GOST 31511 2-2012 Lung ventilators for medical use Part 2 Particular requirements for home care ventilators《医用肺部呼吸机 第2部分 家庭护理呼吸机详细要求》.pdf

1、 , () INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) 31511 . 2 2012 (ISO 10651-2:1996) 2 (ISO 10651-2:1996, MOD) 2013 31511.22012 , 1.092 . 1.22009 . , . , , , 1 - () 2 () 3 , ( 41-2012 24 2012 .) : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 AZ BY KZ KG RU TJ UZ 4 01 2012 . 613- 31511.22

2、012 (ISO 10651-2:1996) 1 2015 . 5 ISO 10651-2:1996 Lung ventilators for medical use Part 2: Particular requirements for home care ventilators ( . 2. ) 6.1 . II 31511.22012 (MOD). 5153599 ( 10651-296). 6 ( ) . , . C, 2013 , III 31511.22012 VII , , ( ) , , 10651.1, . , ( ), . , , . . ISO 10651 : 1. .

3、2. . 3. , 31511.22012 (ISO 10651-2:1996) 1 2 Lung ventilators for medical use. Part 2. Particular requirements for home care ventilators 2015-01-01 1. 1.1 (. ) , 30324.0 ( ). . 1.3 . , , , , , ( ). 30324.12 10651.1. 1 , : , , ( ), , 10651.1. 31511.22012 , , , , . , ( ). . 1.2 : EN 556-12011 , . ISO

4、81852012 . 9703.12002 . 1. 10651.12002* . 1. 24264.294 . . 2. , 30324.095 ( 601-188) . 1. 30324.1.22012 (IEC 60601-1-2:2001) . 1. . 2. _ * 50267.12-2006 . 2-12. 2 31511.22012 30324.1295 ( 601-2-1288) . 2. 30804.4.22002* . . 315132012 (ISO 7767:1997) . 31518.12012 (ISO 5356-1:2004) . . 1. IEC 60601-1

5、-8-2011 . 1-8. . , , 1 , , . (), , () . , , , , . 1.3 2 , : 2.1.5 2.1.5 : , . , , , 1. _ * 51317.4.22010 . . 3 31511.22012 1.3.1 : 40 . 1.3.2 : , , . 1.3.3 : , , () . 1.3.4 : , . 1.3.5 : , . 1.3.6 : , , . N. 1.3.7 : , . . N. 1.3.8 : , , / . . N. 1.3.9 : , . 1.3.10 : , . 4 31511.22012 1.3.11 : , . 1.

6、3.12 : , , : a) , ; b) , ; c) . 1.3.13 : , . . N, N.1 b) 1.3.14 : , . 1 , , , . 2 . N. 1.3.15 : , 100 . 1.3.16 : , . 1.3.17 : , . 1.3.18 : , . . N. 5 31511.22012 1.3.19 lim max: , , . 1.3.20 lim min: ( ) , , . 1.3.21 : 5 . 1.3.22 : . 1.3.23 : 5 40 . 1.3.24 : , . 1.3.25 : , , . 1.3.26 V: , . 1.3.27 : , , , . 1. 1.3.28 Pwmax: , , 6 31511.22012 , . , , . 1.4 3 : , - . 3.6 j) : a)