DIN EN 62464-1-2009 Magnetic resonance equipment for medical imaging - Part 1 Determination of essential image quality parameters (IEC 62464-1 2007) German version EN 62464-1 2007《.pdf

1、Juli 2009DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 26DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$UDeutsche Fassung EN 62464-1:2007Magnet

2、ic resonance equipment for medical imaging Part 1: Determination of essential image quality parameters (IEC 62464-1:2007);German version EN 62464-1:2007Appareils rsonance magntique pour imagerie mdicale Partie 1: Dtermination des principaux paramtres de qualit dimage(CEI 62464-1:2007);Version allema

3、nde EN 62464-1:2007Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 80 SeitenDIN EN 62464-1:2009-07 2 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt die Deutsche Fassung der EN 62464-1:2007, in die der Inhalt der Internationalen Norm IEC 62464-1:2007 Magnetic resonance e

4、quipment for medical imaging Part 1: Determination of essential image quality parameters“ unverndert bernommen wurde. Die Internationale Norm wurde vom Unterkomitee SC 62B Diagnostische bildgebende Gerte“ der Internatio-nalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet. Das zustndige deutsche Gre

5、mium ist der DKE/NAR-Gemeinschaftsausschuss NA 080-00-18 GA Magnet-resonanzverfahren“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e

6、. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO). Der Inhalt der Norm war verffentlicht im Norm-Entwurf DIN EN 61223-3-7 Bewertung und routinemige Prfung in Abteilungen fr medizinische Bildgebung Teil 3-7: Abnah

7、me- und Konstanzprfungen Bestimmung der wesentlichen Bildkenngren von Magnetresonanzgerten (IEC 62B/575/CDV:2005); Deutsche Fassung prEN 61223-3-7:2005“. Sowohl Titel als auch Nummer der Norm wurden in der Schlussabstimmung durch die IEC gendert. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige T

8、exte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ mit den Daten zu di

9、eser Publikation angegebenen Datum (maintenance result date) unverndert bleiben soll. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. DIN EN 62464-1:2009-07 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Z

10、usammenhang mit Europischen und Internationalen Normen Fr den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils neueste glti

11、ge Ausgabe der in Bezug genommenen Norm. Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe der Norm. Eine Information ber den Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprechenden Deutschen Normen ist in Tabelle NA.1 wie

12、dergegeben. Tabelle NA.1 Europische Norm Internationale Norm Deutsche Norm EN 60601-1:2006 IEC 60601-1:2005 DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07 EN 60601-1-2:2007 IEC 60601-1-2:2007 DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2):2007-12 IEC/TR 60788:2004 EN 60601-2-33:2002 IEC 60601-2-33:2002 EN 60601-2-33 (VDE 075

13、0-2-33):2008-07 IEC 61223-1:1993 EN 61223-2-6:2007 IEC 61223-2-6:2006 E DIN EN 61223-2-6:2005-08 (IEC 62B/546/CDV:2004) DIN EN 62464-1:2009-07 4 Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1:2007-067), Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr

14、 die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 DIN EN 60601-1-2 (VDE 0750-1-2:2007-12), Medizinische elektrische Gerte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergnzungs

15、norm: Elektromagnetische Vertrglichkeit Anforderungen und Prfungen (IEC 60601-1-2:2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007 IEC/TR 60788, Medical electrical equipment Glossary of defined terms DIN EN 60601-2-33:2008-07, Medizinische elektrische Gerte Teil 2-33: Besondere Festlegungen fr

16、 die Sicherheit von Magnetresonanzgerten fr die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2007); Deutsche Fassung EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008 IEC/TR 61223-1, Evaluation and routine testing in medical imaging departments Part 1: General aspects E DIN EN 61223-2-6:2005-08,

17、 Bewertung und routinemige Prfung in Abteilungen fr medizinische Bildgebung Teil 2-6: Konstanzprfungen Rntgeneinrichtungen fr die Computertomographie (IEC 62B/546/CDV:2004); Deutsche Fassung prEN 61223-2-6:2004 2007 CENELEC- Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren

18、, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 62464-1:2007 DEUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 62464-1 Mai 2007 ICS 37.060.99 Deutsche Fassung Magnetresonanzgerte fr die medizinische Bildgebung Teil 1: Bestimmung der wesentlichen Bildqualittsparameter(IEC 624

19、64-1:2007) Magnetic resonance equipment for medical imaging Part 1: Determination of essential image quality parameters (IEC 62464-1:2007) Appareils rsonance magntique pour imagerie mdicale Partie 1: Dtermination des principaux paramtres de qualit dimage (CEI 62464-1:2007) Diese Europische Norm wurd

20、e von CENELEC am 2007-04-01 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europische Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen d

21、ieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder beijedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, dievon einem CENELEC-Mitg

22、lied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariatmitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estla

23、nd, Finnland,Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal,Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich undZypern. CENEL

24、EC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B - 1050 Brssel EN 62464-1:2007 (D) 2 Inhalt SeiteVorwort 5Einleitung.61 Anwendungsbereich .72 Normative

25、 Verweisungen83 Begriffe und Symbole83.1 Begriffe .83.2 Symbole . 124 Verfahren zur Bestimmung von wesentlichen Bildparametern . 184.1 Allgemeine Anforderungen fr alle Verfahren.184.1.1 Anforderungen an den PRFKRPER 184.1.2 Anforderungen an die Bildrekonstruktion . 184.1.3 Messanforderungen 184.2 SI

26、GNAL-ZU-RAUSCH-VERHLTNIS . 184.2.1 Ziele und Erluterungen. 184.2.2 Anforderungen an den PRFKRPER 194.2.3 Aufnahmeparameter. 194.2.4 Messverfahren. 204.2.5 Datenauswertung und Toleranzen 204.2.6 Ergebnisbericht. 214.3 UNIFORMITT 224.3.1 Ziele und Erluterungen. 224.3.2 Anforderungen an den PRFKRPER 22

27、4.3.3 Aufnahmeparameter. 224.3.4 Messverfahren. 224.3.5 Datenauswertung und Toleranzen 234.3.6 Ergebnisbericht. 244.4 SCHICHTDICKE bei 2D-Aufnahmen. 254.4.1 Ziele und Erluterungen. 254.4.2 Anforderung an den PRFKRPER 254.4.3 Aufnahmeparameter. 264.4.4 Messverfahren. 274.4.5 Datenauswertung und Toler

28、anzen 274.4.6 Ergebnisbericht. 284.5 Zweidimensionale GEOMETRISCHE VERZEICHNUNG 294.5.1 Ziele und Erluterungen. 294.5.2 Anforderungen an den PRFKRPER 304.5.3 Aufnahmeparameter. 314.5.4 Messverfahren. 314.5.5 Datenauswertung und Toleranzen 334.5.6 Ergebnisbericht. 334.6 ORTSAUFLSUNG . 344.6.1 Ziele u

29、nd Erluterungen. 344.6.2 Anforderungen an den PRFKRPER 344.6.3 Aufnahmeparameter. 354.6.4 Messverfahren. 354.6.5 Datenauswertung und Toleranzen 364.6.6 Ergebnisbericht. 364.7 GEISTERARTEFAKTE . 374.7.1 Ziele und Erluterungen. 374.7.2 Anforderungen an den PRFKRPER 374.7.3 Aufnahmeparameter. 374.7.4 M

30、essverfahren. 38DIN EN 62464-1:2009-07EN 62464-1:2007 (D) 3 Seite4.7.5 Datenauswertung und Toleranzen.384.7.6 Ergebnisbericht .405 KONSTANZPRFUNG415.1 Ziele und Erluterungen .415.2 Anforderungen an den PRFKRPER 415.3 Aufnahmeparameter415.4 Messverfahren .415.5 Datenauswertung, Ergebnisbericht und To

31、leranzen .42Anhang A (normativ) Alternative Methoden.43A.1 Zu 4.2: SNR 43A.1.1 Alternative Methode: SNR mit alternativer Rauschbestimmung43A.1.2 Alternative Methode: SNR Einzelbild“.44A.2 Zu 4.3: UNIFORMITT45A.2.1 Ziele und Erluterungen .45A.2.2 Anforderungen an den PRFKRPER 46A.2.3 Aufnahmeparamete

32、r46A.2.4 Messverfahren .46A.2.5 Datenauswertung und Toleranzen.46A.2.6 Ergebnisbericht .47A.3 Zu 4.4: SCHICHTDICKE bei der 2D-Bildgebung 47A.3.1 Allgemeines .47A.3.2 Alternative Methode: SCHICHTDICKE und SCHICHTPROFIL bei der 2D-Bildgebung: Keilmethode .47A.4 Zu 4.6: ORTSAUFLSUNG .50A.4.1 Ersatzmeth

33、ode: Bestimmung der vollstndigen MODULATIONSBERTRAGUNGSFUNKTION.50A.5 Zu Abschnitt 5: KONSTANZPRFUNGEN 51A.5.1 Alternative Konstanzprfungsverfahren.51A.5.2 Fehlermglichkeiten55Anhang B (informativ) Erluterungen .56B.1 Zu 1.2: Ziele und Erluterungen.56B.2 Zu Abschnitt 4: Verfahren zur Bestimmung wese

34、ntlicher Bildparameter.56B.3 Zu 4.2: SNR 56B.3.1 Erluterungen 56B.3.2 Fehlermglichkeit: Verwirbelungen der Flssigkeit des PRFKRPERS.63B.3.3 Literatur 64B.4 Zu 4.3: UNIFORMITT64B.4.1 Erluterungen 64B.4.2 Theorie des AAD-Verfahrens64B.4.3 Stehende Wellen64B.5 Zu 4.5: Zweidimensionale GEOMETRISCHE VERZ

35、EICHNUNG65B.5.1 Erluterungen 65B.5.2 Fehlermglichkeiten66B.6 Zu 4.6: ORTSAUFLSUNG .68B.6.1 Erluterungen 68B.6.2 Fehlermglichkeiten70B.7 Zu 4.7: GEISTERARTEFAKTE .70B.7.1 Erluterungen 70B.7.2 Fehlermglichkeiten70B.7.3 Literatur 71B.8 Zu Abschnitt 5: KONSTANZPRFUNGEN 71B.8.1 Erluterungen 71Literaturhi

36、nweise72Verzeichnis definierter Begriffe 74Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen .76DIN EN 62464-1:2009-07EN 62464-1:2007 (D) 4 SeiteBilder Bild 1 Einbringen eines homogenen PRFKRPERS in die HF-SPULE 23Bild 2 P

37、osition eines PRFKRPERS auf der Oberflchenspule. 23Bild 3 Signalintensittsprofil bei der Methode der geneigten Platte . 26Bild 4 Korrektur fr eine Kippung des PRFKRPERS 28Bild 5 Beispiel eines PRFKRPERS fr ein kugelfrmiges SPEZIFIKATIONSVOLUMEN, das aus einem Polypropylenzylinder (Perspex) besteht,

38、dessen Innenwand den ROI-Umfang definiert. 30Bild 6 Beispiel eines PRFKRPERS fr ein kugelfrmiges SPEZIFIKATIONSVOLUMEN, das aus einer Anzahl von Ampullen besteht, die ber den ROI-Umfang verteilt sind 31Bild 7 PRFKRPER sowie zwei Durchmesser. 32Bild 8 Zu bestimmende Abstnde . 32Bild 9 Periodisches Mu

39、ster 35Bild 10 Bild des periodischen Musters und Lage der ROI 36Bild 11 PRFKRPER und INTERESSIERENDE REGION (ROI) Messbereiche zur Signal-, GEISTERARTEFAKT- und Rauschmessung . 39Bild A.1 Keil-Prfkrper 48Bild A.2 Messung des SCHICHTPROFILS und der SCHICHTDICKE unter Verwendung eines k eilfrmigen PRF

40、KRPERS. 49Bild B.1 Relaxationszeiten T1und T2in Abhngigkeit von der Konzentration von CuSO4 5H2O . 58Bild B.2 Zentrierfehler. 66Tabellen Tabelle B.1 Leitfhigkeit und dielektrische Eigenschaften des PRFKRPERS 59Tabelle B.2 Vergleich der Herstellerbandbreiten. 62Tabelle B.3 Relaxations-Fit-Parameter f

41、r GdTMHD-Konzentrationen 4 Gewichtspromille 63DIN EN 62464-1:2009-07EN 62464-1:2007 (D) 5 Vorwort Dieses Dokument (EN 62464-1:2007) wurde vom Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 62 Electrical equiment in medical practice“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird. Diese Europische Norm mus

42、s den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Januar 2008, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis April 2010 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokume

43、nts Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Be

44、lgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes K

45、nigreich und Zypern. In dieser Norm werden die folgenden Schriftarten verwendet: Festlegungen, deren Einhaltung geprft werden kann und Definitionen: in Normalschrift; Erluterungen, Ratschlge, Anmerkungen, allgemeine Aussagen und Ausnahmen: in Kleinschrift; Prfbedingungen: kursiv; BEGRIFFE, DIE IN AB

46、SCHNITT 3 DER EN 60601-1:2006, IN DIESER NORM ODER IN IEC/TR 60788 DEFINIERT SIND: IN KAPITLCHEN. Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt. DIN EN 62464-1:2009-07EN 62464-1:2007 (D) 6 Einleitung Diese Norm wird zu einem Zeitpunkt geschrieben, zu dem sich MAGNETRESONANZGERTE bereits seit ber 20 Jah

47、ren auf dem Markt befinden. Es wird geschtzt, dass mehr als 20 000 Scanner betriebsbereit sind und mehr als 0,5 Milliarden PATIENTEN untersucht wurden. Eine Vielzahl von Normen zur Qualittssicherung und Qualittskontrolle wurden von nationalen Komitees entwickelt, um sich mit der Notwendigkeit zu bef

48、assen, die Systemleistung und Systemwartung quantitative zu betrachten. Daraus ergab sich die Notwendigkeit, diese IEC-Norm zustzlich zu der existierenden Norm ber Magnetresonanz-Sicherheit einzufhren, weil IEC-Normen einen wirklich internationalen Charakter haben. Diese IEC-Norm ist der erste Anfang, die gegen-wrtig beste Praxis aufzuarbeiten und zu kombinieren und eine Leitlinie dafr zu geben, wie auf die verschiedenen Fragen der Qualittskontrolle und Qualittssicherung bei MR-GERTEN eingegangen werden kann. Mit einem standardisieren Satz von Prfmethod