DIN EN ISO 11073-10419-2016 Health informatics - Personal health device communication - Part 10419 Device specialization - Insulin pump (ISO IEEE 11073-10419 2016) English version .pdf

1、Oktober 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 34DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!%XJ“2539839www.din.deDIN EN ISO 11073-10419Medizinische Informatik Kommuni

2、kation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10419: Gertespezifikation Insulinpumpe (ISO/IEEE11073-10419:2016);Englische Fassung EN ISO 11073-10419:2016Health informatics Personal health device communication Part 10419: Device specialization Insulin pump (ISO/IEEE 11073-10419:2016);English ve

3、rsion EN ISO 11073-10419:2016Informatique de sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 10419: Spcialisation du dispositif Pompe insuline (ISO/IEEE 11073-10419:2016);Version anglaise EN ISO 11073-10419:2016Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.d

4、eGesamtumfang 146 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN EN ISO 11073-10419:2016-10 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11073-10419:2016) wurde in der WG 2 Systems and Device Interoperability“ des Technischen Komitees ISO/TC 215 Health Informatics“ in Zusammenarbeit mit dem IEEE Inst

5、itute of Electrical and Electronics Engineers“ erarbeitet und in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“, dessen Sekretariat von NEN (Niederlande) gehalten wird, erarbeitet. Der Arbeitsausschuss NA 063-07-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbereichs 7 Medizinische

6、Informatik“ des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed) hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 13/1983 und 1/2004 nur die englische Originalfassung von EN ISO 11073-10419:2016 und ISO 11073-10419:2016. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Int

7、ernationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO/IEEE 11073-20601 siehe DIN EN ISO 11073-20601 Zusammenfassung Die ISO/IEEE 11073-Standardfamilie ermglicht die Datenbertragung zwischen Medizingerten und Computersystemen. Sie erlaubt die automatisierte, d

8、etaillierte Erfassung von personenbezogenen Vitaldaten und Funktionsparametern durch die Verwendung von berwachungs- und Therapiegerten beispielsweise auf einer Intensivstation oder im Operationssaal, aber auch im huslichen oder privaten Umfeld. Die primren Ziele dabei sind: Bereitstellung von Plug-

9、and-Play“-Funktionalitt und Interoperabilitt mit Patienten verbundener bzw. personenbezogener Medizingerte fr Realzeitanwendungen. Vereinfachung des effizienten Austausches gemessener Vitaldaten, relevanter Kontextinformation sowie Betriebsdaten der verwendeten Medizingerte. Realzeit” bedeutet hier,

10、 dass Daten von ggf. mehreren, verschiedenartigen Medizingerten zeitgenau erfasst und in Bruchteilen von Sekunden dargestellt oder verarbeitet werden knnen. Plug-and-Play“ bedeutet, dass Anwender lediglich die Kommunikationsverbindung zu einem Gert herstellen mssen. Automatisch, d.h. ohne menschlich

11、en Eingriff, erfolgen dessen Erkennung durch das System, die Konfiguration von Kommunikationsparametern sowie gegebenenfalls der Applikation und schlielich die Aufnahme der Datenbertragung. Diese Norm legt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfamilie fr die Kommunikation gesundheitsbezogener telemed

12、izinischer Gerte eine verbindliche Definition fr die Kommunikation zwischen Insulinpumpen und Datenverarbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persnlichen Gerten, Settop-Boxen) derart fest, dass “Plug-and-Play“-Interoperabilitt ermglicht wird. Sie benutzt T

13、eile existierende Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073 Normen zu Terminologie, Informationsmodellen, Anwendungsprofilen und Datentransport. Diese Norm legt die Verwendung bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in telemedizinischen Umgebungen fest und schrnkt die Optionalitt in den zugrunde li

14、egenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilitt zu erleichtern. Diese Norm legt gemeinsame Kernfunktionen fr die Kommunikation von Insulinpumpen fest. In diesem Zusammenhang werden Insulinpumpen als Gerte definiert, die fr die Behandlung von Diabetes mellitus bestimmt sind, auch bekannt als konti

15、nuierliche subkutane Insulininfusion (CSII)-Therapie. DIN EN ISO 11073-10419:2016-10 3 Diese Norm untersttzt die Datenmodellierung nach der Norm ISO/IEEE11073-20601, und legt nicht das Messverfahren fest. Diese Norm entspricht der Notwendigkeit eines offen definierten, unabhngigen Standards fr den g

16、eregelten Austausch von Informationen zwischen persnlichen gesundheitsbezogenen Gerten und Daten-verarbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persnlichen Gerten, Settop-Boxen). Interoperabilitt ist der Schlssel zum Wachstum des potentiellen Markts fr diese G

17、erte und ermglicht, dass sich Menschen besser informieren und strker an ihrer gesundheitlichen Betreuung beteiligen. DIN EN ISO 11073-10419:2016-10 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Begriffe Die Benennungen der folgenden Begriffe sind identisch mit den Benennungen in der englischen Fassung. Fr die

18、 Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. Begriffe, die in diesem Abschnitt nicht definiert sind, sollten im Online-Wrterbuch der IEEE-Normen (IEEE Standards Dictionary Online6) nach-geschlagen werden. Agent Knoten, der persnliche Gesundheitsdaten sammelt und an einen angeschlossene

19、n Manager weiterleitet knstliche Bauchspeicheldrse: System, das durch Kombination von Diabetesgerten eine hnliche Funktionalitt wie eine Bauchspeicheldrse bereitstellt. Beispiele hierfr sind die Verknpfung eines kontinuierlichen Glukose-Monitors mit einer Insulinpumpe, die eine automatische Reduzier

20、ung oder Erhhung der Insulininfusion ermglichen, basierend auf festgelegten Grenzwerten fr die gemessene interstitielle Glukose. Basalinsulin Insulin, das bentigt wird, um den Insulingrundbedarf des Krpers zu decken Basalrate Rate des kontinuierlich zugefhrten Insulins, um den Insulingrundbedarf des

21、 Krpers zu decken Basalratenprofil Profil, das den zeitabhngigen Verlauf der Basalrate ber einem periodischen Zeitintervall festlegt (beispielsweise 24 Stunden, beginnend um Mitternacht) Blutglukose Glukose-Konzentration im Blut Bolus Einzeldosis eines Medikaments, welche typischerweise durch Infusi

22、on verabreicht wird. Siehe auch: Bolusinsulin. Bolusinsulin Insulin, welches bentigt wird, um die Nahrungsaufnahme auszugleichen oder um zu hohe Blutzuckerwerte zu korrigieren Klasse im objektorientierten Modell beschreibt eine Klasse die Attribute, Methoden und Ereignisse, die Objekte benutzen, wel

23、che aus dieser Klasse instantiiert werden (Verarbeitungsmaschine); Manager Knoten, der Daten von einem oder mehreren angeschlossenen Agentensystem erhlt. Manager knnen z. B. auch mobile Telefone, gesundheitsbezogene Gerte, Digitalempfnger oder Computersysteme sein 6)Ein Abonnement fr das Online-Wrte

24、rbuch der IEEE-Normen ist unter http:/www.ieee.org/portal/innovate/products/standard/standards_dictionary.html erhltlich. DIN EN ISO 11073-10419:2016-10 5 Korrekturbolus Bolus, um zu hohe Blutzuckerwerte zu korrigieren. Siehe auch: Bolus. Tages-Basaldosis Gesamtmenge des Basalinsulins, das in 24 h b

25、ereitgestellt wird, beginnend um Mitternacht Gert physikalische Apparatur, die entweder eine Agenten- oder eine Managerrolle wahrnimmt Langzeit-Bolus Bolus, der ber einen lngeren Zeitraum fr eine bestimmte Zeitdauer verabreicht wird. Siehe auch: Bolus schnellwirkender Bolus Bolus, der ber einen sehr

26、 kurzen Zeitraum verabreicht wird und der mit unendlich kleiner Dauer bercksichtigt und durch die Infusionsmenge angegeben werden kann. Siehe auch: Bolus. Glukagon natrlich vorkommendes Hormon, das von der Bauchspeicheldrse freigesetzt wird, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist Glukose allgemein a

27、ls “Zucker“ bezeichnet, ist die Hauptenergiequelle, die von den Krperzellen genutzt wird Dateinummer (en: handle); Objekt-Handle vorzeichenlose 16-bit- Zahl, die lokal einmalig vergeben wird und der Identifizierung der Objektinstanz in einem Agenten dient Infusionsset Schlauchsystem mit Kanle, das v

28、erwendet wird, um den Insulinbehlter mit dem Krper zu verbinden Insulin natrlich vorkommendes Hormon, das fr den Kohlenhydratstoffwechsel bentigt wird. Insulin reguliert den Weg um Zucker, Fett und Proteine fr die Zellen bereitzustellen und die Art, wie sie gespeichert oder in Energie umgewandelt we

29、rden. Insulin zu Kohlenhydrat-Verhltnis (en: insulin to carbohydrate ratio); I: CHO Menge des Kohlenhydrats, welche durch eine einzelne Einheit von Insulin abgedeckt oder bereitgestellt wird Insulinempfindlichkeitsfaktor (en: insulin sensitivity factor); ISF geschtzte Menge von Blutzucker, die durch

30、 eine einzelne Einheit von Insulin reduziert wird. Auch bekannt als Korrekturfaktor. internationale Einheit (en: international unit); IU Maeinheit in der Pharmazie, die fr die Messung der Menge einer Substanz eingesetzt wird Mahlzeitenbolus Bolus, der dazu dient die Nahrungsaufnahme zu kompensieren.

31、 Siehe auch: Bolus. Kombinationsbolus (en: multi-wave bolus) Kombination aus einem schnellwirkenden Bolus mit einem Langzeit-Bolus; ein Teil der Bolus-Menge wird sofort zugefhrt, whrend der andere ber einen bestimmten Zeitraum abgegeben wird Objekt In der objektorientierten Modellierung, eine besond

32、ere Instantiierung einer Klasse. Die Instantiierung legt Attribute, Methoden und Ereignisse der Klasse fest DIN EN ISO 11073-10419:2016-10 6 Okklusion kompletter Verschluss des Infusionssets, der die Verabreichung von Insulin verhindert persnliches gesundheitsbezogenes Gert; persnliches telemedizini

33、sches Gert Gert, das fr persnliche gesundheitsbezogene Anwendungen verwendet wird Kolbenstange mechanische Vorrichtung, um den Kolben des Insulinbehlters zu bewegen Grundeinstellung Fllung des Flssigkeitsbereiches mit Insulin (z. B. nach dem Austausch des Behlters und/oder Infusionssets). Behlter In

34、sulinzufuhr einer Insulinpumpe temporre Basalrate vorbergehende Einstellung der Basalrate Tagesgesamtdosis Gesamtmenge des Insulins, die whrend eines Tages (d. h. in 24 h, beginnend um Mitternacht) bereitgestellt wird. Diese Menge beinhaltet sowohl Basalinsulin als auch Bolusinsulin. DIN EN ISO 1107

35、3-10419:2016-10 7 Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 11073-20601, Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 20601: Anwendungsprofil Optimiertes Datenbertragungsprotokoll ANMERKUNG Diese Norm befindet sich derzeit in berarbeitung. D

36、IN EN ISO 11073-10419:2016-10 8 Leerseite EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 11073-10419 June 2016 ICS 35.240.80 English Version Health informatics Personal health device communication Part 10419: Device specialization Insulin pump (ISO/IEEE 11073-10419:2016) Informatique de sa

37、nt Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 10419: Spcialisation du dispositif Pompe insuline (ISO/IEEE 11073-10419:2016) Medizinsche Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10419: Gertespezifikation Insulinpumpe (ISO/IEEE 11073-10419:2016) This Europea

38、n Standard was approved by CEN on 28 February 2016. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references con

39、cerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member i

40、nto its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France,

41、 Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey andUnited Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITE

42、E FR NORMUNG CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2016 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 11073-10419:2016 EEN ISO 11073-10419:2016 (E) 2 European foreword This document (EN ISO 11073-10

43、419:2016) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 215 “Health informatics” in collaboration with Technical Committee CEN/TC 251 “Health informatics” the secretariat of which is held by NEN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an i

44、dentical text or by endorsement, at the latest by December 2016, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by December 2016. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be

45、 held responsible for identifying any or all such patent rights. According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Est

46、onia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. Endorsement notice The

47、 text of ISO/IEEE 11073-10419:2016 has been approved by CEN as EN ISO 11073-10419:2016 without any modification. DIN EN ISO 11073-10419:2016-10 ISO/IEEE 11073-10419:2016(E) ISO 2016 All rights reserved IEEE 2015 All rights reserved iiiForeword ISO (the International Organization for Standardization)

48、 is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be repre

49、sented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating Committee