DIN ISO 7550-1992 Laboratory glassware disposable micropipettes identical with ISO 7550 1985《实验室玻璃器具 一次性使用的微量移液管》.pdf

1、DINL DIN ISO 7550 92 m 2794442 014077 971 m DK 542.3 : 531.732 : 620.1 DEUTSCHE NORM Februar 1992 DIN IS0 7550 Laborgerte aus Glas Identisch mit IS0 7550 : 1985 Einmal-Kapillarpipetten auf EinguB Laboratory glassware: Disposable micropipettes; Identical with IS0 7550 : 1985 Verrerie de laboratoire;

2、Micropipettes B usage unique: identique B IS0 7550: 1985 Die Norm ist im Einvernehmen mit der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt Braunschweig und Berlin herausgegeben worden. Dle Internationale Norm IS0 7550, Ausgabe 198545-01, ,Laboratory glassware - Disposable micropipettes“, ist unverndert In

3、 diese Deutsche Norm bernommen worden. Nationales Vomort Diese Norm ist vom Arbeitsausschu FNLa 16 wVoiumenme6gerte aufgesteilt worden. Die Norm enthlt dle deutsche Ubersetzung der Internationalen Norm IS0 7550,die ImTechnischen Komi- tee ISOITC 48 “Laborgerate aus Gias und verwandte Gerte (Sekretar

4、iat GOST, UdSSR) ausgearbeltet wurde. In der Internationalen Norm IS0 7550 sind keine metechnischen Anforderungen fr die Kapiilarpipetten festgelegt. Fr Einmal-Kapiliarpipetten,die Im Geltungsbereich des Eichgesetzes und Im Bereich der Heil- kunde Anwendung finden sollen und deshalb nur mit einer Ko

5、nformittsbescheinigung verwendet werden drfen, gelten die In der Eichordnung aufgefhrten Werte fr relative Abweichung des Mittelwertes vom Nennwert und Variationskoeffizient. Bei der Kennzeichnung nach Abschnitt 10.1 e) sind deshalb diese Werte mit anzugeben. Abweichend von Abschnitt 8.3, Anmerkung

6、1, wird die Anwendung von Korrektionen fr Luftauftrieb und Dichte fr erforderlich gehalten. wenn die Pipetten auf Ubereinstimmung mit den Anforderungen der Eichordnung geprUft werden sollen. Das resultiert aus der Festlegung in der Eichordnung, da8 die relative Abweichung des vom Nennwert bel Pipett

7、en mit Ringmarke kleiner sein mu8 ais OJ %.Ohne die Korrektio- nen kann ein systematischer Fehler in einem damit nicht vereinbaren Ausma auftreten. Die Internationale Norm IS0 7550 gilt darilber hinaus nur fr Einmal-Kapillarpipetten aus Glas. Die voriie- gende Norm ist auch fr Einmal-Kapillarpipette

8、n aus Kunststoff anwendbar. Messungen in Deutschland haben gezeigt, da8 die Festlegungen in der vorliegenden Norm auch auf Ein- mal-Kapillarplpetten aus Kunststoff anwendbar sind. Das Fehlerverhalten dieser Pipetten entspricht durchaus dem der Pipetten aus Glas. Es ist beabsichtigt, diese beiden Ges

9、ichtspunkte bei einer Uberarbeitung der ISO-Norm zur Diskussion LU steilen. Fortsetzung Seite 2 bis 5 NormenausschuB Laborgerte und Laboreinrichtungen (FNLa) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. 1774 ,Inverkeuf der Normen durch Bsulh Veria0 OmbH. BurggrafennIrsBe Hydrolytische Bestndigkeit von

10、Glas- grieB bei 98C; Prfverfahren und Klassenein- teilung IS0 1769 (= DIN 12621) Laborgerte aus Glas; Farb- kennzeichnung von Pipetten IS0 3534 Statistik, Begriffe und Symbole IS0 8417 VolumenmeBgerte fr Laboratorien; Einmai- VolumenmeBgerte; Grundlagen fr Gestal- tung und Bau) 3 Begriffe Im Rahmen

11、dieser Norm gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Einmal-Kapllierpipette: Eine Kapillarpipette, die dafr bestimmt ist, einmal benutzt und dann verworfen zu werden. Anmerkung: Derartige Pipetten knnen nur bel der erst- maligen Vervendung als den festgelegten Anforde- rungen entsprechend gelten. 3.2 Rich

12、tigkeit (einer Kapillarpipette): AusmaB der Annherung des nach Abschnitt 9 gefundenen Mittelwertes an den Nennwert. Sie wird durch die systematische Abwei- chung quantifiziert. 3.3 Wiederholprtlrion (der Messungen mit einer Kapillarplpette): AusmaB der Annherung der nach Ab- schnitt 9 gefundenen ein

13、zelnen MeBergebnisse anein- ander. Sie wird durch die Wiederholstandardabwelchung quantifiziert. Anmerkung: Die Begriffe .Richtigkeit und .Wiederholpr- zision sind nur im Falle von GauB-Verteilungen anwend bar. Nationale Anmerkung: Die Richtigkeit der Aussage, da6 die Angaben und Wiederholprzision n

14、ur im Falle einer Gau6-Verteilung anwendbar seien, ist in Frage gestellt worden. Das mu6 bei einer bberarbeitung der ISO-Norm diskutiert werden. 4 Grundlagen fr die Justierung 4.1 Einheit der Volumens Die Einheit fr dasVolumen ist das Kubikmillimeter (mm3). wofr der Name Mikroliter (pi) benutzt werd

15、en darf. Anmerkung: Nach dem internationalen Einheitensystem (SI) ist die Einheit (pi) ein besonderer Name fr Kubikmillimeter (mm3). 4.2 Referenztemwratur Die Referenztemperatur, bei der die Pipette ihr Nennvolu- men enthalten soll, Ist 20%. Anmerkung: Wenn die Pipette fr den Gebrauch in einem Land

16、bestimmt ist. das 27 C als Referenztempera- tur gewhlt hat (die in IS0 8417 vorgesehene Aiter- native fr tropische Lnder), ist diese Temperatur anstatt 20C einzusetzen. 5 MaBe, Arten, NenngrBen 5.1 Me60 Die MaBe mssen denen in den Tabellen 1 und 2 entsprechen. 5.2 Arten Diese Internationale Norm leg

17、t Anforderungen fr zwei Arten von Einmal-Kapiiiarpipetten fest: vp I: Einmal-Kapillarpipetten mit Ringmarke und Farb- kennzeichnung (slehe Bild l),die das Nennvolumen enthalten, wenn sie vom der Farbkennzeichnung gegenberliegenden Ende bis zur Ringmarke gefllt sind. Typ II: Einmal-Kapillarpipetten o

18、hne Marke (siehe Bild 2), die das Nennvolumen enthalten, wenn sie ganz gefllt sind. b.3 Nenngrkn-Reihe 1.31 Die Reihe der NenngrBen der Einmal-Kaplllarpipet- ten Typ I ist: Falls Pipetten anderer GrBen (LB. 44,7 pl) bentigt wer- den, mssen sie im brigen die wesentlichen Anforderun- gen dieser intern

19、ationalen Norm erfllen. 0.3.2 Die Reihe der NenngrUBen der Einmal-Kapiilarpipet- ten Typ II ist: 5- 10- 20 - 25- 50- 100 - 200 pl 1 - 2 -3-4- 5 - 10 - 20 - 25- 50- 100 pl 1) Z.Z. Entwurf DIN IS0 7550 Seite 3 - 1 i I 6 Ausfhrung 6.1 Werkstoff Die Pipetten mssen aus Glas gefertigt sein. Bei der Pr- fu

20、ng und Klassifizierung nach IS0 719 mu6 das Glas min- destens den Anforderungen fr Klasse HOB 3 entsprechen. Das Glas mu6 frei von sichtbaren Fehlern und frei von inne- ren Spannungen sein, die die Gebrauchstaugiichkeit der Pipetten beeintrchtigen knnten. 6.2 Ringmarke Pipetten Typ I mssen eine schw

21、arze Ringmarke von hch- stens 0.5 mm Breite haben, die ganz um die Pipette her- umluft, zur Achse der Pipette senkrecht steht und min- destens bis zur Benutzung dauerhaft ist. 6.3 Verarbeitung 0.3.1 Die Pipetten mssen aus einem Stck gefertigt sein und hinsichtiich Form, MaBen und Ma6abweichungen Bil

22、d 1 oder Bild 2 entsprechen. Der Querschnitt, senkrecht zur Achse, soli vorzugsweise rund sein. 0.3.2 Die Pipetten mssen frei sein von Fremdkrpern -lose oder eingeschlossen -sowie von Fasern oder Fiok- ken innerhalb der Kapillare. Sie mssen bei Raumbeieuch- tung farblos erscheinen. 0.3.3 Bruchspitze

23、n und Ausbrche drfen die Abmessun- gen nach Bild 1 und Bild 2 nicht berschreiten. Anmerkung: Bei sorgfltiger Fertigung ist mit erheblich kleineren Bruchspitzen und Ausbrchen ais nach Bild 1 und Bild 2 zu rechnen. 0.3.4 Ringmarke und Farbkennzeichnung von Pipetten Typ 1 mssen nach Bild 1 auf den Pipe

24、tten angebracht sein. Fr die Einstellung des Meniskus mu6 sich die Ringmarke. fr die Erkennung des Nennvoiumens der Pipette mu6 sich die Farbkennzeichnung deutlich vom Glas abheben. 7 Genauigkeit Bei Prfung nach Abschnitt 9 mussen systematische Ab- weichung und Wiederhoigrenze innerhalb der vom Hers

25、tel- ier angegebenen Grenzen liegen. 8 Volumenbestimmung 8.1 Meniskuseinsteiiung 8.1.1 Der Meniskus wird so eingestelit,da6 bei paraiiaxen- freier Beobachtung sein tiefster Punkt die Oberkante der Ringmarke eben berhrt. 6.1.2 Um den tiefsten Punkt beobachten ZU knnen, ist etwas dunkel gefrbtes Mater

26、ial als Schatten direkt hinter und unter dem Meniskus anzubringen; dadurch hebt sich der Meniskus dunkel und gut sichtbarvon einem heilen Hin- tergrund ab. 8.2 Y:petten vom Typ I Zunchst I6t man die Pipette und ein GefB mit destiiiier- tem Wasser fr etwa 2 h bei einer Umgebungstemperatur von 20C ste

27、hen. Dannwgt man diese Pipette und registriert den Wgewert. AnschiieBend fllt man die Pipette mit Wasser, wobei besonders darauf zu achten isfda6 etwa anhaftendes Wasser mit etwas trockenem Stoff oder Filterpapier entfernt wird. Nachdem der Meniskus nach Abschnitt 8.1.1 eingesteiit ist, wird die Pip

28、ette -mit dem Wasser - erneut gewogen und der Wgewert registriert. Der Wgewert der trockenen Pipette wird nun vom Wgewert der mit destilliertem Wasser gefllten Pipette abgezogen.Die Differenz ergibt den Wgewert fr das enthaltene Wasser. 8.3 Pipetten Wp II Zunchst ia61 man die Pipette und ein Gela6 m

29、it destiiiier- tem Wasser fr etwa 2 h bei einer Umgebungsternperatur von 20C stehen. Dann wgt man diese Pipette und registriert den Wgewert. Anschiie6end fllt man die Pioette durch die KaDlllarkrfe vllig mit Wasser.wobei besonders darauf zu achten ist.da8 etwa anhaftendes Wasser mit etwas trockenem

30、Stoff oder Filterpapier entfernt wird. AnschiieBend wird die Pipette -mit dem Wasser- erneut gewogen und der Wgewert registriert. Der Wgewert der trockenen Pipette wird nun vom Wge- wert der mit destilliertem Wasser gefllten Pipette abgezo- gen, Die Differenz ergibt den W#qewert fr das enthaltene Wa

31、sser. Anmerkung 1: Die so erhaltene Differenz ergibt den * Korrektionen fr Luft- ;orrektionen sind hier Wgewert des Wassers o auftrieb und Dichte. Dies nicht erforderlich. Anmerkung 2: Um die Prfungen nach den Abschnitten 8.2 und 8.32) sorafltia durchfhren ZU knnen, sollte die Waage mitbeknnten Xand

32、ardgewichten ber- prft werden und folgende Auflsung aufweisen: I Nenngr6e I Auflsung der Waage 1 bis 101 1 0,001 mg oder besser ber 10 bis 100ul I 0,Ol mg oder besser Anmerkung 3: Falls, ausnahmsweise, die Bezugstempera- tur 27C ist, wird bei dieser Temperatur statt bei 20C gearbeitet. 9 Bestimmung

33、der systematischen Abwelchung und der Wiederhoigrenze - Die Richtigkeit und die Wiederhoiprzision mssen fr eine einzelne Pipette oder fr mindestens 30 Pipetten wie folgt bestimmt werden. 9.1 Voiumenabweichung einer einzelnen Pipette Die Voiumenabweichung wird fr eine einzelne Pipette wie folgt berec

34、hnet: 100 (V, - V,) Voiumenabweichung 46 = V* “ dabei ist Vo das Nennvoiumen der Pipette Vl der Inhalt bei der Referenztemperatur 9.2 Voiumenabweichung einer Anzahl von Pipetten Die Voiumenabweichune wird fr mindestens 30 Pipetten abel ist V der Mittelwert der MeBergebnisse bei der Referenz- tempera

35、tur Vo das Nennvoiumen der Pipette 100 s Variationskoeffizient CV % = dabei ist s = /T 9 der Mittelwert der MeBergebnisse Vl ein einzelnes Me6ergebnis bei der Referenztempe- ratur n die Anzahl der geprften Pipetten 2) Nationale Fu6note: Diese Abschnitte sind in der SO- Norm irrtmlich ais 9.1 und 9.2

36、 angegeben. DIN1 DIN IS0 7550 92 = 2794442 0364080 466 Seite 4 DIN IS0 7550 10 Aufschriften und Marken d) die Roduktbereichnung. z. B. Einmal-Kapillarpipetten. 100 pl; 10.1 Aufschriften Folgende Aufschriften mssen auf der Packung angebracht werden: a) die Bezugstemperatur 20C; e) dle tatschlichen We

37、rte fr systematische Abweichung und Wiederholgrenze; 1) die Anzahl der Pipetten in der Packung; g) die Seriennummer oder das Herstellungsdatum; h) die Nummer dieser Internationalen Norm, also IS0 7550. oder die Nummer der entsprechenden nationalen Norm. Anmerkung: Falls ausnahmsweise die Bezugstempe

38、- ratur 270 ist, wird dieser wert statt 20c ange- geben. b) das Zeichen hum deutlich zu machen.da6 dio Pipetten auf Eingu justiert sind; Farbkennze,chnung Anmerkung: Nach Wahl des Herstellers darf diese An- PipettenTyp I mssen nach Is0 1769 gekennzeich- gabe auch auf den Pipetten selbst gemacht net

39、sein. Ma6e der Farbkennzeichnung nach Bild 1. Werden. 10.2.2 Bei Pipetten Typ II mssen die Packungen nach c) Name undioder Warenzeichen des Herstellers; IS0 1769 gekennzeichnet sein. Mae in mm Ringmarke (Schwarz) Farbstreifen darf feuerpoliert sein / 2 bis 6 vom Ende bis zur Mitte der Ringmarke +% 1

40、,Smax. Ausbruch darf nicht bis in die Kapillare reichen *) Unabhnglg von der Unge der Pipetten drfen tusam- men verpackte Pipetten nicht mehr als lmm vom gemeinsamen Mittelwert abwelchen. Tabelle 1. Anfoi Nennvolumen I I ierungen an Pipetten Wp I D S Farb- kennzeichnung 1 : I mm mln. Orange I 1 I 0,

41、25 Schwarz 2 x Wei6 Rot I 2.2 I 0.2 Bild 1. PlpettenTyp I DINL DIN IS0 7550 72 2794442 0164081 3T2 I Nennvolumen P DIN IS0 7550 Seite 5 L D S mm mm mm rnln. min. rnln. Ma6e in mm I w t Q: I .-. .-. fi # 1 Bild 2. Pipetten Typ Ir 20 0,s 0.20 Ausbruch darf nicht bis in die Kapillare reichen 3 4 20 08 0,20 20 0,6 0,20 10 20 I 2 I 20 I 0,5 I 0,20 20 0,6 0,l o 20 0,6 0,lO 25 50 5 I 20 I 0,6 I 020 I 30 0,6 0,lO 30 1 0,lO 1 O0 50 1,3 0,l o Ende der deutschen Ubersetzung Zltlerte Normen Siehe Abschnitt 2 Internetlonele Patentklasslfikation B O1 L