DIN EN ISO 22610-2006 Surgical drapes gowns and clean air suits used as medical devices for patients clinical staff and equipment - Test method to determine the resistance to wet b.pdf

1、Oktober 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINNormenausschuss Textil und Textilmaschinen (Textilnorm) im DINPreisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin,

2、gestattet.ICS 11.140; 13.340.10!,iL“9709341www.din.deDDIN EN ISO 22610Operationsabdecktcher, -mntel und Rein-Luft-Kleidung zurVerwendung als Medizinprodukte fr Patienten, Klinikpersonal undGerte Prfverfahren fr die Widerstandsfhigkeit gegen Keimdurchtritt imfeuchten Zustand (ISO 22610:2006);Deutsche

3、 Fassung EN ISO 22610:2006Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinicalstaff and equipment Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration (ISO 22610:2006);German version EN ISO 22610:2006Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bl

4、oc, utiliss en tant que dispositifsmdicaux, pour les patients, le personnel et les quipements Mthode dessai de rsistance la pntration de la barrire bactrienne ltat humide(ISO 22610:2006);Version allemande EN ISO 22610:2006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinwww.beuth.deGesa

5、mtumfang 20 SeitenDIN EN ISO 22610:2006-10 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 Nichtaktive Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird. Fr die deutsche Mitarbeit ist der Gemeinschaftsarbeitsausschuss NAMed/Textilnorm N

6、A 063-01-08 GA Operationstextilien“ im Normenausschuss Textil und Textilmaschinen (Textilnorm) zustndig. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen. ISO 139 siehe DIN EN ISO 139 ISO 6330 siehe DIN EN ISO 6330 ISO 1

7、3485 siehe DIN EN ISO 13485 ISO 13934-1 siehe DIN EN ISO 13934-1 ISO 13937-2 siehe DIN EN ISO 13937-2 ISO 15797 siehe DIN EN ISO 15797 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 139, Textilien Normalklimate fr die Probenvorbereitung und Prfung DIN EN ISO 6330, Textilien Nichtgewe

8、rbliche Wasch- und Trocknungsverfahren zur Prfung von Textilien DIN EN ISO 13485, Medizinprodukte Qualittsmanagementsysteme Anforderungen fr regulatorische Zwecke DIN EN ISO 13934-1, Textilien Zugeigenschaften von textilen Flchengebilden Teil 1: Bestimmung der Hchstzugkraft und Hchstzugkraft-Dehnung

9、 mit dem Streifen-Zugversuch DIN EN ISO 13937-2, Textilien Weiterreieigenschaften von textilen Flchengebilden Teil 2: Bestim-mung der Weiterreikraft mit dem Schenkel-Weiterreiversuch (einfacher Weiterreiversuch) DIN EN ISO 15797, Textilien Industrielle Wasch- und Finishverfahren zur Prfung von Arbei

10、tskleidung EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE Juli 2006 ICS 13.340.10 Deutsche Fassung Operationsabdecktcher, -mntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte fr Patienten, Klinikpersonal und Gerte Prfverfahren fr die Widerstandsfhigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchte

11、n Zustand (ISO 22610:2006) Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration (ISO 22610:2006) Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utiliss en tant que dispos

12、itifs mdicaux, pour les patients, le personnel et les quipements Mthode dessai de rsistance la pntration de la barrire bactrienne ltat humide (ISO 22610:2006) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 24. Mai 2006 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen,

13、 in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied

14、 auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden

15、 ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen

16、, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.Management-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind welt

17、weit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 22610:2006 DEUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONEN ISO 22610 EN ISO 22610:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5

18、3 Begriffe .5 4 Kurzbeschreibung .6 5 Reagenzien und Materialien .7 6 Prfgert.7 7 Vorbereitung der Messproben und Stcke .8 7.1 Agarplatten.8 7.2 Trgermaterial8 7.3 Messproben8 8 Prfverfahren .8 8.1 Herstellung des Keimspenders8 8.2 Konditionierung .9 8.3 Prfaufbau9 8.4 Anwendung der Materialien9 8.5

19、 Prfung .9 9 Prfbericht. 10 10 Leistungsberwachung . 10 10.1 Allgemeines. 10 10.2 Mit Kohlepapier. 10 10.3 Mit Referenzmaterial. 10 Anhang A (normativ) Gert zur Prfung der Widerstandsfhigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand 11 Anhang B (normativ) Nhrmedien 14 Anhang C (informativ) Beispiele

20、, wie die Untersuchungsergebnisse zur Charakterisierung eines keimdichten Materials anzuwenden sind . 15 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG. 17 Literaturhinweise . 18 EN ISO 22610:2006 (D) 3 Vorwort Die

21、ses Dokument (EN ISO 22610:2006) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 94 Persnliche Sicher-heit Schutzkleidung und -ausrstung“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 Nichtaktive Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den St

22、atus einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Januar 2007, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Januar 2007 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Pat

23、entrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt gr

24、undlegende Anforderungen der EG-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokumentes ist. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: B

25、elgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich u

26、nd Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 22610:2006 wurde vom CEN als EN ISO 22610:2006 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. EN ISO 22610:2006 (D) 4 Einleitung Es gibt zahlreiche Beispiele von Situationen, in denen in Flssigkeit getragene Bakterien ein Barrierematerial in seinem feuchten Zustan

27、d durchdringen knnen. Das Durchdringen von Hautflora durch eine feuchte Abdeckung ist ein Beispiel. Die Europische Richtlinie ber Medizinprodukte legt die Verantwortlichkeit fr die Verhinderung von Infektionen mittels Medizinprodukten spezifisch auf den Hersteller. Um die bereinstimmung mit dieser A

28、nforderung nachzuweisen und ein Produkt fr den Anwender zu beschreiben, ist es erforderlich, harmonisierte und anerkannte internationale Prfverfahren anzuwenden. Bei der in dieser Internationalen Norm beschriebenen Prfung werden mikrobiologische Techniken angewen-det, und sie ist deshalb ausschlieli

29、ch durch Laboratorien durchzufhren, die in solchen Ttigkeiten erfahren und dafr sachgerecht ausgestattet sind. EN ISO 22610:2006 (D) 5 WARNUNG Die Anwendung dieser Norm kann mit gefhrlichen Stoffen, Operationen und Ausrstungen verbunden sein. Diese Norm erhebt nicht den Anspruch, alle Sicherheitspro

30、bleme anzusprechen, die mit ihrer Anwendung verbunden sind. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders dieser Norm, geeignete Sicherheits- und Gesundheitstechniken aufzustellen und die Anwendbarkeit von gesetzlichen Einschrnkungen vor der Anwendung festzulegen. 1 Anwendungsbereich Diese Internation

31、ale Norm legt ein Prfverfahren mit der dazugehrigen Ausrstung fest (siehe Anhang A), das fr die Bestimmung der Widerstandsfhigkeit eines Materials gegen den Durchtritt von durch Flssigkeit bertragende Bakterien verwendet wird, whrend das Material mechanischem Reiben oder mechanischer Belastung ausge

32、setzt wird. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller

33、nderungen). EN 554, Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineberwachung fr die Sterilisation mit feuchter Hitze ISO 139, Textiles Standard atmospheres for conditioning and testing ISO 6330, Textiles Domestic washing and drying procedures for textile testing ISO 11607, Packaging for

34、terminally sterilized medical devices ISO 13485, Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes ISO 13683, Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities ISO 13934-1, Textile

35、s Tensile properties of fabrics Part 1: Determination of maximum force and elongation at maximum force using the strip method ISO 13937-2, Textiles Tear properties of fabrics Part 2: Determination of tear force of trouser-shaped test specimens (Single tear method) ISO 15797, Textiles Industrial wash

36、ing and finishing procedures for testing of workwear 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Agarplatte Petrischale, die ein steriles Agar-Nhrmedium enthlt ANMERKUNG Fr die Zusammensetzung der Nhrmedien siehe Anhang B. 3.2 Trgermaterial zur Vorbereitung des Ke

37、imspenders verwendetes Material EN ISO 22610:2006 (D) 6 3.3 Abdeckmaterial Material, z. B. Operationsabdecktuch, das zur Abdeckung des Patienten, von Gerten und bestimmten Oberflchen verwendet wird, um zu verhindern, dass die Hautkeime des Patienten und/oder Keime von anderen unsterilen Herkunftsort

38、en die Operationswunde erreichen 3.4 Keimspender Material, das mit einer bekannten Anzahl lebensfhiger Zellen eines festgelegten Stammes eines Prfkeims kontaminiert wurde 3.5 Finger Teil an einem Gert zur Prfung der Widerstandsfhigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand, der dazu dient, den Ke

39、imspender und die Messprobe mit der Oberflche einer Agarplatte in Kontakt zu bringen 3.6 Mehrfachuntersuchung vollstndige Bewertung einer einzelnen Messprobe, die fnf Plattenauszhlungen bei direkter Exposition gegenber dem Keimspender und eine sechste Platte zur Abschtzung der verbliebenen bakteriel

40、len Belastungssubstanz auf der Rckseite der Messprobe umfasst 3.7 Messprobe Abdeckmaterial, 25 cm 25 cm, dessen Widerstandsfhigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand bestimmt wird 3.8 Referenzmaterial genormtes Material zur Beurteilung der Genauigkeit des Laboratoriums bei der Durchfhrung der

41、 Prfung der Widerstandsfhigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand 3.9 Widerstandsfhigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand Widerstandsfhigkeit eines Materials gegen den Durchtritt von durch Flssigkeit bertragene Bakterien, whrend das Material mechanischem Reiben ausgesetzt wird 4 Kurz

42、beschreibung Eine Messprobe wird auf eine Agarplatte gelegt. Ein Stck Keimspendermaterial von entsprechender Gre wird auf die Messprobe mit der kontaminierten Seite nach unten gelegt und mit einem Stck Folie aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) von etwa 10 m Dicke abgedeckt. Zwei konische Stahlringe h

43、alten die drei Materialien durch Aufbringen einer Zugkraft zusammen. Oben auf die Materialien wird ein abriebfester Finger gesetzt, der auf den Keimspender und die Messprobe mit einer festgelegten Kraft wirken soll, um diese mit dem Agar in Kontakt zu bringen. Der Finger wird auf das Material mittel

44、s eines zapfengelagerten Arms aufgebracht, der durch eine exzentrische Nocke so gefhrt wird, dass sich der Finger in weniger als 15 min ber die gesamte Oberflche der Platte bewegt. Die Kombination der Materialien wird durch das Gewicht des Stahlrings so gedehnt, dass nur eine kleine Flche der Messpr

45、obe gleichzeitig mit der Agaroberflche in Kontakt gebracht wird. Infolge der kombinierten Wirkung von Reibung und Flssigkeitsdurchwanderung knnen sich Bakterien vom Keimspendermaterial durch die Messprobe bis auf die Agaroberflche ausbreiten. Nach einer Prfung von 15 min wird die Agarplatte durch ei

46、ne frische ausgetauscht und die Prfung mit demselben Keimspender und derselben Messprobe wiederholt. In fnf Prflufen von jeweils 15 min werden die Prfungen an der gleichen Kombination von Keimspender und Messprobe vorgenommen. Auf diese Weise ermglicht die Prfung eine Abschtzung des Keimdurchtritts

47、ber die Zeit. Am Ende wird die bakterielle Verunreinigung an der Oberseite der Messprobe mittels derselben Technik abgeschtzt. EN ISO 22610:2006 (D) 7 Die Agarplatten werden bebrtet, um die Bakterienkolonien zu entwickeln, die dann ausgezhlt werden. Die Ergebnisse werden in akkumulierter Form ausgew

48、ertet, um die den Keimdurchtritt hemmenden Eigenschaften des Materials und den Keimdurchtritt durch das Material ber die Zeit zu charakterisieren (siehe Anhang C). 5 Reagenzien und Materialien1)5.1 Fnf Stze von sechs Agarplatten, 14 cm Durchmesser, gefllt mit Nhragar (siehe B.4 und 7.1). 5.2 Fnf Stc

49、ke Trgermaterial, 25 cm 25 cm, zur Herstellung von Keimspendern (siehe 7.2). 5.3 Fnf Stcke HDPE-Folie, 25 cm 25 cm oder mit einem Durchmesser von 25 cm, von etwa 10 m Dicke zur Anwendung als Fingerabdeckungen. Die HDPE-Folie muss eine Dichte von (950 2) kg/m3und einen Massendurchfluss (190 C, 5 kg) von 0,0