GOST 31618 1-2012 Cardiac valve prostheses Part 1 General technical requirements and test methods《心瓣膜 第1部分 通用技术要求和试验方法》.pdf

1、 , () INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) 1 (ISO 5840:2005, NEQ) 2013 31618. 1 2012 31618.1 2012 II , 1.092 . 1.22009 . , . , , , 1 - () 2 () 3 , ( 41-2012 24 2012 .) : ( 3166) 00497 ( 3166) 00497 AZ BY KZ KG MD - RU TJ UZ 4 01 2012 . 674- 31618.12012 1 2015 . 5

2、 ISO 5840:2005 Cardiovascular implants Cardiac valve prostheses (- . ). (NEQ). 52999.12008 6 31618.1 2012 III ( ) . , . C, 2013 , 31618.1 2012 V ISO 5840 , , , . in vitro, in vivo . (): ) ; ) , ; ) ; ) (); ) ; ) ; ) , , ; ) in vivo; ) ( ); ) ; ) ; ) ; ) ; ) 31618.1 2012 VI (, .) ; ) . , ) ), ) ) . ,

3、 , . , , . : - 1. ; - 2. ; - 3. . . 31618.1 2012 1 1 Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods 20150101 1 () . , . , . , , ( ). 2 : ISO 10993-12011 . . 1. 146302002* . _ * 146302011 . 31618.1 2012 2 ISO 149712011 . , 1 , , . (), , () . , , , , . 3 : 3.1 : , .

4、3.2 : , ( ) . 3.3 : , ( ) . 3.4 : () , () . 3.5 : , . 3.6 : , . 3.7 () : , () / ( 1). 31618.1 2012 31 ; 2 ; 3 , H , D ; D. 1 3.8 : , ( 1). 3.9 : ( , ) ( 1). 3.10 : , ( , ). 3.11 : , ( 1). 3.12 () : , . 3.13 : . 3.14 : . 3.15 ( ): , . 3.16 : , , . 3.17 : , . 3.18 : , . 31618.1 2012 4 , . 3.19 : , . 3

5、.20 : , . 3.21 : . 3.22 : , , , , /. 3.23 : , . 3.24 : , . 3.25 : , , ( ). 3.26 (): () . 3.27 : , . 3.28 : , , 31618.1 2012 5 / . 3.29 : . 3.30 : . 3.31 : , , . 3.32 : . 3.33 : , . 3.34 : . 2. 1 , 2 () , 3 2 4 4.1 , . 4.2 1 . 31618.1 2012 6 4.3 . , . , 5.1, 1. 1 , 17 . . 17 19 . . 19 21 . . 21 23 . . 23 25 . . 25 27 . . 27 29 . . 29 31 . . 31 33 . . 33 , 2, 60 70 85 100 120 140 160 180 200 220 , , 6 6 8 8 10 10 12 12 12 14 4.4 , 5.2,