DIN EN 61910-1-2016 Medical electrical equipment - Radiation dose documentation - Part 1 Radiation dose structured reports for radiography and radioscopy (IEC 61910-1 2014) German .pdf

1、September 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 16DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50; 17.240!%S;?“2482428www.din.deDIN EN 61910-1Medizinische elektrische Ger

2、te Dokumentation der Strahlungsdosis Teil 1: Strukturierte Strahlungsdosis-Berichte fr die Radiographie und Radioskopie (IEC 61910-1:2014);Deutsche Fassung EN 61910-1:2014Medical electrical equipment Radiation dose documentation Part 1: Radiation dose structured reports for radiography and radioscop

3、y (IEC 61910-1:2014);German version EN 61910-1:2014Appareils lectromdicaux Documentation sur la dose de rayonnement Partie 1: Rapports structurs sur la dose de rayonnement pour la radiographie et la radioscopie (CEI 61910-1:2014);Version allemande EN 61910-1:2014Alleinverkauf der Normen durch Beuth

4、Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 40 SeitenDDIN-Normenausschuss Radiologie (NAR)DIN EN 61910-1:2016-09 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument enthlt die Deutsche Fassung des Europischen Dokuments EN 61910-1:2014 Medizinische elektrische Gerte Dokumentation der Strahlungsdosis Teil 1:

5、Strukturierte Strahlungsdosis-Berichte fr die Radiographie und Radioskopie“, in die das Internationale Dokumet IEC 61910-1:2014 Medical electrical equipment Radiation dose documentation - Part 1: Radiation dose structured reports for radiography and radioscopy“ unverndert bernommen wurde. Das Intern

6、ationale Dokument wurde vom SC 62B Diagnostic imaging equipment“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC), dessen Sekretariat von der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zustndige deutsche Gr

7、emium ist der DKE/NAR-Gemeinschaftsausschuss NA 080-00-14 GA Informationsverarbeitung“ des DIN - Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE und in Zusammen

8、arbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO). Die in dieser Norm nicht bersetzten englischen Begriffe stellen Namen von Attributen und Elementen aus d

9、em nur in englischer Sprache verfgbaren DICOM Standard dar. Somit kann eine eindeutige Abbildung der in der Norm verwendeten Begriffe auf die bei der Informationsverarbeitung nach dem DICOM-Standard geltende Terminologie erfolgen. Fr die mit einem Stern (*) als erstes Zeichen einer berschrift oder z

10、u Beginn eines Absatzes oder einer Tabellenberschrift gekennzeichneten Textteile ist im informativen Anhang A eine Erklrung oder Begrndung enthalten. Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ mit den Daten zu diese

11、r Publikation angegebenen Datum (maintenance result date) unverndert bleiben soll. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Dokumente w

12、ird im Anhang NA auf die entsprechenden Deutschen Dokumente hingewiesen. Die Reihe DIN EN 61910 Medizinische elektrische Gerte - Dokumentation der Strahlungsdosis besteht aus: Teil 1: Strukturierte Strahlungsdosis-Berichte fr die Radiographie und Radioskopie DIN EN 61910-1:2016-09 3 Nationaler Anhan

13、g NA (informativ) Zusammenhang mit Europischen und Internationalen Dokumenten Fr den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf ein Dokument ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung au

14、f die jeweils aktuellste Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments. Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe des Dokuments. Eine Information ber den Zusammenhang der zitierten Dokumente mit den entsprechenden Deuts

15、chen Dokumenten ist nachstehend wiedergegeben. Tabelle NA.1 Europisches Dokument Internationales Dokument Deutsches Dokument EN 60601-1:2006+Cor.:2010+A1:2013 IEC 60601-1: 2005+Cor.:2006+Cor.:2007+A1:2012 DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12 EN 60601-1-3:2008+Cor.:2010+A1:2013 IEC 60601-1-3:2008+A1:2

16、013 DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2014-06 EN 60601-2-43:2010 IEC 60601-2-43:2010 DIN EN 60601-2-43 (VDE 0750-2-43):2011-03 EN 60601-2-54:2009 IEC 60601-2-54:2009 DIN EN 60601-2-54 (VDE 0750-2-54): 2010-05 - IEC 60788:2004 - Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise DIN EN 60601-1 (VDE 07

17、50-1):2013-12, Medizinische elektrische Gerte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor.:2006 + Cor.:2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor.:2010 + A1:2013 DIN EN 60601-1-3 (VDE 0750-1-3):2014-06, Med

18、izinische elektrische Gerte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergnzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Rntgengerten (IEC 60601-1-3:2008 + A1:2013); Deutsche Fassung EN 60601-1-3:2008 + Cor.:2010 + A1:2013 DIN EN 60601-2-4

19、3 (VDE 0750-2-43):2011-03, Medizinische elektrische Gerte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Rntgeneinrichtungen fr interventionelle Verfahren (IEC 60601-2-43:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-43:2010 DIN EN 60601-2-54 (VDE 075

20、0-2-54):2010-05, Medizinische elektrische Gerte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen fr die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Rntgengerten fr Radiographie und Radioskopie (IEC 60601-2-54:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-54:2009 DIN EN 61910-1:2016-09 4 Leerseite EUROPISCHE NORM

21、EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 61910-1 November 2014 ICS 11.040.50 Deutsche Fassung Medizinische elektrische Gerte Dokumentation der Strahlungsdosis Teil 1: Strukturierte Strahlungsdosis-Berichte fr die Radiographie und Radioskopie (IEC 61910-1:2014) Medical electrical equipment Radiation dose

22、 documentation Part 1: Radiation dose structured reports for radiography and radioscopy (IEC 61910-1:2014) Appareils lectromdicaux Documentation sur la dose de rayonnement Partie 1: Rapports structurs sur la dose de rayonnement pour la radiographie et la radioscopie (CEI 61910-1:2014) Diese Europisc

23、he Norm wurde von CENELEC am 2014-10-29 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindl

24、iche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC Management Centre oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,

25、die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem CEN-CENELEC Management Centre mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien,

26、Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowake

27、i, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique CEN-CENELEC Management Centre: Avenue M

28、arnix 17, B-1000 Brussels 2014 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 61910-1:2014 DEN 61910-1:2014 (D) 2 Inhalt Seite Europisches Vorwort . 4 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen

29、auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen . 5 Einleitung 6 1 Anwendungsbereich 7 2 Normative Verweisungen 7 3 Begriffe 8 4 Einheiten und ihre DICOM-Speicherformate . 9 5 Allgemeine Anforderungen . 9 5.1 *Konformittsniveaus. 9 5.1.1 Allgemeines 9 5.1.2 Grundl

30、egende Dosisdokumentation 9 5.1.3 Erweiterte Dosisdokumentation . 11 5.2 Datenfluss . 13 5.2.1 Allgemeines 13 5.2.2 RDSR-Streaming-bertragung . 13 5.2.3 RDSR-Abschlussbertragung . 13 Anhang A (informativ) Allgemeine Erklrung und Begrndung 14 A.1 Allgemeine Erklrung . 14 A.2 Begrndung fr einzelne Abs

31、chnitte und Unterabschnitte 15 A.3 Biologischer Hintergrund 16 Anhang B (informativ) Bemerkungen und Erklrungen. 17 B.1 DICOM-Objekte 17 B.2 IHE-Profile 18 B.3 IHE Radiation Exposure Monitoring Profile 18 Anhang C (informativ) Glossar der DICOM-Datenelemente . 20 Anhang D (informativ) Koordinatensys

32、teme und ihre Anwendungen 25 D.1 Allgemeines 25 D.2 Gertespezifische Angaben . 25 D.3 Position und Ausrichtung des Patienten 26 D.4 Patientendosis-Schtzwerte fr einen Verfahrensabschnitt . 26 D.5 Patientendosis-Schtzwerte fr Mehrfachbestrahlungen (mehrere Verfahrensabschnitte) 27 D.6 Numerische und

33、geometrische Angabe des Fehlers . 27 Anhang E (informativ) Geometrien und Positionen in DICOM 28 E.1 Patientenpositionen 28 E.2 Lateraler Winkel und Sagittaler Winkel der Positioniereinrichtung 29 E.3 Positionen der Patienten-Lagerungshilfe 31 E.4 Geometrien bei der Projektionsbildgebung 31 Literatu

34、rhinweise . 33 Verzeichnis der definierten Begriffe 34 DIN EN 61910-1:2016-09 EN 61910-1:2014 (D) 3 Bilder Bild E.1 Patientenpositionen fr Rntgeneinrichtungen mit Patienten-Lagerungshilfe, wie z. B. bei der Rntgen-Angiographie. . 28 Bild E.2 Lateraler Winkel der Positioniereinrichtung bei der Patien

35、tenposition Liegend Kopf zuerst Rckenlage“ . 29 Bild E.3 Sagittaler Winkel der Positioniereinrichtung bei der Patientenposition Liegend Kopf zuerst Rckenlage“ . 29 Bild E.4 Lateraler Winkel der Positioniereinrichtung bei der Patientenposition Liegend Kopf zuerst Bauchlage“ 30 Bild E.5 Sagittaler Win

36、kel der Positioniereinrichtung bei der Patientenposition Liegend Fe zuerst Rckenlage“ . 30 Bild E.6 Positionsvektoren zur Definition von Positionen der Patienten-Lagerungshilfe 31 Bild E.7 Abstandbezogene DICOM Attribute fr Rntgeneinrichtungen mit C-Bogen und Patienten-Lagerungshilfe wie z. B. bei d

37、er Rntgen-Angiographie. 32 Tabellen Tabelle C.1 DICOM-Datenelemente . 20 DIN EN 61910-1:2016-09 EN 61910-1:2014 (D) 4 Europisches Vorwort Der Text des Dokuments 62B/948/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe der IEC 61910-1, erarbeitet vom SC 62B Diagnostic imaging equipment“ des IEC/TC 62 Electrical equipment

38、in medical practice“, wurde zur parallelen IEC-CENELEC-Abstimmung vorgelegt und von CENELEC als EN 61910-1:2014 angenommen. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem dieses Dokument auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung

39、 bernommen werden muss (dop) 2015-07-29 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die diesem Dokument entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow) 2017-10-29 Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CENELEC und/oder CEN sind nicht da

40、fr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 61910-1:2014 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. DIN EN 61910-1:2016-09 EN 61910-1:2014 (D) 5 Anhang ZA (normativ) Normat

41、ive Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genomme

42、ne Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ANMERKUNG 1 Ist eine internationale Publikation durch gemeinsame Abnderungen modifiziert worden, gekennzeichnet durch (mod), dann gilt die entsprechende EN oder das HD.

43、 ANMERKUNG 2 Die aktuellsten Informationen ber die letzten Fassungen der Europischen Normen, die im vorliegenden Anhang aufgelistet wurden, sind verfgbar unter . Publikation Jahr Titel EN/HD Jahr IEC 60601-1 2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essent

44、ial performance EN 60601-1 + Corr. Mrz +A11 2006 2010 2011 +A1 2012 +A1 +A1/Corr. Juli 2013 2014 +A12 2014 IEC 60601-1-3 2008 Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equip

45、ment EN 60601-1-3 + Corr. Mrz 2008 2010 +A1 2013 +A1 2013 +A1/Corr. Mai 2014 IEC 60601-2-43 2010 Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X ray equipment for interventional procedures EN 60601-2-43 + Corr. Juli 2010 2014 IEC

46、60601-2-54 2009 Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy EN 60601-2-54 2009 IEC/TR 60788 2004 Medical electrical equipment - Glossary of defined terms - - DIN EN 61910-1:2016-09

47、EN 61910-1:2014 (D) 6 Einleitung Die Dokumentation der whrend eines RADIOLOGISCHEN Verfahrens angewendeten Betrags IONISIERENDER STRAHLUNG ist aus verschiedenen Grnden ntzlich. Die Dosisdokumentation liefert fr alle Verfahren Informationen, die zum Abschtzen des radiogenen Risikos fr die Bevlkerung

48、bentigt werden. Sie spielt auch eine Rolle bei der allgemeinen institutionellen Qualittssicherung durch Bereitstellung von Daten fr die Leistungsvalidierung gegen festgelegte Strahlungsdosis-Referenzwerte. Eine detaillierte Dokumentation leistet einen wesentlichen Beitrag zum klinischen Management v

49、on PATIENTEN nach derartigen inter-ventionellen Verfahren, die Gewebereaktionen hervorrufen knnen. Der bergang von Filmaufnahmen hin zur digitalen Bildgebung erffnete die Mglichkeit der automatischen Aufzeichnung von Dosis und anderen Daten mit den Bildern. Die Protokolle fr die digitale Bildgebung und Kommunikation in der Medizin (DICOM, en: Digital Imag