1、 (ISO 14630:2008, NEQ) , ()INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION(ISC)316162012, 1.092 . 1.22009 . , - . , , -, 1 - ()2 (-)3 , ( 24 2012 . 41) : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 AZBYKGMDRUTJUZ -4 1 2012 . 677- 316162012 - 1 2015 .5 ISO 14630:2008 Non-activesurgical implants G
2、eneral requirements ( . ). (NEQ). 53497-2009.6 , - . () . - , C, 2014 -, II 3161620121 .12 13 14 25 , , , 25.1 25.2 35.3 35.4 3III 316162012 Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods1 , . , .2 : ISO 10993-12011 . . 1. 146302002* . - 31618.12012 . 1. - - , 1 , - . - (), () . , , , ,
3、 .3 :3.1 ( , ,): , .3.2 : , .3.3 : .* 146302011 . .1 316162012 20150101 , . , . .3.4 : , - .3.5 : , .3.6 : , .3.7 : , .3.8 : , .3.9 : , .3.10 : , . , , , , .4 4.1 - , .4.2 . 1 .4.3 . . , - , , 31618.1, 5.4.4.4 , .4.5 .4.6 , - ISO 10993-1.4.7 .5 , , , 5.1 5.1.1 , , , , . , , .5.1.2 , , :) , ;) ;) ;)
4、, , ;) ;) ;) ;) ;) -. ).2 3161620125.2 , . 14630.5.3 14630.5.3.1 , , :) ;) ;) , , ;) ;) ;) ;) ;) ( );) ;) ;) .5.3.2 , 5.3.1, ), ), ).5.4 :) , 5.3.1, ) );) , , ;) ;) ;) , , ;) - . ( . . / ) , ;) / , - ;) , ;) ;) ;) , , - , ;) , ;) , .3 316162012 616.126.3-089.28:006.354 11.040.40 NEQ : , , , , 316162012 . . . . 07.05.2014. 15.05.2014. 60c1808418. . . . 0,93. .-. . 0,55. 55 . . 2051. , 123995 , ., 4.www.gostinfo.ru infogostinfo.ru
