DIN ISO 11843-5-2010 Capability of detection - Part 5 Methodology in the linear and non-linear calibration cases (ISO 11843-5 2008) Text in German and English《检测性能 第5部分 线性和非线性校准情况的.pdf

1、August 2010DEUTSCHE NORM Normenausschuss Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) im DINPreisgruppe 13DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.IC

2、S 03.120.30; 17.020!$iVQ“1705146www.din.deDDIN ISO 11843-5Erkennungsfhigkeit Teil 5: Verfahren in den Fllen der linearen und der nicht-linearenKalibrierung (ISO 11843-5:2008); Text Deutsch und EnglischCapability of detection Part 5: Methodology in the linear and non-linear calibration cases (ISO 118

3、43-5:2008);Text in German and EnglishCapacit de dtection Partie 5: Mthodologie des talonnages linaire et non linaire (ISO 11843-5:2008);Texte en allemand et anglaisAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 25 SeitenDIN ISO 11843-5:2010-08 Inhalt Contents

4、 Seite Page Nationales Vorwort 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise 4 Einleitung 5 1 Anwendungsbereich 6 2 Normative Verweisungen. 7 3 Begriffe 7 4 Przisionsprofil der Zustandsgrendifferenz. 10 5 Erfassungsgrenze und Erfassungsvermgen . 12 5.1 Allgemeines. 12 5.2 Berechnung mit Bezu

5、g zur Wahrscheinlichkeit 13 5.3 Berechnung mit Bezug zur Wahrscheinlichkeit 14 5.4 Differentielles Verfahren 14 6 Beispiele 15 6.1 Allgemeines. 15 6.2 Fehlerfortpflanzungsgesetz. 15 6.3 Modellanpassung 19 6.4 Anwendung auf den kompetitiven ELISA-Test. 20 Anhang A (normativ) In diesem Teil von ISO 11

6、843 verwendete Formelzeichen und Abkrzungen. 22 Anhang B (informativ) Herleitung von Gleichung (9). 23 Anhang C (informativ) Herleitung von Gleichung (13). 24 Literaturhinweise . 25 Introduction 5 1 Scope. 6 2 Normative references. 7 3 Terms and definitions 7 4 Precision profile of the net state var

7、iable 10 5 Critical value and minimum detectable value of the net state variable 12 5.1 General 12 5.2 Calculation relating to probability 13 5.3 Calculation relating to probability 14 5.4 Differential method. 14 6 Examples. 15 6.1 General 15 6.2 Law of propagation of uncertainty . 15 6.3 Model fitt

8、ing 19 6.4 Application to competitive ELISA. 20 Annex A (normative) Symbols and abbreviations used in this part of ISO 11843 22 Annex B (informative) Derivation of Equation (9). 23 Annex C (informative) Derivation of Equation (13). 24 Bibliography. 25 2 DIN ISO 11843-5:2010-08 Nationales Vorwort Die

9、ses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 69, Applications of statistical methods, Unterkomitee 6, Measurement methods and results, erarbeitet. Das zustndige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 147-00-02 AA, Angewandte Statistik, im Normenausschuss Qualittsmanagement, Statistik und

10、Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen w

11、ird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 3534-1 siehe DIN ISO 3534-1 ISO 3534-2 siehe E DIN ISO 3534-2 ISO 5725-1 siehe DIN ISO 5725-1 ISO 11843-1 siehe DIN ISO 11843-1 ISO 11843-2 siehe DIN ISO 11843-2 DIN ISO 11843 Erkennungsfhigkeit besteht aus: Teil 1: Begriffe T

12、eil 2: Verfahren im Fall der linearen Kalibrierung Teil 3: Verfahren zur Ermittlung der Erkennungsgrenze, wenn keine Kalibrierdaten angewendet werden Teil 4: Verfahren zum Vergleichen des Erfassungsvermgens mit einem vorgegebenen Wert Teil 5: Verfahren in den Fllen der linearen und der nicht-lineare

13、n Kalibrierung 3 DIN ISO 11843-5:2010-08 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN 55350-12, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Merkmalsbezogene Begriffe DIN 55350-21, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Begriffe der Statistik Zufallsgren und Wahrscheinlichkeitsverte

14、ilungen DIN 55350-22, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Begriffe der Statistik Spezielle Wahrscheinlichkeitsverteilungen DIN 55350-23, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Begriffe der Statistik Beschreibende Statistik DIN 55350-24, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Beg

15、riffe der Statistik Schlieende Statistik DIN ISO 3534-1, Statistik Begriffe und Formelzeichen Teil 1: Wahrscheinlichkeit und allgemeine statistische Begriffe E DIN ISO 3534-2, Statistik Begriffe und Formelzeichen Teil 2: Angewandte Statistik DIN ISO 5725-1, Genauigkeit (Richtigkeit und Przision) von

16、 Messverfahren und Messergebnissen Teil 1: Allgemeine Grundlagen und Begriffe 4 DIN ISO 11843-5:2010-08 Erkennungsfhigkeit Teil 5: Verfahren in den Fllen der linearen und der nicht-linearen Kalibrierung Capability of detection Part 5: Methodology in the linear and non-linear calibration cases Einlei

17、tung Introduction In der Praxis werden sowohl lineare als auch nicht-lineare Kalibrierfunktionen verwendet. Dieser Teil von ISO 11843 behandelt beide Flle gleichermaen im Rahmen der Erkennungsfhigkeit, indem er statt der Kalibrierfunktionen selbst die Wahrscheinlichkeits-verteilungen der Zustandsgre

18、ndifferenz (zu mes-sende Gre) verwendet. Both linear and non-linear calibration functions are encountered in practice. This part of ISO 11843 treats both cases equally in the context of the capability of detection, by paying attention to the probability distributions of the net state variable (measu

19、rand), rather than the calibration functions themselves. Das Grundkonzept von ISO 11843-2, zu dem die Wahrscheinlichkeitsanforderungen und und die Flle linearer Kalibrierung gehren, wird in diesem Teil von ISO 11843 beibehalten. Im Intervall der Werte zwischen dem Grundzustand und dem Erfassungsverm

20、gen darf eine lineare Kalibrierfunktion verwendet werden. Auf diese Weise ist die Vereinbarkeit mit ISO 11843-2 sichergestellt. The basic concepts of ISO 11843-2 including the probability requirements, and , and the linear calibration cases are retained by this part of ISO 11843. In the interval of

21、values between the basic state and minimum detectable value, a linear calibration function may be applied. In this manner, compatibility with ISO 11843-2 is assured. Fr den Vergleich eines durch eine lineare Kalibrierfunktion beschriebenen analytischen Verfahrens mit einem Verfahren mit nicht-linear

22、er Kalibrierfunktion wird dieser Teil von ISO 11843 empfohlen. Im Fall linearer Kalibrierung knnen sowohl ISO 11843-2 als auch dieser Teil von ISO 11843 angewandt werden. ISO 11843-2, die das Przisionsprofil allein fr die Messgre verwendet, liefert das gleiche Ergebnis, wie dieser Teil von ISO 11843

23、, der die Przisionsprofile der Messgre und der Zustandsgrendifferenz erfordert, da im linearen Fall das Przisionsprofil fr die Messgre das gleiche ist wie das fr die Zustandsgren-differenz. In the case that an analytical method characterized with a linear calibration function is compared with a meth

24、od with a non-linear calibration function, this part of ISO 11843 is recommended. In a linear calibration case, ISO 11843-2 and this part of ISO 11843 are both available. ISO 11843-2 which uses the precision profile for the response variable alone will give the same result as this part of ISO 11843

25、which requires the precision profiles for both the response variable and net state variable, since the precision profile for the response variable is the same as that for the net state variable in the linear case. 5 DIN ISO 11843-5:2010-08 1 Anwendungsbereich 1 Scope Dieser Teil von ISO 11843 behand

26、elt sowohl lineare als auch nicht-lineare Kalibrierfunktionen. This part of ISO 11843 is concerned with calibration functions that are either linear or non-linear. Er legt grundlegende Verfahren fest It specifies basic methods to fr die Konstruktion eines Przisionsprofils fr die Messgre, nmlich eine

27、 Darstellung der Standardabweichung (SD) oder des Variations-koeffizienten (CV) der Messgre als einer Funktion der Zustandsgrendifferenz, construct a precision profile for the response variable, namely a description of the standard deviation (SD) or coefficient of variation (CV) of the response vari

28、able as a function of the net state variable, fr die Transformation dieses Przisionsprofils in ein Przisionsprofil fr die Zustandsgren-differenz in Verbindung mit der Kalibrierfunktion, und transform this precision profile into a precision profile for the net state variable in conjunction with the c

29、alibration function, and fr die Verwendung des letzteren Przisions-profils, um die Erfassungsgrenze und das Erfassungsvermgen zu schtzen. use the latter precision profile to estimate the critical value and minimum detectable value of the net state variable. Die in diesem Teil von ISO 11843 beschrieb

30、enen Verfahren sind ntzlich fr die berprfung der Erkennung einer bestimmten Substanz mit verschiedenen Arten von Messmitteln, wofr ISO 11843-2 nicht verwendet werden kann. Dazu gehrt die Bestimmung von langlebigen organischen Schadstoffen (en: persistent organic pollutants, POPs) in der Umwelt, wie

31、etwa von Dioxinen, Pestiziden und hormonhnlichen Chemikalien, durch kompetitive ELISA-Tests (ELISA: en: enzyme-linked immunosorbent assay; enzymgekoppelte Immun-adsorptionstests) und Tests auf bakteriologische Endotoxine, die beim Menschen berwrmung hervorrufen. The methods described in this part of

32、 ISO 11843 are useful for checking the detection of a certain substance by various types of measurement equipment to which ISO 11843-2 cannot be applied. Included are assays of persistent organic pollutants (POPs) in the environment, such as dioxins, pesticides and hormone-like chemicals, by competi

33、tive ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), and tests of bacterial endotoxins that induce hyperthermia in humans. Definition und Anwendbarkeit von Erfassungsgrenze und Erfassungsvermgen sind in ISO 11843-1 und ISO 11843-2 beschrieben. Dieser Teil ISO 11843 erweitert die Konzepte in ISO 11843-2 a

34、uf die Flle nicht-linearer Kalibrierung. The definition and applicability of the critical value and minimum detectable value of the net state variable are described in ISO 11843-1 and ISO 11843-2. This part of ISO 11843 extends the concepts in ISO 11843-2 to the cases of non-linear calibration. Erfa

35、ssungsgrenze xcund Erfassungsvermgen xdwerden beide in der Maeinheit der Zustandsgren-differenz angegeben. Wenn xcund xdanhand der Verteilung der Messgre festgelegt sind, sollte die Festlegung die Kalibrierfunktion fr die Transformation der Messgre auf die Zustands-grendifferenz enthalten. Dieser Te

36、il von ISO 11843 definiert xcund xdunabhngig von der Form der Kalibrierfunktion anhand der Verteilung der Zustandsgrendifferenz. Folglich gilt die Definition unabhngig von der Form dieser Funktion, egal, ob sie linear oder nicht-linear ist. The critical value, xc, and minimum detectable value, xd, a

37、re both given in the units of the net state variable. If xcand xdare defined based on the distribution for the response variable, the definition should include the calibration function to transform the response variable to the net state variable. This part of ISO 11843 defines xcand xdbased on the d

38、istribution for the net state variable independently of the form of the calibration function. Consequently, the definition is available irrespective of the form of this function, whether it is linear or non-linear. 6 DIN ISO 11843-5:2010-08 Die Kalibrierfunktion sollte stetig, differenzierbar und mo

39、noton steigend oder abnehmend sein. The calibration function should be continuous, differentiable, and monotonically increasing or decreasing. Ein weiteres Verfahren wird fr die Flle angegeben, in denen die Standardabweichung oder der Variationskoeffizient nur in der Umgebung des Erfassungsvermgens

40、bekannt ist. A further method is described for the cases where the SD or CV is known only in the neighbourhood of the minimum detectable value. Es werden Beispiele angegeben. Examples are provided. 2 Normative Verweisungen 2 Normative references Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendun

41、g dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). The following referenced documents are indispensable for the application of thi

42、s document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. ISO 3534-1, Statistics Vocabulary and symbols Part 1: General statistical terms and terms used in probability ISO 3534-1, Statis

43、tics Vocabulary and symbols Part 1: General statistical terms and terms used in probability ISO 3534-2, Statistics Vocabulary and symbols Part 2: Applied statistics ISO 3534-2, Statistics Vocabulary and symbols Part 2: Applied statistics ISO 3534-3, Statistics Vocabulary and symbols Part 3: Design o

44、f experiments ISO 3534-3, Statistics Vocabulary and symbols Part 3: Design of experiments ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1: General principles and definitions ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part

45、1: General principles and definitions ISO 11843-1:1997, Capability of detection Part 1: Terms and definitions ISO 11843-1:1997, Capability of detection Part 1: Terms and definitions ISO 11843-2:2000, Capability of detection Part 2: Methodology in the linear calibration case ISO 11843-2:2000, Capabil

46、ity of detection Part 2: Methodology in the linear calibration case 3 Begriffe 3 Terms and definitions Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 3534 (alle Teile), ISO 5725-1, ISO 11843-1 und ISO 11843-2 und die folgenden Begriffe. For the purposes of this document, the terms an

47、d definitions given in ISO 3534 (all parts), ISO 5725-1, ISO 11843-1, ISO 11843-2 and the following apply. 3.1 3.1 Erfassungsgrenze critical value of the net state variable xcxcWert der Zustandsgrendifferenz X, dessen ber-schreitung fr eine festgelegte Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art zum Sch

48、luss fhrt, dass das betrachtete System nicht in seinem Grundzustand ist value of the net state variable, X, the exceeding of which leads, for a given error probability, , to the decision that the observed system is not in its basic state ISO 11843-1:1997, Definition 10 ISO 11843-1:1997, definition 1

49、0 Siehe Bild 1. See Figure 1. 7 DIN ISO 11843-5:2010-08 3.2 3.2 Erfassungsvermgen minimum detectable value of the net state variable xdxdWert der Zustandsgrendifferenz beim Istzustand, der mit einer Wahrscheinlichkeit (1 ) zum Schluss fhrt, dass sich das System nicht im Grundzustand befindet value of the net state variable in the actual state that