1:1998, Radionuclide ima

44、ging devices characteristics and test conditions Part 1: Positron emission tomographs 2 Begriffe und Definitionen Fr die Anwendung dieses Teils von IEC 61675 gelten die Definitionen nach IEC 60788, IEC 60789 und IEC 61675-1 (siehe Anhang A) sowie die folgenden Definitionen. Definierte Begriffe sind

45、in Kapitlchen gedruckt. EN 61675-2:1998 + A1:2005 (D) 6 2.1 Systemachse eine durch geometrische oder physikalische Eigenschaften der Messanordnung gekennzeichnete Symmetrie-achse ANMERKUNG Bei der GAMMA-KAMERA mit rotierenden MESSKPFEN ist die SYSTEMACHSE die Rotationsachse. 2.1.1 Koordinatensysteme

46、 2.1.1.1 ortsfestes Koordinatensystem kartesisches Koordinatensystem mit den Achsen X, Y und Z, bei dem die Z-Achse die SYSTEMACHSE ist. Der Ursprung des ORTSFESTEN KOORDINATENSYSTEMS ist durch das Zentrum des TOMOGRAPHISCHEN VOLUMENS definiert (siehe Bild 1). Die SYSTEMACHSE steht senkrecht zu alle

47、n transversalen Schichten 2.1.1.2 Projektions-Koordinatensystem kartesisches Koordinatensystem der BILDMATRIX jeder einzelnen zweidimensionalen PROJEKTION mit den Achsen Xpund Yp(definiert durch die Achsen der BILDMATRIX). Die Yp-Achse verluft parallel zur PROJEKTION der SYSTEMACHSE auf die Aufnahme

48、ebene des MESSKOPFES. Der Ursprung des PROJEKTIONS-KOORDINATEN-SYSTEMS ist das Zentrum der BILDMATRIX (siehe Bild 1) 2.1.2 Rotationszentrum Ursprung des KOORDINATENSYSTEMS, mit dem die PROJEKTIONEN einer transversalen Schicht bezglich ihrer Lage im Raum beschrieben werden ANMERKUNG Das ROTATIONSZENT

49、RUM einer transversalen Schicht ist der Schnittpunkt der SYSTEMACHSE mit der Mittenebene der entsprechenden OBJEKTSCHICHT. 2.1.3 Offset Abweichung der Lage der PROJEKTION des ROTATIONSZENTRUMS Xpvon Xp= 0 (siehe Bild 1) 2.2 Tomographie (siehe Anhang A) 2.2.1 transversale Tomographie bei der TRANSVERSALEN TOMOGRAPHIE wird das dreidimensionale