1、August 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 11DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.140!,il“9707392www.din.deDDIN EN ISO 21171Medi
2、zinische Handschuhe Bestimmung des entfernbaren Oberflchenpuders (ISO 21171:2006);Deutsche Fassung EN ISO 21171:2006Medical gloves Determination of removable surface powder (ISO 21171:2006);German version EN ISO 21171:2006Gants usage mdical Dtermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:20
3、06);Version allemande EN ISO 21171:2006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 16 SeitenDIN EN ISO 21171:2006-08 2 Nationales Vorwort Die Internationale Norm wurde vom CEN/TC 205 Nichtaktive Medizinprodukte“ aus der Arbeit des ISO/TC 45 Rubber and rubb
4、er products“ bernommen. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. war hierfr im Normenausschuss Medizin (NAMed) der Arbeitsausschuss NA 063-01-05 AA Medizinische Einmalhand-schuhe“ zustndig. Deutscher Experten waren an der Erarbeitung der Internationalen Norm beteiligt. Diese Internationale Norm ba
5、siert auf ASTM Norm D 6124-01, Standard Test Method for Residual Powder on Medical Gloves, Urheberrecht ASTM, angewendet mit der Erlaubnis von ASTM. Diese Internationale Norm legt Verfahren fr die Bestimmung von leicht zu entfernendem Restpuder auf der Oberflche von Handschuhen fr den medizinischen
6、Gebrauch fest. EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 21171 Mai 2006 ICS 11.140 Deutsche Fassung Medizinische Handschuhe Bestimmung des entfernbaren Oberflchenpuders (ISO 21171:2006) Medical gloves Determination of removable surface powder (ISO 21171:2006) Gants usage mdical Dtermi
7、nation de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 3. April 2006 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der St
8、atus einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch
9、, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normung
10、sinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien,Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik
11、, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.Management-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 21171:2006 DEUROPISCHES KOMITEE FR N
12、ORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONEN ISO 21171:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Verfahren 5 3 Begriffe .5 4 Prfgerte.5 5 Reagenzien.6 6 Probenahme .6 7 Verfahren A Vorgehensweise bei gepuderten Handschuhen 6 8 Berechnung
13、des Ergebnisses (Verfahren A) 7 9 Verfahren B und C Vorgehensweise bei “puderfreien“ Handschuhen7 10 Przision 10 11 Prfbericht. 12 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG. 13 Literaturhinweise . 14 EN ISO 21
14、171:2006 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 21171:2006) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 45 Kautschuk und Kautschukerzeugnisse“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 Nicht-aktive Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm mu
15、ss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis November 2006, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis November 2006 zurckgezogen werden. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Euro
16、pische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokumentes ist. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nat
17、ionalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden,
18、Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 21171:2006 wurde vom CEN als EN ISO 21171:2006 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. EN ISO 21171:2006 (D) 4 Einleitung Je nach Herstellungsverfahren knnen medizi
19、nische Handschuhe auf ihrer Oberflche kleinere Mengen Puder, normalerweise aus modifizierter Strke, zur Erleichterung des berziehens aufweisen. Nach heutiger Auffassung knnen bermig groe Mengen eines derartigen Puders Gesundheitsrisiken bergen. Die Methode zur Bestimmung des von der Oberflche entfer
20、nbaren Puders in dieser Internationalen Norm basiert auf der ASTM-Norm D 6124-011, sie unterscheidet sich jedoch in der Methode zur Bestimmung des entfernbaren Puders fr chirurgische Handschuhe sowie in den Daten zur Przision. EN ISO 21171:2006 (D) 5 Warnung - Personen, die diese Internationale Norm
21、 anwenden, sollten mit der normalen Laborarbeit vertraut sein. Es werden nicht alle Sicherheitsprobleme, die bei der Anwendung dieser Norm auftreten knnen, genannt. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die geeigneten Sicherheits- und Gesundheitsverfahren einzufhren und die Einhaltung aller n
22、ationalen Vorschriften sicherzustellen. 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm legt Verfahren fr die Bestimmung von leicht zu entfernendem Puder auf der Oberflche von Handschuhen fr den medizinischen Gebrauch fest. Es werden drei Verfahren festgelegt: Verfahren A fr gepuderte Handschuhe und V
23、erfahren B und C fr puderfreie Handschuhe. In dieser Internationalen Norm werden weder Fragen der Sicherheit behandelt, die mit dem Vorhandensein von Puder auf Handschuhen zusammenhngen knnen, noch werden die Grenzen der Mengen vorgeschrieben, die vorhanden sein drfen. Die Anwendbarkeit dieser Inter
24、nationalen Norm fr medizinische Handschuhe, die nicht aus Kautschuk hergestellt sind, ist nicht nachgewiesen. 2 Verfahren Die Oberflchen eines Handschuhs werden mit Wasser gewaschen und der so entfernte nicht wasserlsliche Puder filtriert und anschlieend gewogen. Die Anzahl der fr das Verfahren verw
25、endeten Handschuhe ist unterschiedlich, je nachdem, ob die Handschuhe als puderfrei“ oder gepudert“ bezeichnet werden. 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Puder jegliches nicht wasserlsliche Material auf der Oberflche eines Handschuhs, das durch Waschen un
26、ter den Prfbedingungen entfernt wird 3.2 gepuderte Handschuhe Handschuhe, bei deren Herstellung Puder verwendet wurde, in der Regel um das berziehen zu erleichtern, und die vom Hersteller als gepudert“ bezeichnet werden 3.3 puderfreie Handschuhe Handschuhe, die vom Hersteller als puderfrei“ bezeichn
27、et werden ANMERKUNG Handschuhe sollten immer deutlich gekennzeichnet werden, ob sie gepudert oder puderfrei sind (nicht gekennzeichnete Handschuhe sind normalerweise fr den Verbraucher nicht geeignet). Wenn dennoch eine Handschuhprobe nicht als gepudert“ oder puderfrei“ gekennzeichnet ist, sollten d
28、ie Handschuhe so behandelt werden als seien sie gepudert. 4 Prfgerte Standardglasgerte und Pinzetten fr die Verwendung in Laboratorien, zusammen mit: 4.1 Waage, mit einer Messgenauigkeit von 0,1 mg; 4.2 mechanischem Schttler, mit einer Mindestschwingungsfrequenz von 1,7 Hz (102 Zyklen/min); 4.3 Wrme
29、schrank, der eine Temperatur von 100 C 5 C aufrecht erhlt; EN ISO 21171:2006 (D) 6 4.4 Filter, 90 mm und 47 mm gro, aus Glasmikrofasern mit einer Porengre von 2,7 m, zusammen mit einer Saugfiltriervorrichtung; 4.5 Exsikkator. 5 Reagenzien 5.1 Es darf nur destilliertes oder deionisiertes Wasser verwe
30、ndet werden. 6 Probenahme Es ist willkrlich eine geeignete Anzahl von Handschuhen aus jeder zu bewertenden Charge auszuwhlen. Fr die Bestimmung von gepuderten Handschuhen sind zwei Handschuhe und von puderfreien Handschuhen sind fnf Handschuhe zu verwenden; davon ausgenommen sind chirurgische Handsc
31、huhe fr die drei Paar (bzw. sechs Handschuhe) zu verwenden sind. 7 Verfahren A Vorgehensweise bei gepuderten Handschuhen 7.1 Vor der Verwendung sind alle Glasgerte und Pinzetten mit Wasser abzusplen. 7.2 Die Prfung ist bei 25 C 5 C an zwei willkrlich ausgewhlten Handschuhen durchzufhren. 7.3 Ein 90
32、mm groes Filter mit einer Porengre von 2,7 m wird mindestens 30 min in einen Exsikkator eingebracht. Anschlieend wird das Filter entfernt und sofort auf der Waage (4.1) auf 0,1 mg genau gewogen. Die Masse (m0) ist in Gramm aufzuzeichnen. ANMERKUNG Die Benutzung einer Unterlage aus PTFE (Polytetraflu
33、orethylen) wird empfohlen, falls die Erfahrung zeigt, dass das Risiko besteht, dass das Filter beim Entfernen von der Glasoberflche reit. 7.4 Das Filter wird in die Saugvorrichtung eingelegt. 7.5 Der Handschuh wird vorsichtig aus seiner Verpackung entnommen und in einen Erlenmeyerkolben oder in eine
34、n anderen geeigneten Behlter eingebracht, der ein Fassungsvermgen von 1 l hat und 500 cm Wasser enthlt, und zwar so, dass 1 cm bis 3 cm der Stulpe ber den Rand des Kolbens hinausragen. Es werden ungefhr 250 cm Wasser in den Handschuh gefllt, whrend ein kleiner Teil der Stulpe vom Rand des Kolbens we
35、g gehalten wird, um einen Luftaustritt zu ermglichen. Beim Fllen des Handschuhs mit Wassers ist sicherzustellen, dass der berstehende Teil der Stulpe abgesplt wird. Der Kolben ist mit einem Gummistopfen, der mit einem kleinen Stck einer Polypropylenfolie bedeckt ist, wasserdicht zu verschlieen. Der
36、verschlossene Kolben wird in den mechanischen Schttler fr 30 s bei einer Geschwindigkeit von mindestens 1,7 Hz geschttelt, so dass die gesamte Oberflche des Handschuhs grndlich gewaschen wird. 7.6 Der Kolben wird aus dem Schttler entnommen und der Stopfen entfernt. Das Wasser, das sich im Handschuh
37、befindet, wird durch das Filter der Saugfiltriereinheit gesaugt. Der Handschuh ist aus dem Kolben zu entnehmen und Restwasser, das sich im Handschuh befindet, auf das Filter zu gieen; anschlieend wird das Wasser aus dem Kolben durch das Filter gesaugt. 7.7 Der Vorgang aus 7.5 und 7.6 wird mit demsel
38、ben Handschuh und weiteren 500 cm frischem Wasser im Kolben und 250 cm Wasser im Handschuh wiederholt. 7.8 Der Vorgang aus 7.7 ist zwei weitere Male zu wiederholen, so dass jeder Handschuh insgesamt viermal mit frischem Wasser abgesplt wird. Kolben und Stopfenabdeckung sind jeweils abzusplen, um sic
39、herzustellen, dass jegliches Material, das sich auf ihnen befindet, in das Filter gelangt ist. EN ISO 21171:2006 (D) 7 7.9 Der Vorgang aus 7.5 bis 7.8 ist mit einem zweiten Handschuh zu wiederholen (bei chirurgischen Handschuhen ist der andere Handschuh einer Paars zu verwenden). 7.10 Durch Saugen i
40、st so viel Wasser wie mglich aus dem Filter zu entfernen. Das Filtrat wird verworfen. Das Filter ist vorsichtig zu entfernen und auf ein gewaschenes und getrocknetes Uhrenglas oder auf eine Petrischale zu berfhren. Die Schale mit dem Filter wird 1 h in einem Ofen bei 100 C 5 C getrocknet und dann in
41、 den Exsikkator eingebracht, um dort mindestens 30 min abzukhlen. Unmittelbar nach der Entnahme aus dem Exsikkator wird das Filter gewogen, um eine Readsorption von Feuchtigkeit so gering wie mglich zu halten. Die Masse ist in Gramm auf 0,1 mg (m1) genau aufzuzeichnen. 8 Berechnung des Ergebnisses (
42、Verfahren A) Die Masse des Puders in Milligramm auf den beiden Handschuhen wird berechnet mit (m1 m0) x 1000 Der Mittelwert der Masse (mA) des Puders in Milligramm pro Handschuh wird berechnet mit 1000201xmmmA= 9 Verfahren B und C Vorgehensweise bei “puderfreien“ Handschuhen 9.1 Allgemeines Das fr p
43、uderfreie Handschuhe anzuwendende Verfahren ist grundstzlich dem oben (siehe Abschnitt 7) beschriebenen hnlich. Es werden jedoch ein kleineres Filter, fnf Handschuhe (ausgenommen sind chirurgische Handschuhe mit sechs), sowie dasselbe Wasser fr das Absplen aller Handschuhe verwendet. Da nur eine kle
44、ine Menge Puder vorhanden sein sollte, ist es auch notwendig, einen Blindversuch durchzufhren. ANMERKUNG Da der rechte und der linke Handschuh nicht immer zur gleichen Zeit hergestellt werden, ist es bei Paarweise verpackten chirurgischen Handschuhen notwendig, eine gleiche Anzahl von jeder Seite zu
45、 messen. 9.2 Verfahren B Vorgehensweise bei “puderfreien“ nicht chirurgischen Handschuhen 9.2.1 Vor der Verwendung sind alle Glasgerte und Pinzetten mit Wasser abzusplen. 9.2.2 Die Prfung ist bei 25 C 5 C an fnf willkrlich ausgewhlten Handschuhen durchzufhren. 9.2.3 Ein 47 mm groes Filter mit einer
46、Porengre von 2,7 m ist zu verwenden. Das Filter wird in die Saugvorrichtung eingelegt und 3 mal mit je 50 ml Wasser gewaschen und anschlieend trocken gesaugt. Das Filter ist auf einem Uhrenglas oder einer Petrischale 1 h in einem Ofen bei 100 C 5 C zu trocknen. Das Filter ist vor der weiteren Verwen
47、dung 30 min in den Exsikkator einzubringen. Anschlieend wird das Filter entfernt und sofort auf der Waage auf 0,1 mg genau gewogen. Die Masse (m0) ist in Gramm aufzuzeichnen. ANMERKUNG Die Benutzung einer Unterlage aus PTFE (Polytetrafluorethylen) wird empfohlen, falls die Erfahrung zeigt, dass das
48、Risiko besteht, dass das Filter beim Entfernen von der Glasoberflche reit. EN ISO 21171:2006 (D) 8 9.2.4 Das Filter wird in die Saugvorrichtung eingelegt. 9.2.5 Der Handschuh wird vorsichtig aus seiner Verpackung entnommen und in einen Erlenmeyerkolben oder in einen anderen geeigneten Behlter eingeb
49、racht, der ein Fassungsvermgen von 1 l hat und 500 cm Wasser enthlt, und zwar so, dass 1 cm bis 3 cm der Stulpe ber den Rand des Kolbens hinausragen. Es werden ungefhr 250 cm Wasser in den Handschuh gefllt, whrend ein kleiner Teil der Stulpe vom Rand des Kolbens weg gehalten wird, um einen Luftaustritt zu ermglichen. Beim Fllen des Handschuhs mit
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