DIN EN ISO IEC 17043-2010 Conformity assessment - General requirements for proficiency testing (ISO IEC 17043 2010) German and English version EN ISO IEC 17043 2010《一致性评估 熟练试验用一般要求.pdf

1、Mai 2010DEUTSCHE NORM Normenausschuss Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) im DINDKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDEPreisgruppe DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur m

2、it Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 03.120.20!$Z|U“1558950www.din.deDDIN EN ISO/IEC 17043Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN V 55394-1:2000-09 undDIN V 55394-2:2000-09www.beuth.deKonformittsbewertung Allgemeine Anfor

3、derungen an Eignungsprfungen (ISO/IEC 17043:2010); Deutsche und Englische Fassung EN ISO/IEC 17043:2010 Conformity assessment General requirements for proficiency testing (ISO/IEC 17043:2010); German and English version EN ISO/IEC 17043:2010 valuation de la conformit Exigences gnrales concernant les

4、 essais daptitude (ISO/IEC 17043:2010); Version allemande et anglaise EN ISO/IEC 17043:2010 Gesamtumfang 93 Seiten 21aB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8CD9NormCD - Stand 2011-02 DIN EN ISO/IEC 17043:2010-05 Nationales Vorwort Dieses Dokument (DIN EN ISO/IEC 17043:2010) beinhaltet die deutsc

5、he bersetzung der Internationalen Norm ISO/IEC 17043:2010, die in der Arbeitsgruppe WG 28 Proficiency testing“ von ISO/CASCO Committee on conformity assessment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 1 Kriterien fr Konformittsbewertungsstellen“ (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Kn

6、igreich) erarbeitet wurde. Fr die deutsche Mitarbeit ist der Unterausschuss NA 147-00-03-28 UA Eignungsprfung“ im Arbeits-ausschuss Zertifizierungsgrundlagen (Grundlagen zur Konformittsbewertung)“ des NQSZ zustndig. Die zugrundeliegende Internationale Norm ISO/IEC 17043 ersetzt die Dokumente ISO/IEC

7、 Guide 43-1:1997 und ISO/IEC Guide 43-2:1997, die national als DIN V 55394-1:2000-09 und DIN V 55394-2:2000-09 bernommen wurden. Zu den im Inhalt zitierten Internationalen Normen und Dokumenten wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 3534-1 siehe DIN ISO 3534-1 ISO

8、 5725-1 siehe DIN ISO 5725-1 ISO 5725-2 siehe DIN ISO 5725-2 ISO 5725-4 siehe DIN ISO 5725-4 ISO 13528 siehe DIN ISO 13528 ISO/IEC 17000:2004 siehe DIN EN ISO/IEC 17000:2005 ISO/IEC 17011:2004 siehe DIN EN ISO/IEC 17011:2005 ISO/IEC 17025:2005 siehe DIN EN ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC Guide 98-3:2008

9、siehe DIN V ENV 13005 Die Deutschen Normen sind undatiert im Anhang NA aufgefhrt. nderungen Gegenber DIN V 55394-1:2000-09 und DIN V 55394-2:2000-09 wurden folgende nderungen vorge-nommen: a) Zusammenlegung beider Normenteile; b) Integration und Erweiterung der DIN V 55394-2:2000-09 in Anhang C; c)

10、Erweiterung der Anforderungen an das Management; d) Anpassung an die Struktur von DIN EN ISO/IEC 17021:2006-12. Frhere Ausgaben DIN V 55394-1: 2000-09 DIN V 55394-2: 2000-09 2 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8CD9NormCD - Stand 2011-02 DIN EN ISO/IEC 17043:2010-05 Nationaler Anhang NA (info

11、rmativ) Literaturhinweise DIN V ENV 13005, Leitfaden zur Angabe der Unsicherheit beim Messen DIN ISO 3534-1, Statistik Begriffe und Formelzeichen Teil 1: Wahrscheinlichkeit und allgemeine statistische Begriffe DIN ISO 5725-1, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von Messverfahren und Messergebniss

12、en Teil 1: Allgemeine Grundlagen und Begriffe DIN ISO 5725-2, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von Messverfahren und Messergebnissen Teil 2: Grundlegende Methode fr die Ermittlung der Wiederhol- und Vergleichprzision eines vereinheitlichten Messverfahrens DIN ISO 5725-4, Genauigkeit (Richtigke

13、it und Przision) von Messverfahren und Messergebnissen Teil 4: Grundlegende Methoden fr die Ermittlung der Richtigkeit eines vereinheitlichten Messverfahrens DIN ISO 13528, Statistische Verfahren fr Eignungsprfungen durch Ringversuche DIN EN ISO/IEC 17000, Konformittsbewertung Begriffe und allgemein

14、e Grundlagen DIN EN ISO/IEC 17011, Konformittsbewertung Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformittsbewertungsstellen akkreditieren DIN EN ISO/IEC 17025, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prf- und Kalibrierlaboratorien 3 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8C

15、D9NormCD - Stand 2011-02 DIN EN ISO/IEC 17043:2010-05 4 Leerseite B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8CD9NormCD - Stand 2011-02 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO/IEC 17043 Februar 2010/February 2010 ICS 03.120.20 Deutsche und Englische Fassung/German and English version

16、 Konformittsbewertung Allgemeine Anforderungen an Eignungsprfungen (ISO/IEC 17043:2010) Conformity assessment General requirements for proficiency testing (ISO/IEC 17043:2010) valuation de la conformit Exigences gnrales concernant les essais daptitude (ISO/IEC 17043:2010) Diese Europische Norm wurde

17、 vom CEN am 30. Januar 2010 angenommen. Die CEN und CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindl

18、iche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN oder bei jedem CEN und CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Spra

19、che, die von einem CEN und CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN- und CENELEC-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute und elektrot

20、echnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Span

21、ien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. This European Standard was approved by CEN on 30 January 2010. CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the sta

22、tus of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN and CENELEC member. This European Standard exists in three official versions (English, Frenc

23、h, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN and CENELEC member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the official versions.CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national ele

24、ctrotechnical committees of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Swit

25、zerland and United Kingdom. Management-Zentrum des CEN Management-Zentrum des CENELECCEN Management Centre: CENELEC Central Secretariat:Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel/Brussels Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel/Brussels 2010 CEN/CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem

26、 Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN und den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members and for CENELEC Members.Ref. Nr./ Ref. No. EN ISO/IEC 17043:2010 D/EB55EB1B3E14C22109E918E8EA4

27、3EDB30F09DCFB7EF8CD9NormCD - Stand 2011-02 EN ISO/IEC 17043:2010 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung.6 1 Anwendungsbereich .8 2 Normative Verweisungen8 3 Begriffe .8 4 Technische Anforderungen 14 4.1 Allgemeines14 4.2 Personal14 4.3 Einrichtungen, Rumlichkeiten und Umgebung 16 4.4 Entwicklung vo

28、n Programmen fr Eignungsprfungen18 4.5 Wahl der Methode oder des Verfahrens28 4.6 Durchfhrung von Eignungsprfungsprogrammen 28 4.7 Datenauswertung und Bewertung der Eignungsprfungsergebnisse 30 4.8 Berichte.32 4.9 Kommunikation mit den Teilnehmern .36 4.10 Vertraulichkeit36 5 Anforderungen an das Ma

29、nagement .38 5.1 Organisation.38 5.2 Managementsystem 40 5.3 Lenkung der Dokumente.42 5.4 Prfung von Anfragen, Angeboten und Vertrgen 44 5.5 Dienstleistungen im Unterauftrag44 5.6 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrstungen 46 5.7 Dienstleistung fr den Kunden 46 5.8 Beschwerden und Einsprche .4

30、6 5.9 Lenkung bei fehlerhaften Arbeiten 48 5.10 Verbesserungen.48 5.11 Korrekturmanahmen .48 5.12 Vorbeugende Manahmen50 5.13 Lenkung von Aufzeichnungen .50 5.14 Interne Audits.52 5.15 Management-Bewertungen.54 Anhang A (informativ) Arten von Eignungsprfungsprogrammen56 Anhang B (informativ) Statist

31、ische Verfahren zur Eignungsprfung 66 Anhang C (informativ) Auswahl und Anwendung von Eignungsprfungen.80 Literaturhinweise 88 DIN EN ISO/IEC 17043:2010-05 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8CD9NormCD - Stand 2011-02 EN ISO/IEC 17043:2010 (E) 3 Contents Page Foreword .5 Introduction.7 1 Scop

32、e9 2 Normative references9 3 Terms and definitions .9 4 Technical Requirements.15 4.1 General .15 4.2 Personnel .15 4.3 Equipment, accommodation and environment 17 4.4 Design of proficiency testing schemes.19 4.5 Choice of method or procedure.29 4.6 Operation of proficiency testing schemes29 4.7 Dat

33、a analysis and evaluation of proficiency testing scheme results 31 4.8 Reports .33 4.9 Communication with participants37 4.10 Confidentiality37 5 Management requirements.39 5.1 Organization.39 5.2 Management system .41 5.3 Document control43 5.4 Review of requests, tenders and contracts45 5.5 Subcon

34、tracting services.45 5.6 Purchasing services and supplies 47 5.7 Service to the customer47 5.8 Complaints and appeals .47 5.9 Control of nonconforming work 49 5.10 Improvement 49 5.11 Corrective actions .49 5.12 Preventive actions.51 5.13 Control of records .51 5.14 Internal audits 53 5.15 Managemen

35、t reviews 55 Annex A (informative) Types of proficiency testing schemes .57 Annex B (informative) Statistical methods for proficiency testing67 Annex C (informative) Selection and use of proficiency testing81 Bibliography89 DIN EN ISO/IEC 17043:2010-05 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8CD9N

36、ormCD - Stand 2011-02 EN ISO/IEC 17043:2010 (D) 4 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO/IEC 17043:2010) wurde vom Technischen Komitee ISO/CASCO Committee on conformity assessment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 1 Kriterien fr Konformittsbegutachtungsstellen“ erarbeitet, desse

37、n Sekretariat vom BSI gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis August 2010, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis August 2010 zurckgezogen werden. Es wird

38、auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der f

39、olgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, S

40、lowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO/IEC 17043:2010 wurde vom CEN als EN ISO/IEC 17043:2010 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO/IEC 17043:2010-05 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8CD9Norm

41、CD - Stand 2011-02 EN ISO/IEC 17043:2010 (E) 5 Foreword This document (EN ISO/IEC 17043:2010) has been prepared by Technical Committee ISO/CASCO “Committee on conformity assessment” in collaboration with Technical Committee CEN/CLC/TC 1 “Criteria for conformity assessment bodies”, the secretariat of

42、 which is held by BSI. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by August 2010, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by August 2010. Attention is drawn to the po

43、ssibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries

44、 are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO/IEC 17043:2010 has been approved by CEN as EN ISO/IEC 17043:2010 without any modification. DIN EN ISO/IEC 17043:2010-05 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8CD9NormCD - Stand 2011-02