DIN EN ISO 8871-1-2004 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 1 Extractables in aqueous autoclavates (ISO 8871-1 2003) German version EN IS.pdf

1、November 2004DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 15DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.20!P 9582774www.din.deXDIN EN ISO 88

2、71-1Elastomere Teile f r Parenteralia und f r Ger te zur pharmazeutischen Verwendung Teil 1: Extrahierbare Substanzen in w ssrigen Autoklavaten (ISO 88711:2003);Deutsche Fassung EN ISO 88711:2004, Text in Deutsch und EnglischElastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use Pa

3、rt 1: Extractables in aqueous autoclavates (ISO 88711:2003);German version EN ISO 88711:2004, text in German and Englishlments en lastomre pour administration parentrale et dispositifs usage pharmaceutique Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux (ISO 88711:2003);Version al

4、lemande EN ISO 88711:2004, texte en allemande et anglaisAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinMit DIN EN ISO 88712:200411Ersatz f rDIN ISO 8871:199011www.beuth.deGesamtumfang 32 SeitenB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN EN ISO 8871-1:2004-

5、112Nationales VorwortDie Europische Norm EN ISO 8871-1:2004 wurde vom CEN Management-Zentrum (CMC) in Zusammen-arbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusions-, Infusions- und Injektionsgerte zurmedizinischen und pharmazeutischen Verwendung unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im

6、 DINDeutsches Institut fr Normung e. V. war hierfr der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsaus-schuss B 15 Gummi zustndig.Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechendenDeutschen Normen hingewiesen:ISO 48:1994 siehe DIN ISO 48ISO 3696:1987 sieh

7、e DIN ISO 3696nderungenGegenber DIN ISO 8871:1990-11 wurden folgende nderungen vorgenommen:a) der Norminhalt wurde vollstndig berarbeitet und entsprechend der internationalen berarbeitung imISO/TC 76 in mehrere separate Teile aufgeteilt;b) in DIN EN ISO 8871-1 wurden Grenzwerte fr die Bestimmung che

8、mischer Bestandteile von Gummiteilensowie die entsprechenden Bestimmungsmethoden neu aufgenommen;c) Bestimmungsmethoden zur Identifizierung und Charakterisierung von Gummirezepturen wurden ber-arbeitet und in DIN EN ISO 8871-2 bernommen;d) die in DIN ISO 8871/A 1 enthaltenen Verfahren zur Bestimmung

9、 aus Gummiteilen herausgelstervisueller und sub-visueller Partikel wurden berarbeitet und in DIN EN ISO 8871-3 bernommen.Frhere AusgabenDIN 58367-1: 1975-08, 1984-04, 1986-04DIN 58367-2: 1975-08DIN ISO 8871: 1990-11Nationaler Anhang NA(informativ)LiteraturhinweiseDIN ISO 48, Elastomere und thermopla

10、stische Elastomere Bestimmung der Hrte (Hrte zwischen10 IRHD und 100 IRHD).DIN ISO 3696, Wasser fr analytische Zwecke Anforderungen und Prfungen; Identisch mitISO 3696:1987.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EUROPISCHE NORMEUROPEAN STANDARDNORME EUROPENNEEN ISO 8871

11、-1September 2004September 2004ICS 11.040.20 Ersatz fr EN ISO 8871:1997Supersedes EN ISO 8871:1997Deutsche und Englische FassungGerman and English versionElastomere Teile fr Parenteralia und fr Gerte zurpharmazeutischen Verwendung Teil 1: ExtrahierbareSubstanzen in wssrigen Autoklavaten(ISO 8871-1:20

12、03)Elastomeric parts for parenterals and for devicesfor pharmaceutical use Part 1: Extractablesin aqueous autoclavates(ISO 8871-1:2003)Elment en lastomre pour administration parentraleet dispositifs usage pharmaceutique Partie 1: Substances extractibles par autoclavageen milieu aqueux(ISO 8871-1:200

13、3)Diese Europische Norm wurde vom CEN am 15. Juli 2004angenommen.This European Standard was approved by CEN on 15 July 2004.Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschfts-ordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unterdenen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der

14、Statuseiner nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Standbefindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographi-schen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedemCEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich.CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC InternalRegulations which

15、 stipulate the conditions for giving this EuropeanStandard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such nationalstandards may be obtained on application to the Management Centreor to any CEN member.Diese Europische Norm bes

16、teht in drei offiziellen Fassungen(Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderenSprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortungdurch bersetzung in seine Landessprache gemacht und demManagement-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Statuswie die offiziellen Fass

17、ungen.This European Standard exists in three official versions (English,French, German). A version in any other language made bytranslation under the responsibility of a CEN member into its ownlanguage and notified to the Management Centre has the samestatus as the official versions.CEN-Mitglieder s

18、ind die nationalen Normungsinstitute von Belgien,Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg,Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal,Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, derTschechis

19、chen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich undZypern.CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium,Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France,Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland,

20、Portugal,Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2004 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welche

21、mVerfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.All rights of exploitation in any form and by any means reservedworldwide for CEN national Members.Ref. Nr./Ref. No. EN ISO 8871-1:2004 D/EB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN ISO 8871-1:2004

22、(D/E)2Vorwort ForewordDer Text der Internationalen Norm ISO 8871-1:2003wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76Transfusion, infusion and injection equipment formedical and pharmaceutical use der InternationalenOrganisation fr Normung (ISO) erarbeitet und istvom CEN-Management-Zentrum (CMC) alsEN ISO

23、8871-1:2004 bernommen worden.The text of ISO 8871-1:2003 has been prepared byTechnical Committee ISO/TC 76 Transfusion,infusion and injection equipment for medical andpharmaceutical use of the InternationalOrganization for Standardization (ISO) and hasbeen taken over as EN ISO 8871-1:2004 by CMC.Die

24、se Europische Norm muss den Status einernationalen Norm erhalten, entweder durchVerffentlichung eines identischen Textes oderdurch Anerkennung bis Mrz 2005, und etwaigeentgegenstehende nationale Normen bis Mrz 2005zurckgezogen werden.This European Standard shall be given the status ofa national stan

25、dard, either by publication of anidentical text or by endorsement, at the latest byMarch 2005, and conflicting national standards shallbe withdrawn at the latest by March 2005.Diese Norm ersetzt EN ISO 8871:1997. This document supersedes EN ISO 8871:1997.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschfts-ordnung

26、 sind die nationalen Normungsinstitute derfolgenden Lnder gehalten, diese EuropischeNorm zu bernehmen: Belgien, Dnemark,Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland,Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen,sterreich, Polen, Portugal, Schweden, Sc

27、hweiz,Slowakei, Slowenien, Spanien, TschechischeRepublik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich undZypern.According to the CEN/CENELEC InternalRegulations, the national standards organizations ofthe following countries are bound to implement thisEuropean Standard: Austria, Belgium, Cyprus,Czech Republic, De

28、nmark, Estonia, Finland, France,Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy,Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands,Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia,Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.Anerkunngsnotiz Endorsement noticeDer Text von ISO 8871-1:2003 wurde vom CEN

29、alsEN ISO 8871-1:2004 ohne irgendeine Abnderunggenehmigt.The text of ISO 8871-1:2004 has been approved byCEN as EN ISO 8871-1:2004 without anymodifications.ANMERKUNG Die normativen Verweisungen auf Inter-nationale Normen sind im Anhang ZA (normativ)aufgefhrt.NOTE Normative references to Internationa

30、lStandards are listed in annex ZA (normative).B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN ISO 8871-1:2004 (D/E)3Inhalt ContentsSeite PapeVorwort. 2Einleitung. 41 Anwendungsbereich 52 Normative Verweisungen 53 Einteilung 64 Anforderungen . 65 Probenahme . 76 Gerte und Reag

31、enzien. 97 Herstellung der Prflsungen 9Anhang A (normativ) Aussehen der Lsung 10Anhang B (normativ) Sauer oder basischreagierende Substanzen . 15Anhang C (normativ) Absorption 17Anhang D (normativ) ReduzierendeSubstanzen. 18Anhang E (normativ) ExtrahierbareSchwermetalle 20Anhang F (normativ) Extrahi

32、erbares Zink 22Anhang G (normativ) ExtrahierbaresAmmonium . 23Anhang H (normativ)Verdampfungsrckstand. 25Anhang I (normativ) Flchtige Sulfide 26Anhang J (informativ) Bestimmung derLeitfhigkeit 28Literaturhinweise 29Anhang ZA (normativ) NormativeVerweisungen auf internationalePublikationen mit ihrene

33、ntsprechenden europischenPublikationen . 30Foreword 2Introduction .41 Scope.52 Normative references.53 Classification 64 Requirements .65 Sampling .76 Apparatus and reagents 97 Preparation of test solutions 9Annex A (normative) Appearance ofsolution .10Annex B (normative) Acidity or alkalinity .15An

34、nex C (normative) Absorbance17Annex D (normative) Reducing substances .18Annex E (normative) Extractable heavymetals 20Annex F (normative) Extractable zinc .22Annex G (normative) Extractable ammonia23Annex H (normative) Residue onevaporation .25Annex I (normative) Volatile sulfides.26Annex J (inform

35、ative) Conductivity .28Bibliography.29Annex ZA (normative) Normative referencesto international publications withtheir relevant Europeanpublications 30B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN ISO 8871-1:2004 (D/E)4Einleitung IntroductionDie in dieser Internationalen No

36、rm beschriebenenElastomerteile werden aus Materialien gefertigt, dieim Allgemeinen als Gummi bezeichnet werden.Gummi ist jedoch keine einheitliche Substanz undwird aus unterschiedlichen Elastomeren unterVerwendung verschiedener Vulkanisationssystemehergestellt, wobei sich die Zusammensetzunghinsicht

37、lich Fllstoffen, Weichmachern, Farbstoffenund anderen Hilfsstoffen betrchtlich unterscheidenkann. Die Wirksamkeit, Reinheit, Stabilitt undsichere Handhabung einer Arzneimittelzubereitungkann whrend der Herstellung, Lagerung undVerabreichung nachteilig beeinflusst werden, wenndas Elastomerteil nicht

38、richtig ausgewhlt undvalidiert (angenommen) worden ist.The elastomeric parts specified in the various partsof this International Standard are produced from amaterial which is usually called rubber. However,rubber is not a unique entity, since the compositionof rubber materials may vary considerably.

39、 The baseelastomer and the type of vulcanization have amajor influence on the principle characteristics of anindividual rubber material, as do additives such asfillers, softeners and pigments. These may have asignificant effect on the overall properties. Theeffectiveness, purity, stability and safe

40、handling of adrug preparation may be affected adversely duringmanufacture, storage and administration if therubber part used has not been properly selected andvalidated (approved).B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN ISO 8871-1:2004 (D/E)51 Anwendungsbereich 1 Scop

41、e1.1 Dieser Teil von ISO 8871 legt Verfahren zurEinteilung von Elastomerteilen fr Primr-verpackungen und Medizinprodukte fest, die indirektem Kontakt mit wssrigen Zubereitungen zurparenteralen Anwendung (einschlielich Trocken-prparaten, die vor Gebrauch aufgelst werdenmssen) stehen, fest.1.1 This pa

42、rt of ISO 8871 defines procedures forclassifying elastomeric parts for primary packs andmedical devices used in direct contact withpreparations for parenteral use, including bothaqueous preparations and dry preparations whichhave to be dissolved before use.Sie legt eine Reihe vergleichender Prfverfa

43、hren zurchemischen Bewertung (siehe Abschnitt 4) fest undbeschreibt die vielfltigen Anwendungsgebiete frElastomerteile. Mae und funktionelleEigenschaften sind in den entsprechenden Inter-nationalen Normen festgelegt. Die in diesem Teilvon ISO 8871 festgelegten geforderten Eigen-schaften sind als Min

44、destanforderungen zuverstehen.It specifies a series of comparative test methods forchemical evaluation by the determination ofextractables in aqueous autoclavates (see Clause 4)and describes the various fields of application forelastomeric parts. Dimensions and functionalcharacteristics are specifie

45、d in the relevantInternational Standards. Required properties asspecified in this part of ISO 8871 are regarded asminimum requirements.1.2 Dieser Teil von ISO 8871 gilt fr die inAbschnitt 3 aufgefhrten Kategorien von Elastomer-teilen; spezifische Anforderungen sind jedoch in denentsprechenden Intern

46、ationalen Normen festgelegt,die die in Abschnitt 3 aufgefhrten Gegenstndeoder Gerte behandeln.1.2 This part of ISO 8871 is applicable for thecategories of elastomeric parts given in Clause 3;specific requirements, however, are laid down in therelevant International Standards dealing with theitems or devices listed in Clause 3.Elastomerteile fr leere Einmalspritzen sind vomAnwendungsbereich dieses Teils