DIN EN ISO 15854-2005 Dentistry - Casting and baseplate waxes (ISO 15854 2005) English version of DIN EN ISO 15854《牙科学 铸型蜡和假牙托蜡》.pdf

1、Oktober 2005DEUTSCHE NORM Normenausschuss Dental (NADENT) im DINPreisgruppe 11DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.060.10DRDeutsche Fassung EN ISO 15854:200

2、5Dentistry Casting and baseplate waxes (ISO 15854:2005);German version EN ISO 15854:2005Art dentaire Cires pour coule et pour plaque de base (ISO 15854:2005);Version allemande EN ISO 15854:2005Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz f rDIN EN ISO 1561:199801 undDIN EN IS

3、O 12163:200011www.beuth.deGesamtumfang 18 SeitenDIN EN ISO 15854:2005-10 2 Nationales Vorwort Diese Europische Norm wurde von CEN/TC 55 Zahnheilkunde (Sekretariat: Deutschland) aus der Arbeit des ISO/TC 106 Zahnheilkunde bernommen. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist im Normenausschuss De

4、ntal hierfr der Arbeitsaus- schuss D 9 Gipse, Wachse, Einbettmassen zustndig. Fr die im Abschnitt 2 angegebenen Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 3336 siehe DIN EN ISO 3336 ISO 4824 siehe DIN EN ISO 4824 ISO 6873 siehe DIN EN ISO 6873 I

5、SO 8601 siehe E DIN EN ISO 8601 nderungen Gegenber DIN EN ISO 1561:1998-01 und DIN EN ISO 12163:2000-11 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Zusammenfassung beider Produktnormen in einer Norm; b) neue Einteilung in zwei Typen (Typ 1: Gusswachs; Typ 2: Basisplattenwachs) und Unterteilung in zwei

6、 bzw. drei Klassen entsprechend der Hrte; c) ausfhrlichere Beschreibung der Prfverfahren; d) berarbeitete Anforderungen an die Kennzeichnung, z. B. Angabe der Losnummer. Frhere Ausgaben DIN 13908: 1984-03 DIN EN 21561: 1992-04 DIN EN ISO 1561: 1998-01 DIN EN ISO 12163: 2000-11 Nationaler Anhang NA (

7、informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 3336, Zahnheilkunde Kunststoffzhne DIN EN ISO 4824, Zahnheilkunde Keramikzhne DIN EN ISO 6873, Dentalgipse E DIN EN ISO 8601, Datenelement und Austauschformate Informationsaustausch Darstellung von Datum und Uhrzeit EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUR

8、OPENNE EN ISO 15854 Juli 2005 ICS 11.060.10 Ersatz fr EN ISO 12163:2000, EN ISO 1561:1997 Deutsche Fassung Zahnheilkunde Guss- und Basisplattenwachse (ISO 15854:2005) Dentistry Casting and baseplate waxes (ISO 15854:2005) Art dentaire Cires pour coule et pour plaque de base (ISO 15854:2005) Diese Eu

9、ropische Norm wurde vom CEN am 1. Juli 2005 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand bef

10、indliche Listendieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem

11、 CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, F

12、rankreich, Griechenland,Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, derSchweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMU

13、NG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2005 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 15854:2005

14、DprEN ISO 15854:2005 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5 3 Begriffe .5 4 Einteilung5 5 Anforderungen.6 5.1 Aussehen6 5.2 Flieverhalten.6 5.3 Verhalten beim Trimmen.6 5.4 Verhalten beim Erweichen (Typ 1) .6 5.5 Aussehen nach dem Erhitzen mit der

15、Flamme (Typ 2)6 5.6 Verhalten beim Erweichen (Typ 2) .6 5.7 Rckstande auf knstlichen Zhnen (Typ 2) 7 5.8 Verhalten von Farbstoffen (Typ 2) .7 5.9 Adhsion whrend der Lagerung (Typ 2)7 5.10 Verbrennungsrckstand (Typ 1) 7 5.11 Biovertrglichkeit.7 6 Probenahme .7 7 Prfverfahren Allgemein 7 7.1 Umgebungs

16、temperatur .7 7.2 berprfung der Gertefunktion7 8 Prfverfahren Speziell 7 8.1 Sichtprfung.7 8.2 Flieverhalten.8 8.3 Verhalten beim Trimmen 12 8.4 Verhalten beim Erweichen (Typ 1) 12 8.5 Aussehen nach dem Erhitzen mit der Flamme (Typ 2). 12 8.6 Verhalten beim Erweichen (Typ 2) 12 8.7 Rckstand an knstl

17、ichen Zhnen und Verhalten von Farbstoffen (Klasse 2) 13 8.8 Adhsion whrend der Lagerung (Typ 2). 13 8.9 Verbrennungsrckstand (Typ 1) . 15 9 Kennzeichnung und Verpackung 15 9.1 Kennzeichnung . 15 9.2 Verpackung . 15 Literaturhinweise . 16 Bilder Bild 1 Prfgert fr das Flieverhalten. 9 Bild 2 Beispiel

18、einer Giepfanne . 10 Bild 3 Form zur Herstellung der Probekrper fr die Prfung des Flieverhaltens 10 Bild 4 Gert zur Prfung auf Rckstnde an knstlichen Zhnen und zur Prfung des Verhaltens von Farbstoffen . 14 EN ISO 15854:2005 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 15854:2005) wurde vom Technischen Kom

19、itee ISO/TC 106 Dentistry“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 55 Zahnheilkunde“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung

20、 bis Januar 2006, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Januar 2006 zurckgezogen werden. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 12163:2000 und EN ISO 1561:1997. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische

21、 Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes

22、 Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 15854:2005 wurde vom CEN als EN ISO 15854:2005 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. prEN ISO 15854:2005 (D) 4 Einleitung In dieser Internationalen Norm werden keine besonderen qualitativen und quantitativen Anforderungen zum Ausschluss biolog

23、ischer Risiken gestellt. Zur Beurteilung mglicher biologischer oder toxikologischer Risiken wird empfohlen, ISO 10993-1 und ISO 7405 heranzuziehen (siehe Literaturhinweise). EN ISO 15854:2005 (D) 5 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm gilt fr dentale Gusswachse und fr dentale Basisplattenwa

24、chse. Festgelegt werden die Einteilung von und die Anforderungen an dentale Gusswachse und Basisplattenwachse sowie die anzuwendenden Prfverfahren, damit die bereinstimmung mit diesen Anforderungen festgestellt werden kann. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwen

25、dung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 194-2, Dental vocabulary Part 2: Dental materials ISO 3336, Dentistry Sy

26、nthetic polymer teeth1)ISO 4824, Dentistry Ceramic denture teeth ISO 6873, Dental gypsum products ISO 8601, Data elements and interchange formats Information exchange Representation of dates and times 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 1942-2 und die folgenden

27、Begriffe. 3.1 Gusswachs formbarer Werkstoff, der vorzugsweise zur Herstellung von Wachsmodellen fr festsitzenden Zahnersatz im Wachsausschmelzverfahren“ verwendet wird 3.2 Basisplattenwachs formbarer Werkstoff, der vorzugsweise zur Herstellung von Wachsmodellen, die in Prothesenkunststoffen dubliert

28、 werden, sowie zur Modellierung von Bisswllen und anderen Formteilen verwendet wird 4 Einteilung Dentale Wachse, die in dieser Internationalen Norm beschrieben sind, werden entsprechend ihren Flieeigen-schaften, die ihre Hrte bestimmen, wie folgt eingeteilt: a) Typ 1 (Gusswachs): 1) Klasse 1 Weich 2

29、) Klasse 2 Hart 1) ISO 3336 und ISO 4824 werden revidiert und zusammengefasst als ISO 22112 Dentistry Artificial teth for dental prostheses. prEN ISO 15854:2005 (D) 6 b) Typ 2 (Basisplattenwachs): 1) Klasse 1 Weich 2) Klasse 2 Hart 3) Klasse 3 Extra hart 5 Anforderungen 5.1 Aussehen Das Wachs muss e

30、ine einheitliche Farbe aufweisen, in Stcken gleicher Gre ausgeliefert werden, eine glatte Oberflchenstruktur aufweisen und frei von Fremdkrpern sein. Prfung nach 8.1. 5.2 Flieverhalten Das Flieverhalten der Wachsproben muss den in Tabelle 1 festgelegten Anforderungen entsprechen. Prfung nach 8.2. Ta

31、belle 1 Anforderungen an das Flieverhalten Typ 1 Gusswachs Typ 2 Basisplattenwachs Klasse 1 Klasse 2 Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3 Temperatur C min. % max. % min. % max. % min. % max. % min. % max. % min. % max. % 23,0 0,1 1,0 0,6 0,2 30,0 0,1 1,0 37,0 0,1 1,0 5,0 90,0 10,0 1,2 40,0 0,1 50,0 20,0 45,0

32、0,1 70,0 90,0 70,0 90,0 50,0 90,0 5,0 50,0 Nicht festgelegt. 5.3 Verhalten beim Trimmen Das Wachs muss sich trimmen lassen, ohne dass es absplittert, abblttert oder bricht. Prfung nach 8.3. 5.4 Verhalten beim Erweichen (Typ 1) Das Wachs muss sich erweichen lassen, ohne dass es abblttert oder brckelt

33、, und muss dabei eine zusammenhngende Masse bilden. Prfung nach 8.4. 5.5 Aussehen nach dem Erhitzen mit der Flamme (Typ 2) Das Wachs muss eine glatte, glnzende Oberflche aufweisen. Prfung nach 8.5. 5.6 Verhalten beim Erweichen (Typ 2) Das Wachs muss sich erweichen lassen, ohne dass es klebrig wird o

34、der brckelt. Beim Kneten muss es sich formen lassen ohne abzubrechen oder abzublttern. Prfung nach 8.6. EN ISO 15854:2005 (D) 7 5.7 Rckstande auf knstlichen Zhnen (Typ 2) Das Wachs darf auf Keramik- oder Kunststoffzhnen keine Rckstnde hinterlassen. Prfung nach 8.7. 5.8 Verhalten von Farbstoffen (Typ

35、 2) Die Farbstoffe drfen sich nicht vom Wachs lsen oder in die Gipsform eindringen. Prfung nach 8.7. 5.9 Adhsion whrend der Lagerung (Typ 2) Whrend der Lagerung muss die (eigene) Adhsion des Wachses so beschaffen sein, dass keine Beschdigung der Wachsoberflchen, die mit Wachs oder Papier in Berhrung

36、 kommen, festzustellen ist. Bei der Verwendung von Trennpapier muss sich das Wachs vom Papier sauber und einfach lsen lassen. Prfung nach 8.8. 5.10 Verbrennungsrckstand (Typ 1) Sofern der Hersteller keinen Wert fr den Verbrennungsrckstand angibt, darf der beim Veraschen brig bleibende feste Material

37、rest nicht mehr als 0,1 % betragen. Wenn der Hersteller einen Wert fr den Verbrennungsrckstand angibt, darf der der beim Veraschen brig bleibende feste Materialrest um nicht mehr als 20 % von diesem Wert abweichen. Prfung nach 8.9. 5.11 Biovertrglichkeit Siehe ISO 7405 und ISO 10993-1 fr eine Anleit

38、ung zur Biovertrglichkeit. 6 Probenahme Die fr die Prfung bentigte Materialmenge betrgt fr die Klasse 1 mindestens 250 g bzw. fr die Klasse 2 mindestens 500 g und muss aus einer Charge stammen. 7 Prfverfahren Allgemein 7.1 Umgebungstemperatur Sofern nicht anderweitig in dieser Internationalen Norm f

39、estgelegt, ist die gesamte Vorbereitung und Prfung der Proben bei einer Umgebungstemperatur von (23 2) C durchzufhren. 7.2 berprfung der Gertefunktion Das gesamte Zubehr sowie alle Instrumente und Gerte sind vor der Anwendung zu berprfen um sicherzustellen, dass diese in einem annehmbaren Betriebszu

40、stand und geeignet kalibriert sind und sich in bereinstimmung mit den in dieser Internationalen Norm angegebenen Festlegungen befinden. 8 Prfverfahren Speziell 8.1 Sichtprfung Die Sichtprfung wird mit normaler Sehschrfe ohne Vergrerung durchgefhrt. prEN ISO 15854:2005 (D) 8 8.2 Flieverhalten 8.2.1 G

41、ert 8.2.1.1 Mikrometerschraube Um die Lnge des Probekrpers zu messen wird eine Mikrometerschraube mit einem Messbereich von mindestens 10 mm und einer Fehlergrenze von 0,005 mm oder besser verwendet. 8.2.1.2 Prfgert fr das Flieverhalten Das Prfgert fr das Flieverhalten ist wie das in Bild 1 dargeste

42、llte aufgebaut und besteht aus folgenden Komponenten: zylindrische Masse aus Metall Legendenpunkt 1 in Bild 1; Schaft aus Kunststoff oder Hartgummi Legendenpunkt 2 in Bild 1; Platte aus Messing Legendenpunkt 3 in Bild 1; Messuhr Legendenpunkt 4 in Bild 1 mit einem Messbereich von mindestens 10 mm, e

43、inem Messfehler von 0,005 mm oder besser und (wahlweise) starrer Befestigung am Prfgert; Feststellschraube Legendenpunkt 5 in Bild 1 (wahlweise). Die Gesamtmasse der Komponenten der Legendenpunkte 1, 2 und 3 muss so bemessen sein, dass eine axiale Druckkraft von (19,6 0,1) N erzeugt wird. Die zylind

44、rische Masse (1) muss durch den Schaft (2) in einem Mindestabstand von 76 mm zur Messingplatte (3) gehalten werden. Der Durchmesser der Messingplatte (3) muss mindestens 50 mm, die Dicke darf hchstens 6,5 mm betragen. Die wahlweise zu verwendende Messuhr (4) und die Feststellschraube (5) knnen anste

45、lle der Mikrometerschraube zur direkten Messung (8.2.3) eingesetzt werden. 8.2.1.3 Giepfanne Zum Schmelzen des Wachses wird eine Pfanne mit einem Griff aus Metall oder Porzellan, entsprechend dem in Bild 2 gezeigten Beispiel, verwendet. 8.2.1.4 Infrarotlampe Zum Erwrmen des Wachses wird eine Infraro

46、tlampe mit einer Nennleistung von 250 W verwendet. EN ISO 15854:2005 (D) 9 Legende 1 Masse 2 Schaft 3 Platte aus Messing 4 Messuhr 5 Feststellschraube Bild 1 Prfgert fr das Flieverhalten prEN ISO 15854:2005 (D) 10 Bild 2 Beispiel einer Giepfanne Mae in Millimeter Bild 3 Form zur Herstellung der Prob

47、ekrper fr die Prfung des Flieverhaltens 8.2.1.5 Form Zur Herstellung der Probekrper wird eine Form, wie in Bild 3 dargestellt, verwendet, die aus einer flachen Platte aus nichtrostendem Stahl besteht, (6,0 0,1) mm dick ist und oben und unten parallel verlaufende Flchen aufweist. Die Platte muss mit

48、vier Bohrungen mit einem Durchmesser von (10,0 0,1) mm versehen sein, deren Achsen senkrecht zur Oberflche der Platte stehen. Die Innenflchen der Bohrungen mssen poliert sein, so dass die Oberflchenrauheit Raweniger als 0,3 m betrgt. 8.2.1.6 Glasplatte Als Grundflche fr die Form wird eine Glasplatte mit etwa 152 mm Lnge, 76 mm Breite und 19 mm Dicke verwendet. 8.2.1.7 Dnne Glasplatte Zum Abdecken der Form wird eine dnne Glasplatte verwendet, die ausreichend gro sein muss und mit einer dnnen Zinn- oder Alu