GOST 8 628-2013 State system for ensuring the traceability of measurements Medical electrical products Bedside monitors Verification method《确保测量可追溯性的国家系统 医疗电气产品 床边监测仪 验证方法》.pdf

1、 , () INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) 8.628 2013 2014 8.628 2013 II 1 - . . ( . . ) 2 , 206 , 206.5 - 3 , ( 58 - 28 2013 .) : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 AM BY KZ KG MD - RU TJ UZ 4 22 2013 . 1944- 8.6282013 01 2015 . 5 , . () . , , 2014 , 8.628 2013 1 State

2、 system for ensuring the traceability of measurements. Medical electrical products. dside monitors. Verification method 2015 01 01 1 ( ), - , - . : , - 0 13,2 ( 0 99 . .) - 2 % ; , 1. 1 , % - 1) 1,0 100 4 % 1,0 100 6 % 0,10 10 4 % 0,10 10 4 % 0,10 10 4 % 0,10 10 4 % 1) , - , . 1). 2 - : 2.6012006 .

3、- 2.6102006 . 8.5782008 . - 1304581 . 2849881 . . - 1) . . 8.628 2013 2 - , 1 , - . (), - () . , , , , . 3 , 3.1 1. 3.2 : ; ; . : , , 2.601, 2.610. 4 4.1 , 2. 2 1 9.1 2 9.2 3 1) 9.3 4 : 9.4 9.4.1 9.4.2 1) , - . 4.2 , . 5 5.1 , 3. 3 - - ; - , () - () 9 - -67 2. : 1 . . -34- 3. 10 % 100 %. 4 28498. 0

4、50 . : 0,1 . 9.4.1 9.4.2 4. 0,2 . 9.2.1 9.4.1 2 3. - 10 /. 1,5 %. 9.4.1 5. 8.628 2013 3 3 - - ; - , () - () 9.2.1 9.4.1 - 6, 3794-87, 3795-871). - . 9.4.2 6, : 93052008, 371887, 37387, 95332010, 95342010, 95312010, 953220101). . 9.4.1 9.4.2 -0,63 13045. - 0,63 3/, 4 % . -0,063 13045. 0,063 3/, 2,5 %

5、 -. , -50-4. -1 ( -1-160), 0 150 /2, 3 . 61,5 . 1) , . 5.2 , 2, 2. , - , - 1:2. 5.3 (-), (). 6 : , 20 5; , % 30 80; , 101,3 4,0; , %, 5. 7 7.1 : , , -; 7 8; 9; .7.2 , , - 8.578 , . 8 : ; ; () -; 8.628 2013 4 , , 24 , - , 2 ; . 9 9.1 : ; , ; , , -; , ; , . , . , - . 9.2 -. 9.2.1 -, .1 . (1) (2) - 10 /. (3) 10 , 20 -1. 9.2.2 . 9.3 9.3.1 , ( - ) -, - 1). . 9.3.2 : , , - ( , .); , . 9.3.3 - . 9.3.4 , . 9.4 . 9.4.1 1) 10. 8.628 2013 5 - ( .1 ) 30 - . , .2 - .