1、ICS 11.040.50; 17.140.50Deskriptoren: Ultraschall, Chirurgie, Ausgangsgre, MessungUltrasonics Surgical Systems Measurement and declaration of the basicoutput characteristics (IEC 61847 : 1998);German Version EN 61847 : 1998Ultrasons Systmes de chirurgie Mesure et dclaration descaractristiques de sor
2、tie (CEI 61847 : 1998);Version allemande EN 61847 : 1998Die Europische Norm EN 61847 : 1998 hat den Status einer Deutschen Norm.Nationales VorwortDiese Norm enthlt die Deutsche Fassung der Europischen Norm EN 61847, Ausgabe Februar 1998, in die dieInternationale Norm IEC 61847 Ultrasonics Surgical s
3、ystems Measurement and declaration of the basic outputcharacteristics“, Ausgabe Januar 1998, unverndert bernommen worden ist.Die Internationale Norm wurde vom TC 87 Ultrasonics“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) er-arbeitet.Fr die vorliegende Norm ist das nationale Arbeitsgremi
4、um GUK 821.3 Medizinische Ultraschallgerte“ der DeutschenElektrotechnischen Kommission im DIN und VDE (DKE) zustndig.Norm-Inhalt war verffentlicht als E DIN IEC 87/87/CDV : 1996-05.Fr den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabe-datums un
5、d ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf diejeweils neueste gltige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm.Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genom-mene Ausgabe der No
6、rm.Der Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen ist nachstehend wiedergegeben.Zum Zeitpunkt der Verffentlichung dieser Norm waren die angegebenen Ausgaben gltig.IEC hat 1997 die Benummerung der IEC-Publikationen gendert. Zu den bisher verwendeten Normnummern wird jew
7、eils60000 addiert. So ist zum Beispiel aus IEC 68 nun IEC 60068 geworden.Europische Norm Internationale Norm Deutsche NormKlassifikation imVDE-VorschriftenwerkInternationales Elektro- IEC 50-801 : 1994 technisches Wrterbuch Kapitel 801 : 1996 IEC 60500 : 1974 IEC 60782 : 1984 IEC 60866 : 1987 IEC 61
8、088 : 1991 EN 61205 : 1994 IEC 61205 : 1993 DIN EN 61205 : 1995-02 DEUTSCHE NORMEN 61847 DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verla
9、g GmbH, 10772 BerlinRef. Nr. DIN EN 61847 : 1998-09Preisgr. 15 Vertr.-Nr. 2515Deutsche Elektrotechnische Kommission im DIN und VDE (DKE)September 1998Diese Norm enthlt die deutsche bersetzung der Internationalen Norm IEC 61847UltraschallChirurgische SystemeMessung und Deklaration der grundlegenden A
10、usgangsgren(IEC 61847 : 1998) Deutsche Fassung EN 61847 : 1998Fortsetzung Seite 2und 19 Seiten ENB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03Nationale FunoteZu 3.6: ALARA-Prinzip bedeutet, so gering wie mit vertretbarem Aufwand erreichbar.Zu 6.5.1: Fr Monopolquelle” wird auch
11、 die Benennung Punktquelle” verwendet.Zu 6.13: Anmerkung 4 in Abschnitt 7.Nationaler Anhang NA (informativ)LiteraturhinweiseDIN EN 61205Ultraschall-Zahnreinigersysteme Messung und Deklaration der Ausgangswerte (IEC 61203 : 1993); Deutsche FassungEN 61205 : 1994Internationales Elektrotechnisches Wrte
12、rbuch Deutsche Ausgabe Kapitel 801: Akustik und Elektroakustik; Identisch mitIEC 50(801) : 1994Seite 2DIN EN 61847 : 1998-09B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 Deutsche FassungICS 11.040.50; 17.140.50Deskriptoren:Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B-1050 BrsselE
13、UROPISCHES KOMITEE FR ELEKTROTECHNISCHE NORMUNGEuropean Committee for Electrotechnical StandardizationComit Europen de Normalisation ElectrotechniqueEN 61847UltraschallChirurgische SystemeMessung und Deklaration der grundlegenden Ausgangsgren(IEC 61847 : 1998)Februar 1998Ultrasonics Surgical systems
14、 Measurement and decla-ration of the basic output characteristics (IEC 61847 : 1998)Ultrasons Systmes de chirurgie Mesure et dclarationdes caractristiques de sortie (CEI 61847 : 1998)Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 1. Januar 1998 angenommen.Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CE
15、NELEC-Geschftsordnung zu erfllen,in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jedenderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren biblio-graphischen Angaben sind beim Zentralsekretar
16、iat oder bei jedem CENELEC-Mitglied aufAnfrage erhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franz-sisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigenerVerantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem
17、 Zentral-sekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Dne-mark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg,Niederlande, Norwegen, sterr
18、eich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, Tschechi-sche Republik und dem Vereinigten Knigreich. 1998 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und inwelchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 61847 : 1998 DB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30
19、F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03Seite 2EN 61847 : 1998SeiteVorwort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
20、. . . 32 Normative Verweisungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Definitionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 Liste der verwendeten Symbole . . . . . . . . . . . . . . . 45 Allgemeine Mebedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . 55.1 Betriebsbedingun
21、gen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55.2 Lastbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55.3 Vorbereitung der Messungen . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 Meverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56.1 Primrer Schwingungsausschla
22、g der Spitze . . . . 56.2 Sekundrer Schwingungsausschlag der Spitze . . 66.3 Anregungsfrequenz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66.4 Schwingungsfrequenz der Spitze . . . . . . . . . . . . . 66.5 Abgeleitete akustische Ausgangsleistung undakustische Ausgangsleistung . . . . . . . . .
23、 . . . . . . . . 6InhaltSeite6.6 Richtcharakteristik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76.7 Modulation des primrenSchwingungsausschlags der Spitze . . . . . . . . . . . 76.8 Tastverhltnis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76.9 Lastfreie elektrische Leistun
24、g . . . . . . . . . . . . . . . . 76.10 Maximale elektrische Leistung . . . . . . . . . . . . . . . 76.11 Primre akustische Austrittsflche . . . . . . . . . . . 86.12 Sekundre akustische Austrittsflche . . . . . . . . . 86.13 Leistungsreserveindex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87 Deklara
25、tion der Ausgangsgren . . . . . . . . . . . . . 8Anhang A (informativ) Meverfahren undBedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Anhang B (informativ) Theorie der Arbeitsweisevon chirurgischen Ultraschallgerten . . . . 16Anhang C (informativ) Literaturhinweise . . . . . . . . . .
26、17Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungenauf internationale Publikationen mitihren entsprechenden europischenPublikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Auszug aus dem IEC-VorwortIn dieser Norm werden die folgenden Schrifttypen verwendet: Anforderungen: normaler (romanischer) S
27、chrifttyp; Prfspezifikationen: in Kursivschrift; Anmerkungen: in kleiner Normalschrift; Wrter des Textes in Fettdruck sind im Abschnitt 3 definiert.EinleitungDer Gebrauch von chirurgischen Ultraschallsystemen, die im Frequenzbereich von 20 kHz bis 60 kHz arbeiten, ist in derAugenheilkunde und der Ne
28、urochirurgie weit verbreitet, um unerwnschtes Gewebe zu zerkleinern und abzusaugen. Ihrkommerzieller Einsatz in der Augenheilkunde begann 1970. Die Anwendung in der Neurochirurgie folgte etwa 10 Jahre spter.Chirurgische Ultraschallsysteme sind auch in der Tumorchirurgie weit verbreitet.Diese Interna
29、tionale Norm definiert die Parameter, die die Ausgangsgren und die Leistungsmerkmale von chirurgischenUltraschallsystemen in offenen und geschlossenen Verfahren beschreiben, und zeigt auf, welche Parameter anzugeben sind.Zudem werden Meverfahren beschrieben, so da technisch qualifizierte Personen in
30、 der Lage sind, diese Parameter in einereinheitlichen und verstndlichen Form anzugeben. Offene chirurgische Verfahren sind solche, bei denen der Einschnitt imVergleich zur einzufhrenden Applikatorspitze relativ gro ist, so da jeder Druckanstieg des Organs infolge ungleicherDurchflu- und Absaugrate a
31、usgeschlossen ist. Ein Beispiel fr ein geschlossenes chirurgisches Verfahren ist ein Auge mitoperativem Zugang durch einen kontrollierten Einschnitt.Diese Internationale Norm macht keine Aussage darber, welche Sicherheit oder Wirksamkeit sich fr die durch dieseParameter beschriebenen Gerte ergibt, d
32、a bisher sehr wenig wissenschaftlich gesicherte Daten verfgbar sind, die einesolche Beurteilung zulassen.VorwortDer Text des Schriftstcks 87/114/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe von IEC 61847, ausgearbeitet von dem IEC TC 87 Ultra-sonics“, wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CE
33、NELEC am 1998-01-01 als EN 61847angenommen.Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebene durchder Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oderdurch Anerkennung bernommen werden mu (dop): 1998-10-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der
34、ENentgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow): 1998-10-01Anhnge, die als normativ“ bezeichnet sind, gehren zum Norm-Inhalt.Anhnge, die als informativ“ bezeichnet sind, enthalten nur Informationen.In dieser Norm ist Anhang ZA normativ, und die Anhnge A, B und C sind informativ.Der Anhang ZA wurde
35、 von CENELEC hinzugefgt.AnerkennungsnotizDer Text der Internationalen Norm IEC 61847 : 1998 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Normangenommen.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03Seite 3EN 61847 : 19981 AnwendungsbereichDiese Internationale Norm
36、 legt fest: die wesentlichen nicht thermischen Ausgangsgrenvon chirurgischen Ultraschallgerten;ANMERKUNG 1: Einer der interessierenden Parameter ist die aku-stische Ausgangsleistung. Diese Internationale Norm betrifft nurdie niederen Frequenzanteile (unter 100 kHz) der gesamten ab-gegebenen Energie.
37、 Die hheren Frequenzanteile, welche wahr-scheinlich mit der an der Spitze hervorgerufenen Kavitationzusammenhngen, werden hier nicht angesprochen (siehe A.4). Verfahren zur Messung dieser Ausgangsgren; Kenngren, die vom Hersteller solcher Gerte anzuge-ben sind.ANMERKUNG 2: Im Interesse der Klarheit
38、behandelt diese Inter-nationale Norm nicht alle komplexen Oberflchen und Formenvon Applikatorspitzen. Eine gerade, rohrartige Form wirdbenutzt, um die notwendigen Parameter und Messungen zu be-schreiben. Es wird dem Anwender dieser Norm berlassen, diegrundlegende, hier beschriebene Methodik, falls n
39、otwendig, aufkompliziertere Formen zu bertragen.Diese Internationale Norm ist anwendbar auf Gerte, diedie folgenden Anforderungen nach a), b) und c) erfllen:a) chirurgische Ultraschallsysteme, die im Frequenz-bereich 20 kHz bis 60 kHz arbeiten; undb) chirurgische Ultraschallsysteme, deren Verwendung
40、s-zweck die Zerkleinerung oder das Schneiden vonmenschlichem Gewebe ist, ungeachtet dessen, ob dieseEffekte zusammen mit der Entfernung oder Koagulationvon Gewebe auftreten; undc) chirurgische Ultraschallsysteme, bei denen eine akusti-sche Welle durch einen speziell konstruierten Wellen-leiter gefhr
41、t wird, um Energie an den Ort der chirurgi-schen Anwendung zu liefern.ANMERKUNG 3: Beispiele fr Typen dieser Systeme sind chirur-gische Aspiratoren, intrakorporale Lithotripter, endstndigeSchneidgerte usw.Diese Internationale Norm ist nicht anwendbar auf: Lithotripsie-Gerte, die extrakorporal induzi
42、erte Druck-pulse verwenden, die durch flssige, schalleitendeMedien und die Weichgewebe des Krpers hindurchfokussiert werden; chirurgische Gerte, die als Teil eines Behandlungs-verfahrens verwendet werden (Hyperthermiesysteme); chirurgische Gerte, deren akustischer Anwendungs-bereich nicht am Ende ei
43、ner in Lngsrichtung schwin-genden Applikatorspitze liegt und die daher nicht demin dieser Norm verwendeten Monopol-Modell ent-sprechen.Diese Internationale Norm behandelt nicht die Wirksamkeitoder Sicherheit von chirurgischen Ultraschallsystemen.ANMERKUNG 4: In dieser Norm bedeutet der Begriff Genau
44、igkeit dieGesamtunsicherheit bei einem Vertrauensniveau von 95 %.2 Normative VerweisungenDie folgenden Normen enthalten Festlegungen, die durchVerweisung in diesem Text Bestandteil der vorliegendenInternationalen Norm sind. Zum Zeitpunkt der Verffent-lichung dieser Norm waren die angegebenen Ausgabe
45、ngltig. Alle Normen unterliegen der berarbeitung. Ver-tragspartner, deren Vereinbarungen auf dieser Internatio-nalen Norm basieren, werden gebeten, die Mglichkeit zuprfen, ob die jeweils neuesten Ausgaben der im folgendengenannten Normen angewendet werden knnen. Die Mit-glieder von IEC und ISO fhren
46、 Verzeichnisse der gegen-wrtig gltigen Internationalen Normen.IEC 60500 : 1974IEC standard hydrophoneIEC 61205 : 1993Ultrasonics Dental descaler Systems Measurementand declaration of the output characteristics3 DefinitionenFr die Anwendung dieser Internationalen Norm gelten diefolgenden Definitionen
47、:3.1 Applikatorspitze; AnwendungsteilDer Teil des chirurgischen Werkzeuges, der in direktenKontakt mit dem Krpergewebe kommt.3.2 RichtcharakteristikNormierter Schalldruck als Funktion des Winkels in einemkonstanten Abstand von der Applikatorspitze.ANMERKUNG: Dieser Parameter ist wichtig, falls der A
48、nwendungs-ort in der Nhe von Krperstrukturen liegt, die empfindlich gegenDruck und Bewegung sind, z. B. Endothelzellen auf der Innen-seite der Cornea oder Hrnerven.Symbol: pfdEinheit: dimensionslose graphische Darstellung3.3 AnregungsfrequenzMittlere Frequenz der anregenden Spannung oder des an-rege
49、nden Stromes.ANMERKUNG: Dieser Parameter, gekoppelt mit dem Schwingungs-ausschlag der Spitze, erlaubt dem Anwender einen Vergleich derGeschwindigkeiten von Applikatorspitzen.Symbol: fdEinheit: Kilohertz, kHz3.4 TastverhltnisBei solchen Systemen, die ihre elektrische Anregungs-leistung modulieren, das Verhltnis der Spannungs- oderStrom-Pulsdaue
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