DIN EN ISO 22803-2006 Dentistry - Membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery - Contents of a technical file (ISO 22803 2004) English versio.pdf

1、Januar 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Dental (NADENT) im DINPreisgruppe 9DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.060.10!,eMo“9664276www.din.deDDIN EN ISO 22803Z

2、ahnheilkunde Membranmaterialien fr die gesteuerte Geweberegeneration bei oralenund maxillofazialen Eingriffen Inhalt der Technischen Dokumentation (ISO 22803:2004);Deutsche Fassung EN ISO 22803:2005Dentistry Membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery Contents

3、 of a technical file (ISO 22803:2004);English version EN ISO 22803:2005Art dentaire Membranes pour rgnration de tissus en chirurgie buccale et maxillo-faciale Contenu du dossier technique (ISO 22803:2004);Version allemande EN ISO 22803:2005Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berl

4、in www.beuth.deGesamtumfang 14 SeitenDIN EN ISO 22803:2006-01 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 22803:2005) wurde vom CEN/TC 55 Zahnheilkunde“, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird, (Sekretariat: Deutschland) aus der Arbeit des ISO/TC 106 Zahn-heilkunde“ bernommen. Im DI

5、N Deutsches Institut fr Normung e.V. ist im Normenausschuss Dental (NADENT) hierfr der Arbeitsausschuss D 21 Dentalimplantate“ zustndig. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 1942 siehe E DIN EN ISO 1942 ISO

6、10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1 ISO 10993-7 siehe DIN EN ISO 10993-7 ISO 11135 siehe DIN EN ISO 11135 ISO 11137 siehe DIN EN ISO 11137-1 ISO 11607 siehe DIN EN ISO 11607-1 ISO 14155-1 siehe DIN EN ISO 14155-1 ISO 14971 siehe DIN EN ISO 14971 ISO 15233 siehe DIN EN 980 Nationaler Anhang NA (informat

7、iv) Literaturhinweise DIN EN 980, Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten DIN EN ISO 1942, Zahnheilkunde Terminologie DIN EN ISO 10993-1, Biologische Prfungen von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen DIN EN ISO 10993-7, Biologische Prfungen von Medizinprodukten Teil 7:

8、 Ethylenoxid-Sterilisations-rckstnde DIN EN ISO 11135, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Sterilisation mit Ethylenoxid Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineberwachung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN EN ISO 11137-1, Sterilisation von Produ

9、kten fr die Gesundheitsfrsorge Strahlensterilisation Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineberwachung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte DIN EN ISO 11607-1, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien,

10、 Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme DIN EN ISO 14155-1, Klinische Prfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 1: Allgemeine Anforde-rungen DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 22803 N

11、ovember 2005 ICS 11.060.15 Deutsche Fassung Zahnheilkunde Membranmaterialien fr die gesteuerte Geweberegeneration bei oralen und maxillofazialen Eingriffen Inhalt der Technischen Dokumentation (ISO 22803:2004) Dentistry Membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surg

12、ery Contents of a technical file (ISO 22803:2004) Art dentaire Membranes pour rgnration de tissus en chirurgie buccale et maxillo-faciale Contenu du dossier technique (ISO 22803:2004) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 7. Oktober 2005 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC

13、Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum

14、oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management

15、Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, N

16、orwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, derSchweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassa

17、rt, 36 B-1050 Brssel 2005 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 22803:2005 DEN ISO 22803:2005 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisun

18、gen5 3 Begriffe .6 4 Allgemeine Beschreibung.7 5 Inhalt der Technischen Dokumentation 8 5.1 Allgemeines8 5.2 Chemische Zusammensetzung8 5.3 Vorgesehene Funktion 8 5.4 Vorklinische und klinische Bewertung9 5.5 Herstellung .9 5.6 Sterilisation 10 5.7 Verpackung 10 5.8 Weitere Herstellerangaben .10 Lit

19、eraturhinweise 12 EN ISO 22803:2005 (D) 3 Vorwort Der Text von ISO 22803:2004 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 106 Dentistry“ der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 22803:2005 durch das Technische Komitee CEN/TC 55 Zahnheilkunde“ bernommen, dessen Sekretariat

20、 vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Mai 2006, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Mai 2006 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit

21、hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder geha

22、lten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republi

23、k, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 22803:2004 wurde vom CEN als EN ISO 22803:2005 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. EN ISO 22803:2005 (D) 4 Einleitung Die verschiedenen Materialien, die zum Erhalt der Kaufunktion verwendet werden, wie z. B. dentale res

24、taurative Werkstoffe und Dentalimplantate, sind Gegenstand von bestehenden oder in Vorbereitung befindlichen Normen und Gesetzen, die dazu dienen sollen, die Funktionsfhigkeit dieser Produkte zu bewerten. Membranmaterialien fr die gesteuerte Geweberegeneration bei oralen und maxillofazialen Eingriff

25、en werden von den Verfahren zur Bewertung und Prfung von dentalen restaurativen Werkstoffen und Dentalimplantaten nicht erfasst, so dass es erforderlich ist, eine neue Internationale Norm fr diese Materialien zu erarbeiten. Diese Internationale Norm hat das Ziel, den Inhalt der Technischen Dokumenta

26、tion festzulegen, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Membranmaterialien bei oralen und maxillofazialen Eingriffen nachgewiesen wird. EN ISO 22803:2005 (D) 5 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm legt die Anforderungen an eine Technische Dokumentation zur Bewertung der chemischen, phys

27、ikalischen, mechanischen, biologischen und klinischen Aspekte und des Verhaltens von resorbierbaren, teilweise resorbierbaren oder nicht resorbierbaren Membranmaterialien fest, die verwendet werden zur gesteuerten Geweberegeneration, um bei oralen und maxillofazialen Eingriffen einen morphologischen

28、 Defekt oder eine Anomalie zu korrigieren; in Verbindung mit Zhnen und/oder Dentalimplantaten; in der Parodontalchirurgie, um das Einwandern von Epithelzellen zu verhindern; zur Augmentation des Knochens vor dem geplanten Setzen von Dentalimplantaten und/oder; zur Augmentation des Knochens, um den Z

29、ahnersatz zu stabilisieren. Diese Internationale Norm gilt nicht fr Materialien, deren vorrangiger Verwendungszweck darin besteht, ein Medikament abzugeben, fr Autotransplantate und allogene Transplantate bzw. Materialien, die auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg wirken soll

30、en. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderunge

31、n). EN 1041, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinproduktes ISO 1942, Dentistry Vocabulary1)ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilization re

32、siduals ISO 11134, Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization ISO 11135, Sterilization of health care products Ethylene oxide Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for med

33、ical devices ISO 11137, Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Radiation sterilization ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1: General requirements

34、ISO 14937, Sterilization of health care products General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO 14971, Medical devices Application of risk management to medical devices ISO 15223,

35、 Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied 1) berarbeitung von ISO 1942-1:1989, ISO 1942-2:1989, ISO 1942-3:1989, ISO 1942-4:1989 und ISO 1942-5:1989. EN ISO 22803:2005 (D) 6 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die in ISO

36、1942 angegebenen und die folgenden Begriffe. 3.1 parodontales Gewebe alle Gewebe, die das dentale Parodontium bilden, d. h. Alveolarknochen, Gingivagewebe, periodontales Ligament und Wurzelzement 3.2 Biokompatibilitt Fhigkeit eines Materials, seine Funktion beim Empfnger mit einer geeigneten Reaktio

37、n bei einer bestimmten Anwendung zu erfllen 3.3 Biokompatibilitt akzeptierte Qualitt in einer bestimmten lebenden Umgebung ohne negative oder unerwnschte Nebenwirkungen ISO 1942-1:1989/nderung 5:1993, Begriff 1.200 3.4 Biomaterial Material, das dazu vorgesehen ist, um mit dem biologischen System in

38、Verbindung zu treten, um Gewebe, Organe oder Funktionen des Organismus zu untersuchen, zu behandeln, aufzubauen oder zu ersetzen 3.5 Biomaterial Material, das speziell hergestellt und/oder angeboten wird, um Bioakzeptanz, Biokompatibilitt oder positive Biokompatibilitt aufzuweisen ISO 1942-1:1989/nd

39、erung 5:1993, Begriff 1.204 ANMERKUNG Die implantierbaren Materialien, auf die in dieser Internationalen Norm verwiesen wird, sind Biomaterialien. 3.6 Membranmaterial Medizinprodukt, das speziell hergestellt wird als Material, um nach dem Einbringen in das Gewebe eine Barrierefunktion zu erfllen ANM

40、ERKUNG Die Folie kann verschlieen oder selektiv permeabel fr Zellen, Makromolekle und/oder Flssigkeiten sein. 3.7 Barriere Struktur, die nach dem Einbringen in das Gewebe das Vermischen der Zellpopulationen auf beiden Seiten der Struktur und/oder den Gewebevorfall verhindert 3.8 Auffllung auf chirur

41、gischem Wege erfolgter Einsatz eines Biomaterials, um eine Knochenkavitt oder einen Defekt zu fllen 3.9 Augmentation chirurgischer Einsatz von autogenem Knochen und/oder eines resorbierbaren bzw. nicht resorbierbaren Biomaterials, um das Volumen eines Knochens zu vergrern oder um einen Defekt zu ber

42、brcken EN ISO 22803:2005 (D) 7 3.10 resorbierbar Fhigkeit eines Membranmaterials zum progressiven Abbau durch Zellaktivitt und/oder Auflsung in einer biologischen Umgebung 3.11 Geweberegeneration Reproduktion oder Rekonstruktion von verlorenem oder verletztem Gewebe durch Induktion, Konduktion oder

43、den Heilungsprozess 3.12 gesteuerte Geweberegeneration GTR Bildung von Gewebe, bei der die Ausrichtung, die Funktion, das Volumen und der Ort durch ein exogenes Mittel vorgeformt werden 3.13 gesteuerte Knochenregeneration GBR speziell nach dem Prinzip der GTR erreichte Knochenbildung 4 Allgemeine Be

44、schreibung Membranmaterialien werden in der Parodontologie und bei oralen und maxillofazialen Eingriffen hufig verwendet und haben fr diese Anwendungen besondere Eigenschaften, z. B.: a) Anwendung in Kontakt mit Zhnen und deren Sttzgeweben; b) Verhinderung der Einwanderung der Mundschleimhautepithel

45、 in chirurgisch versorgte Defekte; c) voraussagbarer Verlust der strukturellen Einheit und der mechanischen Eigenschaften im Lauf der Zeit an den Stellen der Mundhhle, in die spter Dentalimplantate gesetzt werden sollen; d) ein bekanntes Materialverhalten, sofern es nach dem Einsetzen versehentlich

46、ungeschtzt den Kavitten der Mundhhle oder den Nasennebenhhlen ausgesetzt ist; e) Augmentation des Volumens oder der Abmessungen des Knochens fr einen besseren Halt von Prothesen oder zum Setzen von Dentalimplantaten. Die Entwicklung von Membranmaterialien muss die fr die vorgesehene Anwendung erford

47、erlichen Eigenschaften und die Auswirkungen der Herstellung, Handhabung, Sterilisation und Lagerung bercksichtigen. Mgliche (beabsichtigte oder nicht beabsichtigte) Reaktionen der Membranmaterialien mit menschlichen Gewebe und Krperflssigkeiten, sonstigen Materialien, weiteren Implantaten, Substanze

48、n, Gasen, Strahlung sowie elektromagnetischen Feldern mssen betrachtet werden. Membranmaterialien fr die parodontale Geweberekonstruktion bei oralen und maxillofazialen Eingriffen werden entweder als eine Barriere oder zum Abdecken von Auffllmaterialien verwendet. Whrend der Anwendung knnen diese Ma

49、terialien eine akute Entzndungsreaktion hervorrufen, die mit Hilfe von spezifischen Prfungen zu bewerten ist. EN ISO 22803:2005 (D) 8 5 Inhalt der Technischen Dokumentation 5.1 Allgemeines Die Technische Dokumentation muss die folgenden Angaben ber das Membranmaterial enthalten: a) detaillierte Angaben zur chemischen Zusammensetzung; b) die vorgesehene Funktion; c) die vorkl