DIN EN ISO 8871-3-2004 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3 Determination of released-particle count (ISO 8871-3 2003) German version E.pdf

1、September 2004DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 10DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.20;i 9565398www.din.deXDIN EN ISO 8

2、871-3Elastomere Teile f r Parenteralia und f r Ger te zur pharmazeutischen Verwendung Teil 3: Bestimmung von herausgel sten Partikeln (ISO 88713:2003);Deutsche Fassung EN ISO 88713:2004, Text Deutsch und EnglischElastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use Part 3: Determi

3、nation of releasedparticle count (ISO 88713:2003);German version EN ISO 88713:2004, text german and englishlments en lastomre pour administration parentrale et dispositifs usage pharmaceutique Partie 3: Dnombrement des particules libres (ISO 88713:2003);Version allemande EN ISO 88713:2004, text alle

4、mande et anglaiseAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz f rDIN ISO 8871/A1:199606www.beuth.deGesamtumfang 12 SeitenB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN EN ISO 8871-3:2004-092Die Europische Norm EN ISO 8871-3:2004 hat den Status einer

5、Deutschen Norm.Nationales VorwortDie Europische Norm EN ISO 8871-3:2004 wurde vom CEN-Management-Zentrum (CMC) in Zusammen-arbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusions-, Infusions- und Injektionsgerte zurmedizinischen und pharmazeutischen Verwendung unter Beteiligung deutscher Experten

6、erstellt. Im DINDeutsches Institut fr Normung e. V. war hierfr der Normenausschuss Medizin (NAMed), ArbeitsausschussB 15 Gummi zustndig.Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechendenDeutschen Normen hingewiesen:ISO 3696 siehe DIN ISO 3696ISO 14644

7、-1 siehe DIN EN ISO 14644-1nderungenGegenber DIN ISO 8871/A1:1996-06 wurden folgende nderungen vorgenommen:a) Die nderung A1 zu DIN ISO 8871:1990 wurde als separater Teil in die Normenreihe ISO 8871 integriert;b) bei der Bestimmung von sichtbaren Partikeln auf Elastomerteilen wurde zur Herstellung d

8、er Splflssig-keit Natrium N-Methyl-N-oleyltaurat-Puder (Fettsuremethylamid, Natriumsole) durch Polysorbat 80(Tween 80) ersetzt;c) der Inhalt wurde redaktionell berarbeitet und der ISO-Fassung angepasst.Frhere AusgabenDIN ISO 8871/A1: 1996-06Nationaler Anhang NA(informativ)LiteraturhinweiseDIN ISO 36

9、96, Wasser fr analytische Zwecke Anforderungen und Prfungen; Identisch mitISO 3696:1987.DIN EN ISO 14644-1, Reinrume und zugehrige Reinraumbereiche Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit(ISO 14644-1:1999); Deutsche Fassung EN ISO 14644-1:1999.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD -

10、Stand 2007-03 EUROPISCHE NORMEUROPEAN STANDARDNORME EUROPENNEEN ISO 8871-3Mai 2004May 2004ICS 11.040.20 Ersatz fr EN ISO 8871:1997Supersedes EN ISO 8871:1997Deutsche und englische FassungGerman and english versionElastomere Teile fr Parenteralia und fr Gerte zurpharmazeutischen Verwendung Teil 3: Be

11、stimmung von herausgelsten Partikeln(ISO 8871-3:2003)Elastomeric parts for parenterals and for devices forpharmaceuticals use Part 3: Determination ofreleased-particle count(ISO 8871-3:2003)lments en lastomre pour administration parentrale etdispositifs usage pharmaceutique Partie 3: Dnombrement des

12、 particules libres(ISO 8871-3:2003)Diese Europische Norm wurde vom CEN am 1. April 2004angenommen.This European Standard was approved by CEN on 1 April 2004.Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschfts-ordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unterdenen dieser Europi

13、schen Norm ohne jede nderung der Statuseiner nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Standbefindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographi-schen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedemCEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich.CEN members are bound to comply with the CEN/

14、CENELEC InternalRegulations which stipulate the conditions for giving this EuropeanStandard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such nationalstandards may be obtained on application to the Management Centreor to any CEN

15、 member.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen(Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderenSprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortungdurch bersetzung in seine Landessprache gemacht und demManagement-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleich

16、en Statuswie die offiziellen Fassungen.This European Standard exists in three official versions (English,French, German). A version in any other language made bytranslation under the responsibility of a CEN member into its ownlanguage and notified to the Management Centre has the samestatus as the o

17、fficial versions.CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien,Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg,Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal,Schweden, der Schweiz, der Slowakei,

18、 Slowenien, Spanien, derTschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich undZypern.CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium,Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France,Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,Luxembourg, Mal

19、ta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal,Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2004 CEN Alle Rechte der Verwertung, gle

20、ich in welcher Form und in welchemVerfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.All rights of exploitation in any form and by any means reservedworldwide for CEN national Members.Ref. Nr. EN ISO 8871-3:2004 DRef. No. EN ISO 8871-3:2004 EB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC

21、9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN ISO 8871-3:2004 (D/E)2Vorwort ForewordDer Text der Internationalen Norm ISO 8871-3:2003wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76Transfusion, infusion and injection equipment formedical and pharmaceutical use der InternationalenOrganisation fr Normung (ISO) erarbeitet

22、 und istvom CEN-Management-Zentrum (CMC) alsEN ISO 8871-3:2004 bernommen worden.The text of ISO 8871-3:2003 has been prepared byTechnical Committee ISO/TC 76 Transfusion,infusion and injection equipment for medical andpharmaceutical use of the InternationalOrganization for Standardization (ISO) and

23、has beentaken over as EN ISO 8871-3:2004 by CMC.Diese Europische Norm muss den Status einernationalen Norm erhalten, entweder durchVerffentlichung eines identischen Textes oderdurch Anerkennung bis November 2004, undetwaige entgegenstehende nationale Normenmssen bis November 2004 zurckgezogen werden

24、.This European Standard shall be given the status ofa national standard, either by publication of anidentical text or by endorsement, at the latest byNovember 2004, and conflicting national standardsshall be withdrawn at the latest by November 2004.Diese Norm ersetzt EN ISO 8871:1997. This document

25、supersedes EN ISO 8871:1997.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschfts-ordnung sind die nationalen Normungsinstitute derfolgenden Lnder gehalten, diese EuropischeNorm zu bernehmen: Belgien, Dnemark,Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich,Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland,Litauen, Luxembu

26、rg, Malta, Niederlande, Norwegen,sterreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz,Slowakei, Slowenien, Spanien, TschechischeRepublik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich undZypern.According to the CEN/CENELEC InternalRegulations, the national standards organizations ofthe following countries are bound to imp

27、lement thisEuropean Standard: Austria, Belgium, Cyprus,Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France,Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy,Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands,Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia,Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.Aner

28、kennungsnotiz Endorsement noticeDer Text von ISO 8871-3:2003 wurde vom CEN alsEN ISO 8871-3:2004 ohne irgendeine Abnderunggenehmigt.The text of ISO 8871-3:2003 has been approved byCEN as EN ISO 8871-3:2004 without any modifica-tions.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-0

29、3 EN ISO 8871-3:2004 (D/E)3Inhalt ContentsSeite PageVorwort.2Einleitung.41 Anwendungsbereich.42 Normative Verweisungen .43 Bestimmung der Anzahl vonsichtbaren Partikeln54 Bestimmung der Anzahl von nichtsichtbaren Partikeln8Literaturhinweise 10Foreword. 2Introduction 41 Scope. 42 Normative references

30、. 43 Determination of visible-particle count 54 Determination of subvisible-particlecount 8Bibliography . 10B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN ISO 8871-3:2004 (D/E)4Einleitung IntroductionDie pharmazeutische Industrie bentigt inzunehmendem Mae genaue Angaben vomG

31、ummihersteller ber die Anwesenheit vonPartikeln, die die Stopfen an das zu injizierendeProdukt abgeben knnen, wenn Elastomerstopfenals Primr-Packmittel im direkten Kontakt mitpharmazeutischen Zubereitungen verwendetwerden. Diese Anforderung wurde bei derErarbeitung von Prfverfahren nach denAbschnitt

32、en 3 und 4 bercksichtigt.When elastomeric closures are used as primarypackaging materials in direct contact withpharmaceutical preparations, the pharmaceuticalindustry requires, to an increasing extent, definitedetails from the rubber manufacturer about thepresence of particles the closures may rele

33、ase intoan injectable. The test methods specified inClauses 3 and 4 make it possible to meet thisrequest.1 Anwendungsbereich 1 ScopeElastomerstopfen knnen auf der Oberflche mitvisuell sichtbaren und unsichtbaren Partikelnkontaminiert sein und Fragmente knnen aucherzeugt werden, wenn der Stopfen mit

34、einer Kanledurchstochen wird.Elastomeric closures may be superficiallycontaminated with visible and subvisible particles,and fragments can also be produced when theclosure is pierced by a needle.Derartige Partikel knnen auf pharmazeutischeZubereitungen, die mit den Elastomerteilen inKontakt kommen,

35、bertragen werden und dieQualitt dieser Zubereitungen beeintrchtigen.Such particles may be transferred to pharmaceuticalpreparations in contact with the elastomeric partsand affect the quality of such preparations.Dieser Teil von ISO 8871 legt Verfahren fr dieBestimmung visuell sichtbarer und unsicht

36、barerPartikel nach Absplen von den Elastomerteilenfest.This part of ISO 8871 specifies methods for thedetermination of the number of visible and subvisibleparticles, respectively, detached from elastomericparts by rinsing.Grenzwerte fr die Kontamination von Elastomer-teilen mit Partikeln sind in der

37、 Norm nicht festgelegtund mssen individuell zwischen Hersteller undAbnehmer vereinbart werden.It does not specify particle contamination limits.These will have to be agreed upon betweenmanufacturer and user.2 Normative Verweisungen 2 Normative referencesDie folgenden zitierten Dokumente sind fr dieA

38、nwendung dieses Dokuments erforderlich. Beidatierten Verweisungen gilt nur die in Bezuggenommene Ausgabe. Bei undatiertenVerweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezuggenommenen Dokuments (einschlielich allernderungen).The following referenced documents areindispensable for the application of thi

39、s document.For dated references, only the edition cited applies.For undated references, the latest edition of thereferenced document (including any amendments)applies.ISO 3696:1987, Water for analytical laboratoryuse Specification and test methods.ISO 3696:1997, Water for analytical laboratoryuse Sp

40、ecification and test methodsB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN ISO 8871-3:2004 (D/E)53 Bestimmung der Anzahl vonsichtbaren Partikeln3 Determination of visible-particlecount3.1 Prinzip 3.1 PrincipleDas vorliegende Verfahren dient zur Bewertung derKontamination von

41、 Elastormerteilen durch Sammelnund Zhlen der durch Splen losgelsten sichtbarenPartikel.This method evaluates the potential forcontamination by collecting and counting theparticles detached from elastomeric parts on rinsingwith water.3.2 Klassifizierung 3.2 ClassificationFr die Anwendung dieses Verfa

42、hrens werden diePartikel unter Verwendung der grten sichtbarenAusdehnung als Parameter fr die Klassifizierungwie folgt eingeteilt:For the purposes of this method, particles aredivided into size classes as follows, using thelongest dimension as the classifying parameter: Klasse I: 25 m und 50 m Class

43、 I: 25 m but 50 m; Klasse II: 50 m und 100 m Class II: 50 m but 100 m; Klasse III: 100 m Class III: 100 m.3.3 Gerte und Reagenzien 3.3 Apparatus and materials3.3.1 Schttelapparat, der eine horizontaleKreisbewegung von (12 1) mm Durchmesser bei300 min1bis 350 min1ausfhrt.3.3.1 Shaking machine, moving

44、 in a horizontalcircle of 12 mm 1 mm diameter at 300 min1to350 min1.3.3.2 Membranfilter mit einer grten Porenweitevon 0,8 m, versehen mit einem Gitternetz (Raster-system) von 3 mm 3 mm.3.3.2 Membrane filters, with a maximum poresize of 0,8 m, provided with grid lines dividing thesurface into 3 mm 3

45、mm squares.ANMERKUNG Die Farbe des Filters kann die Prf-ergebnisse wesentlich beeinflussen.NOTE The colour of the filter may significantly affectthe test results.Falls zwischen Hersteller und Abnehmer keinebesonderen Vereinbarungen getroffen wurden,muss die Farbe mittelgrau sein und den folgendenKoo

46、rdinatenbereichen im CIE-System der Inter-nationalen Beleuchtungskommission entsprechen:If no specific agreement has been made betweenthe interested parties, the basic colour shall bemedium grey and lie within the following coordinateranges in the CIE (International Commission onIllumination) system:L* zwischen 60 % und 70 % L* between 60 % and 70 %;a* zwische