DIN ISO 5832-7-2017 Implants for surgery - Metallic materials - Part 7 Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy (ISO 5832-7 2016)《外科植入物 金属材料 第7部分 可锻和冷.pdf

1、September 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 7DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.40!%hR“2694758www.din.deDIN ISO 5832-7Chirurgische Implantate Metallische We

2、rkstoffe Teil 7: Schmiedbare und kaltumformbare Cobalt-Chrom-Nickel-Molybdn-Eisenlegierung (ISO 5832-7:2016)Implants for surgery Metallic materials Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy (ISO 5832-7:2016)Implants chirurgicaux Produits base de mtaux Partie 7: A

3、lliage forger mis en forme froid base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdne et de fer (ISO 5832-7:2016)Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN ISO 5832-7:2001-07www.beuth.deGesamtumfang 9 SeitenDDIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)DIN ISO 5832-

4、7:2017-09 2 Inhalt Seite Nationales Vorwort 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise 4 Vorwort 5 Einleitung 6 1 Anwendungsbereich . 7 2 Normative Verweisungen . 7 3 Begriffe 7 4 Chemische Zusammensetzung 8 5 Mikrogefge . 8 5.1 Korngre 8 5.2 Einschlsse . 8 6 Mechanische Eigenschaften . 9

5、 7 Prfverfahren . 9 DIN ISO 5832-7:2017-09 3 Nationales Vorwort Dieses Dokument ist die bersetzung der Internationalen Norm ISO 5832-7:2016, die im Technischen Komitee ISO/TC 150 Implants for surgery“, SC 1 Materials“ erarbeitet wurde. Das zustndige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-

6、02-06 AA Implantatwerkstoffe“ im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Fr die in

7、diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Folgenden auf die entsprechenden deutschen Dokumente hingewiesen: ISO 643 siehe DIN EN ISO 643 ISO 6892-1 siehe DIN EN ISO 6892-1 DIN ISO 5832, Chirurgische Implantate Metallische Werkstoffe, besteht aus den folgenden Teilen: Teil 1: Nichtr

8、ostender Stahl Teil 2: Unlegiertes Titan Teil 3: Titan 6-Aluminium 4-Vanadium Knetlegierung Teil 4: Kobalt-Chrom-Molybdn-Gusslegierung Teil 5: Kobalt-Chrom-Wolfram-Nickel-Schmiedelegierung Teil 6: Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdn Schmiedelegierung Teil 7: Schmiedbare und kaltumformbare Cobalt-Chrom-Nicke

9、l-Molybdn-Eisenlegierung Teil 8: Kobalt-Nickel-Chrom-Molybdn-Wolfram-Eisen-Schmiedelegierung Teil 9: Geschmiedeter hochaufgestickter nichtrostender Stahl Teil 11: Titan Aluminium-6 Niob-7 Knetlegierung Teil 12: Kobalt-Chrom-Molybdn-Schmiedelegierung Teil 14: Titan Molybdn-15 Zirkonium-5 Aluminium-3

10、Knetlegierung nderungen Gegenber DIN ISO 5832-7:2001-07 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) in Tabelle 3 wurde ein zustzlicher Lieferzustand warmgeformt“ hinzugefgt; b) die Norm wurde redaktionell berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN ISO 5832-7: 2001-07 DIN ISO 5832-7:2017-09 4 Nationaler Anhang N

11、A (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 643, Stahl Mikrophotographische Bestimmung der erkennbaren Korngre DIN EN ISO 6892-1, Metallische Werkstoffe Zugversuch Teil 1: Prfverfahren bei Raumtemperatur DIN ISO 5832-7:2017-09 5 Vorwort ISO (die Internationale Organisation fr Normung) ist eine weltw

12、eite Vereinigung von Nationalen Normungsorganisationen (ISO Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird normalerweise von ISO Technischen Komitees durchgefhrt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an einem Thema hat, fr welches ein Technisches Komitee gegrndet wurde

13、, hat das Recht, in diesem Komitee vertreten zu sein. Internationale Organisationen, staatlich und nicht-staatlich, in Liaison mit ISO, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet eng mit der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) bei allen elektrotechnischen Themen zusammen. Die

14、Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die fr die weitere Pflege vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC Direktiven, Teil 1 beschrieben. Im Besonderen sollten die fr die verschiedenen ISO Dokumentenarten notwendigen Annahmekriterien beachtet werden. Dieses Dokument

15、wurde in bereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe www.iso.org/directives). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. ISO ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Pat

16、entrechte zu identifizieren. Details zu allen whrend der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der Einleitung und/oder in der ISO Liste der empfangenen Patenterklrungen (siehe www.iso.org/patents). Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname wird als Information

17、zum Nutzen der Anwender angegeben und stellt keine Anerkennung dar. Eine Erluterung der Bedeutung ISO spezifischer Benennungen und Ausdrcke, die sich auf Konformittsbewertung beziehen, sowie Informationen ber die Beachtung der Grundstze der Welthandelsorganisation (WTO) zu technischen Handelshemmnis

18、sen (TBT, en: Technical Barriers to Trade) durch ISO enthlt der folgende Link: www.iso.org/iso/foreword.html. Das fr dieses Dokument verantwortliche Komitee ist ISO/TC 150, Implants for surgery, Unterkomitee SC 1, Materials. Diese dritte Ausgabe ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 5832-7:1994), die tech

19、nisch berarbeitet wurde. Eine Liste aller Teile von ISO 5832 ist auf der ISO Internetseite zu finden. DIN ISO 5832-7:2017-09 6 Einleitung Keiner der bekannten Werkstoffe fr chirurgische Implantate hat sich jemals als vollstndig frei von nachteiligen Reaktionen im menschlichen Krper erwiesen. Langjhr

20、ige klinische Erfahrungen in der Anwendung des in diesem Dokument behandelten Werkstoffs haben jedoch gezeigt, dass ein annehmbares Ma an biologischen Reaktionen erwartet werden kann, wenn der Werkstoff fr geeignete Anwendungen eingesetzt wird. DIN ISO 5832-7:2017-09 7 1 Anwendungsbereich Dieses Dok

21、ument legt Eigenschaften und die entsprechenden Prfverfahren fr eine schmiedbare und kaltumformbare Cobalt-Chrom-Nickel-Molybdn-Eisenlegierung fest, die zur Herstellung von chirurgischen Implantaten verwendet wird. ANMERKUNG Die mechanischen Eigenschaften einer Probe aus einem Fertigprodukt, welches

22、 aus dieser Legierung hergestellt wurde, stimmen nicht notwendigerweise mit den in diesem Dokument festgelegten Eigenschaften berein. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente werden im Text in solcher Weise in Bezug genommen, dass einige Teile davon oder ihr gesamter Inhalt Anforderungen des

23、 vorliegenden Dokuments darstellen. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 643, Steels Micrographic determination of the apparent grain size ISO 49

24、67, Steel Determination of content of non-metallic inclusions Micrographic method using standard diagrams ISO 6892-1, Metallic materials Tensile testing Part 1: Method of test at room temperature 3 Begriffe Es werden keine Begriffe in diesem Dokument angegeben. ISO und IEC stellen terminologische Da

25、tenbanken fr die Verwendung in der Normung unter den folgenden Adressen bereit: IEC Electropedia: unter http:/www.electropedia.org/ ISO Online Browsing Platform: unter http:/www.iso.org/obp DIN ISO 5832-7:2017-09 8 4 Chemische Zusammensetzung Die Schmelzanalyse der Legierung muss hinsichtlich der ch

26、emischen Zusammensetzung, bestimmt nach Abschnitt 7, den Angaben in Tabelle 1 entsprechen. Fr Proben von Fertigprodukten muss die chemische Zusammensetzung ebenfalls den Angaben in Tabelle 1 entsprechen. Tabelle 1 Chemische Zusammensetzung Element Zulssiger Gehalt des Elements Massenanteil in % Coba

27、lt Chrom Nickel Molybdn Mangan Silicium Kohlenstoff Phosphor Schwefel Beryllium Eisen 39 bis 42 18,5 bis 21,5 14 bis 18 6,5 bis 8,0 1,0 bis 2,5 max. 1 max. 0,15 max. 0,015 max. 0,015 max. 0,001 Rest 5 Mikrogefge 5.1 Korngre Das Mikrogefge muss gleichmig sein. Die nach Abschnitt 7 bestimmte Korngre d

28、arf nicht grber sein als Korngren-Kennzahl 5. 5.2 Einschlsse Die nach Abschnitt 7 bestimmten nichtmetallischen Einschlsse drfen die in Tabelle 2 angegebenen Grenzwerte nicht berschreiten. Tabelle 2 Grenzwerte fr Einschlsse Einschlussart Anzahl feineraEinschlsse A Sulfide B Aluminate C Silikate D Oxi

29、de, globular 1 3 1 3 aEs drfen keine groben Einschlsse vorhanden sein. DIN ISO 5832-7:2017-09 9 6 Mechanische Eigenschaften Die nach Abschnitt 7 bestimmten mechanischen Eigenschaften mssen mit den Anforderungen in Tabelle 3 bereinstimmen. Tabelle 3 Mechanische Eigenschaften Lieferzustand Zugfestigke

30、it min. MPa Dehngrenze min. MPa Dehnung min. % geglht 950 450 65 warmgeformt 950 600 20 30 % kaltgeformt 1 450 1 300 8 vergteta1 650 1 400 1 afr bestimmte Anwendungen 7 Prfverfahren Die Prfverfahren, die zur Ermittlung der bereinstimmung mit den Anforderungen dieses Dokumentes angewendet werden msse

31、n, sind in Tabelle 4 dargestellt. Tabelle 4 Prfverfahren Anforderung Entsprechender Abschnitt oder Unterabschnitt Prfverfahren Chemische Zusammensetzung 4 anerkannte analytische Verfahren (ISO-Verfahren soweit vorhanden) Gehalt an Einschlssen 5.2 ISO 4967 Korngre 5.1 ISO 643 Mechanische Eigenschaften Zugfestigkeit Dehnung Dehngrenze 6 ISO 6892-1