DIN EN ISO IEC 17040-2005 Conformity assessment - General requirements for peer assessment of conformity assessment bodies and accreditation bodies (ISO IEC 17040 2005) German and .pdf

1、April 2005DEUTSCHE NORM Normenausschuss Qualit tsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) im DINDKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDEPreisgruppe 14DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise

2、, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 03.120.20A c 9591392www.din.deXDIN EN ISO/IEC 17040Konformit tsbewertung Allgemeine Anforderungen an die Begutachtung unter gleichrangigen Konformit tsbewertungsstellen und Akkreditierungsstellen (ISO/IEC 17040

3、:2005);Deutsche und Englische Fassung EN ISO/IEC 17040:2005Conformity assessment General requirements for peer assessment of conformity assessment bodies and accreditation bodies (ISO/IEC 17040:2005);German and English version EN ISO/IEC 17040:2005Evaluation de la conformit Exigences gnrales relativ

4、es l valuation par des pairs des organismes d valuation dela conformit et des organismes d accrditation (ISO/IEC 17040:2005);Version allemande et anglaise EN ISO/IEC 17040:2005Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 41 SeitenB55EB1B3E14C22109E918E8EA43

5、EDB30F09CCBB7EF8BD9NormCD - Stand 2005-05DIN EN ISO/IEC 17040:2005-042Nationales VorwortDiese Europische Norm ist die bernahme der Internationalen Norm ISO/IEC 17040 durchCEN/CENELEC/TC 1 Kriterien fr Konformittsbegutachtungsstellen auf der Grundlage der WienerVereinbarung. Unter der Federfhrung von

6、 ISO/CASCO Committee on conformity assessment stellt sie dieunter deutscher Beteiligung erzielten Arbeitsergebnisse der Arbeitsgruppe ISO/CASCO/WG 19 Peerassessment dar. Zustndig ist der NQSZ-3 Zertifizierungsgrundlagen (Grundlagen der Konformittsbe-wertung) als nationales Spiegelgremium.Fr den Fall

7、 einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe desAusgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht sich dieVerweisung auf die jeweils neueste gltige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm.Im Fall einer datierten Verw

8、eisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezuggenommene Ausgabe der Norm.Bei der Anwendung dieser Norm sollte beachtet werden, dass in Deutschland eine Unterscheidungvorgenommen wird, je nachdem, ob Stellen auf gesetzlicher oder privatrechtlicher Basis arbeiten. Imgeset

9、zlichen Umfeld wird der Begriff Mutual Recognition Agreement, im Sinne eines Abkommens zwischensouvernen Staaten, verwendet. Der Begriff Mutual Recognition Arrangement deckt vertraglicheVereinbarungen des privatrechtlichen Bereichs ab.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF8BD9NormCD - Stand 2005

10、-05DIN EN ISO/IEC 17040:2005-043 Leerseite B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF8BD9NormCD - Stand 2005-05EUROPISCHE NORMEUROPEAN STANDARDNORME EUROPENNEEN ISO/IEC 17040Januar 2005ICS 03.120.20Deutsche FassungKonformittsbewertungAllgemeine Anforderungen an die Begutachtung untergleichrangigen K

11、onformittsbewertungsstellen undAkkreditierungsstellen(ISO/IEC 17040:2005)Conformity assessment General requirements for peer assessment of conformityassessment bodies and accreditation bodies(ISO/IEC 17040:2005)Evaluation de la conformit Exigences gnrales relatives lvaluation par despairs des organi

12、smes dvaluation de la conformit etdes organismes daccrditation(ISO/IEC 17040:2005)Diese Europische Norm wurde vom CEN/CENELEC am 10. Dezember 2004 angenommen.Die CEN- und CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegtsind, unter denen

13、dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Standbefindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN oder beijedem CEN- oder CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich.Diese Euro

14、pische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderenSprache, die von einem CEN- oder CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemachtund dem Management-Zentrum des CEN mitgeteilt worden ist, hat den

15、gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CEN- und CENELEC-Mitglieder sind beziehungsweise die nationalen Normungsinstitute und elektrotechnischen Komitees von Belgien,Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta,

16、 denNiederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der TschechischenRepublik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.Management-Zentrum des CEN: Zentralsekretariat des CENELEC:rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel rue de Stassart, 35 B-

17、1050 Brssel 2005 CEN/CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchemVerfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN und denMitgliedern von CENELEC vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO/IEC 17040:2005 DB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF8BD9NormCD - Stand 2005-05EUR

18、OPEAN STANDARDNORME EUROPENNEEUROPISCHE NORMEN ISO/IEC 17040January 2005ICS 03.120.20English versionConformity assessmentGeneral requirements for peer assessment of conformityassessment bodies and accreditation bodies(ISO/IEC 17040:2005)Evaluation de la conformit Exigences gnrales relatives lvaluati

19、on par des pairsdes organismes dvaluation de la conformit et desorganismes daccrditation(ISO/IEC 17040:2005)Konformittsbewertung Allgemeine Anforderungen an die Begutachtung untergleichrangigen Konformittsbewertungsstellen undAkkreditierungsstellen(ISO/IEC 17040:2005)This European Standard was appro

20、ved by CEN/CENELEC on 10 December 2004.CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for givingthis European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references conce

21、rningsuch national standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN or CENELEC member.This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translationunder the responsibility of a CEN or CENELEC

22、 member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the samestatus as the official versions.CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical committees, respectively, of Austria,Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland,

23、 France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia,Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and UnitedKingdom.CEN Management Centre: CENELEC Central Secretariat:rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels rue de Stass

24、art, 35 B-1050 Brussels 2005 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means reservedworldwide for CEN national Members and for CENELECMembers.Ref. No. EN ISO/IEC 17040:2005 EB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF8BD9NormCD - Stand 2005-05EN ISO/IEC 17040:2005 (D)2InhaltSeite

25、Vorwort 4Einleitung 61 Anwendungsbereich. 102 Normative Verweisungen . 103 Begriffe. 104 Anforderungen an die Struktur 125 Anforderungen an die personellen Ressourcen 145.1 Qualifikation und Auswahl. 145.2 Sprachen bersetzungen 146 Information und Dokumentation 147 Anforderungen an den Begutachtungs

26、prozess unter Gleichrangigen . 167.1 Allgemeines . 167.2 Antrag auf Begutachtung oder Erweiterung des Anwendungsbereichs 187.3 Prfung und Annahme des Antrags 187.4 Vorbereitung auf den Begutachtungsprozess unter Gleichrangigen 207.5 Benennung des Teams zur Begutachtung unter Gleichrangigen 207.6 Prf

27、ung der Dokumentation. 227.7 Vor-Ort-Begutachtung 227.8 Analyse der Feststellungen . 247.9 Bericht zur Begutachtung unter Gleichrangigen. 247.10 Prfung des Berichtes zur Begutachtung unter Gleichrangigen. 267.11 Begutachtung unter Gleichrangigen zur Aufrechterhaltung der Mitgliedschaft in einerberei

28、nkommensgruppe 267.12 Mitteilung von nderungen 268 Vertraulichkeit . 289 Beschwerden. 28Anhang A (informativ) Finanzielle Aspekte 30Anhang B (informativ) Begutachtungsmethoden zur Verwendung durch die Teams zurBegutachtung unter Gleichrangigen. 32Anhang C (normativ) Informationen, die in den Bericht

29、 ber die Begutachtung unterGleichrangigen aufzunehmen sind . 34Literaturhinweise 36B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF8BD9NormCD - Stand 2005-05EN ISO/IEC 17040:2005 (E)3ContentsPageForeword. 5Introduction 71 Scope . 112 Normative references . 113 Terms and definitions. 114 Structural require

30、ments . 135 Human resource requirements 155.1 Qualifications and selection 155.2 Languages translation. 156 Information and documentation 157 Peer assessment process requirements 177.1 General. 177.2 Application for peer assessment or an extension of scope. 197.3 Review and acceptance of the applica

31、tion. 197.4 Preparation for the peer assessment process 217.5 Appointment of peer assessment team 217.6 Documentation review 237.7 On-site assessment 237.8 Analysis of findings 257.9 Peer assessment report . 257.10 Review of the peer assessment report. 277.11 Peer assessment in support of continuing

32、 membership of agreement group 277.12 Notification of changes 278 Confidentiality. 299 Complaints 29Annex A (informative) Financial aspects . 31Annex B (informative) Assessment techniques for use by peer assessment teams 33Annex C (normative) Information to be included in the peer assessment report

33、. 35Bibliography . 37B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF8BD9NormCD - Stand 2005-05EN ISO/IEC 17040:2005 (D)4VorwortDieses Dokument (EN ISO/IEC 17040:2005) wurde vom Technischen Komitee ISO/CASCO Committee onconformity assessment in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 1 K

34、riterien frKonformittsbegutachtungsstellen erarbeitet, dessen Sekretariat vom SN gehalten wird.Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichungeines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Juli 2005, und etwaige entgegenstehende nationaleNorm

35、en mssen bis Juli 2005 zurckgezogen werden.Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgendenLnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland,Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland,

36、 Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande,Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, TschechischeRepublik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern.AnerkennungsnotizDer Text von ISO/IEC 17040:2005 wurde vom CEN und von CENELEC als EN ISO/IEC 17040:2005 ohnei

37、rgendeine Abnderung genehmigt.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF8BD9NormCD - Stand 2005-05EN ISO/IEC 17040:2005 (E)5ForewordThis document (EN ISO/IEC 17040:2005) has been prepared by Technical Committee ISO/CASCOCommittee on Conformity Assessment in collaboration with Technical Committee CEN

38、/CENELEC/TC 1Criteria for conformity assessment bodies, the secretariat of which is held by SN.This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identicaltext or by endorsement, at the latest by July 2005, and conflicting national standards shall be

39、 withdrawn at thelatest by July 2005.According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the followingcountries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic,Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary,

40、Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerlandand the United Kingdom.Endorsement noticeThe text of ISO/IEC 17040:2004 has been approved by CEN and CENELEC as EN ISO/IEC 17040:2005without any modifica

41、tions.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF8BD9NormCD - Stand 2005-05EN ISO/IEC 17040:2005 (D)6EinleitungDie Begutachtung unter Gleichrangigen wird seit vielen Jahren genutzt, um Entscheidungen darber zutreffen, wem die Aufnahme in eine bestimmte Gruppe Gleichrangiger gestattet wird. Die Mitgli

42、edschaft ineinem Berufsverband kann beispielsweise dadurch entschieden werden, dass ein Verfahren angewendetwird, das die bereits bestehenden Mitglieder erstellt haben und das die Festlegung von Anforderungen an dieMitgliedschaft sowie die Begutachtung der Antragsteller in Bezug auf die Konformitt m

43、it diesenAnforderungen beinhaltet. Im Bereich der Konformittsbewertung haben Gruppen von Stellen, die gleichartigeTtigkeiten ausfhren, z. B. Prfung oder Akkreditierung, die Begutachtung Gleichrangiger verwendet, umfestzustellen, dass die Arbeit jeder Stelle begutachtet und von allen anderen Stellen

44、anerkannt werden kann.Die globale Wirtschaft hat den Bedarf an der gegenseitigen Anerkennung unter Akkreditierungs- undKonformittsbewertungsstellen beschleunigt. Jede Gruppe hat, entsprechend ihren Ttigkeiten, eine Form derBegutachtung Gleichrangiger entwickelt. Bei der berprfung dieser Verfahren, d

45、ie von den verschiedenenGruppen verwendet wurden, wurde offensichtlich, dass sie in vielen Aspekten gleich waren. Man sprte, dassdie Schaffung einer internationalen Norm, die allgemeine Aspekte zu einem wirksamenBegutachtungsprozess unter Gleichrangigen liefern wrde, Vorteile bringen wrde, wobei es

46、den einzelnenGruppen berlassen wurde, spezifische Manahmen entsprechend ihren individuellen Ttigkeitsbereichen zuergreifen.Diese Internationale Norm ist fr die Anwendung durch Gruppen von Gleichrangigen, die eine Ttigkeit aufdem Gebiet der Konformittsbewertung durchfhren (z. B. Konformittsbewertungs

47、stellen,Akkreditierungsstellen), gedacht. Solche Gruppen von Gleichrangigen sind unterschiedlich beschrieben undwerden nach ISO/IEC Guide 68 bereinkommensgruppen genannt. Das schliet nicht aus, dass derBegutachtungsprozess auch von anderen Gruppen in anderen Arbeitsbereichen angewandt werden kann.So

48、lche Gruppen mssten aber entsprechende organisatorische und geschftliche Vereinbarungenbernehmen, um die richtigen Bedingungen fr den Begutachtungsprozess unter Gleichrangigen zu schaffen,damit dieser mit bestmglicher Wirksamkeit durchgefhrt werden kann. Als Folge kann jede Gruppe ihrgewnschtes Erge

49、bnis mit geringstem Aufwand erreichen.Diese Internationale Norm soll weiterhin das Vertrauen in die gute und kompetente Durchfhrung der Arbeitvon denen strken, die die Ergebnisse der Konformittsbewertung nutzen oder von ihnen abhngig sind.In Bild 1 dieser Internationalen Norm ist ein beispielhafter Begutachtungsprozess unter Gleichrangigendargestellt.Das Modell nach Bild 1 trennt Aspekte des Begutachtungsprozesses unter Gleichrangigen, di