DIN EN ISO 11073-10425-2016 Health informatics - Personal health device communication - Part 10425 Device specialization - Continuous glucose monitor (CGM) (ISO IEEE 11073-10425 20.pdf

1、Oktober 2016DEUTSCHE NORM Preisgruppe 27DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.55; 35.240.80!%XN“2539843www.din.deDIN EN ISO 11073-10425Medizinische Informa

2、tik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10425: Gertespezifikation Kontinuierlicher Glukose-Monitor (ISO/IEEE 11073-10425:2016);Englische Fassung EN ISO 11073-10425:2016Health informatics Personal health device communication Part 10425: Device specialization Continuous glucose

3、monitor (CGM) (ISO/IEEE 11073-10425:2016);English version EN ISO 11073-10425:2016Informatique de sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 10425: Spcialisation du dispositif Glucomtre continu (CGM) (ISO/IEEE 11073-10425:2016);Version anglaise EN ISO 11073-10425:2016Alleinverkauf

4、 der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 84 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN EN ISO 11073-10425:2016-10 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11073-10425:2016) wurde in der WG 2 Systems and Device Interoperability“ des Technischen Komitees ISO/TC

5、 215 Health Informatics“ in Zusammenarbeit mit dem IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers“ erarbeitet und in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“, dessen Sekretariat von NEN (Niederlande) gehalten wird, erarbeitet. Der Arbeitsausschuss NA 063

6、-07-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbereichs 7 Medizinische Informatik“ des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed) hat an der Erarbeitung mitgewirkt. Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 1/2004 nur die englische Originalfassung von EN ISO 11073-10425:2016 und ISO/IEEE

7、11073-10425:2016. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO/IEEE 11073-20601 siehe DIN EN ISO 11073-20601 Zusammenfassung Die ISO/IEEE 11073-Standardfamilie ermglicht die Datenbertragung zwischen Medizingerten un

8、d Computersystemen. Sie erlaubt die automatisierte, detaillierte Erfassung von personenbezogenen Vitaldaten und Funktionsparametern durch die Verwendung von berwachungs- und Therapiegerten beispielsweise auf einer Intensivstation oder im Operationssaal, aber auch im huslichen oder privaten Umfeld. D

9、ie primren Ziele dabei sind: Bereitstellung von Plug-and-Play“-Funktionalitt und Interoperabilitt mit Patienten verbundener bzw. personenbezogener Medizingerte fr Realzeitanwendungen. Vereinfachung des effizienten Austausches gemessener Vitaldaten, relevanter Kontextinformation sowie Betriebsdaten d

10、er verwendeten Medizingerte. Realzeit” bedeutet hier, dass Daten von ggf. mehreren, verschiedenartigen Medizingerten zeitgenau erfasst und in Bruchteilen von Sekunden dargestellt oder verarbeitet werden knnen. Plug-and-Play“ bedeutet, dass Anwender lediglich die Kommunikationsverbindung zu einem Ger

11、t herstellen mssen. Automatisch, d.h. ohne menschlichen Eingriff, erfolgen dessen Erkennung durch das System, die Konfiguration von Kommunikationsparametern sowie gegebenenfalls der Applikation und schlielich die Aufnahme der Datenbertragung. Diese Norm legt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfami

12、lie fr die Kommunikation gesundheitsbezogener Gerte eine verbindliche Definition fr die Kommunikation zwischen persnlichen kontinuierlichen Glukose-Monitoren (Agenten) und Datenverarbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persnlichen Gerten, Settop-Boxen) de

13、rart fest, dass “Plug-and-Play“-Interoperabilitt ermglicht wird. Sie benutzt Teile existierende Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073 Normen zu Terminologie, Informationsmodellen, Anwendungsprofilen und Datentransport. Diese Norm legt die Verwendung bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in te

14、lemedizinischen Umgebungen fest und schrnkt die Optionalitt in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilitt zu erleichtern. Diese Norm legt gemeinsame Kernfunktionen fr die Kommunikation von kontinuierlichen Glukose-Monitoren fest. In diesem Zusammenhang werden kontinuierliche G

15、lukose-Monitore als Gerte definiert, bei denen der Glukosewertes im Krper regelmig (typischerweise alle 5 Minuten) gemessen wird, wobei der Sensor kontinuierlich an der Person getragen wird. Diese Norm entspricht der Notwendigkeit eines offen definierten, unabhngigen Standards fr den geregelten Aust

16、ausch von Informationen zwischen persnlichen gesundheitsbezogenen Gerten und Daten-verarbeitungsgerten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persnlichen DIN EN ISO 11073-10425:2016-10 3 Gerten, Settop-Boxen). Interoperabilitt ist der Schlssel zum Wachstum des potentielle

17、n Markts fr diese Gerte und ermglicht, dass sich Menschen besser informieren und strker an ihrer gesundheitlichen Betreuung beteiligen. DIN EN ISO 11073-10425:2016-10 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Begriffe Die Benennungen der folgenden Begriffe sind identisch mit den Benennungen in der englisc

18、hen Fassung. Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. Begriffe, die in diesem Abschnitt nicht definiert sind, sollten im Online-Wrterbuch der IEEE-Normen (IEEE Standards Dictionary Online7) nach-geschlagen werden. Agent (en: agent) Knoten, der persnliche Gesundheitsdaten samm

19、elt und an einen angeschlossenen Manager weiterleitet Blutglukose (en: blood glucose) Glukosekonzentration im Blut Klasse (en: class) im objektorientierten Modell beschreibt eine Klasse die Attribute, Methoden und Ereignisse, die Objekte benutzen, welche aus dieser Klasse instantiiert werden Manager

20、 (en: compute engine; manager) Verarbeitungsmaschine Knoten, der Daten von einem oder mehreren angeschlossenen Agentensystem(en) erhlt. Manager knnen z. B. auch mobile Telefone, gesundheitsbezogene Gerte, Digitalempfnger oder Computersysteme sein Kontinuierlicher Glukose-Monitor (en: continuous gluc

21、ose monitor; CGM) ein Medizingert, um eine Reihe von Schtzungen der Blutglukosekonzentration zu liefern; typischerweise aus Krperflssigkeit Gert (en: device) physikalische Apparatur, die entweder eine Agenten- oder eine Managerrolle wahrnimmt Glukose (en: glucose) blicherweise auch als Zucker“ bezei

22、chnet; es ist die Hauptenergiequelle, die von den Krperzellen verwendet wird Dateinummer Objekt-Handle (en: handle; obj-handle) vorzeichenlose 16-bit-Zahl, die lokal einmalig vergeben wird und der Identifizierung der Objektinstanz in einem Agenten dient 7)Ein Abonnement fr das Online-Wrterbuch der I

23、EEE-Normen ist unter http:/www.ieee.org/portal/innovate/products/standard/standards_dictionary.html erhltlich. DIN EN ISO 11073-10425:2016-10 5 Gewebsflssigkeit Interstitialflssigkeit (en: interstitial fluid; ISF) die dnne Schicht von Flssigkeiten, die die Krperzellen umgibt Objekt (en: object) In d

24、er objektorientierten Modellierung, eine besondere Instantiierung einer Klasse. Die Instantiierung legt Attribute, Methoden und Ereignisse der Klasse fest persnliches gesundheitsbezogenes Gert persnliches telemedizinisches Gert (en: personal health device; PHD; personal telehealth device) Gert, das

25、fr persnliche gesundheitsbezogene Anwendungen verwendet wird DIN EN ISO 11073-10425:2016-10 6 Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 11073-20601, Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 20601: Anwendungsprofil Optimiertes Datenbertra

26、gungsprotokoll ANMERKUNG Diese Norm befindet sich derzeit in der berarbeitung. EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 11073-10425 June 2016 ICS 35.240.80 English Version Health informatics Personal health device communication Part 10425: Device specialization Continuous glucose mon

27、itor (CGM) (ISO 11073-10425:2016) Informatique de sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 10425: Spcialisation du dispositif Glucomtre continu (CGM) (ISO 11073-10425:2016) Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 10425: Gertespezifikat

28、ion Kontinuierlicher Glukose-Monitor (ISO 11073-10425:2016) This European Standard was approved by CEN on 21 February 2016. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard wit

29、hout any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other

30、 language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, D

31、enmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey andUnited Kingdom. EUROPEAN COMMITT

32、EE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2016 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 11073-10425:2016 EEN ISO

33、 11073-10425:2016 (E) 2 European foreword The text of ISO/IEEE 11073-10425:2016 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 215 “Health informatics” of the International Organization for Standardization (ISO) and has been taken over as EN ISO 11073-10425:2016 by Technical Committee CEN/TC 251 “H

34、ealth informatics” the secretariat of which is held by NEN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by December 2016, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by De

35、cember 2016. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards

36、 organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemb

37、ourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO/IEEE 11073-10425:2016 has been approved by CEN as EN ISO 11073-10425:2016 without any modification. DIN EN ISO 11073-10425:20

38、16-10 ISO/IEEE 11073-10425:2016(E) ISO 2016 All rights reserved IEEE 2014 All rights reserved iiiForeword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally car

39、ried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

40、 ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Boar

41、d. The IEEE develops its standards through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers are not necessarily members of the Institute and s

42、erve without compensation. While the IEEE administers the process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its standards. The main task of technical co

43、mmittees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote. Attention is called to th

44、e possibility that implementation of this standard may require the use of subject matter covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with respect to the existence or validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not responsible for identifying

45、 essential patents or patent claims for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity or scope of patents or patent claims or determining whether any licensing terms or conditions provided in connection with submission of a Letter of Assurance or a Patent Statemen

46、t and Licensing Declaration Form, if any, or in any licensing agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly advised that determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is entirely their own responsibility. Furt

47、her information may be obtained from ISO or the IEEE Standards Association. ISO/IEEE 11073-10425 was prepared by the IEEE 11073 Standards Comittee of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society (as IEEE Std 11073-10425-2014). It was adopted by Technical Committee ISO/TC 215, Health informat

48、ics, in parallel with its approval by the ISO member bodies, under the “fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development Organization cooperation agreement between ISO and IEEE. IEEE is responsible for the maintenance of this document with participation and input from ISO member bo

49、dies. DIN EN ISO 11073-10425:2016-10 Abstract: Within the context of the ISO/IEEE 11073 family of standards for device communication, a normative definition of the communication between continuous glucose monitor (CGM) devices and managers (e.g., cell phones, personal computers, personal health appliances, and set top boxes), in a manner that enables plug-and-play interoperability, is established in this standard.