DIN EN ISO 10993-6-2017 Biological evaluation of medical devices - Part 6 Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6 2016) German version EN ISO 10993-6 2016《医疗设备的生物学评.pdf

1、September 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 18DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.100.20!%LjK“2417140www.din.deDIN EN ISO 10993-6Biologische Beurteilung von Medi

2、zinprodukten Teil 6: Prfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2016);Deutsche Fassung EN ISO 10993-6:2016Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2016);German version EN ISO 10993-6:2016valuation biologique des dispos

3、itifs mdicaux Partie 6: Essais concernant les effets locaux aprs implantation (ISO 10993-6:2016);Version allemande EN ISO 10993-6:2016Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 10993-6:2009-08www.beuth.deGesamtumfang 47 SeitenDDIN-Normenausschuss Feinmechanik u

4、nd Optik (NAFuO)DIN EN ISO 10993-6:2017-09 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 10993-6:2016) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 206 Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten“, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird, aus der Arbeit des Technischen Komitees

5、ISO/TC 194 Biological and clinical evaluation of medical devices“ bernommen. Das zustndige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-02-12 AA Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO). Fr die in diesem Dokument normativ zitiert

6、en Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1 ISO 10993-2 siehe DIN EN ISO 10993-2 ISO 10993-4 siehe DIN EN ISO 10993-4 ISO 10993-12 siehe DIN EN ISO 10993-12 ISO 10993-16 siehe DIN EN ISO 10993-16 nderungen Gege

7、nber DIN EN ISO 10993-6:2009-08 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereiches durch Aufnahme von Abbauprodukten; b) Streichung des informativen Anhangs A Allgemeine berlegungen zu Implantationszeitrumen und Gewebsreaktionen auf abbaufhige bzw. resorbierbare Materialie

8、n“ und bernahme in 5.3 Prfzeitrume“; c) Aufnahme eines normativen Anhangs ber Prfverfahren fr Implantation in Hirngewebe“; d) Aufnahme einer Tabelle Beispiel eines histologischen Bewertungssystems Neurale Gewebereaktion“ im Anhang E Beispiele fr die Beurteilung lokaler biologischer Effekte nach Impl

9、antation“. Frhere Ausgaben DIN EN 30993-6: 1994-12 DIN EN ISO 10993-6: 2007-08, 2009-08 DIN EN ISO 10993-6:2017-09 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen im Rahmen eines Risikomanagements

10、ystems DIN EN ISO 10993-2, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 2: Tierschutzbestimmungen DIN EN ISO 10993-4, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 4: Auswahl von Prfungen zur Wechselwirkung mit Blut DIN EN ISO 10993-12, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 12:

11、Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN EN ISO 10993-16, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslsbaren Bestandteilen DIN EN ISO 10993-6:2017-09 4 Leerseite EUROPISCHE NORM EUROPEAN STA

12、NDARD NORME EUROPENNE EN ISO 10993-6 Dezember 2016 ICS 11.100.20 Ersatz fr EN ISO 10993-6:2009Deutsche Fassung Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 6: Prfungen auf lokale Effekte nach Implantationen (ISO 10993-6:2016) Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effe

13、cts after implantation (ISO 10993-6:2016) valuation biologique des dispositifs mdicaux Partie 6: Essais concernant les effets locaux aprs implantation (ISO 10993-6:2016) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 4. November 2016 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordn

14、ung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENE

15、LEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Manag

16、ement-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Islan

17、d, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUR

18、OPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2016 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 10993

19、-6:2016 DEN ISO 10993-6:2016 (D) 2 Inhalt Seite Europisches Vorwort . 4 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG ABl. L 169 . 6 Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm

20、und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 90/385/EWG ABl. L 189 8 Vorwort 10 1 Anwendungsbereich 12 2 Normative Verweisungen 12 3 Begriffe 13 4 Allgemeine Festlegungen zu Prfverfahren bei Implantationen 13 4.1 Allgemeines 13 4.2 Probenherstellung fr die Implantation 14 4.3 Stu

21、dienaufbau . 15 5 Prfverfahren, allgemeine Gesichtspunkte . 15 5.1 Gewebe und Implantationsstelle 15 5.2 Versuchstiere . 15 5.3 Prfzeitrume . 16 5.4 Chirurgischer Eingriff und Prfbedingungen . 18 5.5 Beurteilung. 19 5.5.1 Allgemeines 19 5.5.2 Makroskopische Beurteilung . 19 5.5.3 Entnahme des Implan

22、tats und Sammeln einer Gewebeprobe 19 5.5.4 Mikroskopische Bewertung 20 5.5.5 Beurteilung von Reaktionen . 21 6 Prfbericht . 21 6.1 Allgemeines 21 6.2 Prflabor . 21 6.3 Prfmuster/Implantat 21 6.4 Versuchstiere und Implantation . 22 6.5 Implantatentnahme und histologisches Verfahren 22 6.6 Makroskopi

23、sche und mikroskopische Beurteilung 22 6.7 Abschlieende Beurteilung 22 (normativ) Prfverfahren fr die Implantation in subkutanem Gewebe 23 Anhang AA.1 Anwendungsbereich 23 A.2 Kurzbeschreibung 23 A.3 Prfmuster . 23 A.4 Versuchstiere und Implantationsstellen 23 A.5 Implantationsverfahren . 24 A.5.1 A

24、llgemeines 24 A.5.2 Implantation entlang der dorsalen Mittellinie . 24 A.5.3 Implantation im Nacken . 24 A.6 Implantationszeitraum 24 A.7 Beurteilung der biologischen Reaktion 25 DIN EN ISO 10993-6:2017-09 EN ISO 10993-6:2016 (D) 3 A.8 Prfbericht .25 (normativ) Prfverfahren fr die Implantation in Mu

25、skeln 26 Anhang BB.1 Anwendungsbereich 26 B.2 Kurzbeschreibung 26 B.3 Prfmuster .26 B.4 Versuchstiere und Implantationsstellen 26 B.5 Implantationsverfahren .27 B.6 Implantationszeitraum.27 B.7 Beurteilung der biologischen Reaktion 27 B.8 Form des Prfberichts 27 (normativ) Prfverfahren fr die Implan

26、tation in Knochen 28 Anhang CC.1 Anwendungsbereich 28 C.2 Kurzbeschreibung 28 C.3 Prfmuster .28 C.3.1 Allgemeines 28 C.3.2 Form der Implantatprfmuster .28 C.3.3 Gre der Prfmuster 28 C.4 Versuchstiere und Implantationsstellen 29 C.4.1 Versuchstiere .29 C.4.2 Implantationsstellen .29 C.5 Implantations

27、verfahren .30 C.6 Implantationszeitraum.30 C.7 Beurteilung der biologischen Reaktion 30 C.8 Prfbericht .30 (normativ) Prfverfahren fr Implantation in Hirngewebe 31 Anhang DD.1 Anwendungsgebiet 31 D.2 Kurzbeschreibung 31 D.3 Prfmuster .31 D.3.1 Allgemeines 31 D.3.2 Implantatgre und -form 32 D.4 Versu

28、chstiere und Implantationsstellen 32 D.4.1 Versuchstiere .32 D.4.2 Implantatstellen .32 D.5 Implantationsverfahren .33 D.6 Implantationszeiten 33 D.7 Beobachtungen nach der Implantation .33 D.8 Beurteilung der biologischen Reaktion 34 D.9 Prfbericht .36 (informativ) Beispiele fr die Beurteilung loka

29、ler biologischer Effekte nach Anhang EImplantation 37 E.1 Allgemeines 37 E.2 Schlussfolgerung .39 E.3 Kommentare 40 Literaturhinweise .41 DIN EN ISO 10993-6:2017-09 EN ISO 10993-6:2016 (D) 4 Europisches Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 10993-6:2016) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 194 Biological

30、 and clinical evaluation of medical devices“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 206 Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch

31、 Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Juni 2017, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Juni 2017 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind n

32、icht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 10993-6:2009. Dieses Dokument wurde unter einem Normungsauftrag erarbeitet, den die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone CEN erteilt haben, und untersttzt grun

33、dlegende Anforderungen der EU-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informative Anhnge ZA und ZB, die Bestandteile dieses Dokuments sind. Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehm

34、en: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei,

35、 Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 10993-6:2016 wurde von CEN als EN ISO 10993-6:2016 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlic

36、h. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Jedoch sollte der Anwender fr die Verwendung dieser Norm im Sinne von Anhang ZA“ stets berprfen, dass ein zit

37、iertes Dokument nicht ersetzt worden ist und dass dessen relevanter Inhalt immer noch als der allgemein anerkannte Stand der Technik erachtet werden kann. Wenn im Text der ISO-Norm auf eine IEC- oder ISO-Norm verwiesen wird, muss dies als normative Verweisung auf die entsprechende EN-Norm verstanden

38、 werden, sofern vorhanden, und andernfalls auf die datierte Ausgabe der ISO- oder IEC-Norm, wie unten aufgefhrt. ANMERKUNG Die Art und Weise, in der diese in Bezug genommenen Dokumente in den normativen Anforderungen zitiert sind, bestimmt das Ausma (als Ganzes oder teilweise), in dem sie gelten. DI

39、N EN ISO 10993-6:2017-09 EN ISO 10993-6:2016 (D) 5 TabelleN1) Zusammenhang zwischen den undatierten normativen Verweisungen und datierten EN- und ISO-Normen Normative Verweisungen wie in Abschnitt 2 der ISO-Norm aufgefhrt Entsprechende datierte Norm EN ISO oder IEC ISO 10993-1 EN ISO 10993-1:2009 IS

40、O 10993-1:2009 ISO 10993-2 EN ISO 10993-2:2006 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-4 EN ISO 10993-4:2009 ISO 10993-4:2002 ISO 10993-12 EN ISO 10993-12:2012 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-16 EN ISO 10993-16:2010 ISO 10993-16:2010 ANMERKUNG Dieser Teil der EN ISO 10993 verweist auf ISO 10993-1, der wiederum auf I

41、SO 14971 verweist. In Europa sollte davon ausgegangen werden, dass die Verweisung auf ISO 14971 der auf EN ISO 14971:2012 entspricht. N1)Nationale Funote: In der englischen Referenzfassung wurde die Tabelle versehentlich mit Tabelle 1“ bezeichnet. DIN EN ISO 10993-6:2017-09 EN ISO 10993-6:2016 (D) 6

42、 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG ABl. L 169 Diese Europische Norm wurde im Rahmen eines von der Europischen Kommission erteilten gemeinsamen Normungsauftrages M/BC/CEN/89/9 bezglich harmon

43、isierter Normen, die sich auf horizontale Aspekte im Bereich der Medizinprodukte beziehen, erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur Erfllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 ber Medizinprodukte bereitzustellen ABl. L 169. Sobald diese Norm im Amt

44、sblatt der Europischen Union im Sinne dieser Richtlinie in Bezug genommen worden ist, berechtigt die bereinstimmung mit den in Tabelle ZA.1 aufgefhrten normativen Abschnitten dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformitt mit den entsprechenden gru

45、ndlegenden Anforderungen dieser Richtlinie und der zugehrigen EFTA- Vorschriften. ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird, muss der Risikomanagement-Prozess in bereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG, gendert durch die Richtlinie 2007/

46、47/EG stehen. Dies bedeutet, dass, gem dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden Anforderung, Risiken weitestgehend“ verringert, auf ein Minimum“ verringert, soweit wie mglich“ verringert, minimiert“ oder ausgeschlossen/beseitigt“ werden mssen. ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festleg

47、ung des akzeptablen Risikos muss in bereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 und 12 der Richtlinie stehen. ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZA beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen im Europischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupt

48、text ersetzen. ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der Tabelle ZA.1 erscheint, bedeutet dies, dass sie nicht in dieser Europischen Norm abgedeckt ist. DIN EN ISO 10993-6:2017-09 EN ISO 10993-6:2016 (D) 7 Tabelle ZA.1 Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und Anhang I der

49、Richtlinie 93/42/EWG ABl. L 169 Grundlegende Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) dieser Europischen Norm Erluterungen/Anmerkungen 7.1 (erster und zweiter Spiegelstrich) 4, 5, 6 und Anhang A, Anhang B, Anhang C und Anhang D Dieser Teil von ISO 10993 legt Prfverfahren fest zur Beurteilung lokaler Effekte nach der Implantation von Biomaterialien, die zur