DIN EN ISO 15752-2010 Ophthalmic instruments - Endoilluminators - Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety (ISO 15752 2010) German version EN ISO 1575.pdf

1、Mai 2010DEUTSCHE NORM Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DINPreisgruppe 8DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.70!$ZMh“1554269www.din.deDDIN E

2、N ISO 15752Ophthalmische Instrumente Endoilluminatoren Grundlegende Anforderungen und Prfverfahren in Bezug auf dieoptische Strahlungssicherheit (ISO 15752:2010);Deutsche Fassung EN ISO 15752:2010Ophthalmic instruments Endoilluminators Fundamental requirements and test methods for optical radiation

3、safety(ISO 15752:2010);German version EN ISO 15752:2010Instruments ophtalmiques Sondes endolumineuses Exigences fondamentales et mthodes dessai relatives la scurit vis-vis desrayonnements optiques (ISO 15752:2010);Version allemande EN ISO 15752:2010Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 1

4、0772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 12 SeitenDIN EN ISO 15752:2010-05 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 15752:2010) wurde vom ISO/TC 172/SC 7 Ophthalmic optics and instruments“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 170 Augenoptik“ erarbeitet (beide Sekretariate: DIN, Deutsch

5、land). Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist hierfr der Normenausschuss Fein-mechanik und Optik (NAFuO), Arbeitsausschuss NA 027-01-08 AA Augenoptik“, Arbeitskreis Ophthalmische Instrumente“ zustndig. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprech

6、enden Deutschen Normen hingewiesen: IEC 60601-1 siehe DIN EN 60601-1 ISO 15004-2 siehe DIN EN ISO 15004-2 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN 60601-1, Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit ein-schlielich der wesentlichen Leistungsmerk

7、male DIN EN 62471, Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen DIN EN ISO 15004-1, Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prfverfahren Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente DIN EN ISO 15004-2, Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderunge

8、n und Prfverfahren Teil 2: Schutz gegen Gefhrdung durch Licht 2 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 15752 Januar 2010 ICS 11.040.70 Deutsche Fassung Ophthalmische Instrumente Endoilluminatoren Grundlegende Anforderungen und Prfverfahren in Bezug auf die optische Strahlungssicher

9、heit (ISO 15752:2010) Ophthalmic instruments Endoilluminators Fundamental requirements and test methods for optical radiation safety (ISO 15752:2010) Instruments ophtalmiques Sondes endolumineuses Exigences fondamentales et mthodes dessai relatives la scurit vis-vis des rayonnements optiques (ISO 15

10、752:2010) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 9. Januar 2010 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf d

11、em letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer

12、anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, D

13、nemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem

14、Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2010 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen

15、 Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 15752:2010 DEN ISO 15752:2010 (D) Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich .4 2 Normative Verweisungen4 3 Begriffe .4 4 Anforderungen.5 4.1 Gefhrdung durch die von der Lichtquelle eines Endoilluminators ausgehende optische Strahlung 5 4.2 Netzhautsc

16、hutz 6 4.3 Stabilitt der Lichtintensitt .6 5 Prfverfahren .6 5.1 Bestimmung der Bestrahlungsstrke, der spektralen Bestrahlungsstrke und der spektral bewerteten Bestrahlungsstrke von Instrumenten der Gruppe 1 und der Gruppe 2.6 5.2 Bestimmung des Halbwinkels7 5.3 Messungen zur Feststellung der Einstu

17、fung in die Gruppe 1 bzw. die Gruppe 2 7 5.4 Instrumente der Gruppe 2: Messungen.7 6 Herstellerangaben7 6.1 Allgemeines7 6.2 Herstellerangaben fr in Gruppe 2 fallende Endoilluminatoren, die aus einer (herstellerseitigen) Kombination aus Lichtquelle und Lichtleiter bestehen .7 6.3 Herstellerangaben f

18、r in Gruppe 2 fallende Lichtquellen fr Endobeleuchtung 8 6.4 Herstellerangaben fr den Lichtleiter fr Endobeleuchtung 8 7 Kennzeichnung 8 7.1 Lichtquelle fr Endobeleuchtung.8 7.2 Verpackung des Lichtleiters fr Endobeleuchtung .8 Anhang A (informativ) Beispiel fr die Herstellerangaben zu den Richtwert

19、en fr die Bestrahlung, deren berschreitung eine mgliche Gefhrdung birgt9 Anhang B (informativ) Messverfahren fr die maximale Bestrahlungsstrke in einem wassergefllten Gef 10 B.1 Ausrstung.10 B.2 Verfahren 10 2 DIN EN ISO 15752:2010-05 EN ISO 15752:2010 (D) Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 15752:2010)

20、 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 Optics and photonics“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 170 Augenoptik“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identi

21、schen Textes oder durch Anerkennung bis Juli 2010, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Juli 2010 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige

22、 oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland

23、, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 15752:2010 wurde vom CEN

24、als EN ISO 15752:2010 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. 3 DIN EN ISO 15752:2010-05 EN ISO 15752:2010 (D) 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die optische Strahlungssicherheit der Lichtquellen und Licht-leiter von Endoilluminatoren fest, die whrend der Augenchirurgi

25、e zur Beleuchtung des Augeninneren ver-wendet werden. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokumentes erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug

26、 genommenen Dokumentes (einschlielich aller nderungen). ISO 15004-2:2007, Ophthalmic instruments Fundamental requirements and test methods Part 2: Light hazard protection IEC 60601-1, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance 3 Begriffe Fr d

27、ie Anwendung dieses Dokumentes gelten die Begriffe nach ISO 15004-2 sowie die folgenden Begriffe. 3.1 Austrittsffnung Teil des Lichtleiters des Endoilluminators, aus dem das Licht der Lichtquelle des Endoilluminators austritt 3.2 Endoilluminator Instrument, das aus einer Lichtquelle und einem zugehr

28、igen faseroptischen Lichtleiter besteht, der fr das Einfhren in das Auge zum Beleuchten eines Teils des Augeninneren vorgesehen ist ANMERKUNG In Anlehnung an ISO 15004-2:2007. 3.3 Lichtleiter fr Endobeleuchtung Bauteil, welches das von der Lichtquelle eines Endoilluminators ausgehende Licht in das A

29、uge leitet 3.4 Chandelier Lichtleiter fr Endobeleuchtung, welcher zur Platzierung unmittelbar neben der Sklera bestimmt ist und dessen Lichtaustritt einen Divergenzhalbwinkel von 90 oder grer aufweist 3.5 Spitze Pinzette Gert, das in das Ende des Lichtleiters fr Endobeleuchtung eingebaut ist und zur

30、 Manipulation von Gewebe dient 3.6 Standard (-Lichtleiter fr Endobeleuchtung) kollimiert (er Lichtleiter fr Endobeleuchtung) Art von Lichtleiter fr Endobeleuchtung, dessen Lichtaustritt einen Divergenzhalbwinkel von 40 oder kleiner aufweist 4 DIN EN ISO 15752:2010-05 EN ISO 15752:2010 (D) 3.7 Weitwi

31、nkel (-Lichtleiter fr Endobeleuchtung) diffus strahlend (er Lichtleiter fr Endobeleuchtung) Art von Lichtleiter fr Endobeleuchtung, dessen Lichtaustritt einen Divergenzhalbwinkel von grer als 40 und kleiner als 90 aufweist 3.8 Lichtquelle fr Endobeleuchtung Gert, das Licht erzeugt und in den Lichtle

32、iter eines Endoilluminators einspeist 3.9 Instrument der Gruppe 1 ophthalmisches Instrument, von dem keine mgliche Gefhrdung durch Licht ausgeht und fr das die ber-einstimmung mit den Anforderungen nach ISO 15004-2:2007, 5.2 gezeigt werden kann ANMERKUNG In Anlehnung an ISO 15004-2:2007. 3.10 Instru

33、ment der Gruppe 2 ophthalmisches Instrument, von dem mglicherweise eine Gefhrdung durch Licht ausgeht und das die Anforderungen nach ISO 15004-2:2007, 5.2 nicht erfllt ANMERKUNG In Anlehnung an ISO 15004-2:2007. 4 Anforderungen 4.1 Gefhrdung durch die von der Lichtquelle eines Endoilluminators ausge

34、hende optische Strahlung 4.1.1 Allgemeines Die Lichtquellen von Endoilluminatoren mssen in Bezug auf ihre optische Strahlungssicherheit den Anforderungen nach ISO 15004-2 entsprechen. 4.1.2 Einstufung in die Gruppe 1 bzw. Gruppe 2 Die Lichtquelle eines Endoilluminators ist nach ISO 15004-2:2007, Abs

35、chnitt 4, entweder in Gruppe 1 oder Gruppe 2 einzustufen. Die fr diese Einstufung erforderlichen Prfungen sind nach den in Abschnitt 5 der vorliegenden Internationalen Norm angegebenen Verfahren durchzufhren. 4.1.3 Anforderungen an Instrumente der Gruppe 1 Sofern das Instrument in die Gruppe 1 einge

36、stuft wird bzw. werden kann, bestehen keine weiteren Anforderungen. 4.1.4 Anforderungen an Instrumente der Gruppe 2 Sofern das Instrument in die Gruppe 2 eingestuft wird bzw. werden muss, muss die Lichtquelle den Anforderungen nach ISO 15004-2:2007, 5.3 und Abschnitt 7 entsprechen. Weiterhin ist in

37、diesem Fall Abschnitt 6 der vorliegenden Internationalen Norm anzuwenden. Die bereinstimmung mit ISO 15004-2:2007, 5.3 ist mittels der in Abschnitt 5 der vorliegenden Internationalen Norm festgelegten Verfahren zu berprfen. 5 DIN EN ISO 15752:2010-05 EN ISO 15752:2010 (D) 4.2 Netzhautschutz Sofern b

38、ei hchster Ausgangsleistung die Dauer bis zum Erreichen des Richtwerts fr Bestrahlung der Netz-haut (photochemische Gefhrdung durch Licht fr das aphake Auge) kleiner ist als 30 min, muss in das Gert ein Mittel zum Netzhautschutz eingebaut sein, das die Dauer auf 30 min oder lnger erhht. Der Betriebs

39、zustand des Schutzmittels, eingeschaltet oder ausgeschaltet, muss fr den Bediener whrend der Operation deutlich erkennbar sein. 4.3 Stabilitt der Lichtintensitt Die Lichtquelle eines Endoilluminators muss so gestaltet sein, dass beim Betrieb bei hchster Ausgangs-leistung sichergestellt ist, dass Unt

40、erschiede in der Ausgangsleistung infolge Alterung, Wartung, Instand-setzung sowie Austausch der Lampe unter Beachtung der Nennleistung oder Austausch anderer Bauteile die Dauer oder Anzahl der Pulse bis zum Erreichen einer mglichen Gefhrdung nicht unter die Werte herab-setzen knnen, die nach ISO 15

41、004-2:2007, 6.5 ermittelt wurden. Diese Anforderung muss fr die gesamte Lebensdauer der Lichtquelle eines Endoilluminators zutreffen, wenn sie entsprechend den Vorgaben des Herstellers instand gehalten wird. Dies kann unter anderem durch einen Risikomanagementprozess erfllt werden. 5 Prfverfahren 5.

42、1 Bestimmung der Bestrahlungsstrke, der spektralen Bestrahlungsstrke und der spektral bewerteten Bestrahlungsstrke von Instrumenten der Gruppe 1 und der Gruppe 2 Fr Endoilluminatoren, die im empfohlenen Arbeitsabstand auf der Netzhaut einen gleichmigen Leuchtfleck mit einem Durchmesser grer als 1 mm

43、 erzeugen, gilt Folgendes: Zur Bestimmung der Bestrahlungsstrke oder der spektral bewerteten Bestrahlungsstrke von Lichtleitern der Art Standard/kollimiert ermittelt man fr jede Lichtquelle, auf hchste Ausgangsleistung eingestellt, die hchste Strahlungsleistung oder spektral bewertete Strahlungsleis

44、tung durch eine mittelwertbildende Flche mit Durchmesser 1 mm im Abstand von 15 mm von der Austrittsffnung. Zur Bestimmung der Bestrahlungsstrke oder der spektral bewerteten Bestrahlungsstrke von Lichtleitern der Art Weitwinkel/diffus strahlend und von Chandeliers ermittelt man fr jede Lichtquelle,

45、auf hchste Ausgangs-leistung eingestellt, die hchste Strahlungsleistung oder spektral bewertete Strahlungsleistung durch eine mittelwertbildende Flche mit Durchmesser 1 mm im Abstand von 18 mm von der Austrittsffnung. Zur Bestimmung der Bestrahlungsstrke oder der spektral bewerteten Bestrahlungsstrk

46、e von Lichtleitern mit Spitze/Pinzette ermittelt man fr jede Lichtquelle, auf hchste Ausgangsleistung eingestellt, die hchste Strahlungsleistung oder spektral bewertete Strahlungsleistung durch eine mittelwertbildende Flche mit Durchmesser 1 mm im Abstand von 1 mm von der Spitze, die bestimmungsgem

47、mit der Makula in Kontakt kommt. Fr Endoilluminatoren, die im empfohlenen Arbeitsabstand auf der Netzhaut einen gleichmigen Leuchtfleck mit einem Durchmesser kleiner als 1 mm erzeugen, muss fr die Messung eine Blende verwendet werden, die den gleichen Durchmesser (Gauge) hat, wie der Endoilluminator

48、 selbst. Sofern der Arbeitsabstand von dem vorstehend festgelegten abweicht, sind die Messungen in dem vom Her-steller vorgegebenen Abstand durchzufhren. Die Messungen sind in Wasser oder in einer Kochsalzlsung vorzunehmen. Die spektral bewertete Bestrahlungsstrke bei hchster Ausgangsleistung entspr

49、icht dem Wert der hchsten spektral bewerteten Strahlungsleistung, die durch eine Flche mit 1 mm Durchmesser tritt, dividiert durch die Flche (7,9 103cm2). 6 DIN EN ISO 15752:2010-05 EN ISO 15752:2010 (D) Fr Endoilluminatoren, die im empfohlenen Arbeitsabstand auf der Netzhaut keinen gleichmigen Leucht-fleck erzeugen, muss fr die Messung im emp