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GOST 31580 7-2012 Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 7 Clinical investigations《眼科植入物 人工晶体 第7部分 临床研究》.pdf

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2、72012 (ISO 11979-7:2001) 1 2015 . 5 ISO 11979-7:2001 Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 7: Clinical investigations ( . . 7. 31580.72012 III ) ( ). . , , / , , . ISO 14155-1:2003 Clinical investigation of medical device for human subjects Part 1: General requirements ( 14155-1:2003 . 1. ) ,

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4、1979-6:1999) . . 6. 31580.72012 2 , 1 , , . (), , () . , , , , . 3 3.1 , , , 31580.3 : 3.1.1 (adverse device effect): , . .1 .2 A. 3.1.2 ; (clinical investigation plan): , , , , , . 3.1.3 (clinical investigation): / . 3.1.4 (subject): , / . 3.1.5 (clinical investigator): / , . / . 3.1.6 (sponsor): /

5、 , / . 3.1.7 (principal clinical investigator): 31580.72012 3 , , (). 3.1.8 (coordinating clinical investigator): , , (). 3.1.9 (clinical performance): / , . 3.1.10 (case report form): , , . 3.1.11 (clinical investigators brochure): , , . 3.1.12 (monitor): , . 3.1.13 (source documents): , , , / , .

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7、 , / / 31580.72012 5 . 5.1.3 2. 5.1.4 , . . 5.1.5 . , , . 5.1.6 . 5.1.7 , , . 5.1.8 : - ; - ; - . 5.2 5.2.1 . 5.2.2 : - , ; - , , , . C. 5.2.3 , 31580.72012 6 , D. . , . 5.2.4 . , , , , , . 6 6.1 6.1.1 6.1.3 . . 6.1.2 : ) , . ; ) ; ) , , , . , , . .; ) ; ) , ; 31580.72012 7) in vitro / in vivo, , , , ; ) ; ) ,

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