DIN EN ISO 11073-10424-2016 Health informatics - Personal health device communication - Part 10424 Device specialization - Sleep apnoea breathing therapy equipment (SABTE) (ISO IEE.pdf

1、Oktober 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 33DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 35.240.80!%XM“2539842www.din.deDIN EN ISO 11073-10424Medizinische Informatik Kommuni

2、kation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10424: Gertespezifikation Schlafapnoe-Atemtherapiegerte (ISO/IEEE 11073-10424:2016);Englische Fassung EN ISO 11073-10424:2016Health informatics Personal health device communication Part 10424: Device specialization Sleep apnoea breathing therapy eq

3、uipment (SABTE) (ISO/IEEE 11073-10424:2016);English version EN ISO 11073-10424:2016Informatique de la sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 10424: Spcialisation de dispositif quipement de thrapie respiratoire de lapne du sommeil (SABTE) (ISO/IEEE 11073-10424:2016);Version an

4、glaise EN ISO 11073-10424:2016Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 131 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN EN ISO 11073-10424:2016-10 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11073-10424:2016) wurde in der WG 2 Systems and Device Inter

5、operability“ des Technischen Komitees ISO/TC 215 Health Informatics“ in Zusammenarbeit mit dem IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers“ erarbeitet und in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“, dessen Sekretariat von NEN (Niederlande) gehalten w

6、ird, erarbeitet. Der Arbeitsausschuss NA 063-07-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbereichs 7 Medizinische Informatik“ des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed) hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 1/2004 nur die englische Originalfassu

7、ng von EN ISO 11073-10424:2016 und ISO/IEEE 11073-10424:2016. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO/IEEE 11073-20601 siehe DIN EN ISO 11073-20601 Zusammenfassung Die ISO/IEEE 11073-Standardfamilie ermglicht d

8、ie Datenbertragung zwischen Medizingerten und Computersystemen. Sie erlaubt die automatisierte, detaillierte Erfassung von personenbezogenen Vitaldaten und Funktionsparametern durch die Verwendung von berwachungs- und Therapiegerten beispielsweise auf einer Intensivstation oder im Operationssaal, ab

9、er auch im huslichen oder privaten Umfeld. Die primren Ziele dabei sind: Bereitstellung von Plug-and-Play“-Funktionalitt und Interoperabilitt mit Patienten verbundener bzw. personenbezogener Medizingerte fr Realzeitanwendungen. Vereinfachung des effizienten Austausches gemessener Vitaldaten, relevan

10、ter Kontextinformation sowie Betriebsdaten der verwendeten Medizingerte. Realzeit” bedeutet hier, dass Daten von ggf. mehreren, verschiedenartigen Medizingerten zeitgenau erfasst und in Bruchteilen von Sekunden dargestellt oder verarbeitet werden knnen. Plug-and-Play“ bedeutet, dass Anwender ledigli

11、ch die Kommunikationsverbindung zu einem Gert herstellen mssen. Automatisch, d.h. ohne menschlichen Eingriff, erfolgen dessen Erkennung durch das System, die Konfiguration von Kommunikationsparametern sowie gegebenenfalls der Applikation und schlielich die Aufnahme der Datenbertragung. Diese Norm le

12、gt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfamilie fr die Gertekommunikation eine verbindliche Definition fr die Kommunikation zwischen Schlafapnoe-Atemtherapiegerten (engl.: Sleep Apnoea Breathing Therapy Equipment SABTE) und Datenverarbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesun

13、dheitsbezogenen persnlichen Gerten, Settop-Boxen) derart fest, dass Plug-and-Play“-Interoperabilitt ermglicht wird. Sie benutzt Teile existierende Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073 Normen zu Terminologie, Informationsmodellen, Anwendungsprofilen und Datentransport. Diese Norm legt die Verwendung b

14、estimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in telemedizinischen Umgebungen fest und schrnkt die Optionalitt in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilitt zu erleichtern. Diese Norm legt gemeinsame Kernfunktionen fr die Kommunikation von Schlafapnoe-Atemtherapiegerten fest.

15、In diesem Zusammenhang werden Schlafapnoe-Atemtherapiegerte als Gerte definiert, die dazu bestimmt sind, die Symptome eines Patienten, der an Schlafapnoe leidet, durch die Abgabe eines therapeutischen Beatmungsdruck zu lindern. Schlafapnoe-Atemtherapiegerte werden vor allem im heimpflege Umfeld von

16、einem Laien ohne direkten professionellen Aufsicht verwendet. Diese Norm entspricht der Notwendigkeit eines offen definierten, unabhngigen Standards fr den geregelten Austausch von Informationen zwischen persnlichen gesundheitsbezogenen Gerten und Daten-verarbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Ar

17、beitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persnlichen DIN EN ISO 11073-10424:2016-10 3 Gerten, Settop-Boxen). Interoperabilitt ist der Schlssel zum Wachstum des potentiellen Markts fr diese Gerte und ermglicht, dass sich Menschen besser informieren und strker an ihrer gesundheitlichen Betreuung betei

18、ligen. DIN EN ISO 11073-10424:2016-10 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Begriffe Die Benennungen der folgenden Begriffe sind identisch mit den Benennungen in der englischen Fassung. Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. Begriffe, die in diesem Abschnitt nicht definiert s

19、ind, sollten im Online-Wrterbuch der IEEE-Normen (IEEE Standards Dictionary Online7) nach-geschlagen werden. Agent (en: agent) Knoten, der persnliche Gesundheitsdaten sammelt und an einen angeschlossenen Manager weiterleitet Luftstrom (en: airflow) Luftvolumen pro Minute, das durch das Schlafapnoe-A

20、temtherapiegertesystem, Schluche, Anschlsse, etc. fliet Apnoe Atemstillstand (en: apnoea) ein abnormales Muster der Atmung gekennzeichnet durch eine starke Reduzierung des Luftstroms im Vergleich zum Ausgangswert Apnoe-Hypopnoe-Index (en: apnoea hypopnoea index, AHI) ein Index fr die schwere der Sch

21、lafapnoe, der gekennzeichnet ist durch die durchschnittliche Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Cheyne-Stokes-Atmung (en: Cheyne-Stokes respiration, CSR) ein abnormales Muster der Atmung gekennzeichnet durch zunehmend tiefere und manchmal auch schnellere Atmung, gefolgt von einer a

22、llmhlichen Abnahme der Atmung die zur Apnoe fhrt Klasse (en:class) im objektorientierten Modell beschreibt eine Klasse die Attribute, Methoden und Ereignisse, die Objekte benutzen, welche aus dieser Klasse instantiiert werden Compliance (en: compliance) einhalten eines Patienten eines empfohlenen Be

23、handlungsverlaufs Gert physikalische Apparatur, die entweder eine Agenten- oder eine Managerrolle wahrnimmt 7)Ein Abonnement fr das Online-Wrterbuch der IEEE-Normen ist unter http:/www.ieee.org/portal/innovate/products/standard/standards_dictionary.html erhltlich. DIN EN ISO 11073-10424:2016-10 5 Wi

24、rksamkeit (en: efficacy) das Ma fr eine vorteilhafte nderung (oder fr einen therapeutischen Effekt) durch die Behandlung mit dem Schlafapnoe-Atemtherapiegert Dateinummer Objekt-Handle (en: handle, obj-handle) vorzeichenlose 16-bit-Zahl, die lokal einmalig vergeben wird und der Identifizierung der Ob

25、jektinstanz in einem Agenten dient Hypopnoe (en: hypopnoea) ein abnormales Muster der Atmung gekennzeichnet durch eine moderate Reduzierung des Luftstroms im Vergleich zum Ausgangswert assoziiert mit einer Sauerstoffsttigung I:E-Verhltnis (en: I:E ratio) Verhltnis zwischen der Dauer der Einatmung (I

26、nspiration) zur Dauer der Ausatmung (Exspiration) whrend eines Atemzyklus Leckage (en: leakage) Luftvolumen pro Minute, das durch unbeabsichtigte und vorstzliche Leckagen im Schlafapnoe-Atemtherapiegertesystem, in Schluche, Verbinder etc. verloren geht Manager Verarbeitungsmaschine (en: manager) Kno

27、ten, der Daten von einem oder mehreren angeschlossenen Agentensystem(en) erhlt. Manager knnen z. B. auch mobile Telefone, gesundheitsbezogene Gerte, Digitalempfnger oder Computersysteme sein Objekt In der objektorientierten Modellierung, eine besondere Instantiierung einer Klasse. Die Instantiierung

28、 legt Attribute, Methoden und Ereignisse der Klasse fest persnliches gesundheitsbezogenes Gert persnliches telemedizinisches Gert (en: personal health device, PHD; personal telehealth device) Gert, das fr persnliche gesundheitsbezogene Anwendungen verwendet wird Therapiedruck (en: therapy pressure)

29、Atemsystemdruck, der vom Schlafapnoe-Atemtherapiegert geliefert wird Atemzugvolumen (en: tidal volumen) Luftvolumen, das whrend der Atmung in die oder aus der Lunge eines Patienten strmt DIN EN ISO 11073-10424:2016-10 6 Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 11073-20601, Medi

30、zinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 20601: Anwendungsprofil Optimiertes Datenbertragungsprotokoll ANMERKUNG Diese Norm befindet sich derzeit in der berarbeitung. EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 11073-10424 June 2016 ICS 35.240.80 En

31、glish Version Health informatics Personal health device communication Part 10424: Device specialization Sleep apnoea breathing therapy equipment (SABTE) (ISO/IEEE 11073-10424:2016) Informatique de la sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 10424: Spcialisation de dispositif qu

32、ipement de thrapie respiratoire de lapne du sommeil (SABTE) (ISO/IEEE 11073-10424:2016) Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10424: Gertespezifikation Schlafapnoe-Atemtherapiegerte (ISO/IEEE 11073-10424:2016) This European Standard was approved by CEN on

33、 21 February 2016. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards m

34、ay be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified

35、 to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Icelan

36、d, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG CEN-CENELEC Managem

37、ent Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2016 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 11073-10424:2016 EEN ISO 11073-10424:2016 (E) 2 European foreword This document (EN ISO 11073-10424:2016) has been prepared by T

38、echnical Committee ISO/TC 215 “Health informatics” in collaboration with Technical Committee CEN/TC 251 “Health informatics” the secretariat of which is held by NEN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement,

39、 at the latest by December 2016, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by December 2016. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifyin

40、g any or all such patent rights. According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav R

41、epublic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO/IEEE 11073-10424:20

42、16 has been approved by CEN as EN ISO 11073-10424:2016 without any modification. DIN EN ISO 11073-10424:2016-10 ISO/IEEE 11073-10424:2016(E) ISO 2016 All rights reserved IEEE 2014 All rights reserved iiiForeword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of na

43、tional standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. Intern

44、ational organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. IEEE Standards documents are developed within the IEEE Soci

45、eties and the Standards Coordinating Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standards through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which brings together volunteers representing varied viewpoints

46、 and interests to achieve the final product. Volunteers are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While the IEEE administers the process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not independently evaluate, test,

47、or verify the accuracy of any of the information contained in its standards. The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International

48、Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote. Attention is called to the possibility that implementation of this standard may require the use of subject matter covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with respect to the exist

49、ence or validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not responsible for identifying essential patents or patent claims for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity or scope of patents or patent claims or determining whether any licensing terms or conditions provided in connection with submission of a Letter of Assurance or a Patent