DIN EN 62359-2011 Ultrasonics - Field characterization - Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields (IEC 6.pdf

1、November 2011DEUTSCHE NORM DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDEPreisgruppe 28DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS

2、 11.040.55!$sKD“1804033www.din.deDDIN EN 62359Ultraschall Charakterisierung von Feldern Prfverfahren fr die Ermittlung des thermischen und desmechanischen Indexes bezogen auf medizinischeUltraschalldiagnostikfelder (IEC 62359:2010 + Cor. :2011);Deutsche Fassung EN 62359:2011Ultrasonics Field charact

3、erization Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medicaldiagnostic ultrasonic fields (IEC 62359:2010 + Cor. :2011);German version EN 62359:2011Ultrasons Caractrisation du champ Mthodes dessai pour la dtermination dindices thermique et mcanique des champsdultr

4、asons utiliss pour le diagnostic mdical (CEI 62359:2010 + Cor. :2011);Version allemande EN 62359:2011Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 70 SeitenDIN EN 62359:2011-11 2 Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn fr die von CENELEC am 2011-02-01 angenommene

5、Europische Norm als DIN-Norm ist 2011-11-01. Nationales Vorwort Vorausgegangener Norm-Entwurf: E DIN EN 62359:2009-12. Fr diese Norm ist das nationale Arbeitsgremium GUK 821.3 Medizinische Ultraschallgerte“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (www

6、.dke.de) zustndig. Die enthaltene IEC-Publikation wurde vom TC 87 Ultrasonics“ erarbeitet. Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem Datum (stability date) unverndert bleiben soll, das auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ zu dieser Publikation angegeb

7、en ist. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. Fr den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf e

8、ine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils neueste gltige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm. Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe der Norm. Der Zusammenhan

9、g der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen ergibt sich, soweit ein Zusammenhang besteht, grundstzlich ber die Nummer der entsprechenden IEC-Publikation. Beispiel: IEC 60068 ist als EN 60068 als Europische Norm durch CENELEC bernommen und als DIN EN 60068 ins Deutsche Normenwerk a

10、ufgenommen. EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 62359 Februar 2011 ICS 11.040.55 Ersatz fr EN 62359:2005Deutsche Fassung Ultraschall Charakterisierung von Feldern Prfverfahren fr die Ermittlung des thermischen und des mechanischen Indexes bezogen auf medizinische Ultraschalldiagnost

11、ikfelder (IEC 62359:2010) Ultrasonics Field characterization Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields (IEC 62359:2010) Ultrasons Caractrisation du champ Mthodes dessai pour la dtermination dindices thermique et mcanique des

12、champs dultrasons utiliss pour le diagnostic mdical (CEI 62359:2010) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2011-02-01 angenommen. Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne je

13、de nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassun

14、gen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglie

15、der sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schwei

16、z, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: Avenue M

17、arnix 17, B-1000 Brssel 2011 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 62359:2011 DDIN EN 62359:2011-11 EN 62359:2011 Vorwort Der Text des Schriftstcks 87/445/FDIS, zuknftige IEC 62359:2010,

18、 ausgearbeitet von dem IEC TC 87 Ultrasonics“, wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 2011-02-01 als EN 62359 angenommen. Diese Europische Norm ersetzt EN 62359:2005. Hauptschliche nderungen zur EN 62359:2005 beinhalten Folgendes: Die Methoden zur Bestimmung der I

19、ndizes, die in EN 62359:2005 verwendet werden, basieren auf denen im American standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment.(ODS) und waren dazu vorgesehen, identische Ergebnisse zu erzielen. Die EN 62359:2010 folgt ebenfalls prin

20、zipiell dem ODS und verwendet dieselben Grundgleichungen und Annahmen (siehe Anhang A), jedoch beinhaltet sie einige wenige signifikante Modifikationen, die vom ODS abweichen. Eine der primren Aufgaben, die der Erstellung der EN 62359:2010 zugrunde liegen, entstand durch fehlendende TI-Gleichungen.

21、In EN 62359:2005 waren die Gleichungen nicht vollstndig, um eine komplette an der Oberflche“ und unter der Oberflche“ Summenbildung fr TIS und TIB in den kombinierten Betriebsmodi durchzufhren. Daher beziehen sich die hauptschlichen nderungen im Vergleich zu EN 62359:2005 auf die Einfhrung von neuen

22、 Berechnungen der thermischen Indizes, um beide thermischen Effekte an der Oberflche“ und unter der Oberflche“ zu erfassen. Die speziellen technischen nderungen sind im Anhang E zusammengefasst. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen.

23、 CEN und CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden mu

24、ss (dop) 2011-11-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der EN entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow) 2014-02-01 Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt. _ Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 62359:2010 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europisc

25、he Norm angenommen. In der offiziellen Fassung ist unter Literaturhinweise“ zu der aufgelistete Norm die nachstehende Anmerkung einzutragen: IEC 61689 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61689. _ 2 DIN EN 62359:2011-11 EN 62359:2011 Ultraschall Charakterisierung von Feldern Prfverfahren fr die Ermittlung

26、des thermischen und des mechanischen Indexes bezogen auf medizinische Ultraschalldiagnostikfelder Inhalt SeiteVorwort .2 Einleitung5 1 Anwendungsbereich.6 2 Normative Verweisungen .6 3 Begriffe .7 4 Liste der Formelzeichen.22 5 Prfverfahren fr die Ermittlung des mechanischen und des thermischen Inde

27、xes23 5.1 Allgemeines23 5.2 Ermittlung des mechanischen Indexes 24 5.2.1 Ermittlung des gedmpften Spitzenwerts des Schallunterdrucks.24 5.2.2 Berechnung des mechanischen Indexes 24 5.3 Ermittlung des thermischen Indexes Allgemeines 24 5.4 Ermittlung des thermischen Indexes im nichtabtastenden Modus.

28、25 5.4.1 Ermittlung des thermischen Indexes fr Weichteile im nichtabtastenden Modus.25 5.4.2 Ermittlung des thermischen Indexes fr Knochen, TIB, im nichtabtastenden Modus.26 5.5 Ermittlung des thermischen Indexes im abtastenden Modus 27 5.5.1 Ermittlung des thermischen Indexes fr Weichteile im abtas

29、tenden Modus 27 5.5.2 Ermittlung des thermischen Indexes fr Knochen im abtastenden Modus.28 5.6 Berechnungen fr den Kombinationsmodus29 5.6.1 Akustische Arbeitsfrequenz.29 5.6.2 Thermischer Index 29 5.6.3 Mechanischer Index 30 5.7 Zusammenfassung der Messgren fr die Ermittlung des Indexes 30 Anhang

30、A (informativ) Begrndung und Herleitung der Indexmodelle32 Anhang B (informativ) Anleitung fr die Messung der Ausgangsleistung im Kombinationsmodus, abtastenden Modus und in Fenstern von 1 cm 1 cm 53 Anhang C (informativ) Beitrag der Wandler-Eigenerwrmung zum Temperaturanstieg whrend der Ultraschall

31、einwirkung .60 Anhang D (informativ) Anleitung fr die Interpretation von TI und MI.61 Anhang E (informativ) Unterschiede zu IEC 62359:2005 .63 Literaturhinweise 66 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen 68 3 DIN

32、 EN 62359:2011-11 EN 62359:2011 SeiteBilder Bild 1 Schematische Darstellung der verschiedenen Ebenen und Linien in einem Ultraschallfeld (nach IEC 61828 und IEC 62127-1, modifiziert).11 Bild A.1 Fokussierender Wandler mit einer f-Zahl von etwa 7 39 Bild A.2 Stark fokussierender Wandler mit einer nie

33、drigen f-Zahl von etwa 1 39 Bild A.3 Fokussierender Wandler (f-Zahl 10) mit starken Welligkeiten nahe am Wandler.40 Bild A.4 Fokussierender Wandler 46 Bild A.5 Fokussierender Wandler mit kleinerer Apertur als in Bild A.447 Bild A.6 Fokussierender Wandler mit schwachem Fokus nahe zbp.47 Bild A.7 Schw

34、ach fokussierender Wandler48 Bild B.1 Beispiel eines Curved-Linear-Array im abtastenden Modus55 Bild B.2 Vorgeschlagene Aperturmaske von 1 cm 1 cm 58 Bild B.3 Vorgeschlagene Ausrichtung von Wandler, Maskenapertur und RFB-Target.58 Bild B.4 Vorgeschlagene Ausrichtung des Wandlers und des RFB-Targets

35、von 1 cm 1 cm.58 Tabellen Tabelle 1 Zusammenfassung der Kombinationsgleichungen fr jede Kategorie des thermischen Indexes .30 Tabelle 2 Zusammenfassung der Schallgren, die fr die Ermittlung der Indizes erforderlich sind .31 Tabelle A.1 Kategorien und Modelle des thermischen Indexes 38 Tabelle A.2 Ko

36、nsolidierte Gleichungen fr den thermischen Index.43 Tabelle E.1 Zusammenfassung der nderungen65 4 DIN EN 62359:2011-11 EN 62359:2011 Einleitung In der klinischen Praxis werden hufig medizinische Ultraschalldiagnostikgerte fr Bildgebungs- und ber-wachungszwecke eingesetzt. Die Gerte arbeiten gewhnlic

37、h in einem Frequenzbereich von einigen Mega-hertz und umfassen einen akustisch an den Patienten gekoppelten Ultraschallwandler und die zugehrige Elektronik. In der gegenwrtigen klinischen Praxis ist eine auerordentlich groe Vielfalt unterschiedlicher Systemarten in Gebrauch. Der in den Patienten ein

38、tretende Ultraschall tritt mit dem Gewebe des Patienten in Wechselwirkung, und diese Wechselwirkung kann hinsichtlich thermischer sowie nicht thermischer Wirkungen betrachtet werden. Der Zweck der vorliegenden Internationalen Norm ist die Festlegung von Verfahren zur Bestimmung von Indizes der therm

39、ischen und nicht thermischen Einwirkung, die zur Bewertung der Gefahren durch die Einwirkung eines zur medizinischen Diagnostik oder berwachung verwendeten speziellen Ultraschallfeldes verwendet werden knnen. Es ist bekannt, dass diese Indizes Einschrnkungen unterworfen sind und ihre Kenntnis zum Ze

40、itpunkt der Untersuchung fr eine sachkundige klinische Risikobeurteilung nicht ausreicht. Diese Einschrnkungen werden in zuknftigen berarbeitungen dieser Norm und bei fortschreitendem wissenschaftlichem Verstndnis behandelt. Obwohl derartige Kenntnisgewinne unabgeschlossen sind, haben mehrere Organi

41、sationen Erklrungen zum umsichtigen Gebrauch verffentlicht. Unter den in IEC 60601-2-37 festgelegten besonderen Bedingungen mssen diese Indizes auf den fr diese Zwecke vorgesehenen medizinischen Ultraschallgerten angegeben werden. 5 DIN EN 62359:2011-11 EN 62359:2011 1 Anwendungsbereich Die vorliege

42、nde Internationale Norm gilt fr medizinische Ultraschalldiagnostikfelder. Diese Norm legt fest: Parameter, die sich auf thermische und nichtthermische Einwirkungsaspekte von Ultraschalldiag-nostikfeldern beziehen; Verfahren zur Bestimmung eines Einwirkungsparameters bezogen auf die Erwrmung in theor

43、etischen gewebequivalenten Modellen durch die Absorption von Ultraschall; Verfahren zur Bestimmung eines Einwirkungsparameters, der fr bestimmte nichtthermische Effekte geeignet ist. ANMERKUNG 1 In Abschnitt 3 dieser Norm werden SI-Einheiten in den Anmerkungen unter den Begriffsdefinitionen bestimmt

44、er Parameter wie z. B. Bndelflchen und Intensitten verwendet (nach den ISO/IEC-Richtlinien, Teil 2, 5. Ausgabe, Anhang I b); die Verwendung von dezimalen Vielfachen oder Teilen kann praktischer sein. Anwender mssen auf den richtigen Gebrauch dezimaler Vorstze zu Einheiten achten, wenn sie Zahlenwert

45、e verwenden und berechnen. Zum Beispiel knnen Bndelflchen in cm2und Intensitten in W/cm2oder mW/cm2angegeben werden. ANMERKUNG 2 Die zugrunde liegenden Berechnungen wurden von 0,25 MHz bis 15 MHz fr MI und 0,5 MHz bis 15 MHz fr TI vorgenommen. ANMERKUNG 3 Die thermischen Indizes sind Schtzwerte fr d

46、en stationren Zustand auf Grundlage der akustischen Ausgangsleistung, die zur Erzeugung eines Temperaturanstiegs von 1 C im Gewebe entsprechend dem Modell der Dmpfung von 0,3 dB cm1 MHz1in homogenem Gewebe“ 11)erforderlich ist, und knnen fr die Schallfeldkraft-Bildgebung (Schallstrahlungskraft-Bildg

47、ebung) oder hnliche Techniken, die Impulse oder Impulspakete ausreichender Dauer zur Erzeugung eines signifikanten transienten Temperaturanstiegs nutzen, unangemessen sein 2. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten

48、 Ver-weisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). IEC 60601-2-37, Medical electrical equipment Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment IEC 61157:2007, Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment IEC 61161:2006, Ultrasonics Power measurement Radiation force balances and performance requirements IEC 61828:2001, Ul