EN ISO 8871-2-2004 en Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2 Identification and characterization (Incorporates Amendment A1 2014)《非肠道及制药设.pdf

1、nullnullnullnullnullnullnull nullnullnullnullnullnullnullnull nullnull nullnullnullnullnull nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull nullnullnullnullnull nullnullnull nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull nullnullnull nullnullnull nullnullnullnu

2、llnullnullnull nullnullnull nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull nullnullnull nullnullnullnull nullnull nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull nullnullnull nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull nullnullnullnullnullnullnulln

3、ullnullnullnull nullnullnullnullnullnullnull nullnullnullnullnullnullnull nullnullnull nullnullnullnullnullnullnullnullnullnull nullnullnullnullnullnull nullnull nullnullnullnullnullnullnullnullnull nullnull nullnullnullnullnullnullnullnullnull nullnullnull+A1:2014National forewordThis British Stand

4、ard is the UK implementation of EN ISO 8871-2:2004+A1:2014. It is identical to ISO 8871-2:2003, incorporating amendment 1:2005. It supersedes BS EN ISO 8871-2:2004, which is withdrawn.The start and finish of text introduced or altered by amendment is indicated in the text by tags. Tags indicating ch

5、anges to ISO text carry the number of the ISO amendment. For example, text altered by ISO amendment 1 is indicated by !“.The UK participation in its preparation was entrusted to Technical Committee CH/212, IVDs.A list of organizations represented on this committee can be obtained on request to its s

6、ecretary.This publication does not purport to include all the necessary provisions of a contract. Users are responsible for its correct application.Compliance with a British Standard cannot confer immunity from legal obligations.BS EN ISO 8871-2:2004+A1:2014This British Standard waspublished under t

7、he authorityof the Standards Policy andStrategy Committeeon 29 September 2005Amendments/corrigenda issued since publicationDate Comments 31 July 2014 Implementation of ISO amendment 1:2005 with CEN endorsement A1:2014ISBN 978 0 580 84962 6 The British Standards Institution 2014. Published by BSI Sta

8、ndards Limited 2014EUROPEANSTANDARDNORMEEUROPENNEEUROPISCHENORMICS11.040.20English versionElastomericparts for parenterals andfor devices forpharmaceutical use-Part 2:Identificationandcharacterization(ISO8871-2:2003)Elments enlastomrepour administrationparentraleetdispositifs usagepharmaceutique-Par

9、tie 2:Identificationet caractrisation(ISO8871-2:2003)This EuropeanStandard was approvedby CENon15July 2004.CENmembers arebound tocomply with theCEN/CENELECInternalRegulations which stipulate theconditions for giving this EuropeanStandard the status ofanational standard without any alteration.Up-to-d

10、atelists andbibliographical references concerning suchnationalstandards may beobtainedonapplication to theCentralSecretariat or toany CENmember.This EuropeanStandardexists in threeofficial versions (English,French,German).A versioninany other languagemadeby translationunder the responsibilityofaCENm

11、emberintoitsownlanguageandnotifiedtotheCentralSecretariat has the same status as theofficialversions.CENmembers arethenationalstandardsbodies ofAustria,Belgium,Cyprus,CzechRepublic,Denmark,Estonia,Finland,France,Germany,Greece,Hungary,Iceland,Ireland,Italy,Latvia,Lithuania,Luxembourg,Malta,Netherlan

12、ds,Norway,Poland,Portugal,Slovakia,Slovenia,Spain,Sweden,SwitzerlandandUnitedKingdom.EUROPEAN COMMITTEE FORSTANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONEUROPISCHES KOMITEE FRNORMUNGManagement Centre: ruedeStassart, 36 B-1050 Brussels 2004CEN All rights ofexploitationinany formandby any means reserve

13、dworldwidefor CENnationalMembers.Ref.No.ENISO8871-2:2004:EJune 2014EN ISO 8871-2:2004+A17 KH W H W R I , 62 nullnullnull nullnullnull K D V E HHQSU H S D U H GE 7 H F K Q L FDO & RPP L WWHH , 62null 7 & null 7 U D Q V I XVL RQnull L Q I XVL RQ D Q G L Q MHF W L RQ H TXL SPH Q W I R U P H G L FDO D Q

14、 G S K D U P DFH XWL FDO XVH null R I W KH, Q W H U Q D W L RQD O 2 U J D Q L D W L RQ I R U 6 W D Q GDU G L D W L RQ null, 62null D Q G K D V E HHQ W D N H QRY H U D V ( 1,62 nullnullnull nullnullnull E & 0 & null 7 KLV ( XURSH D Q 6 W D Q GDU G V K D OO E HJL Y H Q W KH VWD WXV R I D Q D W L RQD O

15、 VWD Q GDU G null HLW KHU E S X E O L FDW L RQ R ID Q L G H Q W L FDO W H W R U E H Q G R UVH P H Q W null D WWKH O D W H VW E 0 D U F K nullnullnull null D Q GFRQI O L F W L Q J Q D W L RQD OVWD Q GDU G VVK D OO E H Z L W K G U D Z Q D WWKH O D W H VW E 0 D U F K nullnullnull null 7 KLV G R F X P H

16、 Q WVX S H UVH G H V ( 1,62 null null null $ FFR U G L Q J W R W KH & ( 1 null & ( 1 ( / ( & , Q W H U Q D O 5 HJX O D W L RQV null W KH Q D W L RQD O VWD Q GDU G V R U J D Q L D W L RQV R IW KH I ROORZ L Q J F R X Q WULHV D U H E R X Q G W R L PSO H P H Q WWKLV ( XURSH D Q 6 W D Q GDU G $ XVWUL D n

17、ull % H O JLX P null& S UXV null & H F K 5 H S X E O L F null H QPD U N null ( VWRQL D null ) L QOD Q G null ) U D Q F H null * H U P D Q null * U HHF H null + X Q J D U null, F H O D Q G null , U H O D Q G null , W D O null / D W Y L D null / L W K X D Q L D null / X H P E R XUJ null 0 D O W D null

18、 1 H W KHU O D Q G V null 1 R U Z D null 3 ROD Q G null 3 R UWX J D O null 6 ORY D N L D null 6 ORY H Q L D null 6 S D L Q null 6 Z H G H Q null 6 Z L W H U O D Q GDQ G 8 Q L W H G . L Q J G RPnull 7 KH W H W R I , 62 nullnullnull nullnullnull K D V E HHQ D SSU R Y H GE & ( 1 D V ( 1,62 nullnullnull

19、 nullnullnull Z L W K R XW D Q PRG LIL FDW L RQV null This document (EN ISO 8871-2:2004/A1:2014) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 76 “Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use” in collaboration with Technical Committee CEN/T

20、C 205 “Non-active medical devices” the secretariat of which is held by DIN. This Amendment to the European Standard EN ISO 8871-2:2004 shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by December 2014, and conflicting natio

21、nal standards shall be withdrawn at the latest by December 2014. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. According to the CEN-

22、CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary

23、, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. The text of ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005: has been approved by CEN as EN ISO 8871-2:2005/A1:2014 without any m

24、odification. Foreword to amendment A1BS EN ISO 8871-2:2004+A1:2014 EN ISO 8871-2:2004+A1:2014 (E)Foreword (QGRUVHPHQWQRWLFH (QGRUVHPHQWQRWLFH5 HIHU H Q F H QXP E H U, 62 nullnullnull nullnullnull null ( null,17 ( 5 1 $ 7 , 2 1 $ /67$ 1 $ 5 , 62 nullnullnull) L UVW H G L W L RQnullnullnull null 1 0 -

25、 0 1( O D VWRP H U L F S D UWV I RU S D U H QWH U D OV D Q G I RUG H Y L F H V I RU S K D UPDFH XWL FDOXV H 3 D UW null, G H QWLILFDW L RQ D Q GFK D U DFW H U L D W L RQe O p PHQ WV HQ p ODVWRPqUHSR XU DGPLQL VWU D W LRQSD U HQWpU DOHHW GLV SRV L W LIVjXVDJH SKDU PDFHXWLTX H 3 D UWLH null , GHQ W LI

26、LFD W LRQHW FDU DFWpUL V D W LRQ 3 O F V L G ) U H P L DLK7 V 3 ) ILO H PDFWQRL D Q H P G H E W G H G IHS FDH V null , Q FFDF Q DGURZ HLW $ K null H E R G VOL F Q H V L ORS J Q L F null WLKV ILO H P L US H E D WQG HLYURZH EGH WXVOD K OWRQ L G HHE WOQX G HHVV W HK WS IHFDH VZLKF HHU D K PO H U DGH GG

27、H E L F VQH G H W L G Q D RQVWOD O G H WQR HK F RPXSW I U H SUH URP LJQWL G HHK W L Q null J , QZRG OQL GDRW J Q LKV ILO null H WUD S L V H D WSH FF W LHU HKWQV H U HKQRSV LLE O L W I RQWR LIQULLJ Q J Q $ null H E R G VOL F Q H V L ORS J Q L F null HK7 , 62 WQH & O D U 6 H F UWHLU D W DFDF H SWORQVL

28、LEDO L W L QWKLV nullD H U D$ LHE R G V D W H GDUPI RNU D $ H E R G 6 VW H P , VQF W D URSURnull G HW H L D OV I RWHK V I RWZ F X G RUS H U D WV VXW G H R F UWD HH W LKV 3 ) ILO H F Q D IHE L G QXRQWO D U H Q H * HK , I QOH URD W L W H YW R HK ILO H W 3 HK F null ) UWD HLQRP D U D SWH U H ZVWSR H U

29、HLP L G HIUR L USWQL null J Q ( YU H F H U D Q HHE V D K W D NQH WVQ H R H UX W D K WWHK ILO HLVVL XWO EDHIRVXUH E , 62 P H P G R E U H E HLV null , QWOQX HKL NOH WQH Y H WW D K O E RUS D H POH UWD L W J QR L W L V I null G QXR SOV D HH LIQURP WWQ H & HKO D U 6 H F W H U L U D W D W D W HK V H U GGD

30、LJ VOH E Q H YZR null , 62 nullnullnull $ OO L UWKJV H UVH null G H YU OQ8 H WR VVZUHKL V H VSH F LILHG null RQ WUD S I RWKLVOE XSL F W D L RQ P D H E F X G RUSH UUR G H WXL O L L G H QQ D I RUPURQD E PQ D H null VO H F H WUL QRF UR P F HLQ D K F O D null L Q F O L G XQWRK S J F R L SRG Q D J QPL F

31、U I R L OPnull Z L WWXRK U H SPL VVLL QRZQU L W LJQ I URP LHW , U HK6 D 2 WWVVH U GGD HK H E ROZRU, 6 null2 VPH PUH E L G R E QWKH F QXRW I RUWWVH XTH U HKH null U, 62 F L USRW KJ I R ILF HV D & H WVRSD O H x H Q H * nullnullnullnullnull+ & nullnull D YO H 7 null null nullnull nullnull null nullnull

32、 D ) null nullnull null null ( null P L D O F R L USW KJL # V null R J UR: H E ZZZ null L V null R J UR3 XOE L V G HKL Q 6 Z L WOU H G Q DLLLLL& RQWH QWV 3 D JH) RUH ZRU G nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull

33、nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull

34、nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull L Y, QWUR G X F W L RQ nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull

35、nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull

36、nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullYnull 6 F RSH nullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnu

37、llnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnu

38、llnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull nullnull 1 RUPD W L Y H U HIH U H Q F H V nullnullnullnul

39、lnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnul

40、lnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull null 7 H VWVnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnu

41、llnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnullnull