DIN EN ISO 18472-2006 Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment (ISO 18472 2006) English version of DIN EN ISO 18472 2006-10《保健产品的.pdf

1、Oktober 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 15DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.01!,iwG“9708436www.din.deDDIN EN ISO 1847

2、2Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Biologische und chemische Indikatoren Prfausrstung (ISO 18472:2006);Deutsche Fassung EN ISO 18472:2006Sterilization of health care products Biological and chemical indicators Test equipment (ISO 18472:2006);German version EN ISO 18472:2006Strili

3、sation des produits de sant Indicateurs biologiques et chimiques Appareillage dessai (ISO 18472:2006);Version allemande EN ISO 18472:2006Mit DIN EN ISO 11138-4:2006-09 Ersatz fr DIN EN 866-6:2000-01;mit DIN EN ISO 11138-3:2006-10 Ersatz fr DIN EN 866-3:1997-05 und DIN EN 866-7:2000-01;Alleinverkauf

4、der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatzvermerksiehe untenwww.beuth.deErsatzvermerkGesamtumfang 34 Seitenmit DIN EN ISO 11138-2:2006-10 Ersatz fr DIN EN 866-2:1997-05 und DIN EN 866-8:2000-02;DIN EN ISO 18472:2006-10 2 Nationales Vorwort Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC

5、198 Sterilization of health care products in Zusam-menarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 Sterilisatoren fr medizinische Zwecke (Sekretariat: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. war hierfr der Normenausschuss Medizin (N

6、AMed), Arbeitsausschuss NA 063-04-08 AA Indikatoren zustndig. nderungen Gegenber DIN EN 866-2:1997-05, DIN EN 866-3:1997-05, DIN EN 866-6:2000-01, DIN EN 866-7:2000-01 und DIN EN 866-8:2000-02 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Anforderungen an Resistometer wurden aus den o. g. Normen ausgegl

7、iedert und in dieser Norm zusammengefasst; b) Anforderungen an Resistometer fr Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid, feuchter und trockener Hitze wurden neu gefasst; c) Anforderungen an Resistometer fr die Verwendung von Verfahren mit H2O2wurden ergnzt; d) Leckageprfung wurde aufgenommen; e) Anfo

8、rderungen an Registriereinrichtungen wurden berarbeitet; f) Anforderungen an die Dokumentation wurden aufgenommen; g) Norm wurde redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN EN 866-2: 1997-05 DIN EN 866-3: 1997-05 DIN EN 866-6: 2000-01 DIN EN 866-7: 2000-01 DIN EN 866-8: 2000-02 EUROPISCHE NORM EUR

9、OPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 18472 Juni 2006 ICS 11.080.01 Deutsche Fassung Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Biologische und chemische Indikatoren Prfausrstung (ISO 18472:2006) Sterilization of health care products Biological and chemical indicators Test equipment (ISO

10、18472:2006) Strilisation des produits de sant Indicateurs biologiques et chimiques Appareillage dessai (ISO 18472:2006) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 19. Mai 2006 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind

11、, unter denendieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische

12、 Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die of

13、fiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schwei

14、z, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung,

15、 gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 18472:2006 DEN ISO 18472:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung.5 1 Anwendungsbereich .6 2 Normative Verweisungen6 3 Begriffe .7 4 Leistungsanforderungen an Resistomet

16、er .8 4.1 Vorgesehene Verwendung8 4.2 Mess- und Steuerungsfhigkeiten .9 4.3 Prfverfahren .9 4.4 Leckageprfung.9 4.5 Leistungsanforderungen an Resistometer fr die Sterilisation mit Dampf.9 4.5.1 Messgenauigkeit9 4.5.2 Aufzeichnungstakt 10 4.5.3 Verfahrenssteuerung 10 4.5.4 Allgemeine Anforderungen an

17、 Resistometer fr die Sterilisation mit Dampf 11 4.5.5 Prfung auf Luftleckage. 11 4.5.6 Betrieb des Resistometers fr die Sterilisation mit Dampf 11 4.6 Leistungsanforderungen an Resistometer fr die Sterilisation mit Ethylenoxid 12 4.6.1 Messgenauigkeit. 12 4.6.2 Aufzeichnungstakt 12 4.6.3 Verfahrenss

18、teuerung 12 4.6.4 Allgemeine Anforderungen an Resistometer fr die Sterilisation mit Ethylenoxid. 14 4.6.5 Prfung auf Luftleckage. 14 4.6.6 Betrieb des Resistometers fr die Sterilisation mit Ethylenoxid. 14 4.7 Leistungsanforderungen an Resistometer fr die Sterilisation mit trockener Hitze (Heiluft)

19、14 4.7.1 Messgenauigkeit. 14 4.7.2 Aufzeichnungstakt 15 4.7.3 Verfahrenssteuerung 15 4.7.4 Allgemeine Anforderungen an Resistometer fr die Sterilisation mit trockener Hitze (Heiluft) 16 4.7.5 Betrieb des Resistometers fr die Sterilisation mit trockener Hitze (Heiluft) 16 4.8 Leistungsanforderungen a

20、n Resistometer fr Indikatoren fr Verfahren mit verdampftem Hydrogenperoxid 16 4.8.1 Messgenauigkeit. 16 4.8.2 Aufzeichnungstakt 16 4.8.3 Verfahrenssteuerung 16 4.8.4 Allgemeine Anforderungen an Resistometer fr verdampftes Hydrogenperoxid . 17 4.8.5 Prfung auf Luftleckage. 17 4.8.6 Betrieb des Resist

21、ometers fr verdampftes Hydrogenperoxid . 17 5 Aufzeichnungssysteme 17 5.1 Messsysteme. 17 5.2 Kalibrierung. 18 6 Dokumentation 18 6.1 Allgemeines. 18 6.2 Mindestangaben 18 Anhang A (informativ) Zustzliche Bestimmung der Leistung Dampf. 19 A.1 Allgemeines. 19 A.2 Luftentfernung aus der Kammer. 20 A.3

22、 Rate des Vakuum- und Druckaufbaus 20 A.4 Spezifische Reaktionen auf Variable 20 A.5 Festlegung des Bereichs . 20 EN ISO 18472:2006 (D) 3 Seite Anhang B (informativ) Zustzliche Bestimmung der Leistung Ethylenoxid 21 B.1 Allgemeines .21 B.2 Luftentfernung aus der Kammer22 B.3 Rate des Vakuum- und Dru

23、ckaufbaus.22 B.4 Spezifische Reaktionen auf Variable.23 B.5 Festlegung des Bereichs23 Anhang C (informativ) Zustzliche Bestimmung der Leistung Trockene Hitze.24 C.1 Allgemeines .24 C.2 Spezifische Reaktion auf Variable .25 C.3 Festlegung des Bereichs25 Anhang D (informativ) Dokumentation zu Resistom

24、etern und Ableitungen 26 D.1 Allgemeines .26 D.2 Berechnung der Konzentration der relativen Feuchte 27 D.3 Berechnung der Ethylenoxidkonzentration28 D.3.1 Einleitung .28 D.3.2 Berechnungen .28 D.3.3 Beispielsberechnungen/Bestimmung der Ethylenoxidkonzentration .30 D.3.4 Ableitung von Gleichung (D.4)

25、.30 Literaturhinweise32 Tabellen Tabelle 1 Anforderungen an die Instrumentenausstattung bei Resistometern fr die Sterilisation mit Dampf.10 Tabelle 2 Spezifikationen fr die physikalische Auslegung/Steuerung von Resistometern fr die Sterilisation mit Dampf .10 Tabelle 3 Anforderungen an die Instrumen

26、tenausstattung bei Resistometern fr die Sterilisation mit Ethylenoxid (Messung und Aufzeichnung)12 Tabelle 4 Spezifikationen fr die physikalische Auslegung/Steuerung von Resistometern fr die Sterilisation mit Ethylenoxid13 Tabelle 5 Anforderungen an die Instrumentenausstattung bei Resistometern fr d

27、ie Sterilisation mit trockener Hitze (Messung und Aufzeichnung) 14 Tabelle 6 Spezifikationen fr die physikalische Auslegung/Steuerung von Resistometern fr die Sterilisation mit trockener Hitze 15 Tabelle 7 Anforderungen an die Instrumentenausstattung bei Resistometern fr verdampftes Hydrogenperoxid

28、(Messung und Aufzeichnung).16 Tabelle 8 Spezifikationen fr die physikalische Auslegung/Steuerung von Resistometern fr verdampftes Hydrogenperoxid 17 Tabelle D.1 Konstanten K fr Ethylenoxid mit Verdnnungsgas .29 Tabelle D.2 Molekularmassen.29 Tabelle D.3 Gaskonstanten R31 Bilder Bild 1 Stabilisierung

29、szeit fr die Temperatur beim Resistometer fr die Sterilisation mit Dampf .11 Bild 2 Stabilisierungszeit fr die Temperatur beim Resistometer fr die Sterilisation mit Ethylenoxid 13 Bild 3 Stabilisierungszeit fr die Temperaturtoleranz beim Resistometer fr die Sterilisation mit trockener Hitze 15 Bild

30、A.1 Prfabfolge bei Dampf 19 Bild B.1 Prfabfolge fr ein Resistometer fr Ethylenoxid bei einem solchen Verfahren.21 Bild C.1 Prfabfolge fr ein Resistometer fr trockene Hitze bei einem solchen Verfahren.24 Bild D.1 Beispiel eines Standardzyklus eines Resistometers.26 EN ISO 18472:2006 (D) 4 Vorwort Die

31、ses Dokument (EN ISO 18472:2006) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 Sterilisatoren fr medizinische Zwecke“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status

32、 einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Dezember 2006, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Dezember 2006 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Pat

33、entrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien,

34、Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zyper

35、n. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 18472:2006 wurde vom CEN als EN ISO 18472:2006 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. EN ISO 18472:2006 (D) 5 Einleitung Zur Prfung der Leistung chemischer und biologischer Indikatoren ist eine besondere Prfausrstung erforderlich. Diese Internationale Norm legt di

36、e Leistungsanforderungen fr die zu verwendende Prfausrstung fest, die zur Ermittlung der Reaktion chemischer und biologischer Indikatoren auf kritische Verfahrensvariable zu verwenden ist. Diese Norm gilt nicht fr die Prfausrstung fr Indikatoren fr die Strahlensterilisation oder fr die Sterilisation

37、 mit Niedertemperaturdampf und Formaldehyd. Resistometer sind Prfgerte, die dafr ausgelegt sind, eine genaue und wiederholbare sterilisierende Umgebung zu schaffen, die die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Kinetik der biologischen Inaktivierung, die chemischen Reaktionen, eine Materialverschlech

38、terung und die Keimbelastung des Produkts ermglicht. Resistometer ermglichen genaue Vernderungen der Umgebungsbedingungen und der Zyklussequenzen zur Aufstellung kontrollierter physikalischer Studien. Wenn sie bei den in ISO 11138 fr biologische Indi-katoren und in ISO 11140 fr chemische Indikatoren

39、 angegebenen Prfverfahren verwendet werden, knnen die Ergebnisse dieser Studien verwendet werden, um die bereinstimmung biologischer und chemischer Indikatoren mit diesen Normen nachzuweisen. Resistometer unterscheiden sich von herkmmlichen Sterilisatoren. Grundlage der Wahl der Instrumenten-ausstat

40、tung und der Steuerungsanforderungen bei Resistometern sind mathematische Modelle, in denen Reaktionsgeschwindigkeiten, Messgenauigkeit und Anforderungen an die Verfahrenssteuerung bewertet werden, um die Wirkungen quantitativ zu erfassen, die durch vom Prfgert gesteuerte Variable erzeugt werden. Di

41、e Anforderungen an die genaue Messung, przise Steuerung und schnelle Vernderungsraten stoen an die Grenzen der Genauigkeit der handelsblich verfgbaren Gerte zur Verfahrenssteuerung und Kalibrierung. Die Mess- und Steueranforderungen verbieten oft die praktische Validierung eines Resistometers unter

42、Anwendung von Verfahren, die bei einem herkmmlichen System fr die Hitze- oder chemische Sterilisation angewendet werden knnten. Resistometer werden eher als Prfgerte als als Sterilisatoren angesehen; deshalb ist ein Verstndnis der Instrumentenausstattung und der Verfahrensgestaltung entscheidend daf

43、r, sich ber die Anforderungen an Przision und Genauigkeit im Klaren zu sein. Bei der praktischen Gestaltung muss Folgendes bercksichtigt werden: die erreichbare Messung und Steuerung; vertretbare durch das Gert bewirkte Schwankungen bei den Prfergebnissen; die konomische Gestaltung (Anwendung einer

44、eng begrenzten Verfahrenssteuerung nur da, wo es erforderlich ist); die Entsprechung des Prfverfahrens zur vorgesehenen Verwendung; Anwendung der Kenntnisse aus der Vorgeschichte auf die Prfverfahren und ein Verstndnis der physikalischen Erscheinungen in der Mikroumgebung; und Alternativen der Prfun

45、g und Analyse, wenn genaue quantitative Bestimmungen die physikalischen Grenzen von Messung und Steuerung berschreiten. EN ISO 18472:2006 (D) 6 1 Anwendungsbereich 1.1 Diese Internationale Norm legt die Anforderungen an die Prfausrstung fest, die bei der Prfung chemischer und biologischer Indikatore

46、n fr Verfahren mit Dampf, Ethylenoxid, trockener Hitze und verdampftem Hydrogenperoxid (Wasserstoffperoxid) auf bereinstimmung mit den in ISO 11140-1 fr chemische Indikatoren oder der Normenreihe ISO 11138 fr biologische Indikatoren angegebenen Anfor-derungen zu verwenden ist. Diese Internationale N

47、orm stellt auch informative Verfahren zur Verfgung, die bei der Merkmalsbestimmung der Leistung biologischer und chemischer Indikatoren fr ihre vorgesehene Verwendung und bei der Routineprfung der Qualittskontrolle ntzlich sind. ISO 11138-2, ISO 11138-3, ISO 11138-4 und ISO 11140-1 erfordern die Ver

48、wendung von Resistometern, die in dieser Norm festgelegt sind, und diese Resistometer werden im Zusammenhang mit den Prfverfahren, welche in den entsprechenden Teilen von ISO 11138 und ISO 11140 festgelegt sind, verwendet. ANMERKUNG Resistometer fr Indikatoren fr die Formaldehyd-Sterilisation sind n

49、icht in diese Internationale Norm aufgenommen. Prfverfahren fr die Dampf-Formaldehyd-Sterilisation unter Anwendung von Laborgerten finden sich in ISO 11138-5, ISO 11140-3 und ISO 11140-4. 1.2 Diese Internationale Norm befasst sich nicht mit den Verfahren, die zum Nachweis der berein-stimmung biologischer oder chemis