DIN ISO 11843-3-2006 Capability of detection - Part 3 Methodology for determination of the critical value for the response variable when no calibration data are used (ISO 11843-3 2.pdf

1、Juni 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) im DINPreisgruppe 13DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS

2、03.120.30; 17.020!,iuZ“9708255www.din.deDDIN ISO 11843-3Erkennungsfhigkeit Teil 3: Verfahren zur Ermittlung der Erkennungsgrenze, wenn keineKalibrierdaten angewendet werden (ISO 11843-3:2003; Text Deutsch,Englisch)Capability of detection Part 3: Methodology for determination of the critical value fo

3、r the response variable whenno calibration data are used (ISO 11843-3:2003; text in German, English)Capacit de dtection Partie 3: Mthodologie pour dterminer la valeur critique dune variable de rponselorsque aucun talonnage nest utilis (ISO 11843-3:2003; texte en allemand, anglais)Alleinverkauf der N

4、ormen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 19 SeitenB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN ISO 11843-3:2006-06 (D/E) 2 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt die deutsche bersetzung der Internationalen Norm ISO 11843-3, die vom Technischen Ko

5、mitee ISO/TC 69, Anwendung statistischer Methoden, Unterkomitee 6, Messverfahren und Messergeb-nisse, erarbeitet wurde. Der zustndige nationale Normenausschuss ist der NQSZ-2, Angewandte Statistik. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden DI

6、N ISO Normen hingewiesen: ISO 5479 siehe DIN ISO 5459 ISO 5725-2 siehe DIN ISO 5725-2 ISO 11843-1 siehe DIN ISO 11843-1 ISO 11843-2 siehe DIN ISO 11843-2 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN 55350-11, Begriffe zu Qualittsmanagement und Statistik Teil 11: Begriffe des Qualittsmanag

7、ements DIN 55350-12, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Teil 12: Merkmalsbezogene Begriffe DIN 55350-13, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Teil 13: Begriffe zur Genauigkeit von Ermitt-lungsverfahren und Ermittlungsergebnissen DIN 55350-21, Begriffe der Qualittssicherung und Stat

8、istik Teil 21: Begriffe der Statistik Zufallsgren und Wahrscheinlichkeitsverteilungen DIN 55350-22, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Teil 22: Begriffe der Statistik Spezielle Wahrscheinlichkeitsverteilungen DIN 55350-23, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Teil 23: Begriffe der

9、Statistik Beschreibende Statistik DIN 55350-24, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Teil 24: Begriffe der Statistik Schlieende Statistik DIN ISO 5479, Statistische Auswertung von Daten Tests auf Abweichung von der Normalverteilung DIN ISO 5725-2, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von M

10、essverfahren und Messergebnissen Teil 2: Grundlegende Methode fr die Ermittlung der Wiederhol- und Vergleichprzision eines vereinheitlichten Messverfahrens DIN ISO 11843-1, Erkennungsfhigkeit Teil 1: Begriffe DIN ISO 11843-2, Erkennungsfhigkeit Teil 2: Verfahren im Fall der linearen Kalibrierung DIN

11、 ISO 11843-4, Erkennungsfhigkeit Teil 4: Verfahren zum Vergleichen des Erfassungsvermgens mit einem vorgegebenen Wert B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN ISO 11843-3:2006-06 (D/E) 3 Erkennungsfhigkeit Teil 3: Verfahren zur Ermittlung der Erkennungsgrenze, wenn ke

12、ine Kalibrierdaten angewendet werden Capability of detection Part 3: Methodology for determination of the critical value for the response variable when no calibration data are used Inhalt Seite Einleitung 4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen .5 3 Begriffe .6 4 Planung der Untersuchung 6

13、 5 Berechnung der Erkennungsgrenze, yc9 Anhang A (normativ) In diesem Teil von ISO 11843 verwendete Formelzeichen 13 Anhang B (informativ) Beispiele15 Contents Page Introduction.4 1 Scope5 2 Normative references5 3 Terms and definitions .6 4 Experimental design .6 5 Computation of the critical value

14、 of the response variable yc.9 Annex A (normative) Symbols used in this part of ISO 11843.13 Annex B (informative) Examples .15 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN ISO 11843-3:2006-06 (D/E) 4 Einleitung Eine ideale Anforderung an die Erkennungsfhig-keit in Bezug

15、auf eine ausgewhlte Zustandsgre wrde darin bestehen, dass der Istzustand eines jeden betrachteten Systems mit Sicherheit als ent-weder mit dem Grundzustand bereinstimmend oder von diesem abweichend klassifiziert werden kann. Auf Grund von systematischen und zuflligen Einflssen kann diese ideale Anfo

16、rderung jedoch nicht erfllt werden, denn: Bezugszustnde einschlielich des Grundzu-stands sind unter realen Bedingungen niemals als absolute Zustandsgren bekannt. Daher knnen alle Zustnde ausschlielich durch Dif-ferenzen zum Grundzustand korrekt beschrie-ben werden, das heit durch die Zustandsgr-endi

17、fferenz. ANMERKUNG Im ISO-Guide 30 sowie inISO 11095 wird keine Unterscheidung zwischen der Zustandsgre und der Zustandsgrendifferenz getroffen. Als Konsequenz werden in diesen beiden Dokumenten ohne Angabe einer Rechtfertigung Bezugszustnde als hinsichtlich der Zustandsgre bekannt angenommen. Weite

18、rhin werden die Messergebnisse durch die Kalibrierung sowie die Prozesse der Pro-benahme und Probenvorbereitung mit zuflli-gen Streuungen beaufschlagt. In diesem Teil von ISO 11843 wird fr die Wahr-scheinlichkeit der (flschlichen) Erkennung eines Systems als nicht im Grundzustand befindlich, wenn si

19、ch das System tatschlich doch im Grund-zustand befindet, das Formelzeichen verwendet. Introduction An ideal requirement for the capability of detection with respect to a selected state variable would be that the actual state of every observed system can be classified with certainty as either equal t

20、o or dif-ferent from its basic state. However, due to sys-tematic and random variations, this ideal require-ment cannot be satisfied because: In reality, all reference states, including the basic state, are never known in absolute terms of the state variable. Hence, all states can only be characteri

21、zed correctly in terms of differ-ences from the basic state, i.e. in terms of the net state variable. NOTE In ISO Guide 30 and in ISO 11095, no dis-tinction is made between the state variable and the net state variable. As a consequence, in those two documents reference states are without justifica-

22、tion assumed to be known with respect to the state variable. Furthermore, the calibration and the processes of sampling and sample preparation add ran-dom variation to the measurement results. In this part of ISO 11843, the symbol is used forthe probability of detecting (erroneously) that a sys-tem

23、is not in the basic state when it is in the basic state. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN ISO 11843-3:2006-06 (D/E) 5 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von ISO 11843 gibt fr alle angemesse-nen und vorhersehbaren Zwecke ein Verfahren zur Schtzung der Erkennungsgr

24、enze aus dem Mittel-wert und der Standardabweichung von Wieder-holmessungen des Bezugszustands in denjenigen Situationen (siehe 5.1) an, in denen die Zustands-grendifferenz gleich Null ist. Auf dieser Grund-lage kann die Entscheidung gefllt werden, ob Wer-te der Messgre fr einen Istzustand (oder ein

25、e Messprobe) oberhalb des Wertebereichs liegen, derdem Bezugszustand zugeschrieben werden kann. Allgemeine Verfahren zur Ermittlung von Erken-nungsgrenzen und Erfassungsgrenze sowie des Erfassungsvermgens sind in ISO 11843-2 ange-geben. Diese Verfahren sind in solchen Situationen anwendbar, in denen

26、 eine relevante lineare Kalib-rierung vorliegt und die Reststandardabweichung der gemessenen Messgren entweder konstant oder eine lineare Funktion der Zustandsgrendif-ferenz ist. Das in diesem Teil von ISO 11843 ange-gebene Verfahren zur Ermittlung der Erkennungs-grenze wird nur fr solche Situatione

27、n empfohlen, in denen keine Kalibrierdaten angewendet werden. Die Verteilung der Daten wird als Normalverteilung oder angenherte Normalverteilung angenommen. Das in diesem Teil von ISO 11843 angegebene Verfahren wird in solchen Situationen empfohlen, in denen es schwierig ist, eine groe Menge von Is

28、tzustnden zu erhalten, wohingegen eine groe Menge von Grundzustandsdaten vorbereitet wer-den kann. 1 Scope This part of ISO 11843 gives a method of estimat-ing the critical value of the response variable from the mean and standard deviation of repeated meas-urements of the reference state in certain

29、 situations (see 5.1) in which the value of the net state variable is zero, for all reasonable and foreseeable purposes. Hence, it can be decided whether values of the response variable in an actual state (or test sample) are above the range of values attributable to the reference state. General pro

30、cedures for determination of critical val-ues of the response variable and the net state vari-able and of the minimum detectable value have been given in ISO 11843-2. Those procedures are applicable in situations in which there is relevant straight-line calibration and the residual standard deviatio

31、n of the measured responses is either constant or is a linear function of the net state variable. The procedure given in this part of ISO 11843 for the determination of the critical value of the response variable only is recommended for situations in which no calibration data are used. The distribut

32、ion of data is assumed to be normal or near-normal. The procedure given in this part of ISO 11843 is recommended for situations in which it is difficult to obtain a large amount of the actual states although a large amount of the basic state can be prepared. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zi

33、tierten Dokumente sind fr die An-wendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datier-ten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Doku-ments (einschlielich aller nderungen). ISO 3534-1, Statistik Begriffe und For

34、melzei-chen Teil 1: Wahrscheinlichkeitsverteilungen und allgemeine Statistik ISO 3534-2, Statistik Begriffe und Formelzei-chen Teil 2: Statistische Prozesslenkung ISO 3534-3, Statistik Begriffe und Formelzei-chen Teil 3: Versuchsplanung ISO 5479:1997, Statistische Auswertung von Daten Tests auf Abwe

35、ichung von der NormalverteilungISO 5725-2:1994, Genauigkeit (Richtigkeit und Pr-2 Normative references The following referenced documents are indispen-sable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the r

36、efer-enced document (including any amendments) ap-plies. ISO 3534-1, Statistics Vocabulary and symbols Part 1: Probability and general statistical terms ISO 3534-2, Statistics Vocabulary and symbols Part 2: Statistical quality control ISO 3534-3, Statistics Vocabulary and symbols Part 3: Design of e

37、xperiments ISO 5479:1997, Statistical interpretation of data Tests for departure from normal distribution B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03 DIN ISO 11843-3:2006-06 (D/E) 6 zision) von Messverfahren und Messergebnissen Teil 2: Grundlegende Methode fr die Ermittlung

38、der Wiederhol- und Vergleichprzision eines ver-einheitlichten Messverfahrens ISO 11095:1996, Lineare Kalibrierung mit Hilfe von Referenzmaterialien ISO 11843-1:1997, Erkennungsfhigkeit Teil 1: Begriffe ISO 11843-2:2000, Erkennungsfhigkeit Teil 2: Verfahren fr lineare Kalibrierung ISO Guide 30, Begri

39、ffe zu Referenzmaterialien ISO 5725-2:1994, Accuracy (trueness and preci-sion) of measurement methods and results Part 2: Basic method for the determination of re-peatability and reproducibility of a standard meas-urement method ISO 11095:1996, Linear calibration using reference materials ISO 11843-

40、1:1997, Capability of detection Part 1: Terms and definitions ISO 11843-2:2000, Capability of detection Part 2: Methodology in the linear calibration case ISO Guide 30, Terms and definitions used in con-nection with reference materials 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments geltendie Begriffe

41、nach ISO 3534 (alle Teile),ISO Guide 30, ISO 5479, ISO 5725-2, ISO 11095 und ISO 11843-1. 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the termsand definitions given in ISO 3534 (all parts),ISO Guide 30, ISO 5479, ISO 5725-2, ISO 11095 and ISO 11843-1 apply. 4 Planung der Untersuchung

42、4.1 Allgemeines Vom Messverfahren wird angenommen, dass es vereinheitlicht ist und bekanntermaen fr Messun-gen einer hnlichen Art kalibriert wurde, obwohl eine Kalibrierung unter den spezifischen untersuch-ten Bedingungen und bei sehr kleinen Werten der Zustandsgrendifferenz nicht vorgenommen wur-de

43、 oder nicht mglich ist. Es ist fr alle Wieder-holmessungen des Bezugszustands, in dem die Zustandsgre den Wert Null aufweist, und fr alle Istzustnde (Messproben) innerhalb der Messserie, fr die eine Erkennungsgrenze gefordert ist, das-selbe vollstndige Messverfahren anzuwenden. Die Messungen von Ist

44、zustnden sind zufllig unter die Messungen des Grundzustands zu verteilen. Sollten negative Werte der Messgre auftreten, drfen diese nicht verworfen oder verndert wer-den. Es drfen zum Beispiel nicht negative Werte durch Nullen ersetzt werden. 4 Experimental design 4.1 General The measurement method

45、is assumed to be standardized and known to have been calibrated for measurements of a similar type, although calibra-tion under the specific conditions being studied and at very low levels of the net state variable has not been undertaken or is not possible. The same complete measurement method shal

46、l be used for all replicated measurements of the reference state in which the state variable is zero as well as for actual states (test samples) within the measurement se-ries for which a critical value of the response vari-able is required. Measurements of actual states shall be randomized among the measurements of the basic state. Negative values of the response variable shall not be discarded or altered if these arise. For example, negative values shall not be replaced by zeros. B55EB1B3E1