DIN ISO 13926-1-2005 Pen systems - Part 1 Glass cylinders for pen-injectors for medical use (ISO 13926-1 2004) text in German and English《针头系列 第1部分 医用针头注射器用玻璃套筒》.pdf

1、 DEUTSCHE NORM Oktober 2005DIN ISO 13926-1 ICS 11.040.20 Ersatz fr DIN ISO 13926-1:1998-10 Pen-Systeme Teil 1: Glaszylinder fr Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung (ISO 13926-1:2004), Text Deutsch und Englisch Pen systems Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use (ISO 13926-1:

2、2004), text in German and English Systmes de stylos-injecteurs Partie 1: Cylindres en verre pour des stylos-injecteurs usage mdical (ISO 13926-1:2004), texte en allemande et anglais Gesamtumfang 7 SeitenNormenausschuss Medizin (NAMed) im DIN DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervie

3、lfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin gestattet. Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin Preisgruppe 8 www.din.de www.beuth.de !,cy,“9648609DIN ISO 13926-1:2005-102Nationales VorwortDie Internationale Norm ISO 1392

4、6-1:2004 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusion, infusionand injection equipment for medical and pharmaceutical use“ unter wesentlicher Beteiligung deutscher Expertenausgearbeitet. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., war hierfr der Normenausschuss Medizin(NAMed), Arbeitsausschuss

5、 B 3 Infusions- und Injektionsbehltnisse aus Glas“, zustndig.Dem Text der deutschen bersetzung wurden in Abschnitt 2 Hinweise auf entsprechende Deutsche Normenhinzugefgt.nderungenGegenber DIN ISO 13926-1:1998-10 wurden folgende nderungen vorgenommen:a) Die Mae d5in Tabelle 1 wurden von 5,6 mm in 5,5

6、 mm gendert;b)c) Der Zylinderboden in Bild 1 wurde leicht gerundet und praxisnah dargestellt. Die maximale Dicke der Wulstam Boden wurde neu aufgenommen.Frhere AusgabenDIN ISO 13926-1: 1996-09, 1998-10Nationaler Anhang NA(informativ)LiteraturhinweiseDIN 52339-1, Prfung von Glas Autoklavenverfahren z

7、ur Prfung der Wasserbestndigkeit der Innenober-flche von Behltnissen aus Glas und Klasseneinteilung Titrimetrische BestimmungDIN 52339-2, Prfung von Glas Autoklavenverfahren zur Prfung der Wasserbestndigkeit der Innenober-flche von Behltnissen aus Glas und Klasseneinteilung Flammenphotometrische Bes

8、timmungDIN ISO 720, Wasserbestndigkeit von Glasgrie bei 121 C Prfverfahren und Klasseneinteilung10 in 11 3 gendert;Der oberste Winkel in Bild 1 wurde von DIN ISO 13926-1:2005-103Pen-Systeme Teil 1: Glaszylinder frPen-Injektoren zur medizinischen VerwendungInhaltSeiteEinleitung . . . . . . . . . . .

9、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Normative Verweisungen . . . . . . . . . . . . 43 Mae . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Anforderungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64.1 Werkstoff . . . . . . . . . .

10、 . . . . . . . . . . . . . . . 64.2 Ausfhrung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64.2.1 Verschlussoberflche . . . . . . . . . . . . . . . 64.2.2 Wasserbestndigkeit. . . . . . . . . . . . . . . . 64.2.3 Restspannung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Bezeichnung . . . . . . . . .

11、 . . . . . . . . . . . . . 76 Kennzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Literaturhinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7EinleitungDie Wirksamkeit, Reinheit, Bestndigkeit und Sicher-heit eines Arzneimittels whrend seiner Herstellungund Lagerung knnen erheblich durch

12、die Art undAusfhrung der Primrverpackung beeintrchtigtwerden.Dieser Teil der ISO 13926 gilt fr Glaszylinder zurVerwendung mit Pen-Injektoren nach ISO 11608-1.Sie ist anwendbar fr Primrverpackungen, die imdirekten Kontakt mit dem Arzneimittel stehen.ANMERKUNG Aluminiumkappen fr Insulin-Pen-Injektor-S

13、ysteme werden abgedeckt durch ISO 11040-3.Pen systems Part 1: Glass cylinders forpen-injectors for medical useContentsPageIntroduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Normative references . . . . . . . . .

14、. . . . . . 43 Dimensions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Requirements. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64.1 Material . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64.2 Performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64.2.1 Sealing surface . . . . . . .

15、. . . . . . . . . . . . . 64.2.2 Hydrolytic resistance. . . . . . . . . . . . . . . . 64.2.3 Annealing quality. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 Designation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 Marking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Bibliography . . . . . .

16、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7IntroductionThe potency, purity, stability and safety of a drugduring its manufacture and storage can be stronglyaffected by the nature and performance of theprimary pack.This part of ISO 13926 deals with glass cylindersused with pen-injectors in accord

17、ance withISO 11608-1. It is applicable to primary packs indirect contact with the drug.NOTE Aluminium caps for insulin pen-injector systemsare covered by ISO 11040-3.DIN ISO 13926-1:2005-1041 AnwendungsbereichDieser Teil der ISO 13926 legt das Design, dieMae, Werkstoffe, Ausfhrung und Prfverfahren f

18、rGlaszylinder fest, die mit Pen-Injektoren zur medizi-nischen Verwendung verwendet werden.Sie gilt fr das Primr-Behltnis, das im direktenKontakt mit dem Arzneimittel verwendet wird.2 Normative VerweisungenDie folgenden zitierten Dokumente sind fr die An-wendung dieses Dokuments erforderlich. Bei dat

19、ier-ten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommeneAusgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt dieletzte Ausgabe des in Bezug genommenen Doku-ments (einschlielich aller nderungen).ISO 720, Glass Hydrolytic resistance of glassgrains at 121 C Method of test and classificationISO 4802-1, Glassware Hydr

20、olytic resistance ofthe interior surfaces of glass containers Part 1:Determination by titration method and classificationISO 4802-2, Glassware Hydrolytic resistance of theinterior surfaces of glass containers Part 2: Deter-mination by flame spectrometry and classification3MaeDie Mae des Glaszylinder

21、s mssen Bild 1 undTabelle 1 entsprechen.Das Ma der Halsffnung (d6) muss auf einer Tiefeder Halslnge eingehalten werden.Abweichungen von der Form des Kegelstumpfessind zulssig, wenn gleichzeitig die folgenden Be-dingungen erfllt werden: Der Kegelstumpf der Halsffnung hat die gleicheHhe wie die Halsln

22、ge (h1). Die Grenzabmae der Halsffnung werden ein-gehalten. Der Durchmesser der Halsffnung am innerenEnde darf hchstens 0,3 mm kleiner sein als amoberen Ende.1 ScopeThis part of ISO 13926 specifies the design, dimen-sions, materials, performance and test methods forglass cylinders used with pen-inje

23、ctors for medicaluse.It applies to the primary containers used in directcontact with the drug.2 Normative referencesThe following referenced documents are indispen-sable for the application of this document. For datedreferences, only the edition cited applies. For un-dated references, the latest edi

24、tion of the referencedocument (including any amendments) applies.ISO 720, Glass Hydrolytic resistance of glassgrains at 121 C Method of test and classificationISO 4802-1, Glassware Hydrolytic resistance ofthe interior surfaces of glass containers Part 1:Determination by titration method and classifi

25、cationISO 4802-2, Glassware Hydrolytic resistance of theinterior surfaces of glass containers Part 2: Deter-mination by flame spectrometry and classification3 DimensionsThe dimensions of the glass cylinders shall be asshown in Figure 1 and as given in Table 1.The dimensions of the bore (d6) shall be

26、 maintainedfor a depth of h1.Variations in the design of the truncated cone areallowed, if at the same time the following conditionsare fulfilled: the truncated cone of the neck opening has thesame height as the neck length (h1); the stated tolerances of the neck opening aremaintained; the diameter

27、of the neck opening at the inner endmay be a maximum of 0,3 mm smaller than at thetop.DIN ISO 13926-1:2005-105aLngen l1und l2mssen zwischen Hersteller und Abnehmer vereinbart werden.Lengths l1and l2shall be agreed upon between manufacturer and customer.Bild 1 Form von Glaszylindern fr Pen-Injektoren

28、Figure 1 Configuration of glass cylinders for pen-injectorsMae in mmDimensions in mmDIN ISO 13926-1:2005-1064 Anforderungen4.1 WerkstoffFarbloses (cl) oder braunes (br) Glas der Glasgrie-Wasserbestndigkeitsklasse ISO 720 HGA 1.Es muss dem Glastyp 1 des geltenden Arzneibuchsentsprechen.Eine nderung d

29、er chemischen Zusammenset-zung des Glases muss dem Benutzer mindestens9 Monate vorher angekndigt werden.Der fr die Glaszylinder verwendete Werkstoff solltekeine Blschen oder Blasen in einem Ausma ent-halten, das die optische berprfung des Inhalts be-eintrchtigen knnte.4.2 Ausfhrung4.2.1 Verschlussob

30、erflcheGlaszylinder mssen einen Mndungsrand haben,der flach und frei von Riffeln oder Wellen ist.4.2.2 WasserbestndigkeitBei Prfung nach ISO 4802-1 oder ISO 4802-2 mussdie Wasserbestndigkeit der Innenoberflche desGlaszylinders mit den Anforderungen der Behltnis-Wasserbestndigkeitsklasse HC 1 bereins

31、timmen.Vor Durchfhrung der Prfung muss die Bodenff-nung mit einem geeigneten Verschlusselement, z. B.Silikongummi, verschlossen sein.4.2.3 RestspannungBei Betrachtung unter polarisiertem Licht darf diemaximale Restspannung bei Abkhlung des Zylin-ders keinen greren optischen Wegunterschied als40 nm j

32、e mm Glasdicke erzeugen.Das Prfverfahren muss zwischen Glasherstellerund Abnehmer vereinbart werden.4 Requirements4.1 MaterialColourless (cl) or amber (br) glass of the hydrolyticresistance grain glass in accordance with ISO 720 HGA 1 shall be used.It shall correspond to the glass type 1 of the rele

33、vantPharmacopoeia.A change in the chemical composition of the glassmaterial shall be notified to the user at least ninemonths in advance.The glass material used for glass cylinders shall notcontain seeds or bubbles to an extend which willinterfere with the visual examination of the contents.4.2 Perf

34、ormance4.2.1 Sealing surfaceGlass cylinders shall have a sealing surface which isflat and free from ripples or undulations.4.2.2 Hydrolytic resistanceWhen tested in accordance with ISO 4802-1 orISO 4802-2, the hydrolytic resistance of the internalsurface of the glass cylinder shall comply with there

35、quirements for class HC 1 container class.Before conducting the test, the bottom end of thecylinder shall be sealed with a suitable closure ele-ment, e.g. silicone rubber.4.2.3 Annealing qualityIf the glass cylinder is annealed, the maximum resid-ual stress shall not produce an optical retardationex

36、ceeding 40 nm per millimetre of glass thickness,when the glass cylinder is viewed in a strain viewer.The optical retardation test method shall be agreedupon between glass manufacturer and customer.Tabelle 1 Mae der Glaszylinder fr Pen-InjektorenTable 1 Dimensions of glass cylinders for pen-injectors

37、Mae in mmDimensions in mmd1Grenz-abm.d2Grenz-abm.d3d4Grenz-abm.d5Grenz-abm.d6Grenz-abm.h1Grenz-abm.h2Grenz-abm.tol. tol. tol. tol. tol. tol. tol.min. 8,65 0,10 6,85 0,1 6,55 7,15 0,2 5,5 0,35 3,15 0,2 5,0 0,20 2,9 0,1010,85 0,10 8,65 0,1 8,35 7,15 0,2 5,5 0,35 3,15 0,2 5,0 0,20 2,9 0,1010,95 0,15 9,

38、25 0,1 8,95 7,15 0,2 5,5 0,35 3,15 0,2 5,0 0,20 2,9 0,1011,60 0,15 9,65 0,1 9,35 7,15 0,2 5,5 0,35 3,15 0,2 5,0 0,20 2,9 0,1014,00 0,15 12,00 0,15 11,65 9,5 0,2 7,6 0,35 4,5 0,2 5,0 0,50 2,9 0,1514,45 0,15 11,85 0,15 11,50 9,5 0,2 7,6 0,35 4,5 0,2 5,0 0,50 2,9 0,1518,25 0,15 16,05 0,15 15,50 9,5 0,2

39、 7,6 0,35 4,5 0,2 5,0 0,50 2,9 0,15DIN ISO 13926-1:2005-1075 BezeichnungGlaszylinder fr Pen-Injektoren zur medizinischenVerwendung mssen durch Bezugnahme auf dieseNorm bezeichnet werden, gefolgt von der Glasfarbeund dem Nenndurchmesser d1in Millimeter.BEISPIEL Ein Glaszylinder fr Pen-Injektoren zur

40、medi-zinischen Verwendung aus farblosem (cl) Rhrenglas derhydrolytischen Behltnis-WasserbestndigkeitsklasseISO 4802 HC 1 und einem Nenndurchmesserd1= 11,6 mm, der den Anforderungen dieser Internationa-len Norm entspricht, wird wie folgt bezeichnet:Zylinder ISO 13926-1 cl 11,66 KennzeichnungDie folge

41、nden Informationen mssen auf der Ver-packung angegeben werden:a) Die Bezeichnung der Glaszylinder;b) die Identifikationsnummer (nur wenn der Glas-zylinder bedruckt ist), z. B. Los, Charge usw.;c) die Anzahl der enthaltenen Glaszylinder;d) der Name oder das Symbol des Herstellers.Literaturhinweise1 I

42、SO 11040-3, Prefilled syringes Part 3:Aluminium caps for dental local anaestheticcartridges2 ISO 11608-1, Pen-injectors for medical use Part 1: Requirements and test methods5 DesignationGlass cylinders for pen-injectors for medical useshall be designated by a reference to this part ofISO 13926, foll

43、owed by the colour of the glass andthe nominal diameter d1expressed in millimetres.EXAMPLE A glass cylinder for pen-injectors for medicaluse, made of colourless (cl) glass tubing of the hydrolyticresistance container class ISO 4802 HC 1 and a nominaldiameter d1= 11,6 mm, complying with the requireme

44、ntsof this part of ISO 13926 is designated as follows:Cylinder ISO 13926-1 cl 11,66MarkingThe package shall be marked with the followinginformation:a) the designation of the cylinders;b) identifying number (if the cylinder is printed), e.g.lot, batch, etc.;c) the number of cylinders it contains;d) the name or symbol of the manufacturer.Bibliography1 ISO 11040-3, Prefilled syringes Part 3:Aluminium caps for dental local anaestheticcartridges2 ISO 11608-1, Pen-injectors for medical use Part 1: Requirements and test methods