DIN EN 62467-1-2016 Medical electrical equipment - Dosimetric instruments as used in brachytherapy - Part 1 Instruments based on well-type ionization chambers (IEC 62467-1 2009) Ge.pdf

1、September 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 14DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 17.240!%S;O“2482444www.din.deDIN EN 62467-1Medizinische elektrische Gerte Dosimetr

2、iegerte zur Anwendung in der Brachytherapie Teil 1: Messgerte mit Schachtionisationskammern (IEC 62467-1:2009);Deutsche Fassung EN 62467-1:2015Medical electrical equipment Dosimetric instruments as used in brachytherapy Part 1: Instruments based on well-type ionization chambers (IEC 62467-1:2009);Ge

3、rman version EN 62467-1:2015Appareils lectromdicaux Instruments de dosimtrie utiliss en curiethrapie Partie 1: Instruments conus pour les chambres dionisation puits (CEI 62467-1:2009);Version allemande EN 62467-1:2015Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtum

4、fang 32 SeitenDDIN-Normenausschuss Radiologie (NAR)DIN EN 62467-1:2016-09 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument enthlt die Deutsche Fassung des Europischen Dokuments EN 624671-:2010 Medizinische elektrische Gerte Dosimetriegerte zur Anwendung in der Brachytherapie Teil 1: Messgerte mit Schachtionisat

5、ionskammern“, in der das Internationale Dokument IEC 62467-1:2009 Medical electrical equipment Dosimetric instruments as used in brachytherapy Part 1: Instruments based on well-type ionization chambers“ unverndert bernommen wurde. Das Internationale Dokument wurde vom SC 62C Equipment for radiothera

6、py, nuclear medicine and radiation dosimetry“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC), dessen Sekretariat von der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zustndige deutsche Gremium ist der DKE/N

7、AR-Gemeinschaftsausschuss NA 080-00-11 GA Dosi-metrie“ des DIN-Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengegesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaf

8、t fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) sowie der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO). Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Dokumente wird im Anhang NA auf die entsprechenden Deutschen Dokumente hingewiesen. Da

9、s IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem Datum (maintenance result date) unverndert bleiben soll, das auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ zu dieser Publikation angegeben ist. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publ

10、ikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. DIN EN 62467-1:2016-09 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Zusammenhang mit Europischen und Internationalen Dokumenten Fr den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf ein Dokument ohne Angabe de

11、s Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils aktuellste Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments. Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug geno

12、mmene Ausgabe des Dokuments. Eine Information ber den Zusammenhang der zitierten Dokumente mit den entsprechenden Deutschen Dokumenten ist nachstehend wiedergegeben. Tabelle NA.1 Europisches Dokument Internationales Dokument Deutsches Dokument - IEC 60050-393:2003 - - IEC 60417 - EN 60580:2000 IEC 6

13、0580:2003 (Diese bilinguale Fassung ersetzt die englische Fassung von 2000) DIN EN 60580:2001-12 EN 60601-1:2006+Cor.:2010+A1:2013 IEC 60601-1: 2005+Cor.:2006+Cor.:2007+A1:2012 DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12 EN 60731:1997 Ersetzt durch: EN 60731:2012 IEC 60731:1997 Ersetzt durch: IEC 60731:2011

14、 DIN EN 60731:2006-09 Ersetzt durch: DIN EN 60731:2014-10 - IEC 60788:2004 - EN 61187:1994 IEC 61187:1993 DIN EN 61187:1995-06 EN 61674:1997 Ersetzt durch: EN 61674:2015 IEC 61674:1997 Ersetzt durch: IEC 61674:2015 DIN EN 61674:2005-11 Ersetzt durch: DIN EN 61674:2015-11 - ISO/IEC Guide 99 - DIN EN

15、62467-1:2016-09 4 Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise DIN EN 60580:2001-12, Medizinische elektrische Gerte - Dosisflchenprodukt-Messgerte (IEC 60580:2000); Deutsche Fassung EN 60580:2000 DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2013-12, Medizinische elektrische Gerte - Teil 1: Allgemeine Festlegu

16、ngen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor.:2006 + Cor.:2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013 DIN EN 60731:2014-10, Medizinische elektrische Gerte - Dosimeter mit Ionisationskammern zur Anwendung in der Strahlent

17、herapie (IEC 60731:2011); Deutsche Fassung EN 60731:2012 DIN EN 61187:1995-06, Elektrische und elektronische Messgerte - Mitzuliefernde Unterlagen (IEC 61187:1993, modifiziert); Deutsche Fassung EN 61187:1994 DIN EN 61674:2015-11, Medizinische elektrische Gerte - Dosimeter mit Ionisationskammern und

18、/oder Halbleiterdetektoren fr den Einsatz an diagnostischen Rntgeneinrichtungen (IEC 61674:2012); Deutsche Fassung EN 61674:2013 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 62467-1 Oktober 2015 ICS 11.040.50; 11.040.60 Deutsche Fassung Medizinische elektrische Gerte Dosimetriegerte zur Anwe

19、ndung in der Brachytherapie Teil 1: Messgerte mit Schachtionisationskammern (IEC 62467-1:2009) Medical electrical equipment Dosimetric instruments as used in brachytherapy Part 1: Instruments based on well-type ionization chambers (IEC 62467-1:2009) Appareils lectromdicaux Instruments de dosimtrie u

20、tiliss en curiethrapie Partie 1: Instruments conus pour les chambres dionisation puits (IEC 62467-1:2009) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2015-09-15 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter dene

21、n dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC Management Centre oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europi

22、sche Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem CEN-CENELEC Management Centre mitgeteilt worden ist, hat den gleiche

23、n Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litaue

24、n, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for

25、Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2015 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr.

26、EN 62467-1:2015 DEN 62467-1:2015 (D) 2 Inhalt Seite Europisches Vorwort 4 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen 5 Anhang ZZ (informativ) Zusammenhang mit Grundlegenden Anforderungen von EU-Richtlinien 6 Einleit

27、ung 7 1 Anwendungsbereich . 8 2 Normative Verweisungen . 8 3 Begriffe 9 4 Allgemeine Anforderungen 13 4.1 Leistungsanforderungen . 13 4.2 ANZEIGEGERT 13 4.3 Arten von Strahlungsquellen 14 4.3.1 Allgemeines . 14 4.3.2 Betateilchen emittierende Quellen . 14 4.3.3 Photonen niedriger Energie abstrahlend

28、e Quellen 14 4.4 Zu messende Gre 14 4.5 BEZUGSBEDINGUNGEN und PRFBEDINGUNGEN . 14 4.6 Allgemeine PRFBEDINGUNGEN . 15 4.6.1 PRFBEDINGUNGEN 15 4.6.2 ANLAUFZEIT . 15 4.6.3 Einstellungen whrend der Prfung 15 4.6.4 Batterien . 15 4.7 Konstruktionsanforderungen bezglich der Leistung 15 4.7.1 Allgemeines .

29、 15 4.7.2 Komponenten 15 4.7.3 Anzeige 16 4.7.4 Einsatzstcke 16 4.7.5 ANLAUFZEIT . 16 4.8 Prfung von Komponenten 16 5 Grenzwerte der LEISTUNGSMERKMALE 17 5.1 Lage der Strahlungsquelle im Einsatzstck und Wiederholprzision . 17 5.2 NUTZBARE LNGE . 17 5.3 ABLESEUNSICHERHEIT 17 5.4 ANLAUFZEIT . 17 5.5 L

30、ECKSTROM . 18 5.5.1 Im Messmodus fr die LUFTKERMASTRKE. 18 5.5.2 Im Messmodus fr die Ladung 18 5.6 Stabilitt 18 5.6.1 Langzeit-Stabilitt . 18 5.6.2 Verfahren des HERSTELLERS zur berwachung der Langzeitstabilitt 18 6 GARANTIEFEHLERGRENZEN fr die Auswirkungen der EINFLUSSGRSSEN . 18 6.1 Allgemeines .

31、18 DIN EN 62467-1:2016-09 EN 62467-1:2015 (D) 3 6.2 IONISATIONSKAMMER Rekombinationsverluste . 19 6.3 Betriebsspannung . 19 6.3.1 Netzbetriebene ANZEIGEGERTE 19 6.3.2 Batteriebetriebene ANZEIGEGERTE 19 6.3.3 Wiederaufladbare ANZEIGEGERTE 20 6.4 Luftdruck 20 6.5 Luftdrucknderung und GLEICHGEWICHTSZEI

32、T des Strahlungsdetektors . 21 6.5.1 OFFENE SCHACHTIONISATIONSKAMMERN 21 6.5.2 GESCHLOSSENE SCHACHTIONISATIONSKAMMERN 21 6.6 Temperatur und relative Luftfeuchte 21 6.7 Lngenbezogenes ANSPRECHVERMGEN 22 6.8 Elektromagnetische Strfestigkeit 22 7 Kennzeichnung . 22 7.1 Schachtionisationskammereinheit .

33、 22 7.2 ANZEIGEGERT 23 8 BEGLEITPAPIERE . 23 8.1 Allgemeines . 23 8.2 Verwendung des Messgerts . 23 8.3 Dokumentation 23 Literaturhinweise . 25 Verzeichnis definierter Begriffe . 26 Tabellen Tabelle 1 BEZUGSBEDINGUNGEN und PRFBEDINGUNGEN . 14 Tabelle 2 GARANTIEFEHLERGRENZEN fr die Auswirkungen der E

34、INFLUSSGRSSEN . 19 DIN EN 62467-1:2016-09 EN 62467-1:2015 (D) 4 Europisches Vorwort Der Text des Dokuments 62C/460/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe der IEC 62467-1, erarbeitet vom SC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry“ des IEC/TC 62 Electrical equipment in medical pra

35、ctice“, wurde zur parallelen IEC-CENELEC-Abstimmung vorgelegt und von CENELEC als EN 62467-1:2015 angenommen. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem dieses Dokument auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen wer

36、den muss (dop) 2016-06-15 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die diesem Dokument entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow) 2018-09-15 Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CENELEC und/oder CEN sind nicht dafr verantwortl

37、ich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erstellt, das von der Europischen Kommission und der Europischen Freihandelszone an CENELEC gegeben wurde, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinie(n). Zum Zusammenhang mi

38、t EU-Richtlinie 93/42/EWG, siehe den informativen Anhang ZZ, der Bestandteil dieses Dokuments ist. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 62467-1:2009 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. In der offiziellen Fassung sind unter Literaturhinweise“

39、 zu den aufgelisteten Normen die nachstehenden Anmerkungen einzutragen: IEC 60601-1-3:2008 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-1-3:2008 (nicht modifiziert). IEC 61010-1 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61010-1. IEC 61676:2002 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61676:2002 (nicht modifiziert). DIN EN 62467-1:

40、2016-09 EN 62467-1:2015 (D) 5 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.

41、 Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ANMERKUNG 1 Ist eine internationale Publikation durch gemeinsame Abnderungen modifiziert worden, gekenn-zeichne

42、t durch (mod), dann gilt die entsprechende EN oder das HD. ANMERKUNG 2 Die aktuellsten Informationen ber die letzten Fassungen der Europischen Normen, die im vorliegenden Anhang aufgelistet wurden, sind verfgbar unter . Publikation Jahr Titel EN/HD Jahr IEC 60050-393 2003 International Electrotechni

43、cal Vocabulary - Part 393: Nuclear instrumentation - Physical phenomena and basic concepts - - IEC 60417 - Graphical symbols for use on equipment - - IEC 60580 2000 Medical electrical equipment - Dose area product meters EN 60580 2000 IEC 60601-1 2005 Medical electrical equipment - Part 1: General r

44、equirements for basic safety and essential performance EN 60601-1 2006 - - + Corrigendum Mrz 2010 - - + A12 2014 IEC 60731 1997 Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy - - IEC/TR 60788 2004 Medical electrical equipment - Glossary of defined terms -

45、- IEC 61187 - Electrical and electronic measuring equipment - Documentation EN 61187 - IEC 61674 1997 Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging EN 61674 1997 ISO/IEC Guide 99 2007 International vocabulary of

46、 metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM) - - DIN EN 62467-1:2016-09 EN 62467-1:2015 (D) 6 Anhang ZZ (informativ) Zusammenhang mit Grundlegenden Anforderungen von EU-Richtlinien Diese Europische Norm wurde unter einem Mandat erstellt, das von der Europischen Kommission und d

47、er Europischen Freihandelszone an CENELEC gegeben wurde. Diese Europische Norm deckt innerhalb ihres Anwendungsbereiches alle relevanten grundlegenden Anforderungen ab, die in Anhang I der EU-Richtlinie 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 fr Medizinprodukte enthalten sind. Die bereinstimmung mit dieser Norm

48、 ist eine Mglichkeit, die Konformitt mit den festgelegten grundlegenden Anforderungen der betreffenden EU-Richtlinie zu erklren. WARNHINWEIS: Fr Produkte, die in den Anwendungsbereich dieser Norm fallen, knnen weitere Anforderungen und weitere EU-Richtlinien anwendbar sein. DIN EN 62467-1:2016-09 EN

49、 62467-1:2015 (D) 7 Einleitung Die Vielfalt von Schachtionisationskammer-Messgerten, die derzeit fr Brachytherapie-Strahlungsquellen verwendet werden, zeigt den Bedarf fr eine Norm zur Einheitlichkeit von Mess- und Prfverfahren fr Schachtionisationskammer-Messgerte. Die Messung der Ausgangsleistung von Brachytherapie-Strahlungs-quellen stellt besondere Anforderungen, die sich von