DIN EN ISO 11137-3-2017 Sterilization of health care products - Radiation - Part 3 Guidance on dosimetric aspects of development validation and routine control (ISO 11137-3 2017) G.pdf

1、November 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 20DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.99!%)D“2590633www.din.deDIN EN ISO 11137-3Sterilisation von Produkten fr die

2、 Gesundheitsfrsorge Strahlen Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierungund Lenkung der Anwendung (ISO 11137-3:2017);Deutsche Fassung EN ISO 11137-3:2017Sterilization of health care products Radiation Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and

3、 routine control (ISO 11137-3:2017);German version EN ISO 11137-3:2017Strilisation des produits de sant Irradiation Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimtriques de dveloppement, la validation et le contrle de routine (ISO 11137-3:2017);Version allemande EN ISO 11137-3:2017Alleinverkauf de

4、r Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 11137-3:2006-07www.beuth.deGesamtumfang 55 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN EN ISO 11137-3:2017-11 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11137-3:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of healt

5、h care products“ (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten“ (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Knigreich) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zustndige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-07 AA Ster

6、ilisation von Medizinprodukten“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). DIN EN ISO 11137 besteht aus den folgenden Teilen unter dem allgemeinen Titel Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Strahlen: Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines

7、Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung In dieser Norm wird der englische Begriff X-Ray“ verwendet. Eine bersetzung wrde Rntgenstrahlen“ liefern, was abe

8、r aus physikalischer Sicht nicht korrekt ist. Im deutschen Sprachgebrauch bezeichnen Rntgenstrahlen nur einen kleinen Teil des elektromagnetischen Spektrums im Energiebereich zwischen einigen keV und einigen hundert keV. Im englischen Sprachgebrauch hingegen wird auch hherenergetische elektromagneti

9、sche Strahlung im Energiebereich einiger MeV als X-Ray bezeichnet, wenn sie fr medizinische oder industrielle Zwecke technisch erzeugt wird. Im Kontext dieser Normenreihe steht X-Ray fr solche technisch erzeugte hherenergetische elektromagnetische Strahlung im Energiebereich einiger MeV, die im deut

10、schen Sprachgebrauch als Bremsstrahlung“ bezeichnet wird. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 10012 siehe DIN EN ISO 10012 ISO 11137-1 siehe DIN EN ISO 11137-1 ISO 11137-2 siehe DIN EN ISO 11137-2 ISO 1

11、3485 siehe DIN EN ISO 13485 ISO 14253-1 siehe DIN EN ISO 14253-1 ISO 14253-2 siehe DIN EN ISO 14253-2 ISO 14971 siehe DIN EN ISO 14971 ISO/IEC 17025 siehe DIN EN ISO/IEC 17025 ISO/TS 13004 siehe DIN CEN ISO/TS 13004 (DIN SPEC 13223) nderungen Gegenber DIN EN ISO 11137-3:2006-07 wurden folgende nderu

12、ngen vorgenommen: a) Titel der Norm wurde erweitert; b) Anwendungsbereich wurde neu festgelegt, wobei der Leitfaden auf die Erfllung der Anforderungen von ISO/TS 13004 erweitert wurde; DIN EN ISO 11137-3:2017-11 3 c) Abschnitt Begriffe wurde grundlegend berarbeitet und systematisch strukturiert; d)

13、Anforderungen an die Dosismessung (Abschnitt 4) wurde neu strukturiert und Anforderungen zur Kalibrierung von Dosimetriesystems (4.2.3) grundlegend berarbeitet sowie Anforderungen an die Dosismessunsicherheit (4.3) neu aufgenommen; e) Anforderungen an die Festlegung der maximal zu akzeptierenden Dos

14、is (Abschnitt 5) berarbeitet; f) bei der Festlegung der Sterilisationsdosis (Abschnitt 6) wurden die Verfahren nach ISO/TS 13004 einbezogen; g) Anforderungen an die Funktions- und Leistungsbeurteilung (Abschnitte 8 und 9) wurden berarbeitet, z. B. wurden in Abhngigkeit des jeweiligen Verfahrens die

15、Anforderungen an Beladungsmuster und Dosimetrie definiert; h) Anforderungen an Routineberwachung und Kontrolle (Abschnitt 10) berarbeitet; i) informativer Anhang B mit Verweistabellen fr dosimetriebezogenes Prfen whrend IQ, OQ, PQ wurde neu aufgenommen; j) informativer Anhang C ber Dosistoleranzen,

16、die in der Sterilisationsdosiseinstellung/Besttigung nach ISO 11137-2 und ISO/TS 13004 verwendet werden, wurde neu aufgenommen; k) informativer Anhang D zu Festlegungen und Anwendung der Dosismessunsicherheit fr die Vorgabe von Verfahrenszieldosen wurde neu aufgenommen; l) Literaturhinweise wurden e

17、rgnzt; m) Norm wurde redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN EN ISO 11137-3: 2006-07 DIN 522: 1922-10; 1924-05; 1956-01; 2001-02 DIN EN ISO 11137-3:2017-11 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 10012, Messmanagementsysteme Anforderungen an Messprozesse und Messmittel

18、 DIN EN ISO 11137-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Strahlen Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN EN ISO 11137-2, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Strahlen Tei

19、l 2: Festlegung der Sterilisationsdosis DIN EN ISO 13485, Medizinprodukte Qualittsmanagementsysteme Anforderungen fr regulatorische Zwecke DIN EN ISO 14253-1, Geometrische Produktspezifikationen (GPS) Prfung von Werkstcken und Messgerten durch Messen Teil 1: Entscheidungsregeln fr den Nachweis von K

20、onformitt oder Nichtkonformitt mit Spezifikationen DIN EN ISO 14253-2, Geometrische Produktspezifikationen (GPS) Prfung von Werkstcken und Messgerten durch Messen Teil 2: Anleitung zur Schtzung der Unsicherheit bei GPS-Messungen, bei der Kalibrierung von Messgerten und bei der Produktprfung DIN EN I

21、SO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte DIN EN ISO/IEC 17025, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prf- und Kalibrierlaboratorien DIN CEN ISO/TS 13004 (DIN SPEC 13223), Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Strahlen Besttigung der gewhlt

22、en Sterilisationsdosis: Methode VDmaxSDEUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 11137-3 Juli 2017 ICS 11.080.01 Ersatz fr EN ISO 11137-3:2006Deutsche Fassung Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Strahlen Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, V

23、alidierung und Lenkung der Anwendung (ISO 11137-3:2017) Sterilization of health care products Radiation Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control (ISO 11137-3:2017) Strilisation des produits de sant Irradiation Partie 3: Directives relatives aux aspects do

24、simtriques de dveloppement, la validation et le contrle de routine (ISO 11137-3:2017) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 15. Mrz 2017 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen N

25、orm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC-Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei

26、 offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

27、CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterr

28、eich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Mana

29、gement-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2017 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 11137-3:2017 DEN ISO 11137-3:2017 (D) 2 Inhalt Seite Europisches Vorwort 4 Vorwort 5 Ein

30、leitung 6 1 Anwendungsbereich . 7 2 Normative Verweisungen . 7 3 Begriffe und Symbole . 7 3.1 Allgemeines . 7 3.2 Symbole . 9 4 Dosismessung . 10 4.1 Allgemeines . 10 4.1.1 Direkte und indirekte Dosismessung. 10 4.1.2 Dosimetriesysteme . 10 4.1.3 Beste Abschtzung der Dosis . 11 4.2 Wahl des Dosimetr

31、iesystems und Kalibrierung 11 4.2.1 Allgemeines . 11 4.2.2 Wahl von Dosimetriesystemen . 11 4.2.3 Kalibrierung von Dosimetriesystemen . 11 4.3 Dosismessunsicherheit . 12 4.3.1 Allgemeine Konzepte . 12 4.3.2 Der Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen (en: guide to the expression of uncerta

32、inty in measurement, GUM-Methodologie) 13 4.3.3 Spezifische Aspekte der Strahlungssterilisation der Dosismessunsicherheit 14 5 Ermittlung der maximal zu akzeptierenden Dosis 15 6 Ermittlung der Sterilisationsdosis 16 7 Abnahmebeurteilung . 17 8 Funktionsbeurteilung 18 8.1 Allgemeines . 18 8.2 Gammab

33、estrahlungsanlagen . 19 8.3 Elektronenbeschleuniger . 21 8.4 X-Ray-Bestrahlungsanlagen 23 9 Leistungsbeurteilung . 26 9.1 Allgemeines . 26 9.2 Gammabestrahlungsanlagen . 27 9.2.1 Beladungsmuster . 27 9.2.2 Dosimetrie 28 9.2.3 Analyse von Daten aus der Bestimmung der Dosisverteilung 29 9.3 Elektronen

34、beschleuniger . 30 9.3.1 Beladungsmuster . 30 9.3.2 Dosimetrie 31 9.3.3 Analyse von Daten aus der Bestimmung der Dosisverteilung 32 9.4 X-Ray-Bestrahlungsanlagen 33 DIN EN ISO 11137-3:2017-11 EN ISO 11137-3:2017 (D) 3 9.4.1 Beladungsmuster. 33 9.4.2 Dosimetrie . 34 9.4.3 Analyse von Daten aus der Be

35、stimmung der Dosisverteilung 35 10 Routineberwachung und Lenkung . 36 10.1 Allgemeines . 36 10.2 Hufigkeit der Dosismessungen 36 (informativ) Mathematische Modellierungsverfahren . 37 Anhang A(informativ) Verweistabellen fr dosimetriebezogenes Prfen whrend IQ/OQ/PQ. 40 Anhang B(informativ) Dosistole

36、ranzen, die in der Sterilisationsdosiseinstellung/Besttigung Anhang Cnach ISO 11137-2 und ISO/TS 13004 verwendet werden 43 (informativ) Anwendung der Dosismessunsicherheit fr die Vorgabe von Anhang DVerfahrenszieldosen 44 Literaturhinweise. 50 DIN EN ISO 11137-3:2017-11 EN ISO 11137-3:2017 (D) 4 Eur

37、opisches Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11137-3:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten“ erarbeitet, dessen Sekretariat von BSI gehalten wird. Diese Europische N

38、orm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Januar 2018, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Januar 2018 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente di

39、eses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 11137-3:2006. Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten,

40、diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumni

41、en, Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 11137-3:2017 wurde von CEN als EN ISO 11137-3:2017 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 11137-3:2017-11 EN ISO 11137-3:2

42、017 (D) 5 Vorwort ISO (die Internationale Organisation fr Normung) ist eine weltweite Vereinigung von Nationalen Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird normalerweise von ISO Technischen Komitees durchgefhrt. Jede Mitgliedsorganisation, di

43、e Interesse an einem Thema hat, fr welches ein Technisches Komitee gegrndet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee vertreten zu sein. Internationale Organisationen, staatlich und nicht-staatlich, in Liaison mit ISO, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet eng mit der Internationalen Elekt

44、rotechnischen Kommission (IEC) bei allen elektrotechnischen Themen zusammen. Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die fr die weitere Pflege vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Im Besonderen sollten die fr die verschiedenen I

45、SO-Dokumentenarten notwendigen Annahmekriterien beachtet werden. Dieses Dokument wurde in bereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe www.iso.org/directives). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berh

46、ren knnen. ISO ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Details zu allen whrend der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der Einleitung und/oder in der ISO-Liste der empfangenen Patenterklrungen (siehe www.iso.or

47、g/patents). Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname wird als Information zum Nutzen der Anwender angegeben und stellt keine Anerkennung dar. Eine Erluterung zum freiwilligen Charakter von Normen, der Bedeutung ISO-spezifischer Benennungen und Ausdrcke, die sich auf Konformittsbewertung bezie

48、hen, sowie Informationen ber die Beachtung der Grundstze der Welthandelsorganisation (WTO) zu technischen Handelshemmnissen (TBT, en: Technical Barriers to Trade) durch ISO enthlt der folgende Link: www.iso.org/iso/foreword.html. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ist ISO/TC 198, Steriliz

49、ation of health care products erarbeitet. Diese zweite Ausgabe ersetzt die erste Ausgabe (ISO 11137-3:2006), die technisch berarbeitet wurde. Eine Auflistung aller Teile der Normenreihe ISO 11137 kann auf der ISO Webseite gefunden werden. DIN EN ISO 11137-3:2017-11 EN ISO 11137-3:2017 (D) 6 Einleitung Ein integraler Bestandteil der Strahlensterilisation ist die Fhigkeit, die Dosi