DIN EN ISO 12865-2006 Ophthalmic instruments - Retinoscopes (ISO 12865 2006) English version of DIN EN ISO 12865 2006-10《眼科仪器 视网膜检影镜(ISO 12865-2006)》.pdf

1、Oktober 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DINPreisgruppe 8DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.70!,jiA“9717030www.din.deDD

2、IN EN ISO 12865Ophthalmische Instrumente Skiaskope (ISO 12865:2006);Deutsche Fassung EN ISO 12865:2006Ophthalmic instruments Retinoscopes (ISO 12865:2006);German version EN ISO 12865:2006Instruments ophtalmiques Skiascopes (ISO 12865:2006);Version allemande EN ISO 12865:2006Alleinverkauf der Normen

3、durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 12865:1998-08www.beuth.deGesamtumfang 8 SeitenDIN EN ISO 12865:2006-10 2 Nationales Vorwort Die Internationale Norm ISO 12865:2006 wurde vom ISO/TC 172/SC 7 (Sekretariat: DIN) unter Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Im DIN Deutsche

4、s Institut fr Normung e. V. ist hierfr der Normen-ausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zustndig. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 15004-1 siehe DIN EN ISO 15004-1 IEC 60601-1 siehe DIN EN 60601-1 Die

5、 im Anhang ZA der Europischen Norm angegebene A-Abweichung ist in die vorliegende Deutsche Norm eingearbeitet. nderungen Gegenber DIN EN ISO 12865:1998-08 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Smtliche Inhalte in Bezug auf die Gefhrdung durch Licht (bisherige Abschnitte 4.4 und 5.2 sowie die Anh

6、nge A, B und C) wurden gestrichen; b) zustzliche Anforderungen an Fleckskiaskope wurden festgelegt (siehe neuer Abschnitt 4.3.3).; c) bernahme der berarbeiteten EN-ISO-Norm. Frhere Ausgaben DIN EN ISO 12865:1998-08 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN 60601-1, Medizinische elek

7、trische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit DIN EN ISO 15004-1, Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prfverfahren Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente DIN EN ISO 15004-2, Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prfverf

8、ahren Teil 2: Schutz vor Gefhrdung durch Licht EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 12865 Juli 2006 ICS 11.040.70 Ersatz fr EN ISO 12865:1998 Deutsche Fassung Ophthalmische Instrumente Skiaskope (ISO 12865:2006) Ophthalmic instruments Retinoscopes (ISO 12865:2006) Instruments oph

9、talmiques Skiaccopes (ISO 12865:2006) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 30. Juni 2006 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer national

10、en Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine

11、 Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belg

12、ien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien,Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Verein

13、igten Knigreich und Zypern.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitg

14、liedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 12865:2006 DEN ISO 12865:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 2 1 Anwendungsbereich .3 2 Normative Verweisungen3 3 Begriffe .3 4 Anforderungen.3 4.1 Allgemeines3 4.2 Optische und mechanische Anforderungen.4 4.3 Konstruktion und Funktion.4 4.3.1 Allgemeines4 4.3

15、.2 Strichskiaskope .4 4.3.3 Fleckskiaskope 4 5 Prfverfahren .5 6 Begleitdokumente5 7 Kennzeichnung 5 Anhang ZA (informativ) A-Abweichungen 6 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 12865:2006) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 Optics and photonics“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC

16、 170 Augenoptik“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Dezember 2006, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Dezem

17、ber 2006 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 12865:1998. Entsprechend der CEN/CENE

18、LEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Pole

19、n, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 12865:2006 wurde vom CEN als EN ISO 12865:2006 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. ANMERKUNG A-Abweichungen sind im Anhang ZA (i

20、nformativ) angegeben. EN ISO 12865:2006 (D) 3 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm legt zusammen mit ISO 15004-1 Mindestanforderungen und Prfverfahren fr handgehaltene Strich- und Fleckskiaskope fest, die zur objektiven Ermittlung von Refraktionsfehlern des Auges benutzt werden. Wenn Unters

21、chiede vorliegen, hat diese Internationale Norm Vorrang vor ISO 15004-1. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Au

22、sgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 15004-1, Ophthalmic instruments Fundamental requirements and test methods Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for

23、 basic safety and essential performance 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Skiaskop ophthalmisches Instrument, das dazu bestimmt ist, objektiv Refraktionsfehler des Auges zu ermitteln, indem ein Lichtbndel ber einen Spiegel in das Auge reflektiert und die

24、 Bewegung des von der Netzhaut zurck-geworfenen Lichtes durch die Pupille beobachtet wird ANMERKUNG Ein Skiaskop besteht blicherweise aus einem Beleuchtungssystem zur Erzeugung eines Lichtbndels einschlielich eines Spiegels, der entweder halbdurchlssig oder perforiert mit einer hochreflektierenden S

25、chicht belegt ist, aus einem Beobachtungssystem und einer Stromversorgung fr die Lichtquelle. 3.2 Strichskiasop Skiaskop, das ein Lichtbndel mit rechteckigem Querschnitt erzeugen kann und eine vernderliche Fokussierung und Orientierung besitzt 3.3 Fleckskiaskop Skiaskop, das ein Lichtbndel mit annhe

26、rnd kreisrundem Querschnitt erzeugen kann ANMERKUNG Die Scharfstellung des Fleckbildes kann vernderlich sein. 4 Anforderungen 4.1 Allgemeines Das Skiaskop muss die Anforderungen nach ISO 15004-1 erfllen. Das Skiaskop muss die speziellen Anforderungen nach 4.2 bis 4.3 erfllen. Die Erfllung der Anford

27、erungen ist nach Abschnitt 5 zu prfen. EN ISO 12865:2006 (D) 4 4.2 Optische und mechanische Anforderungen Es gelten die Anforderungen nach Tabelle 1. Tabelle 1 Anforderungen an die optischen und mechanischen Eigenschaften Skiaskop Kriterium Anforderung Rotation 190 Entfernung des reellen Bildesades

28、Lampenfadens einstellbar bis 450 mm Entfernung des virtuellen Bildesades Lampenfadens einstellbar bis 450 mm Lnge des Strichbildesb 30 mmBreite des Strichbildesb 1,5 mmAbweichung von der Linearitt des Strichbildes im Bildpunktb 2 mm Strichskiaskop Dezentration der Mitte des Strichbildes bei Rotation

29、b 10 mm Entfernung des virtuellen Bildesades Lampenfadens 1 000 mm Fleckskiaskop Lichtfleckdurchmesser in einer Entfernung von 500 mma 25 mm aAlle Entfernungen werden von der Lichtaustrittsffnung des Instrumentes aus gemessen. bWenn sich das Bild in 500 mm Entfernung befindet. 4.3 Konstruktion und F

30、unktion 4.3.1 Allgemeines a) Beim Durchblick durch das Instrument drfen keine internen Reflexe und kein Streulicht zu beobachten sein, wenn das Lichtbndel auf eine weie Flche projiziert wird. b) Die Lichtstrke muss kontinuierlich oder in Stufen von Null bis zum Maximum einstellbar sein. 4.3.2 Strich

31、skiaskope a) Das Strichbild muss sich kontinuierlich innerhalb der in Tabelle 1 angegebenen Grenzen drehen lassen. b) Das Strahlenbndel fr die Abbildung Striches muss sich kontinuierlich von konvergent nach divergent innerhalb der in Tabelle 1 angegebenen Grenzen einstellen lassen. c) Das Strichbild

32、 muss gleichmig ausgeleuchtet und frei von Farbvernderungen und Verzeichnungen sein. ANMERKUNG Wahlweise kann eine Rastung bei Einstellung auf unendlich vorgesehen werden. 4.3.3 Fleckskiaskope a) Das Fleckbild muss rund, gleichmig ausgeleuchtet und frei von Farbvernderungen sein. b) Sofern fokussier

33、bar muss sich das Strahlenbndel kontinuierlich von konvergent nach divergent innerhalb der in Tabelle 1 fr Strichskiaskope angegebenen Grenzen einstellen lassen. EN ISO 12865:2006 (D) 5 5 Prfverfahren 5.1 Bei allen Prfverfahren, die in dieser Internationalen Norm beschrieben werden, handelt es sich

34、um Typprfungen. 5.2 Die Erfllung der Anforderungen nach 4.2 ist unter Verwendung von Messgerten mit einer Genauigkeit besser als 10 % des kleinsten zu messenden Wertes zu prfen. 5.2.1 Die Erfllung der Anforderungen aus Tabelle 1 bezglich der Entfernung des virtuellen Bildes ist zu prfen, indem a) ei

35、ne Linse mit dem Brechwert +3,00 dpt vor die Lichtaustrittsffnung eines Strichkiaskopes; oder b) eine Linse mit dem Brechwert +2,00 dpt vor die Lichtaustrittsffnung eines Fleckskiaskopes gesetzt und geprft wird, ob es mglich ist, ein scharfes Bild des Striches oder Flecks in einer Entfernung vom Ski

36、askop von 1 000 mm oder weniger zu erzeugen. 5.2.2 Die Erfllung der Anforderungen nach 4.3.1 bis 4.3.3 ist durch Sichtprfung zu prfen. 6 Begleitdokumente Dem Skiaskop muss eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein. Diese muss insbesondere folgendes ent-halten: a) Name und Anschrift des Herstellers; b)

37、 gegebenenfalls eine Angabe dazu, dass das Skiaskop in seiner Originalverpackung die Transportbedin-gungen nach ISO 15004-1 erfllt; c) alle zustzlichen Dokumente, die in 7.9 von IEC 60601-1:2005 gefordert sind; d) Hinweis auf diese Internationale Norm (ISO 12865:2006), sofern der Hersteller oder Lie

38、ferant eine ber-einstimmung behauptet. 7 Kennzeichnung Das Skiaskop muss mindestens mit folgenden Informationen dauerhaft gekennzeichnet sein: a) Name des Herstellers oder Lieferanten; b) Name und Modell des Skiaskopes; c) Kennzeichnung nach IEC 60601-1. EN ISO 12865:2006 (D) 6 Anhang ZA (informativ

39、) A-Abweichungen A-Abweichung: Nationale Abweichung, die auf Vorschriften beruht, deren Vernderung zum gegenwrtigen Zeitpunkt auerhalb der Kompetenz des CEN/CENELEC-Mitglieds liegt. Diese Europische Norm fllt nicht unter eine EG-Richtlinie. In den betreffenden CEN/CENELEC-Lndern gelten diese A-Abwei

40、chungen anstelle der Festlegungen der Europischen Norm so lange, bis sie zurck-gezogen sind. Die gesetzliche Situation in Deutschland erfordert, dass die Einheit Dioptrie“ mit dem Symbol dpt“ anstelle D“ bezeichnet wird. Dies ist notwendig, um einen Konflikt mit den Festlegungen der grundlegenden In

41、ternationalen Norm ISO 1000 ber Symbole und Einheiten und mit dem zugrunde liegenden Beschluss der CGPM (General-konferenz fr Ma und Gewicht) zu vermeiden. Bezeichnung der Rechts- und Verwaltungsvorschrift: Gesetz ber die Einheiten im Messwesen vom 02.07.1969 in der Fassung der Bekanntmachung vom 22.04.1985; und Ausfhrungsverordnung zum Gesetz ber Einheiten im Messwesen (Einheitenverordnung EinhV) vom 13.12.1985, 1 und Anlage 1, Nr. 9.