DIN EN ISO 8872-2003 Aluminium caps for transfusion infusion and injection bottles - General requirements and test methods (ISO 8872 2003) German version EN ISO 8872 2003 German an.pdf

1、DEUTSCHE NORM Dezember 2003Aluminium-Brdelkappen fr Transfusions-, Infusions-und InjektionsflaschenAllgemeine Anforderungen und Prfverfahren (ISO 8872:2003)Deutsche Fassung EN ISO 8872:2003; Text Deutsch und EnglischEN ISO 8872ICS 11.040.20Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottl

2、es General requirements and test methods (ISO 8872:2003);German version EN ISO 8872:2003 (German and english texts)Capsules en aluminium pour flacons de transfusion, perfusion et injection Spcifications gnrales et mthodes dessai (ISO 8872:2003);Version allemande EN ISO 8872:2003 (text allemande et a

3、nglaise)Ersatz frDIN ISO 8872:1989-03Die Europische Norm EN ISO 8872:2003 hat den Status einer Deutschen Norm.Nationales VorwortDie Europische Norm EN ISO 8872:2003 wurde vom CEN Management Centre (CMC) in Zusammen-arbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusions-, Infusions- und Injektions

4、gerte zurmedizinischen und pharmazeutischen Verwendung“ unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. ImDIN Deutsches Institut fr Normung e. V. war hierfr der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeits-ausschuss B 9 Sekundrpackmittel und Zubehr“, zustndig.Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internation

5、alen Normen wird im Folgenden auf die entsprechendenDeutschen Normen hingewiesen:ISO 6892 siehe DIN EN 10002-1ISO 7500-1 siehe DIN EN ISO 7500-1ISO 8362-3 siehe DIN ISO 8362-3ISO 8536-3 siehe DIN ISO 8536-3Fortsetzung Seite 2und 11 Seiten ENNormenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut f

6、r Normung e. V. DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, Ref. Nr. DIN EN ISO 8872:2003-12nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet. Preisgr. 10 Vertr.-Nr. 2310Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 1077

7、2 BerlinB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN EN ISO 8872:2003-122nderungenGegenber DIN ISO 8872:1989-03 wurden folgende nderungen vorgenommen:a) Der Anhang A Chemische Zusammensetzung des Halbzeuges“ ist entfallen.b) Die Anforderungen an Reinigung und Sterilisatio

8、n sind gestrichen worden.c) Die Norm ist redaktionell berarbeitet und dem Inhalt der Internationalen Norm ISO 8872:2003 angepasstworden.Frhere AusgabenDIN ISO 8872: 1989-03Nationaler Anhang NA(informativ)LiteraturhinweiseDIN EN 10002-1, Metallische Werkstoffe Zugversuch Teil 1: Prfverfahren bei Raum

9、temperatur; Deut-sche Fassung EN 10002-1:2001.DIN EN ISO 7500-1, Metallische Werkstoffe Prfung von Prfmaschinen fr statische einachsige Bean-spruchung Teil 1: Zug- und Druckprfmaschinen Prfung und Kalibrierung der Kraftmesseinrichtungen(ISO 7500-1:1999); Deutsche Fassung EN ISO 7500-1:1999.DIN EN IS

10、O 8362-3, Injektionsbehltnisse fr Injektionsprparate und Zubehr Teil 3: Aluminium-Brdel-kappen fr Injektionsflaschen; Identisch mit EN ISO 8362-3:2003.DIN ISO 8536-3, Infusionsgerte zur medizinischen Verwendung Teil 3: Aluminium-Brdelkappen fr Infu-sionsflaschen (ISO 8536-3:1999).B55EB1B3E14C22109E9

11、18E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EUROPISCHE NORMEUROPEAN STANDARDNORME EUROPENNEEN ISO 8872Mrz 2003ICS 11.040.20Deutsche FassungErsatz fr EN 28872:1993Aluminium-Brdelkappen fr Transfusions-, Infusions- undInjektionsflaschen Allgemeine Anforderungen undPrfverfahren (ISO 8872:2003)Alu

12、minium caps for transfusion, infusion and injectionbottles General requirements and test methods(ISO 8872:2003)Capsules en aluminium pour flacons de transfusion,perfusion et injection Spcifications gnrales etmthodes dessai (ISO 8872:2003)Diese Europische Norm wurde vom CEN am 11. Mrz 2003 angenommen

13、.Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denendieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit ihren biblio

14、graphischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrageerhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in

15、 seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland,Island, Italien, Luxemburg, Malta, N

16、iederlande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, der TschechischenRepublik, Ungarn und dem Vereinigten Knigreich.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2003 CEN Alle

17、 Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchemVerfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 8872:2003 (D)B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN ISO 8872:2003 (D)2InhaltSeiteVorwort 2Einleitung 31 Anwendungsbere

18、ich 32 Normative Verweisungen.33 Anforderungen43.1 Halbzeug.43.2 Brdelkappen54 Prfverfahren 64.1 Allgemeines 64.2 Mechanische Eigenschaften.64.3 Chemische Zusammensetzung 64.4 Mae.64.5 Zipfelbildung74.6 Verbrdelung 74.7 Prfung auf Festigkeit der Haltestege beiMittelabriss74.8 Prfung auf Festigkeit d

19、er Haltestege unddie Mglichkeit des Ganzabrisses derAbreilasche.85 Sterilisation und Oberflchen-beschaffenheit.106 Verpackung .107 Kennzeichnung .10Anhang ZA (normativ) Normative Verwei-sungen auf internationale Publikationen mitihren entsprechenden europischenPublikationen 11ContentsPageForeword. 2

20、Introduction 31 Scope. 32 Normative references. 33 Requirements . 43.1 Wrought products . 43.2 Caps . 54 Test methods 64.1 General. 64.2 Mechanical characteristics . 64.3 Chemical composition 64.4 Dimensions. 64.5 Earing . 74.6 Crimping . 74.7 Test for resistance of bridges for centre-tear tabs . 74

21、.8 Test for resistance of bridges and ability toremove tear-off tab completely. 85 Sterilization and coating 106 Packaging . 107 Marking 10Annex ZA (normative) Normative referencesto international publications with theirrelevant European publications . 11VorwortDer Text der Internationalen Norm ISO

22、8872:2003wurdevomTechnischenKomiteeISO/TC76Trans-fusions-, Infusions- und Injektionsgerte zur medi-zinischen und pharmazeutischen Verwendung“ derInternationalen Organisation fr Normung (ISO)erarbeitet und vom CMC als EN ISO 8872:2003bernommen.Diese Europische Norm muss den Status einernationalen Nor

23、m erhalten, entweder durch Verf-fentlichung eines identischen Textes oder durchAnerkennung bis September 2003, und etwaigeentgegenstehende nationale Normen mssen bisSeptember 2003 zurckgezogen werden.Dieses Dokument ersetzt EN 28872:1993.ForewordThe text of ISO 8872:2003 has been prepared byTechnica

24、l Committee ISO/TC 76 “Transfusion, in-fusion and injection equipment for medical andpharmaceutical use” of the International Organiza-tion for Standardization (ISO) and has been takenover as EN ISO 8872:2003 by CMC.This European Standard shall be given the statusof a national standard, either by pu

25、blication of anidentical text or by endorsement, at the latest bySeptember 2003, and conflicting national standardsshall be withdrawn at the latest by September2003.This document supersedes EN 28872:1993.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN ISO 8872:2003 (D)3Entspr

26、echend der CEN/CENELEC-Geschftsord-nung sind die nationalen Normungsinstitute derfolgenden Lnder gehalten, diese EuropischeNorm zu bernehmen: Belgien, Dnemark,Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland,Irland, Island, Italien, Luxemburg, Malta, Nieder-lande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schwe

27、den,Schweiz, Spanien, Slowakei, die TschechischeRepublik, Ungarn und das Vereinigte Knigreich.AnerkennungsnotizDer Text der Internationalen Norm ISO 8872:2003wurde von CEN als EN ISO 8872:2003 ohne ir-gendeine Abnderung genehmigt.ANMERKUNG Die normativen Verweisungen auf Inter-nationale Normen sind

28、im Anhang ZA (normativ) aufge-fhrt.According to the CEN/CENELEC Internal Regula-tions, the national standards organizations of thefollowing countries are bound to implement thisEuropean Standard: Austria, Belgium, Czech Re-public, Denmark, Finland, France, Germany,Greece, Hungary, Iceland, Ireland,

29、Italy, Luxem-bourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Slo-vakia, Spain, Sweden, Switzerland and the UnitedKingdom.Endorsement noticeThe text of ISO 8872:2003 has been approved byCEN as EN ISO 8872:2003 without any modifica-tions.NOTE Normative references to International Stand-ards are listed in

30、 Annex ZA (normative).EinleitungDiese Internationale Norm legt Anforderungen anAluminium-Brdelkappen fr Flaschen im BereichTransfusion, Infusion und Injektion fest. Die Aus-gangsmaterialien, aus denen Behlter einschlie-lich ihrer Verschlsse aus Elastomeren hergestelltwerden, mssen fr die Lagerung so

31、lcher Produktebis zu ihrer therapeutischen Anwendung geeignetsein. In dieser Internationalen Norm werden Alumi-nium-Brdelkappen jedoch nicht als Primr-Packmittel angesehen, die in direkten Kontakt mitpharmazeutischen Prparaten oder Blut kommen.IntroductionThis International Standard specifies requir

32、ementsfor aluminium caps for vials and bottles in the fieldof transfusion, infusion and injection. The primarymaterials from which containers, including theirelastomeric closures, are made have to be suitablefor the storage of such products until the productsare administered. However, in this Intern

33、ationalStandard, aluminium caps are not considered asprimary packaging materials that will come intodirect contact with pharmaceutical preparations orblood.1 AnwendungsbereichDiese Internationale Norm legt allgemeine Anforde-rungen und Prfverfahren fr Aluminium-Brdel-kappen fr Injektions-, Infusions

34、- und Transfusions-flaschen fest.1 ScopeThis International Standard specifies general re-quirements and test methods for aluminium capsfor injection vials, and for infusion and transfusionbottles.2 Normative VerweisungenDie folgenden zitierten Dokumente sind fr die An-wendung dieses Dokuments erford

35、erlich. Bei da-tierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genom-mene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen giltdie letzte Ausgabe des in Bezug genommenenDokuments (einschlielich aller nderungen).ISO 6892:1998, Metallische Werkstoffe Zugver-such bei Raumtemperatur.2 Normative referencesThe following

36、referenced documents are indispen-sable for the application of this document. Fordated references, only the edition cited applies. Forundated references, the latest edition of the refer-enced document (including any amendments) ap-plies.ISO 6892:1998, Metallic materials Tensile test-ing at ambient t

37、emperature.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN ISO 8872:2003 (D)4ISO 7500-1, Metallische Werkstoffe Prfung vonMaschinen fr statische einachsige Beanspru-chung Teil 1: Zug-/Druckprfmaschinen; Pr-fung und Kalibrierung der Kraftmesseinrichtung.ISO 8362-3:1989, Injekt

38、ionsbehltnisse und Zube-hr Teil 3: Aluminium-Brdelkappen fr Injekti-onsflaschen.ISO 8536-3:1999, Infusionsgerte zur medizini-schen Verwendung Teil 3: Aluminium-Brdel-kappen fr Infusionsflaschen.ISO 7500-1, Metallic materials Verification ofstatic uniaxial testing machines Part 1: Tension/compression

39、 testing machines; Verification andcalibration of the force-measuring system.ISO 8362-3:1989, Injection containers and acces-sories Part 3: Aluminium caps for injection vials.ISO 8536-3:1999, Infusion equipment for medicaluse Part 3: Aluminium caps for infusion bottles.3 Anforderungen3.1 Halbzeug3.1

40、.1 Mechanische EigenschaftenDie mechanischen Eigenschaften mssen mit denfr die drei Typen A, B oder C festgelegten Anfor-derungen (siehe Tabelle 1) bereinstimmen undnach den in 4.2 beschriebenen Prfverfahren ge-prft werden.3 Requirements3.1 Wrought products3.1.1 Mechanical characteristicsThe mechani

41、cal characteristics shall comply withthe requirements specified for the three grades A,B or C (see Table 1) and shall be tested in accord-ance with the test procedures described in 4.2.Tabelle 1 Typen der mechanischen AnforderungenTable 1 Grades of mechanical characteristicsTypGradeLegierungaAlloyZu

42、gfestigkeitTensile strengthBruchdehnungProof stress ofnon-proprtionalelongationRmN/mm2RpN/mm2min. max. min.AAl Fe Sianodisiert oder lackiertannealed or coated100 150 80B Al Fe Si 130 170 110C Al Mn Cu 140 180 120aDiese Legierungen stellen eine Auswahl von den meist eingesetzten Aluminium-Legierungen

43、 fr die Herstellung von Aluminium-Brdelkappen dar. Andere qualifizierte Legierungen sind zugelassen, vorausgesetzt, sie erfllen die Anforderungen in der Tabelleauf andere Weise.These alloys present a selection of widely used aluminium alloys for manufacture of caps. Other alloys are permitted, provi

44、ded thatthey otherwise meet the requirements in this table.3.1.2 Chemische ZusammensetzungDas Halbzeug (Bleche und Bnder) fr die Her-stellung von Brdelkappen muss aus Aluminiumle-gierungen hergestellt sein.3.1.2 Chemical compositionThe wrought (sheet and strip) used for the manu-facture of caps shal

45、l be produced from aluminiumalloy.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 EN ISO 8872:2003 (D)5Die chemische Zusammensetzung muss nach 4.3besttigt werden.The chemical composition shall be verified in ac-cordance with 4.3.3.2 Brdelkappen3.2.1 MaeAluminium-Brdelkappen msse

46、n mit den Maenund den Grenzabmaen, wie sie in den einschlgi-gen lnternationalen Normen festgelegt sind, ber-einstimmen.Die Dicke muss nach 4.4 gemessen werden.3.2 Caps3.2.1 DimensionsAluminium caps shall comply with the dimensionsand with the accepted tolerances as specified inthe relevant International Standards.The thickness shall be measured