DIN EN 62570-2016 Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (IEC 62570 2014) German version EN 62570 2015《磁共振环境.pdf

1、September 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 15DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.55!%VO“2512744www.din.deDIN EN 62570Standardverfahren fr die Kennzeichnung

2、medizinischer Gerte und anderer Gegenstnde zur Sicherheit in der Umgebung von Magnetresonanzeinrichtungen (IEC 62570:2014);Deutsche Fassung EN 62570:2015Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (IEC 62570:2014);German version EN 6

3、2570:2015Pratiques normalises relatives au marquage des appareils mdicaux et des lments de sret divers ddis aux environnements de rsonance magntique (IEC 62570:2014);Version allemande EN 62570:2015Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 29 SeitenDDIN-N

4、ormenausschuss Radiologie (NAR)DIN EN 62570:2016-09 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument enthlt die Deutsche Fassung des Europischen Dokuments EN 62570:2015 Standardverfahren fr die Kennzeichnung medizinischer Gerte und anderer Gegenstnde zur Sicherheit in der Umgebung von Magnetresonanzeinrichtunge

5、n“, in die das Internationale Dokument IEC 62570:2014 Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment“ unverndert bernommen wurde. Das Internatonale Dokument wurde vom SC 62B Diagnostic imaging equipment“ der Internationalen Elektrotechn

6、ischen Kommission (IEC), dessen Sekretariat von der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das Verfahren liegt in der Zustndigkeit des ASTM Komitees F04 fr Medizinisches und Chirurgisches Material und Gerte und un

7、ter der direkten Verantwortung des Unterkomitees F04.15 Material-Testverfahren“. Diese Norm ist unter der festen Bezeichnung F2503-13 verffentlicht worden. Die der Bezeichnung direkt folgende Nummer weist auf das Jahr der ursprnglichen Einfhrung oder, im Falle einer berarbeitung, das Jahr der letzte

8、n berarbeitung hin. Eine Nummer in Klammern zeigt das Jahr der letzten Wiederannahme. Das zustndige deutsche Gremium ist der DKE/NAR-Gemeinschaftsausschuss NA 080-00-18 GA Magnetresonanzverfahren“ des DIN-Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft

9、und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) und der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGR

10、O). Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ mit den Daten zu dieser Publikation angegebenen Datum (maintenance result date) unverndert bleiben soll. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komi

11、tees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Dokumente wird im Anhang NA auf die entsprechenden Deutschen Dokumente hingewiesen. Das Original-Dokument enthlt Bilder in Farbe, die in der Papierversion in

12、 einer Graustufen-Darstellung wiedergegeben werden. Elektronische Versionen dieses Dokuments enthalten die Bilder in der originalen Farbdarstellung. DIN EN 62570:2016-09 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Zusammenhang mit Europischen und Internationalen Dokumenten Fr den Fall einer undatierten Verw

13、eisung im normativen Text (Verweisung auf ein Dokument ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich die Verweisung auf die jeweils aktuellste Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments. Fr den Fall einer datierten Verweisung im no

14、rmativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe des Dokuments. Eine Information ber den Zusammenhang der zitierten Dokumente mit den entsprechenden Deutschen Dokumenten ist nachstehend wiedergegeben. Tabelle NA.1 Europisches Dokument Internationales Dokument Deutsc

15、hes Dokument - ASTM F2052 - - ASTM F2119 - - ASTM F2182 - - ASTM 2213 - - IEC 60417 - EN 60601-2-33:2010 + Cor.:2010 IEC 60601-2-33:2010 DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2011-07 EN ISO 14971:2012 ISO 14971:2007 DIN EN ISO 14971:2013-04 - ISO/TS 10974:2012 - Nationaler Anhang NB (informativ) Literat

16、urhinweise DIN EN 60601-2-33 (VDE 0750-2-33):2011-07, Medizinische elektrische Gerte Teil 2-33: Besondere Festlegungen fr die Sicherheit von Magnetresonanzgerten fr die medizinische Diagnostik (IEC 60601-2-33:2010); Deutsche Fassung EN 60601-2-33:2010 + Cor.:2010 DIN EN ISO 14971:2013-04, Medizinpro

17、dukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012 DIN EN 62570:2016-09 4 Leerseite EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 62570 Mai 2015 ICS 11.040.50; 11.040.55 Deutsche Fassung Standardverfah

18、ren fr die Kennzeichnung medizinischer Gerte und anderer Gegenstnde zur Sicherheit in der Umgebung von Magnetresonanzeinrichtungen (IEC 62570:2014) Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the magnetic resonance environment (IEC 62570:2014) Pratiques normalises rel

19、atives au marquage des appareils mdicaux et des lments de sret divers ddis aux environnements de rsonance magntique(IEC 62570:2014) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2015-04-14 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen f

20、estgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC Management Centre oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfra

21、ge erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem CEN-CENELEC Management Centre mitgeteilt w

22、orden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien,

23、Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normu

24、ng European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2015 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENE

25、LEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 62570:2015 DEN 62570:2015 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich 4 2 Normative Verweisungen 4 3 Begriffe 5 3.1 Definitionen . 5 4 Bedeutung und Verwendung 7 5 Anforderungen zur Beurteilung mglicher Gefhrdungen hervorgerufen durch Wechselwirkungen zwischen einem

26、 Gegenstand und der MR-Umgebung 8 6 Methoden der Kennzeichnung . 8 7 Eingeschlossene Informationen der MR-Markierung 9 8 Schlsselwrter 12 Anhang A (informativ) Nicht-normative Information . 17 A.1 Begrndung 17 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren ent

27、sprechenden europischen Publikationen . 24 Anhang ZZ (informativ) Zusammenhang mit Grundlegenden Anforderungen von EU-Richtlinien 25 Bilder Bild 1 Farboption 1 15 Bild 2 Farboption 2 15 Bild 3 Schwarz-wei Option 1 15 Bild 4 Schwarz-wei Option 2 15 Bild 5 Bedingt MR-sicher Symbolgeometrie, Farboption

28、 15 Bild 6 Bedingt MR-sicher Symbolgeometrie, schwarz-wei Option 15 Bild 7 Zusatzkennzeichnung fr bedingt MR-sichere Gegenstnde . 15 Bild 8 MR-unsicher, Farboption . 16 Bild 9 MR-unsicher, schwarz-wei Option . 16 Tabellen Tabelle 1 Anforderungen fr farbige MR Symbole 13 Tabelle 2 Anforderungen fr sc

29、hwarz-wei MR Symbole . 14 Tabelle 3 Beispiele aus Farbordnungssystemen fr die Symbolfarben (DIN, RAL, Munsell, AFNOR und NCS (Beispiele aus ISO 3864-1:2) . 14 Tabelle A.1 Potentielle Gefahren, Risikoanalyse und/oder Prfungen bezogen auf die MR-Wechselwirkung und bestehende Prfmethoden oder andere No

30、rmen 21 DIN EN 62570:2016-09 EN 62570:2015 (D) 3 Vorwort Der Text des Dokuments 62B/933/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe der IEC 62570, erarbeitet vom SC 62B Diagnostic imaging equipment“ des IEC/TC 62 Electrical equipment in medical practice“, wurde zur parallelen IEC-CENELEC-Abstimmung vorgelegt und von

31、 CENELEC als EN 62570:2015 angenommen. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem dieses Dokument auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop) 2016-01-14 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die

32、diesem Dokument entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow) 2018-04-14 Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CENELEC und/oder CEN sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Di

33、eses Dokument wurde unter einem Mandat erstellt, das von der Europischen Kommission und der Europischen Freihandelszone an CENELEC gegeben wurde, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinie(n). Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinie 93/42/EWG, siehe den informativen Anhang ZZ, der Bestan

34、dteil dieses Dokuments ist. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 62570:2014 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. DIN EN 62570:2016-09 EN 62570:2015 (D) 4 1 Anwendungsbereich 1.1 Diese internationale Norm ist anwendbar bei dem Verfahren der Ke

35、nnzeichnung von Gegenstnden, die in der Magnetresonanzumgebung (MR-Umgebung) benutzt werden knnen. 1.2 Das Ziel dieses Verfahrens ist es Gegenstnde zu kennzeichnen, die in die MR-Umgebung gebracht werden knnen, und Informationen zu empfehlen, welche die Kennzeichnung beinhalten sollte. 1.3 Die Norm

36、spezifiziert die dauerhafte Kennzeichnung von Gegenstnden, welche in der MR-Umgebung verwendet werden, im Sinne von Bedingungen und Symbolen. 1.4 MR-Bildartefakte werden nicht als Ausfhrungsproblem angesehen und werden daher nicht in diesem internationalen Standardverfahren adressiert (siehe X1.5).

37、1.5 Die genannten Werte in SI Einheiten werden als Standard betrachtet. Keine anderen Maeinheiten sind in dieser Norm enthalten. 1.6 Diese Norm gibt nicht vor, alle Sicherheitsbedenken, wenn berhaupt, im Zusammenhang mit seiner Verwendung anzusprechen. Es ist die Verantwortlichkeit des Anwenders der

38、 Norm, geeignete Vor-gehensweisen fr Sicherheit und Gesundheit aufzustellen und die Anwendbarkeit im Rahmen von regulatorischen Vorgaben im Vorfeld der Anwendung zu prfen. 2 Normative Verweisungen 2.1 Die folgenden zitierten Dokumente sind unverzichtbar bei der Anwendung dieses Dokuments. Bei datier

39、ten Dokumenten trifft nur die zitierte Ausgabe zu. Bei undatierten Quellen trifft die letzte Ausgabe des zitierten Dokuments einschlielich etwaiger Ergnzungen zu. 2.2 ASTM Standards:1F2052 Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Reson

40、ance Environment F2119 Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants F2182 Test Method for Measurement of Radio Induced Heating On nor Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging F2213 Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices

41、in the Magnetic Resonance Environment 2.3. Andere Normen: IEC 60601-2-33 Medical Electrical Equipment Part 2-33: Particular Requirements for the Safety of Magnetic Resonance Equipment for Medical Diagnosis ISO 14971 Medical Devices Application of Risk Management to Medical Devices ISO/IEC Guide 51 S

42、afety Aspects Guidelines for their Inclusion in Standards ISO/TS 10974 Assessment of the Safety of Magnetic Resonance Imaging for Patients with an Active Implantable Medical Device 1Fr verwiesene ASTM Standards, besuche die ASTM Website, www.astm.org oder kontaktiere den ASTM Kundendienstber service

43、astm.org. Zur Information des Ausgabe des Annual Book of ASTM Standards, verweise auf die Dokumentzusammenfassung des Standards auf der ASTM Website. DIN EN 62570:2016-09 EN 62570:2015 (D) 5 3 Begriffe 3.1 Definitionen 3.1.1 Schdliche Wechselwirkung unbeabsichtigte direkte oder indirekte Wechselwirk

44、ung von GEGENSTNDEN mit dem MR GERT, insbesondere mit dem statischem Magnetfeld, den Gradientenfeldern und den HF Feldern des MR GERTS, die Gefhrdungen fr PATIENTEN oder andere Personen hervorrufen knnen Anmerkung 1 zum Begriff: In diesem Zusammenhang werden eine beeintrchtigte Bildqualitt oder Bild

45、artefakte nicht als SCHDLICHE WECHSELWIRKUNG betrachtet. 3.1.2 Gefahr Potentielle Quelle fr Schden QUELLE: ISO/IEC Guide 51 3.1.3 Gegenstand Objekt, das in die MR-Umgebung gebracht werden kann 3.1.4 magnetisch induzierte Verschiebekraft Kraft, die entsteht, wenn ein magnetisches Objekt dem rumlichen

46、 Gradienten des statischen Magnetfeldes ausgesetzt ist 3.1.5 magnetisch induziertes Drehmoment Drehmoment, das entsteht, wenn ein magnetisches Objekt einem Magnetfeld ausgesetzt ist. Dieses Drehmoment versucht das Objekt entlang des Magnetfelds in eine Gleichgewichtsrichtung auszurichten, die kein D

47、rehmoment induziert 3.1.6 magnetische Induktion oder magnetische Flussdichte B in T magnetische Vektorgre, die an jedem Punkt eines Magnetfeldes entweder durch die mechanische Kraft auf einen elektrischen Teststrom durch diesen Punkt oder durch die elektromotorische Kraft induziert in einer Testschl

48、eife bei sich ndernder Durchflutung durch diesen Punkt gemessen wird. Die magnetische Induktion wird hufig Magnetfeld genannt. B0ist das statische Feld in MR-Gerten und Zubehr. Normalschrift bedeutet, dass die Gre ein Skalar (z. B. B) und Fettschrift, dass die Gre ein Vektor ist. (z. B. B) ist 3.1.7

49、 Magnetresonanz MR resonante Absorption von elektromagnetischer Energie durch ein Ensemble von Atomkernen in einem Magnetfeld QUELLE: IEC 60601-2-33, 201.3.217 3.1.8 Magnetresonanz-Gert MR-Gert medizinisches, elektrisches Gerte, bestimmt fr in-vivo Magnetresonanzuntersuchungen von Patienten beinhaltend alle Teile von Hardware und Software von Stromversorgung bis A