DIN EN ISO 10555-6-2017 Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 6 Subcutaneous implanted ports (ISO 10555-6 2015) German version EN ISO 10555-6 2017《血管内导管.pdf

1、November 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 13DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.25!%mA/“2743012www.din.deDIN EN ISO 10555-6Intravaskulre Katheter Sterile Ka

2、theter zur einmaligen Verwendung Teil 6: Subkutan implantierte Ports (ISO 10555-6:2015);Deutsche Fassung EN ISO 10555-6:2017Intravascular catheters Sterile and single-use catheters Part 6: Subcutaneous implanted ports (ISO 10555-6:2015);German version EN ISO 10555-6:2017Cathters intravasculaires Cat

3、hters striles et non rutilisables Partie 6: Chambres cathter implantables (ISO 10555-6:2015);Version allemande EN ISO 10555-6:2017Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 27 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN EN ISO 10555-6:2017-11 2 National

4、es Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 10555-6:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 Devices for administration of medicinal products and catheters“ (Sekretariat: DS, Dnemark) erarbeitet und als EN ISO 10555-6:2017 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte“ bernommen,

5、dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zustndige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-02 AA Katheter, Drainagen“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Fr die in diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Folgenden auf die entsprechenden deutsche

6、n Dokumente hingewiesen: ISO 48 siehe DIN ISO 48 ISO 5832-1 siehe DIN ISO 5832-1 ISO 5832-2 siehe DIN EN ISO 5832-2 ISO 7864 siehe DIN EN ISO 7864 ISO 10555-1:2013 siehe DIN EN ISO 10555-1:2013-11 ISO 10555-3:2013 siehe DIN EN ISO 10555-3:2013-11 ISO 10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1 ISO 11135-1 sieh

7、e DIN EN ISO 11135-1 ISO 17665-1 siehe DIN EN ISO 17665-1 DIN EN ISO 10555-6:2017-11 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN ISO 48, Elastomere oder thermoplastische Elastomere Bestimmung der Hrte (Hrte zwischen 10 IRHD und 100 IRHD) DIN ISO 5832-1, Chirurgische Implantate Metallis

8、che Werkstoffe Teil 1: Nichtrostender Stahl DIN EN ISO 5832-2, Chirurgische Implantate Metallische Werkstoffe Teil 2: Unlegiertes Titan DIN EN ISO 7864, Sterile Injektionskanlen fr den Einmalgebrauch DIN EN ISO 10555-1:2013-11, Intravaskulre Katheter Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1

9、: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 10555-1:2013 DIN EN ISO 10555-3:2013-11, Intravaskulre Katheter Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 3: Zentrale vense Katheter (ISO 10555-3:2013); Deutsche Fassung EN ISO 10555-3:2013 DIN EN ISO 10993-1, Biologische B

10、eurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO 11135-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Ethylenoxid Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahren

11、s fr Medizinprodukte DIN EN ISO 17665-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN EN ISO 10555-6:2017-11 4 Leerseite EUROPISCHE NORM EUROPE

12、AN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 10555-6 August 2017 ICS 11.040.25 Deutsche Fassung Intravaskulre Katheter Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 6: Subkutan implantierte Ports (ISO 10555-6:2015) Intravascular catheters Sterile and single-use catheters Part 6: Subcutaneous implanted ports

13、 (ISO 10555-6:2015) Cathters intravasculaires Cathters striles et non rutilisables Partie 6: Chambres cathter implantables (ISO 10555-6:2015) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 30. Juli 2017 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedi

14、ngungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC-Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf

15、 Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist

16、, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Lit

17、auen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDA

18、RDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2017 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 10555-6:2017 DEN ISO 10555-6:20

19、17 (D) 2 Inhalt Seite Europisches Vorwort 3 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG Amtsblatt L 169 . 4 Vorwort 7 1 Anwendungsbereich . 8 2 Normative Verweisungen . 8 3 Begriffe 8 4 Anforderungen

20、des implantierbaren subkutan implantierten Ports und des Katheters . 10 4.1 Allgemeines . 10 4.2 Biokompatibilitt 10 4.3 Abstandkennzeichnung . 10 4.4 Nennmae des subkutan implantierten Ports . 10 4.5 Physische Anforderungen 11 4.5.1 Rntgenfhigkeit . 11 4.5.2 Oberflchenbeschaffenheit 11 4.5.3 Dichth

21、eit 11 4.5.4 Splvolumen 11 4.5.5 Merkmale des Septums . 11 4.5.6 Merkmale des Verbindungsstcks oder des Katheters . 11 4.6 Durchflussmenge . 11 4.6.1 Subkutan implantierte Ports nicht fr Hochleistungsinjektion . 12 4.6.2 Subkutan implantierte Ports fr Hochleistungsinjektion 12 4.7 Berstdruck des sub

22、kutan implantierten Ports und Katheter . 12 4.7.1 Subkutan implantierte Ports nicht fr Hochleistungsinjektion . 12 4.7.2 Subkutan implantierte Ports fr Hochleistungsinjektion 13 5 Kompatibilitt mit der Magnetresonanztomographie (MRT). 13 6 Vom Hersteller zu erbringende Angaben . 13 6.1 Kennzeichnung

23、 auf dem Gert 13 6.2 Auenverpackung . 13 6.3 Etiketten zur Rckverfolgbarkeit 13 6.4 Gebrauchsanweisung . 14 (normativ) Prfverfahren zur Auslaufsicherheit 15 Anhang A(informativ) Bestimmung des Splvolumens . 16 Anhang B(informativ) Anleitung fr weitere Merkmalsprfungen: Anhang CKanlendurchdringung un

24、d Auszug . 18 (normativ) Prfverfahren zur Auslaufsicherheit nach mehreren Einstichen 20 Anhang D(normativ) Spitzenzugkraft . 21 Anhang ELiteraturhinweise . 22 DIN EN ISO 10555-6:2017-11 EN ISO 10555-6:2017 (D) 3 Europisches Vorwort Der Text von ISO 10555-6:2015 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 8

25、4 Devices for administration of medicinal products and catheters“ der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 10555-6:2017 durch das Technische Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte“ bernommen, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Diese Europische Norm

26、muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Februar 2018, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Februar 2018 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dies

27、es Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument wurde im Rahmen eines Normungsauftrages erarbeitet, den die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und

28、untersttzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist. Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokumentes erforderlich. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausga

29、be des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Jedoch sollte der Anwender fr die weitere Verwendung dieser Norm im Sinne von Anhang ZA immer prfen, dass jedes zitierte Dokument nicht ersetzt worden ist, und da

30、ss dessen relevanter Inhalt immer noch als der allgemein anerkannte Stand der Technik erachtet werden kann. Wenn in dem ISO-Normentext auf eine IEC- oder ISO-Norm Bezug genommen wird, muss dies als eine normative Verweisung auf die entsprechende EN-Norm, wenn verfgbar, und sonst auf die datierte Ver

31、sion der ISO- oder IEC-Norm, wie unten aufgefhrt, verstanden werden. ANMERKUNG Die Art und Weise, in der diese zitierten Dokumente in den normativen Anforderungen zitiert sind, bestimmt das Ausma (als Ganzes oder teilweise), in dem sie gelten. Tabelle Zusammenhang zwischen normativen Verweisungen un

32、d datierten EN- und ISO-Normen Normative Verweisungen, wie in Abschnitt 2 der ISO-Norm aufgefhrt quivalente datierte Normen EN ISO oder IEC ISO 10555-1:2013 EN ISO 10555-1:2013 ISO 10555-1:2013 ISO 10555-3:2013 EN ISO 10555-3:2013 ISO 10555-3:2013 Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind di

33、e nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Ma

34、lta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 10555-6:2015 wurde von CEN als EN ISO 10555-6:2017 ohne irgendeine Abn

35、derung genehmigt. DIN EN ISO 10555-6:2017-11 EN ISO 10555-6:2017 (D) 4 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG Amtsblatt L 169 Diese Europische Norm wurde im Rahmen eines von der Europischen Kommi

36、ssion erteilten Normungsauftrages M/295 bezglich der Erarbeitung von Europischen Normen zu Medizinprodukten erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur Erfllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 ber Medizinprodukte bereitzustellen Amtsblatt L 169. So

37、bald diese Norm im Amtsblatt der Europischen Union im Sinne dieser Richtlinie in Bezug genommen worden ist, berechtigt die bereinstimmung mit den in Tabelle ZA.1 aufgefhrten normativen Abschnitten dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformitt mit

38、den entsprechenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie und der zugehrigen EFTA Vorschriften. ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird, muss der Risikomanagement-Prozess in bereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG, gendert durch

39、 die Richtlinie 2007/47/EG stehen. Dies bedeutet, dass, gem dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden Anforderung, Risiken weitestgehend“ verringert, auf ein Minimum“ verringert, soweit wie mglich“ verringert, minimiert“ oder ausgeschlossen/beseitigt“ werden mssen. ANMERKUNG 2 Die Politik des He

40、rstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in bereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 und 12 der Richtlinie stehen. ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZA beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen im Europischen Vorwort, die die

41、Verweisungen im Haupttext ersetzen. ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der Tabelle ZA.1 erscheint, bedeutet dies, dass sie nicht in dieser Europischen Norm abgedeckt ist. Tabelle ZA.1 Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG Amtsblatt L

42、 169 Grundlegende Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG Abschnitt(e)/Unterab-schnitt(e) dieser Europischen Norm Erluterungen/Anmerkungen 7.5 4.2 ER 7.5 ist nur bezglich der Biokompatibilitt abgedeckt. Deckt Schmiermitteltropfen begrenzter Gre auf den Oberflchen in der Konstruktion und Herstellung a

43、b. DIN EN ISO 10555-6:2017-11 EN ISO 10555-6:2017 (D) 5 Grundlegende Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG Abschnitt(e)/Unterab-schnitt(e) dieser Europischen Norm Erluterungen/Anmerkungen 9.1 4.5.3, 4.5.6.1, 6.4 g) ER 9.1 ist durch Normenabschnitt 4.5.3 nur hinsichtlich der Leckage abgedeckt. ER 9.

44、1 ist durch Normenabschnitt 4.5.6.1 nur hinsichtlich der Spitzenzugkraft zwischen dem Port und dem Katheter abgedeckt. ER 9.1 ist durch Normenabschnitt 6.4 g) nur hinsichtlich der Spezifikationen der Gerte, die fr die Verbindung des Ports mit der Hochleistungsinjektion angefordert sind, abgedeckt. D

45、as Verbindungsstck muss genormt sein. Das Maximum fr den verbundenen Injektor. Die Zweckbestimmung sollte auf dem Etikett oder in der Gebrauchsanweisung stehen, sofern nicht eindeutig. Eine Druckgrenze und hchste Durchflussmenge ist in der Gebrauchsanweisung gefordert, wenn der Katheter fr Hochleist

46、ungsinjektion ausgelegt ist. Deckt Verwendungsbeschrnkung ab, die auf der Kennzeichnung angezeigt ist. 9.2 4.5.3, 4.5.4, 4.6, 4.7, 5 ER 9.2, erster Gedankenstrich ist durch Normenabschnitt 4.5.3 nur hinsichtlich der Leckage abgedeckt. ER 9.2, erster Gedankenstrich ist durch Normenabschnitt 4.5.4 nur

47、 hinsichtlich des Splvolumens abgedeckt. ER 9.2, erster Gedankenstrich ist durch Normenabschnitt 4.6 nur hinsichtlich der Durchflussmenge abgedeckt. ER 9.2, erster Gedankenstrich ist durch Normenabschnitt 4.7 nur hinsichtlich des Berstdrucks abgedeckt. ER 9.2, zweiter Gedankenstrich ist durch Normen

48、abschnitt 5 nur hinsichtlich der MRT-Kompatibilitt abgedeckt. Die Verletzungsgefahr in Verbindung mit physischen Merkmalen, einschlielich des Volumen-/Druckverhltnisses und Abmessungen im Konstruktionsprozess. 12.7.1 4.5.3, 4.6.2, 4.7.2 ER 12.7.1 ist durch Normenabschnitt 4.5.3 nur hinsichtlich der

49、Leckage abgedeckt. ER 12.7.1 ist durch Normenabschnitt 4.6.2 nur hinsichtlich der Durchflussmenge abgedeckt. ER 12.7.1 ist durch Normenabschnitt 4.7.2 nur hinsichtlich des Berstdrucks abgedeckt. Katheter und Port mssen so gestaltet sein, dass der Patient geschtzt wird. 12.9 4.3 ER 12.9 ist nur hinsichtlich der Abstandkennzeichnung des Katheters abgedeckt. Indika